IntronA
Land: Europäische Union
Sprache: Bulgarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-12-2022
Fachinformation
(SPC)
14-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-12-2022
Wirkstoff:
интерферон алфа-2b
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
L03AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
interferon alfa-2b
Therapiegruppe:
Иммуностимуляторы,
Therapiebereich:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Anwendungsgebiete:
Хроничен хепатит BTreatment възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързани с признаци на хепатит Б, с репликация на вируса (наличието на ДНК на вируса на хепатит В вирус (HBV ДНК) и хепатит B антиген (hbeag) и, повишена аланинаминотрансферазы (ALT) и гистологически доказано активно възпаление на черния дроб и / или фиброза. Хронична възбуда е до лечение на хепатит С IntronA, се вземат предвид резултатите от клиничните изследвания, които сравняват IntronA с пегилированным интерфероном. Възрастен patientsIntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са с повишени трансаминазы на черния дроб, без декомпенсации, и които са положителни за хепатит С вирусна РНК (HCV RNA). Най-добрият начин да се използват IntronA в този знак в съчетание с рибавирином. Децата на възраст три и повече години и adolescentsIntronA посочва в режим комбинация с рибавирином за лечение на деца на възраст от три години и младежи, които имат хроничен хепатит С, по-рано не са били лекувани, без черния дроб в стадий на декомпенсации, и които са положителни за HCV-РНК. При вземане на решение да не се отложи лечението до зряла възраст, е важно да се отчете, че комбинираната терапия предизвиква забавяне на растежа, което води до намаляване на крайния ръст на възрастен човек при някои пациенти. Решението трябва да бъде взето на индивидуална основа. Космати клетки leukaemiaTreatment пациенти с волосатоклеточным левкемия. Хронична миелогенна левкемия leukaemiaMonotherapyTreatment възрастни пациенти с Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката или БЦР/АБЛ-транслокация-позитивен хроничен myelogenous лейкове. Клиничен опит показва, че гематологические и цитогенетические мажор / минор отговор може да се получи при повечето пациенти. Основната цитогенетический отговор се определя от < 34 % Pe+ лейкемического клетки в костния мозък, докато леки реакции ≥ 34 %, но по-малко от 90 % рН+ клетки в костния мозък. Комбинация от therapyThe комбинация на интерферон алфа-2b и цитозар (Ara-c), се въвеждат в рамките на първите 12 месеца на лечение е доказано, значително увеличаване на количеството на основните цитогенетических отговори и значително да се удължи общата преживяемост на три години в сравнение с интерфероном алфа-2b монотерапии. Няколко myelomaAs поддържаща терапия при пациенти, които са достигнали обективна ремисия (повече от 50% намаляване на миеломы протеин) след първоначалното индукционна химиотерапия. Текущата клиничен опит показва, че поддържаща терапия интерфероном алфа-2b удължава фазата на плато, обаче влияние върху общата преживяемост не са били убедително представени. Фоликуларен lymphomaTreatment високо тумор тежестта на фоликуларен лимфом като добавка към подходяща комбинация от химиотерапия, като CHOP-как режим. Високо тежестта на тумора се определя като един, който има най-малко едно от следните: обемни тумори (> 7 cm) участието на три или повече от ключовите възли (всеки > 3 cm), системни симптоми (загуба на тегло > 10 %, повишена температура > 38°C в продължение на повече от осем дни, или нощно изпотяване), спленомегалия за пъпа, централен орган на запушване или сдавления синдром, orbital или епидурална участие, серозен излив, или левкемия. TumourTreatment карциноиден карциноидные тумори с лимфните възли или метастази в черния дроб и с карциноидный синдром. Злокачествени melanomaAs адъювантная терапия при пациенти, които са свободни от болести след хирургическа намеса, но при висок риск от системен рецидив, e. пациенти с първичен или рецидивирующим (клинични или патологични) на лимфните възли.
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
Отменено
Berechtigungsdatum:
2000-03-09
Gebrauchsinformation
166
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
167
ЛИСТОВКА
:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INTRONA 3
МИЛИОНА IU/0,5
ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
интерферон алфа
-
2b (interferon alfa
-2b)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване
са същите като Вашите.
-
Ако получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни
нежелани реакции, неописани в
тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява IntronA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате IntronA
3.
Как да използвате IntronA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IntronA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IntronA 3
милиона
IU/0,5
ml инжекционен или инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от инжекционния или
инфузионен разтвор съдържа 3
милиона IU рекомбинантен
интерферон алфа
-
2b (interferon alfa
-
2b), получен от
E. coli
по рекомбинантна ДНК технология, в
0,5
ml разтвор
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен или инфузионен разтвор
Бистър и безцветен
разтвор
.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Хроничен хепатит
B
Лечение на възрастни пациенти с
хроничен хепатит В, свързан с данни за
хепатит В вирусна
репликация (наличие на ДНК на вируса
на
хепатит
В (
HBV-
ДНК
)
и хепатит
В антиген
(
HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза
(АЛАТ) и хистологично доказано
чернодробно
възпаление и/или фиброза.
Хроничен хепатит
C
Преди да се започне лечение с IntronA,
трябва да се вземат под внимание
резултатите от
клинични изпитвания, които сравняват
IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка
5.1).
Възрастни пациенти
IntronA е показан за лечение на възрастни
п
Lesen Sie das vollständige Dokument
