IntronA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • IntronA
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • IntronA
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Multiples Myelom
  • Anwendungsgebiete:
  • Chronische Hepatitis B.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000281
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000281
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/75168/2012

EMEA/H/C/000281

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

IntronA

Interferon alfa-2b

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

IntronA. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für IntronA zu gelangen.

Was ist IntronA?

IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält. Es ist als Pulver und

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und

als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur

Mehrfachanwendung erhältlich. Diese Handelsformen enthalten 1 bis 50 Millionen IE (internationale

Einheiten) pro Milliliter.

Wofür wird IntronA angewendet?

IntronA wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet:

chronische Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei

Erwachsenen (ab dem Alter von 18 Jahren);

chronische Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei

Patienten ab dem Alter von drei Jahren. Es wird normalerweise in Kombination mit Ribavirin (einem

antiviralen Arzneimittel) angewendet;

Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);

chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei

Erwachsenen. IntronA kann im ersten Jahr in Kombination mit Cytarabin (einem Arzneimittel

gegen Krebs) angewendet werden;

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multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks). IntronA wird zur Aufrechterhaltung der

Antikrebswirkungen bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Arzneimitteln

gegen Krebs angesprochen haben;

follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes). IntronA wird zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;

Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);

malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).

IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms

angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird IntronA angewendet?

Die Behandlung mit IntronA sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

der Erkrankung besitzt, für die es angewendet wird. IntronA wird im Allgemeinen dreimal wöchentlich

angewendet, kann jedoch bei CML und Melanom auch häufiger gegeben werden. Es wird

normalerweise unter die Haut gespritzt, beim Melanom kann es auch durch Infusion angewendet

werden. Dosis und Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krankheit und dem

Ansprechen des Patienten, wobei die Dosen im Bereich von 2 bis 20 Millionen IE pro Quadratmeter

Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) liegen. Nach

entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen. Weitere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt IntronA?

Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone. Interferone sind

natürliche Substanzen, die der Körper bildet, um Angriffe wie zum Beispiel Virusinfektionen zu

bekämpfen. Ihre genaue Wirkungsweise bei Krebs- und Viruserkrankungen ist noch nicht vollständig

geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren (Stoffe, welche die Funktion des

Immunsystems beeinflussen) wirken. Sie könnten auch die Vermehrung von Viren blockieren.

Interferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit einigen Jahren zur Behandlung verschiedener

Erkrankungen verfügbar. Das Interferon alfa-2b in IntronA wird nach einer Methode hergestellt, die als

„rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein

Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt. Das

Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.

Wie wurde IntronA untersucht?

Da Interferon alfa-2b in der EU bereits seit einigen Jahren verwendet wird, legte der Hersteller die

Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur sowie von Studien über die Anwendung von

Interferon alfa-2b in Kombination mit Cytarabin bei CML und von Studien über die alleinige Gabe von

IntronA (bei Erwachsenen) oder zusammen mit Ribavirin (bei Patienten ab einem Alter von drei

Jahren) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C vor. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit

waren in den Hepatitis-Studien die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und in

den Krebsstudien die Überlebensdauer der Patienten.

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Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass IntronA bei den Krankheiten, für die es angewendet werden kann, wirksam

ist. Bei CML waren von den Patienten, die IntronA plus Cytarabin erhielten, nach drei Jahren mehr am

Leben als von den Patienten, die nur IntronA erhielten. IntronA erwies sich auch bei der Behandlung

der Hepatitis C bei Erwachsenen, wenn es mit oder ohne Ribavirin angewendet wurde, und bei

jüngeren Patienten in Kombination mit Ribavirin als wirksam.

Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von IntronA bei Anwendung mit oder ohne Ribavirin bei Erwachsenen

(beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pharyngitis (Rachenentzündung), Virusinfektion,

Leukopenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Appetitverlust, Depression, Insomnie

(Schlaflosigkeit), Angstzustände, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Unruhe, Nervosität,

Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen,

Dyspnoe (Atemnot), Husten, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Stomatitis

(Entzündung der Mundschleimhaut), Dyspepsie (Sodbrennen), Alopezie (Haarausfall), Pruritus

(Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Myalgie (Muskelschmerzen),

Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Reaktionen an der Injektionsstelle

wie z. B. Entzündung, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeartige Symptome, Asthenie

(Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen, Malaise (Unwohlsein) und Gewichtsabnahme. Bei Kindern

und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem Anämie (verringerte Zahl der roten

Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art

von weißen Blutkörperchen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion) und verringertes

Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Außerdem darf IntronA nicht

angewendet werden bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie oder

anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer nicht kontrollierten

Schilddrüsenerkrankung. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren

Herzerkrankungen oder bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte, bei

Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen, bei Hepatitispatienten,

die Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) haben, die Symptome verursacht, oder die vor Kurzem

Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, oder bei Kindern oder

Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression,

Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Da IntronA mit Nebenwirkungen, wie Depression, verbunden ist, müssen die Patienten während der

Behandlung sorgfältig überwacht werden. IntronA in Kombination mit Ribavirin ist bei Kindern und

Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden. Dieses Risiko sollte

von den behandelnden Ärzten bei der Entscheidung, ob ein Patient vor dem Erwachsenenalter

behandelt wird, berücksichtigt werden.

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Warum wurde IntronA zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IntronA

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Weitere Informationen über IntronA

Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

IntronA in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne

zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IntronA finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit IntronA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 3 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Intravenöse Infusion:

Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. Für die Abmessung der erforderlichen

Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des

Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml

sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer

9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine

Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten

verabreicht.

Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Nicht verwendete Injektions- und Infusionslösung muss nach Entnahme der Dosis entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enthält

3 Millionen I.E. in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in 4 verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze (1 ml), 1 Injektionsnadel und

1 Reinigungstupfer

Packungen mit 6 Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml), 6 Injektionsnadeln und

6 Reinigungstupfern

Packungen mit 12 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml), 12 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

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Norge

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Eλλάδα

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Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

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d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

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Ísland

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Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze ohne eine aufgesetzte Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze (z. B. 1 ml);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen mit

einem Reinigungstupfer an der Oberseite der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf

und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Intravenöse Infusion:

Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. Für die Abmessung der erforderlichen

Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des

Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml

sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer

9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine

Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten

verabreicht.

Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Nicht verwendete Injektions- und Infusionslösung muss nach Entnahme der Dosis entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enthält

5 Millionen I.E. in 0,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in 4 verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze (1 ml), 1 Injektionsnadel und

1 Reinigungstupfer

Packungen mit 6 Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml), 6 Injektionsnadeln und

6 Reinigungstupfern

Packungen mit 12 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml), 12 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze ohne eine aufgesetzte Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze (z. B. 1 ml);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen mit

einem Reinigungstupfer an der Oberseite der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf

und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 10 Millionen I.E./ml Injektions- oder Infusionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Intravenöse Infusion:

Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. Für die Abmessung der erforderlichen

Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des

Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml

sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer

9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine

Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten

verabreicht.

Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Nicht verwendete Injektions- und Infusionslösung muss nach Entnahme der Dosis entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enthält

10 Millionen I.E. in 1 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in 4 verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflasche

Packungen mit 1 Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze (2 ml), 1 Injektionsnadel und

1 Reinigungstupfer

Packungen mit 6 Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen (je 2 ml), 6 Injektionsnadeln und

6 Reinigungstupfern

Packungen mit 12 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 2 ml), 12 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

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Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze ohne aufgesetzte Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze (z. B. 2 ml);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Reinigen Sie den Gummistopfen mit

einem Reinigungstupfer an der Oberseite der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück. Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf

und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 18 Millionen I.E./3 ml Injektions- oder Infusionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 3 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Intravenöse Infusion:

Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. Für die Abmessung der erforderlichen

Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des

Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml

sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer

9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine

Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten

verabreicht.

Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.

Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2 °C–8 °C gelagert

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enthält

18 Millionen I.E. in 3 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 6 Millionen I.E. Interferon alfa-2b

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in neun verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml), 6 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml), 12 Injektionsnadeln und

24 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 12 Durchstechflaschen

Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen (je 1 ml), 72 Injektionsnadeln und

144 Reinigungstupfern

Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 144 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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Ιtalia

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Suomi/Finland

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze ohne eine aufgesetzte Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze (z. B. 1 ml);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine

Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der

ersten Dosis entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite

der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis

(Million I.E.), die mit einer

IntronA 18 Millionen

I.E./3 ml Injektions- oder

Infusionslösung aufgezogen

wird

0,25

Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn

nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die

Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem

Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze mit einer aufgesetzten Nadel und einem Nadelsicherheitsverschluss

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Injektionsspritze (1 ml) mit einer aufgesetzten Nadel und einem

Nadelsicherheitsverschluss (BD SafetyGlide-Spritze);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine

Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der

ersten Dosis entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite

der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Drehen Sie den Nadelsicherheitsverschluss, um die

Anschrägung der Nadelspitze auszurichten oder die Skalierung lesen zu können.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen (Abbildung A).

Abbildung A

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis

(Million I.E.), die mit einer

IntronA 18 Millionen

I.E./3 ml Injektions- oder

Infusionslösung aufgezogen

wird

0,25

Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Zur Vereinfachung für den Anwender

kann der Nadelsicherheitsverschluss gedreht werden, um die Injektion zu erleichtern (Abbildung B).

Abbildung B

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen

Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie

die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken (Abbildung C).

Abbildung C

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Aktivieren Sie den Schutzmechanismus der Spritze nach Entfernen aus der Injektionsstelle, indem Sie

den Sicherheitsverschluss vollständig nach vorne drücken, bis der Sicherheitsverschluss vollständig

hochgeschoben und die Nadelspitze bedeckt ist (Abbildung D). Überprüfen Sie visuell, ob der

Sicherheitsverschluss vollständig nach vorne bewegt wurde und die Nadelspitze bedeckt ist. Ist eine

Aktivierung nicht möglich, entsorgen Sie die Spritze umgehend in einem bewährten Sammelbehälter

für spitze Instrumente.. Entsorgen Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel sicher in einem

geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.

Abbildung D

Bevollmächtigter Vertreter:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgien

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2,5 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Intravenöse Infusion:

Die Infusion ist unmittelbar vor Anwendung herzustellen. Für die Abmessung der erforderlichen

Dosis kann irgendeine der Durchstechflaschen verwendet werden; die Endkonzentration des

Interferons in der physiologischen Kochsalzlösung darf jedoch nicht kleiner als 0,3 Millionen I.E./ml

sein. Die passende IntronA-Dosis wird der (den) Durchstechflasche(n) entnommen, zu 50 ml einer

9 mg/ml (0,9%ig) physiologischen Kochsalzlösung zur Injektion in einen PVC-Beutel oder eine

Glasflasche zur intravenösen Anwendung hinzugefügt und über die Dauer von 20 Minuten

verabreicht.

Kein anderes Arzneimittel darf gleichzeitig mit IntronA infundiert werden.

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Für Kurzreisen kann die Injektionslösung außerhalb des Kühlschrankes bei bis zu 25 °C für einen

Zeitraum bis zu 7 Tagen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden. IntronA kann innerhalb dieses 7-

Tage-Zeitraumes jederzeit in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Wird das Arzneimittel innerhalb

dieses 7-Tage-Zeitraumes nicht angewendet, sollte es entsorgt werden.

Ist das Behältnis erst einmal geöffnet, so kann das Arzneimittel bis zu 28 Tage bei 2 °C–8 °C gelagert

werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jede Durchstechflasche enthält

25 Millionen I.E. in 2,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Lösung enthält 10 Millionen I.E. Interferon alfa-2b

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektions- oder Infusionslösung.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Durchstechflasche aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in zwölf verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml), 6 Injektionsnadeln und

12 Reinigungstupfern

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 1 Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml), 12 Injektionsnadeln und

24 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Durchstechflaschen, 12 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

24 Reinigungstupfern

Packung mit 12 Durchstechflaschen

Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen (je 1 ml), 72 Injektionsnadeln und

144 Reinigungstupfern

Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

Nadelsicherheitsverschluss und 144 Reinigungstupfern

Packung mit 12 Durchstechflaschen, 72 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter Nadel und

144 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze ohne eine aufgesetzte Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze (z. B. 1 ml);

Eine Nadel für die subkutane Injektion (zum Beispiel 0,4 x 13 mm [27 Gauge 0,5 Inch]);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine

Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der

ersten Dosis entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite

der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.

Nehmen Sie die Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis

(Million I.E.), die mit einer

IntronA 25 Millionen

I.E./2,5 ml Injektions- oder

Infusionslösung aufgezogen

wird

0,25

Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken.

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze mit einer aufgesetzten Nadel

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Spritze mit einer aufgesetzten Nadel zur subkutanen Injektion;

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine

Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der

ersten Dosis entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite

der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Stellen Sie sicher, dass die Nadel mit der

Nadelschutzkappe fest auf der Spritze aufsitzt, indem Sie, während Sie die Nadelschutzkappe drehen,

diese herunterdrücken.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis

(Million I.E.), die mit einer

IntronA 25 Millionen

I.E./2,5 ml Injektions- oder

Infusionslösung aufgezogen

wird

0,25

Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte.

Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem

Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie die Lösung, indem Sie den Kolben

langsam vollständig nach unten drücken. Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn

nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die

Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem

Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Entsorgen Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel sicher in einem geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Spritze mit einer aufgesetzten Nadel und einem Nadelsicherheitsverschluss

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Eine Durchstechflasche IntronA Injektionslösung;

Eine Injektionsspritze (1 ml) mit einer aufgesetzten Nadel und einem

Nadelsicherheitsverschluss (BD SafetyGlide-Spritze);

Einen Reinigungstupfer.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich.

Abmessen der IntronA-Dosis

Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Durchstechflasche. Handelt es sich um eine

Mehrfachdosis-Durchstechflasche, so müssen Sie die Verschlusskappe nur bei der Entnahme der

ersten Dosis entfernen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Reinigungstupfer an der Oberseite

der Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Drehen Sie den Nadelsicherheitsverschluss um die

Anschrägung der Nadelspitze auszurichten oder die Skalierung lesen zu können.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, ohne die Nadel zu berühren und füllen Sie die Nadel mit Luft,

indem Sie den Kolben bis zu der Stelle aufziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

entspricht.

Halten Sie die IntronA-Durchstechflasche in einer aufrechten Position, ohne dabei die gereinigte

Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.

Stechen Sie mit der Nadel in die Durchstechflasche, die die IntronA-Lösung enthält, und injizieren

Sie Luft in die Durchstechflasche.

Drehen Sie mit einer Hand die Durchstechflasche und die Spritze um. Vergewissern Sie sich, dass

sich die Nadelspitze in der IntronA-Lösung befindet. Ihre andere Hand ist somit frei, um den Kolben

zu bewegen. Ziehen Sie den Kolben langsam heraus, um die korrekte, von Ihrem Arzt verschriebene

Dosis in die Spritze aufzuziehen (Abbildung A).

Abbildung A

Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und kontrollieren Sie, ob sich Luftblasen in der

Spritze befinden. Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen

Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Schieben Sie

den Kolben langsam bis zur richtigen Dosierung zurück.

Volumen, das aufgezogen werden muss, um folgende Dosen zu erhalten:

Volumen (ml)

Entsprechende Dosis

(Million I.E.), die mit einer

IntronA 25 Millionen

I.E./2,5 ml Injektions- oder

Infusionslösung aufgezogen

wird

0,25

Setzen Sie die Nadelschutzkappe wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache

Oberfläche.

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung Raumtemperatur (bis zu 25 °C) hat. Ist die Lösung kalt, so

wärmen Sie die Spritze zwischen Ihren Handflächen an. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die

Lösung: sie sollte klar und farblos sein. Wenden Sie sie nicht an, wenn Verfärbungen oder Partikel

vorliegen. Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist. Entfernen Sie die Nadelschutzkappe. Zur Vereinfachung für den Anwender

kann der Nadelsicherheitsverschluss gedreht werden, um die Injektion zu erleichtern (Abbildung B).

Abbildung B

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen

Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Hautfalte. Injizieren Sie

die Lösung, indem Sie den Kolben langsam vollständig nach unten drücken (Abbildung C).

Abbildung C

Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus. Wenn nötig, drücken Sie mehrere Sekunden mit

einem kleinen Verband oder einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht

massieren. Blutet die Stelle, so decken Sie sie mit einem Pflaster ab.

Die Durchstechflasche und die Injektionsmaterialien zum Einmalgebrauch sind zu entsorgen.

Aktivieren Sie den Schutzmechanismus der Spritze nach Entfernen aus der Injektionsstelle, indem Sie

den Sicherheitsverschluss vollständig nach vorne drücken, bis der Sicherheitsverschluss vollständig

hochgeschoben und die Nadelspitze bedeckt ist (Abbildung D). Überprüfen Sie visuell, ob der

Sicherheitsverschluss vollständig nach vorne bewegt wurde und die Nadelspitze bedeckt ist. Ist eine

Aktivierung nicht möglich, entsorgen Sie die Spritze umgehend in einem bewährten Sammelbehälter

für spitze Instrumente. Entsorgen Sie die Spritze mit der aufgesetzten Nadel sicher in einem

geschlossenen Behälter.

Achten Sie darauf, Mehrfachdosis-Durchstechflaschen wieder in den Kühlschrank zurückzustellen.

Abbildung

Bevollmächtigter Vertreter:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgien

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 18 Millionen I.E. Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muss anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, dass der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25 °C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jeder Pen enthält 18 Millionen I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Patrone aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen IntronA Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (in der Packung enthalten);

Einen Reinigungstupfer (in der Packung enthalten).

Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für IntronA. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen (braun) und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des

Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Abmessen der IntronA-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie vor der Anwendung, ob die IntronA-Injektionslösung klar und farblos aussieht. Hat sie

kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, dass nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, dass das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, dass nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, dass alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Lösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe

den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die

Dosieranzeige ausgerichtet sein muss.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.

Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 18 Mio. I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5-maliges “Klicken”)

6-maliges “Klicken”

7-maliges “Klicken”

8-maliges “Klicken”

9-maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10-maliges “Klicken”)

11-maliges “Klicken”

12-maliges “Klicken”

13-maliges “Klicken”

14-maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15-maliges “Klicken”)

16-maliges “Klicken”

17-maliges “Klicken”

18-maliges “Klicken”

19-maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20-maliges “Klicken”)*

*4 volle Umdrehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 18 Millionen I.E. in Dosen von 1,5 bis 6 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 1,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, dass das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der

Ausgangsposition befindet, und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis

können Sie sich die Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Lösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die Injektionsnadel dann

heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muss, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 30 Millionen I.E. Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muss anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, dass der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25 °C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jeder Pen enthält 30 Millionen I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Patrone aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen IntronA Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (in der Packung enthalten);

Einen Reinigungstupfer (in der Packung enthalten).

Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für IntronA. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen (blau) und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des

Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Abmessen der IntronA-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie vor der Anwendung, ob die IntronA-Injektionslösung klar und farblos aussieht. Hat sie

kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, dass nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, dass das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, dass nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, dass alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Lösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe

den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die

Dosieranzeige ausgerichtet sein muss.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.

Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 30 Mio. I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5-maliges “Klicken”)

6-maliges “Klicken”

7-maliges “Klicken”

8-maliges “Klicken”

9-maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10-maliges “Klicken”)

11-maliges “Klicken”

12-maliges “Klicken”

13-maliges “Klicken”

14-maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15-maliges “Klicken”)

16-maliges “Klicken”

17-maliges “Klicken”

18-maliges “Klicken”

19-maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20-maliges “Klicken”)*

*4 volle Umdrehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 30 Millionen I.E. in Dosen von 2,5 bis 10 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 2,5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, dass das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der

Ausgangsposition befindet, und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis

können Sie sich die Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Lösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die Injektionsnadel dann

heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muss, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

IntronA 60 Millionen I.E. Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen

Interferon alfa-2b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

Wie ist IntronA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IntronA und wofür wird es angewendet?

IntronA (Interferon alfa-2b) modifiziert die Reaktionen des Immunsystems und hilft, Infektionen und

schwere Krankheiten zu bekämpfen.

IntronA wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von bestimmten Störungen, die

das Blut, das Knochenmark, die Lymphdrüsen oder die Haut betreffen und die sich im Körper

ausbreiten können. Dazu gehören Haarzellenleukämie, chronische myeloische Leukämie, multiples

Myelom, follikuläre Lymphome, Karzinoidtumor und malignes Melanom.

IntronA wird bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder C, die

virale Lebererkrankungen sind, eingesetzt.

IntronA wird angewendet in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern im Alter von

3 Jahren und älter und Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IntronA beachten?

IntronA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Interferon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei vorbestehenden schweren Herzerkrankungen.

bei schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren.

bei fortgeschrittener dekompensierter (unkontrollierter) Lebererkrankung.

wenn Sie Hepatitis haben und vor kurzem mit immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt

wurden (nicht kontraindiziert ist eine kurzzeitige Steroidvorbehandlung).

bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

bei Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder wenn Sie eine Organtransplantation

hatten und Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen (Ihr Immunsystem

bewahrt Sie vor Infektionen).

bei einer Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut eingestellt ist.

wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe Abschnitt "Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Kinder und Jugendliche:

wenn Sie schwerwiegende nervliche oder geistige Störungen hatten, wie z. B. schwere

Depression oder Selbstmordgedanken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

IntronA anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie wegen einer psychischen Erkrankung behandelt werden oder in der Vergangenheit

wegen eines Nervenleidens oder einer psychischen Störung, einschließlich Depression (wie

z. B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit) oder Selbstmord- oder Mordgedanken

behandelt worden sind (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die

Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der

Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt “IntronA darf nicht angewendet werden”).

wenn Sie eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (andere als Hepatitis B oder C).

wenn Sie Psoriasis haben; sie kann sich während der IntronA-Behandlung verschlechtern.

wenn Sie IntronA erhalten, können Sie vorübergehend ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen.

wenn Sie grippeähnliche Symptome oder andere Infektionen der Atemorgane entwickeln, wie

z. B. Fieber, Husten oder jegliche Atemschwierigkeiten, informieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion während der Einnahme dieses

Arzneimittels entwickeln (wie z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Geräusch beim

Atmen oder Nesselsucht), ersuchen Sie sofort um ärztliche Hilfe.

wenn Sie auch gegen HIV behandelt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von IntronA

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht

genauer überwachen möchte.

wenn Sie eine Organtransplantation entweder der Niere oder der Leber hatten, kann eine

Interferon-Behandlung das Risiko einer Abstoßung erhöhen. Besprechen Sie das unbedingt mit

Ihrem Arzt.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die IntronA und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Zusätzlich könnte

während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von IntronA und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen

hatten; wenn Sie in der Vorgeschichte Unregelmäßigkeiten in der Atmung oder eine

Lungenentzündung hatten, oder wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung, der Leber oder der

Schilddrüse, Diabetes, Bluthochdruck oder niedrigem Blutdruck hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer

Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen

behandelt worden sind, oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen)

bekannt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie das pflanzliche chinesische Arzneimittel

Shosaikoto einnehmen.

Anwendung von IntronA zusammen mit anderen Arzneimitteln

IntronA kann die Wirkung von Substanzen verstärken, die beruhigend auf das Nervensystem wirken,

was möglicherweise zu Schläfrigkeit führen kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder Apotheker

über die Einnahme von alkoholischen Getränken, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln oder starken

Schmerzmitteln.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Theophyllin oder Aminophyllin gegen Asthma anwenden sowie

über alle weiteren Arzneimittel, die Sie derzeit anwenden oder vor kurzem angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da die Dosierung einiger

Arzneimittel unter Umständen angepasst werden muss, so lange Sie mit IntronA behandelt werden.

Patienten, die auch eine HIV-Infektion haben: Laktatazidose oder eine Verschlechterung der

Leberfunktion sind Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer hochaktiven anti-retroviralen

Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, stehen. Sofern Sie HAART erhalten, kann die

zusätzliche Gabe von IntronA und Ribavirin das Risiko einer Laktatazidose und Leberinsuffizienz

erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierzu überwachen (bitte lesen Sie auch die

Ribavirin-Gebrauchsinformation). Darüber hinaus können Patienten, die mit einer IntronA und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Sofern Sie Telbivudin mit einem pegylierten Interferon alfa-2a oder einem anderen injizierbaren

Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie

(Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese

Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie IntronA nicht anwenden, wenn Sie

mit Telbivudin behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von IntronA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit IntronA wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel

Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. In Studien an trächtigen Tieren lösten Interferone manchmal Fehlgeburten

aus. Die Auswirkungen auf die Schwangerschaft beim Menschen sind nicht bekannt.

Wenn IntronA in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und

weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine

mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein

kann:

- Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihr Schwangerschaftstest

vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der

Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

- Wenn Sie als Mann Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer

schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass

Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im

gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der

Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie sollten dies

mit Ihrem Arzt besprechen. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit

Ihrem Arzt besprechen.

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch

übergehen. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit IntronA kein Kind stillen. Während einer

Kombinationstherapie mit Ribavirin beachten Sie den entsprechenden Abschnitt in der

Gebrauchsinformation des Ribavirin enthaltenden Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie

sich nach Anwendung dieses Arzneimittels schläfrig, müde oder verwirrt fühlen.

IntronA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1,2 ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist IntronA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt hat IntronA

speziell für Sie und Ihren derzeitigen Krankheitszustand verordnet. Teilen Sie sich mit niemandem

dieses Medikament.

Ihr Arzt hat die exakte Dosierung zur Anwendung von IntronA entsprechend Ihren individuellen

Bedürfnissen ermittelt. Die Dosierung hängt von der jeweils zu behandelnden Krankheit ab.

Der Pen ist so konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E.

entnommen werden kann. Dem Pen kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E.

entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen nach der ersten Anwendung verwendet

werden.

Wenn Sie sich IntronA selbst spritzen, so vergewissern Sie sich bitte, dass die Dosis, die Ihnen

verschrieben wurde, auch sicher in der Medikamentenpackung, die Sie erhalten, zur Verfügung steht.

Dosierungen, die dreimal in der Woche verabreicht werden sollen, werden idealerweise jeden zweiten

Tag gegeben.

Entsprechend der jeweiligen Erkrankung ist die übliche Anfangsdosis die folgende; die individuellen

Dosierungen können jedoch voneinander abweichen und Ihr Arzt kann unter Umständen die Dosis

entsprechend Ihren Bedürfnissen anpassen:

Chronische Hepatitis B: 5 bis 10 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan

(unter die Haut) injiziert.

Chronische Hepatitis C: Erwachsene - 3 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin oder allein. Kinder im Alter von

3 Jahren oder älter und Jugendliche - 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag)

subkutan (unter die Haut) injiziert in Kombination mit Ribavirin (bitte beachten Sie auch die

Gebrauchsinformation für Ribavirin).

Haarzellenleukämie: 2 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Chronische myeloische Leukämie: 4 - 5 Millionen I.E./m

täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Multiples Myelom: 3 Millionen I.E./m

3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die

Haut) injiziert.

Follikuläres Lymphom: Zusätzlich zur Chemotherapie 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden

zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Karzinoidtumor: 5 Millionen I.E. 3-mal in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut)

injiziert.

Malignes Melanom: Einleitende Therapie: 20 Millionen I.E./m

täglich, 5-mal in der Woche, über

einen Zeitraum von 4 Wochen intravenös verabreicht. Erhaltungstherapie: 10 Millionen I.E./m

3-mal

in der Woche (jeden zweiten Tag) subkutan (unter die Haut) injiziert.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine unterschiedliche Dosis für IntronA allein oder in Kombination

mit anderen Arzneimitteln (z. B. Cytarabin, Ribavirin) verordnet. Wird Ihnen IntronA in Kombination

mit anderen Arzneimitteln verschrieben, so beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der in

Kombination angewendeten Arzneimittel. Ihr Arzt wird die exakte Dosis und das Dosierungsschema

Ihren Bedürfnissen entsprechend festlegen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IntronA zu stark oder zu schwach ist.

Subkutane Anwendung:

IntronA wird normalerweise subkutan angewendet. Dies bedeutet, dass IntronA mit einer kurzen

Injektionsnadel in die unmittelbar unter der Haut gelegene Fettschicht injiziert wird. Wenn Sie die

Injektion selbst vornehmen, wird Ihnen die Zubereitung und die subkutane Verabreichung der

Injektion (unter die Haut) erklärt werden. Detaillierte Anweisungen zur subkutanen Anwendung

finden Sie in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt „WIE SIE INTRONA SELBST

INJIZIEREN“ am Ende der Gebrauchsinformation).

Die IntronA-Dosis wird an jedem dafür vorgesehenen Tag verabreicht. Entweder wird IntronA täglich

(5- oder 7-mal in der Woche) oder dreimal in der Woche jeden zweiten Tag, z. B. am Montag,

Mittwoch und Freitag angewendet. Interferone können ungewöhnliche Müdigkeit verursachen. Wenn

Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder einem Kind verabreichen, so tun Sie dies vor dem

Schlafengehen.

Wenden Sie IntronA immer genau nach Anweisung des Arztes an. Erhöhen Sie nicht die empfohlene

Dosierung und verabreichen Sie sich das Arzneimittel so lange, wie es verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von IntronA angewendet haben, als Sie sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Anwendung von IntronA vergessen haben

Wenn Sie die Behandlung selbst vornehmen oder wenn Sie ein Kind betreuen, das IntronA in

Kombination mit Ribavirin erhält, injizieren Sie die empfohlene Dosis, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn bei Ihnen vorgesehen ist, dass Sie das

Arzneimittel jeden Tag injizieren und Sie unabsichtlich eine komplette Tagesdosis vergessen haben,

so setzen Sie die Dosierung am nächsten Tag wie gewohnt fort. Sprechen Sie bei Bedarf mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl nicht alle der genannten Nebenwirkungen auftreten müssen, so können Sie

doch ärztlichen Rat benötigen, wenn sie auftreten.

Psyche und zentrales Nervensystem:

Im Rahmen einer Behandlung mit IntronA allein oder in Kombination mit Ribavirin werden einige

Patienten depressiv, in manchen Fällen traten bei Patienten Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen

oder Selbstmordgedanken auf oder sie zeigten aggressives Verhalten (manchmal gegen andere

Personen gerichtet). Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Suchen Sie in jedem

Fall ärztliche Nothilfe auf, wenn Sie bemerken, dass Sie depressiv werden oder Selbstmordgedanken

haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten feststellen. Vielleicht hilft es Ihnen,

Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen

einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.

Kinder und Jugendliche neigen besonders dazu, während der Behandlung mit IntronA und Ribavirin

Depressionen zu entwickeln. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie eine

Notfallbehandlung in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster

zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat, sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu

wollen.

Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):

Während der einjährigen Behandlung mit IntronA in Kombination mit Ribavirin wiesen manche

Kinder und Jugendliche nicht die zu erwartende Körpergrößen- und Gewichtszunahme auf. Manche

Kinder erreichten innerhalb von 10-12 Jahren nach Behandlungsende nicht ihre zu erwartende

Körpergröße.

Treten einige der folgenden Nebenwirkungen auf, so wenden Sie IntronA nicht weiter an und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen

Krankenhauses:

Anschwellen von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann; Nesselsucht; Ohnmacht.

Dies alles sind sehr schwerwiegende Nebenwirkungen. Treten diese bei Ihnen auf, so kann dies auf

eine schwere allergische Reaktion auf IntronA zurückzuführen sein. Es kann sein, dass Sie umgehend

ärztliche Hilfe oder die Einweisung in ein Krankenhaus benötigen. Diese sehr schwerwiegenden

Nebenwirkungen treten sehr selten auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Brustschmerzen oder anhaltender und schwerer Husten; unregelmäßiger oder beschleunigter

Herzschlag; Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Schwierigkeiten aufmerksam zu bleiben,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Schmerz in den Händen und Füßen; Anfälle (Krämpfe);

Schlaf-, Denk- und Konzentrationsstörungen, veränderter mentaler Zustand;

Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch, verändertes Verhalten oder aggressives Verhalten

(manchmal gegen andere Personen gerichtet), Halluzinationen; schwere Magenschmerzen;

schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder im Urin, schweres Nasenbluten;

wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach

Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite,

schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust,

schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.

Dies kann auf schwere Nebenwirkungen hinweisen, die umgehend ärztlicher Hilfe bedürfen. Ihr Arzt

wird Ihr Blut untersuchen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (Zellen für

die Bekämpfung von Infektionen), Ihre roten Blutzellen (Zellen, die Eisen und Sauerstoff

transportieren) und Ihre Blutplättchen (Blutgerinnungszellen) sowie andere Laborwerte einen

akzeptablen Wert haben. Es wurde eine mäßige und für gewöhnlich reversible Verminderung der drei

Blutzellreihen – weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen – beobachtet.

Zu Beginn der Behandlung verursacht IntronA gewöhnlich grippeähnliche Krankheitszeichen mit

Fieber, Ermüdung, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost/Muskelsteifheit. Ihr Arzt kann

Ihnen unter Umständen Paracetamol empfehlen, wenn diese Symptome auftreten.

Die nachfolgend aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind entsprechend der Häufigkeit ihres

Auftretens geordnet:

Sehr häufig

(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten

(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten

(betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen:

Schmerzen, Schwellung und Rötung oder Hautschäden an der Injektionsstelle, Haarausfall,

Schwindel, Veränderungen des Appetits, Magen- oder Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Virusinfektion, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Angstgefühl, Halsschmerzen und

Schmerzen beim Schlucken, Müdigkeit, Schüttelfrost/Muskelsteifheit, Fieber, grippeähnliche

Symptome, allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Erbrechen, Reizbarkeit,

Schwächegefühl, Gefühlsschwankungen, Husten (manchmal schwerwiegend), Kurzatmigkeit, Jucken,

Hauttrockenheit, Hautausschlag, plötzliche und schwere Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Skelett-/Muskelschmerzen, Veränderungen der Blut-Laborwerte einschließlich Abnahme der Anzahl

der weißen Blutkörperchen. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate (Körpergröße

und Körpergewicht).

Häufig berichtete Nebenwirkungen:

Durst, Austrocknung, Bluthochdruck, Migräne, geschwollene Drüsen, Hitzegefühl,

Menstruationsstörungen, vermindertes Interesse am Sex, Vaginalprobleme, Schmerzen in der Brust,

Hodenschmerzen, Schilddrüsenprobleme, Zahnfleischrötung, Mundtrockenheit, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnschmerzen oder Zahnprobleme, Herpes

simplex (Fieberbläschen), Geschmacksveränderungen, Magenverstimmung, Verdauungsstörungen

(Sodbrennen), Verstopfung, Lebervergrößerung (Leberprobleme, manchmal schwerwiegend),

lockerer Stuhlgang, Bettnässen bei Kindern, Entzündung der Nebenhöhlen, Bronchitis, Schmerzen am

Auge, Probleme am Tränenkanal, Bindehautentzündung („Rötung am Auge“), körperliche Unruhe,

Schläfrigkeit, Schlafwandeln, Verhaltensstörungen, Nervosität, verstopfte oder laufende Nase,

Niesen, schnelles Atmen, Blässe, Hautrötung, Bluterguss, Haut- oder Nagelprobleme, Psoriasis (neu

oder verschlimmert), vermehrtes Schwitzen, vermehrter Harndrang, leichtes Zittern, vermindertes

Tastgefühl, Arthritis.

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen:

Bakterielle Infektion, Kribbeln und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels).

Selten berichtete Nebenwirkungen:

Lungenentzündung.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen:

Niedriger Blutdruck, geschwollenes Gesicht, Diabetes, Krämpfe im Bein, Rückenschmerzen,

Nierenprobleme, Schädigung an den Nerven, Zahnfleischbluten, aplastische Anämie (eine

Erkrankung, die mit Verminderung sämtlicher Blutkörperchen einhergeht). Über Erythrozytenaplasie,

eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert, wurde

berichtet. Dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und

Energielosigkeit gehören.

Sehr selten wurde über Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust,

Schmerzen und Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist)

berichtet. Sehr selten trat Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten

älteren Patienten. Fälle von Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle) wurden berichtet. Kontaktieren

Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

Veränderungen am Zahnfleisch und den Zähnen, Veränderung der Zungenfarbe, veränderter geistiger

Zustand, Bewusstlosigkeit, akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht

(Quaddeln), Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder

Rachen, welches zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Bronchokonstriktion

(eine Verengung der Atemwege) und Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion des ganzen

Körpers).

Außerdem wurde bei der Anwendung von IntronA über das Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine

entzündliche Autoimmunerkrankung, bei der Augen, Haut, Ohrmembranen, Hirn und Rückenmark

betroffen sind) sowie über Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, Manie (übertriebene oder

unangemessene gehobene Stimmung), bipolare Störungen (Stimmungsstörungen mit abwechselnden

Phasen von Traurigkeit und Erregung), Herzinsuffizienz, Perikarderguss (Flüssigkeitsansammlung

zwischen dem Herzbeutel und dem Herzen selbst), Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge) und

Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis B

Erkrankung) berichtet.

Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der

Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut

vom Herz zu den Lungen transportieren. Insbesondere kann dies bei Patienten mit Risikofaktoren, wie

z. B. HIV-Infektion oder schweren Lebererkrankungen (Zirrhose), auftreten. Die Nebenwirkungen

können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige

Monate nach dem Behandlungsbeginn mit IntronA der Fall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IntronA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP/Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Nicht einfrieren.

Jeder Pen ist für eine Anwendungsdauer von maximal 4 Wochen vorgesehen und muss anschließend

weggeworfen werden. Im Falle, dass der Pen versehentlich nicht in den Kühlschrank zurückgelegt

wurde, beträgt die maximal zulässige Gesamtdauer für eine Aufbewahrung bei 25 °C 48 Stunden

(2 Tage) während der Anwendungsdauer von 4 Wochen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen im Aussehen von IntronA

bemerken.

Abhängig von Ihrer Dosis kann es zum Verbleib von Nadeln und Tupfern in der Packung kommen.

Entsorgen Sie diese bitte angemessen und sicher.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IntronA enthält

Der Wirkstoff ist: rekombinantes Interferon alfa-2b. Jeder Pen enthält 60 Millionen I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat

O, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Metacresol (Ph.Eur.), Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie IntronA aussieht und Inhalt der Packung

IntronA wird angeboten als Injektionslösung in einem Mehrfachdosierungs-Pen.

Die klare und farblose Lösung ist in einer Patrone aus Glas abgefüllt.

IntronA ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 1 Pen, 12 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfern

Packung mit 2 Pens, 24 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfern

Packung mit 8 Pens, 96 Injektionsnadeln und 96 Reinigungstupfern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

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Norge

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Eλλάδα

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

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France

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Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

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Tel: +353 (0)1 2998700

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Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

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Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

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Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

WIE SIE INTRONA SELBST INJIZIEREN

Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Sie IntronA selbst injizieren (sich selbst spritzen).

Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder

sein/e Assistent/in wird Ihnen zeigen, wie Sie IntronA selbst injizieren. Versuchen Sie nicht, die

Selbstinjektion durchzuführen, bevor Sie sich nicht sicher sind, die Vorgehensweise und die

Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden zu haben.

Vorbereitung

Stellen Sie die notwendigen Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen:

Einen IntronA Mehrfachdosierungs-Pen;

Eine Nadel für die subkutane Injektion (in der Packung enthalten);

Einen Reinigungstupfer (in der Packung enthalten).

Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Verwenden Sie die in der Packung beigepackten Injektionsnadeln

nur für IntronA. Für jede Dosis ist eine neue Nadel zu verwenden. Vergewissern Sie sich, dass sich

die Lösung bei Verabreichung auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) befindet.

Die Abbildungen A und B zeigen Ihnen die verschiedenen Teile des Pens und der Injektionsnadel. Die

wichtigsten Teile sind:

Die Druckknopfskala informiert Sie darüber, welche Dosis eingestellt ist.

Der Farbkodierungsstreifen (pink) und der Druckknopf befinden sich am unteren Ende des

Pens, wenn dieser mit der Kappe nach oben gehalten wird.

Der Pen kann nur vollständig mit der Kappe verschlossen werden, wenn das Dreieck an der

Kappenskala auf die Dosieranzeige am Schaft ausgerichtet ist.

Abbildung A

Abbildung B

Kappe

Kappenskala

Nadel

Gummimembran

Behälter

Dosieranzeige

Pen-Schaft

Farbkodierung

Druckknopf

Druckknopfskala

Abmessen der IntronA-Dosis

Der Pen sollte ungefähr 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden, damit

die Injektionslösung in dem Pen Raumtemperatur hat, wenn sie injiziert wird.

Wenn Sie zur Verabreichung der Injektion bereit sind, bereiten Sie Ihren Pen wie folgt vor:

Prüfen Sie vor der Anwendung, ob die IntronA-Injektionslösung klar und farblos aussieht. Hat sie

kein klares homogenes Aussehen oder enthält sie irgendwelche Partikel, wenden Sie sie nicht an.

Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab und desinfizieren Sie die Gummimembran (siehe Abbildung C) mit

einem Reinigungstupfer.

Abbildung C

Nehmen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel ab. Beachten Sie, dass nach dem Abnehmen der

Schutzkappe das hintere Ende der Injektionsnadel freiliegt (siehe Abbildung D).

Abbildung D

Drücken Sie die Injektionsnadel vorsichtig auf den Pen, wie in Abbildung E dargestellt. (Achten Sie

darauf, dass das hintere Ende der Injektionsnadel durch die vorher von Ihnen desinfizierte

Gummimembran gestochen wird). Schrauben Sie nun die Injektionsnadel fest auf den Pen, indem Sie

sie im Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung F).

Abbildung E

Abbildung F

Ziehen Sie zunächst die äußere Injektionsnadelkappe ab (Abbildung G). Dann ziehen Sie vorsichtig

die innere Injektionsnadelkappe ab. Denken Sie daran, dass nun die Injektionsnadel freiliegt

(Abbildung H). Bewahren Sie die äußere Injektionsnadelkappe für einen späteren Gebrauch auf.

Gummimembran

Pen-Schaft

Druckknopf

Abbildung G

Abbildung H

Der Pen ist nun bereit für die Anwendung. Da sich während der Lagerung geringe Mengen Luft in der

Injektionsnadel und im Behälter ansammeln können, müssen nun zunächst etwaige Luftbläschen

entfernt werden. Diesen Vorgang bezeichnet man als Entlüften.

Halten Sie den Pen mit der Injektionsnadelspitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger so auf den Behälter, dass alle Luftbläschen in dem Behälter nach oben bis

unter die Injektionsnadel steigen (Abbildung I).

Abbildung I

Halten Sie den Pen am Schaft und drehen Sie den Behälter in die Richtung, die durch den Pfeil in

Abbildung J angezeigt wird (im Uhrzeigersinn), bis Sie ein Klicken bemerken.

Abbildung J

Halten Sie den Pen weiter mit der Injektionsnadelspitze nach oben, drücken Sie den Druckknopf ganz

hinein und beobachten Sie, ob ein Tropfen der Lösung an der Injektionsnadelspitze erscheint (siehe

den Tropfen an der Injektionsnadelspitze unten in Abbildung K).

Behälter

Abbildung K

Erscheint kein Tropfen, so verwenden Sie einen anderen Pen und bringen Sie den fehlerhaften Pen

dorthin zurück, woher Sie ihn bezogen haben.

Beachte: Auch nach dem “Entlüften” kann einige Luft im Pen verbleiben. Dies kann jedoch

vernachlässigt werden, da Sie die Luft aus der Injektionsnadel entfernt haben und die Dosis somit

exakt sein wird.

Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf, wobei das Dreieck, wie in Abbildung L dargestellt, auf die

Dosieranzeige ausgerichtet sein muss.

Abbildung L

Der Pen ist nun bereit zur Einstellung der Dosis. Zum Ausführen des nächsten Schrittes halten Sie den

Pen in der Mitte des Schaftes. Dadurch ist der Druckknopf frei beweglich. Die korrekte Dosis kann

nun eingestellt werden.

Um die erforderliche Dosis einzustellen, halten Sie den Pen waagerecht mit einer Hand am Schaft.

Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M

dargestellt. Der Druckknopf bewegt sich heraus und zeigt die eingestellte Dosis an. Um die korrekte

Dosis einzustellen, drehen Sie die Kappe so oft, wie im Folgenden beschrieben:

Anzahl der “Umdrehungen” und “Klicks”

Entsprechende Dosen (Millionen I.E.), die mit

IntronA, Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-

Pen 60 Mio. I.E./Pen aufgezogen werden können

1 volle Umdrehung (5-maliges “Klicken”)

6-maliges “Klicken”

7-maliges “Klicken”

8-maliges “Klicken”

9-maliges “Klicken”

2 volle Umdrehungen (10-maliges “Klicken”)

11-maliges “Klicken”

12-maliges “Klicken”

13-maliges “Klicken”

14-maliges “Klicken”

3 volle Umdrehungen (15-maliges “Klicken”)

16-maliges “Klicken”

17-maliges “Klicken”

18-maliges “Klicken”

19-maliges “Klicken”

4 volle Umdrehungen (20-maliges “Klicken”*)

*4 volle Umdrehungen entsprechen der maximalen Dosis, die mit einer Injektion verabreicht werden kann. Der Pen ist so

konstruiert, dass der Inhalt von 60 Millionen I.E. in Dosen von 5 bis 20 Millionen I.E. entnommen werden kann. Dem Pen

kann eine maximale Anzahl von 12 Dosen à 5 Millionen I.E. entnommen werden. Der Pen darf nicht länger als 4 Wochen

nach der ersten Anwendung verwendet werden.

Abbildung M

Die Druckknopfskala zeigt Ihnen die eingestellte Dosis an (siehe Abbildung N unten). Für

Dosierungen, die ganzen Umdrehungen entsprechen, sollte die Dosierungsanzeige mit der

entsprechenden Markierung der Druckknopfskala übereinstimmen. Für Dosierungen, die

mehrmaligem „Klicken“, aber keiner vollen Umdrehung entsprechen, sollte sich die

Dosierungsanzeige zwischen zwei vollen Markierungen der Druckknopfskala befinden. Überprüfen

Sie nun, ob Sie die korrekte Dosis eingestellt haben.

Abbildung N

Stellen Sie nach jeder vollen Umdrehung sicher, dass das Dreieck auf die Dosieranzeige ausgerichtet

ist (siehe Abbildung O). Sollten Sie die falsche Dosis eingestellt haben, drehen Sie einfach die Kappe

(gegen den Uhrzeigersinn) bis zum Anschlag zurück, bis sich der Druckknopf in der

Ausgangsposition befindet, und beginnen Sie von neuem. Nach Einstellung der korrekten Dosis

können Sie sich die Injektion verabreichen.

Abbildung O

Injektion der Lösung

Wählen Sie die Injektionsstelle aus. Die besten Injektionsstellen sind Gewebe mit einer Fettschicht

zwischen Haut und Muskel: Oberschenkel, äußerer Oberarm (um diese Stelle zu verwenden, kann die

Hilfe einer weiteren Person nötig sein), Bauch (außer Bauchnabel oder Gürtellinie). Sollten Sie

außergewöhnlich schlank sein, so verwenden Sie nur den Oberschenkel oder den äußeren Oberarm

zur Injektion.

Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle.

Reinigen und desinfizieren Sie die Haut, wo die Injektion durchgeführt werden soll. Warten Sie, bis

die Fläche trocken ist.

Mit einer Hand bilden Sie eine Hautfalte. Mit der anderen Hand nehmen Sie den Pen und halten Sie

ihn wie einen Bleistift. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.

Dann drücken Sie den Druckknopf komplett hinein (siehe Abbildung P).

Abbildung P

Lassen Sie die Injektionsnadel einige Sekunden eingeführt, wobei Sie den Druckknopf gedrückt

halten, damit die Lösung sich unter der Haut verteilen kann. Ziehen Sie die Injektionsnadel dann

heraus.

Setzen Sie vorsichtig die äußere Injektionsnadelkappe wieder auf (siehe Abbildung Q).

Abbildung Q

Schrauben Sie die Injektionsnadeleinheit gegen den Uhrzeigersinn ab, wie in Abbildung R gezeigt.

Nehmen Sie sie dann vorsichtig vom Pen ab und entsorgen Sie die mit der Kappe gesicherte

Injektionsnadel (siehe Abbildung S).

Abbildung R

Abbildung S

Setzen Sie die Kappe des Pens auf, wobei das Dreieck wieder auf die Dosieranzeige ausgerichtet sein

muss, wie in Abbildung T gezeigt. Legen Sie dann den Pen wieder in den Kühlschrank zurück.

Abbildung T

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für

Interferon-alfa-2b zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Basierend auf einer kumulativen Überprüfung von Fällen von Zungenpigmentierung, zuvor vom

PRAC während des PSUSA Verfahrens zu PegInterferon alfa-2b beurteilt, schloss der PRAC auf

einen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament und empfahl die entsprechende Aktualisierung

der Fachinformation. Der mögliche Mechanismus dahinter ist eine Hochregulierung der

alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormonrezeptoren auf Melanozyten, die durch Interferon alpha

induziert werden, was zu einer Erhöhung der Melaninproduktion führt. Dies kann als Klasseneffekt

betrachtet werden. Infolgedessen sollte die Zungenpigmentierung als eine Nebenwirkung auch für

Interferon alfa-2b enthaltende Produkte angesehen werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Interferon alpha 2b

der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Interferon alpha 2b

enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety