IntronA
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-12-2022
Fachinformation
(SPC)
14-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-12-2022
Wirkstoff:
interferon alfa-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Imunostimulancia,
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Anwendungsgebiete:
Chronická hepatitida BTreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s důkazy hepatitidy-B virové replikace (přítomnost DNA viru hepatitidy B virus (HBV-DNA) a hepatitidy B antigen (HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. Chronická hepatitida Dříve, než zahájením léčby přípravkem IntronA, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek IntronA s pegylovaným interferonem. Dospělý patientsIntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. Děti od tří let věku a starší a adolescentsIntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou C bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Hairy-cell leukaemiaTreatment pacientů s trichocelulární leukémií. Chronická myeloidní leukaemiaMonotherapyTreatment dospělých pacientů s Philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. Klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. Hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % Ph+ buněk v kostní dřeni. Kombinace therapyThe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. Více myelomaAs udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. Současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. Folikulární lymphomaTreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako CHOP-like režim. Vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°C po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. Karcinoid tumourTreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. Maligní melanomaAs adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
144
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
145
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO
PACIENTA
INTRONA 3
MILIONY IU/0,5
ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK
i
nterferonum alfa
-2b
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má
-
li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v
této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je
přípravek
IntronA a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
IntronA po
užívat
3.
Jak se
přípravek
IntronA po
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek
IntronA uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
INTRONA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
IntronA (interferon alfa
-
2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení
obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými
onemocněními.
Přípravek IntronA se používá u dospělých pacientů k léčbě
některých onemocnění, která postihují
krev,
kostní dřeň, lymfatické uzliny nebo kůži a mohou se šířit
dále do organizmu. Jsou to
trichocelulární leukémie, chronická myeloidní leukémie,
mnohočetný myelom, folikulární lymfom,
karcinoidní tumory a maligní melanom.
Přípravek
IntronA se po
užívá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí
jater
- chronické
hepatitidy B a C.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IntronA 3
miliony IU/0,5
ml injekční nebo infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 3
miliony IU rekombinantního
interferonum alfa
-
2b produkovaného v
E.coli
rekombinantní DNA technologií, v 0,5
ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční nebo
infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická hepatitis B
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž
byly prokázány
sérové markery
replikace viru hepatitidy B
(přítomnost DNA viru hepatitid
y B (HBV-
DNA) a antigenu hepatitidy B
(HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky
prokázaný aktivní zánět jater a/nebo
fibróza.
Chronická hepatitis C
Před zahájením léčby přípravkem IntronA je třeba věnovat
pozornost výsledkům z
klinických studií,
které porovnávají přípravek IntronA s
pegylovaným interferonem (viz bod
5.1).
Dospělí pacienti
Přípravek
IntronA je indikován k
léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C
,
kteří mají
zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří
jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy
C (HCV-RNA) (viz
bod 4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v
kombinaci s
ribavirinem.
Děti ve věku 3
let a starší a
dospívající
Přípravek IntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě
chronické hepatitidy C u dětí ve
věku 3
let a
starších a
dospívajících
, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou
pozitivní na HCV
-RNA.
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je
důležité brát v
úvahu, že kombinovaná léčba
způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k
nižší konečné tělesné výš
ce
v
dospělosti
.
Rozhodnut
Lesen Sie das vollständige Dokument
