Intron A 18 Mio. I.E./1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intron A 18 Mio. I.E./1 2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • interferonum alfa-2b ADNr 18 Mio U. I., natrii phosphates oder, dinatrii edetas, natrii chloridum, polysorbatum 80, conserv.: metacresolum 1.8 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1,2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intron A 18 Mio. I.E./1 2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Haarzell-Leukämie; chronische myeloische Leukämie; multiples Myelom; Basaliom; Melanom; chronische Hepatitis C; chronisch aktiver Hepatitis B; Kaposi-Sarkom; Condylomata acuminata

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54011
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Intron A®

Was ist Intron A und wann wird es angewendet?

Intron A enthält als Wirksubstanz Interferon alfa-2b. Interferone sind körpereigene Proteine

(Eiweissstoffe). Sie verhindern zum einen, dass in den Körper eingedrungene Viren neue Zellen

anstecken, zum anderen spielen sie eine wichtige Rolle bei der Aktivierung der körpereigenen

Abwehr und bei der Kontrolle des Zellwachstums.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen Intron A zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen,

wie chronischer Hepatitis oder zur Behandlung spezieller Erkrankungen des Blutes, des

Knochenmarks oder der Haut.

Was sollte dazu beachtet werden?

Intron A muss als Injektion verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich eine Selbst-Injektion zu

verabreichen, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Pflegepersonal über die

Injektionstechnik informiert worden sind.

Wann darf Intron A nicht angewendet werden?

Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Interferonen oder einem der Bestandteile von Intron A.

Wenn Sie an einer Herzkrankheit, an Epilepsie, einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems,

einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung der Schilddrüse, die sich nicht durch herkömmliche

Therapiemassnahmen beherrschen lässt, oder an einer schweren Funktionsstörung der Leber und der

Nieren leiden, dürfen Sie Intron A nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Intron A Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer

psychischer Störungen, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit behandelt worden sind, oder Selbstmord-

oder Mordgedanken hatten, oder einen Selbstmordversuch unternommen haben. Teilen Sie Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin den früheren Gebrauch von Suchtmitteln mit. Intron A kann frühere

psychische Störungen oder Suchtverhalten erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken.

Wenn Sie eine Erkrankung der Nieren haben und/oder älter als 50 Jahre sind und Intron A in

Kombination mit Arzneimitteln, die Ribavirin enthalten, einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.Sie

sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen Atmungsstörungen im

Zusammenhang mit Husten und Fieber auftreten, damit festgestellt werden kann, ob es sich um eine

Lungenentzündung handelt. In diesem Falle wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, wenn erforderlich, die

Intron A Therapie unterbrechen.

Wenn Sie während der Einnahme von Intron A Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

Anschwellen von Händen, Füssen, Fussknöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann oder Nesselsucht oder Ohnmacht

entwickeln, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wenn Sie eine ungewöhnliche Blutung oder einen Bluterguss feststellen, sollten Sie ebenfalls

unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Kontakt treten, da die Blutgerinnungszeit unter der

Intron A Therapie etwas verlängert wird.

Eine Langzeitanwendung von Intron A über mehrere Monate kann in seltenen Fällen zu

Durchblutungsstörungen der Netzhaut führen. Falls bei Ihnen Sehbeschwerden auftreten, sollten Sie

unverzüglich eine Augenkontrolle durchführen lassen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Beruhigungs-, Schlafmitteln, starken Schmerzmitteln,

Alkohol oder Einnahme von gerinnungshemmenden Substanzen (z.B. Heparin) ist besondere

Vorsicht geboten.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, kann Intron A die Leber zusätzlich schädigen. Ihr Arzt

wird daher Ihre Leberwerte in den ersten Wochen nach Behandlungsbeginn und danach halbjährlich

kontrollieren.

Wenn Sie zeitgleich gegen HIV behandelt werden, beachten Sie bitte, dass im Zusammenhang mit

einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), einer HIV-Behandlung, Laktatazidose

(Übersäuerung des Blutes) oder eine Verschlechterung der Leberfunktion auftreten können. Sofern

Sie HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Intron A und Ribavirin das Risiko einer

Laktatazidose und Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf Anzeichen und

Symptome hierzu überwachen. Darüber hinaus können Patienten, die mit einer Intron A und

Ribavirin-Kombinationstherapie und Zidovudin behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes

Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie jemals eine Herzattacke erlitten haben oder an

Herzproblemen leiden.

Leiden Sie an einer Hautkrankheit wie Schuppenflechte (Psoriasis), könnte sich der

Krankheitszustand während der Intron A Behandlung verschlechtern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden (z.B. Asthma, Zuckerkrankheit), Allergien haben oder andere Medikamente

(auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten

berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Intron A und Ribavirin erhielten. Zusätzlich

kann während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Intron A und Ribavirin ein

trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie

sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche Untersuchungen

durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen

auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Darf Intron A während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Intron A ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Intron A in Kombination mit Ribavirin verschreibt, lesen Sie

bitte auch die Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Patienteninformation von Ribavirin.

Wie verwenden Sie Intron A?

Intron A muss als Injektion verabreicht werden. Die Entscheidung, ob Sie Intron A selbst injizieren

dürfen, wird von Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt. Lassen Sie sich bitte von ihm

oder der Krankenschwester genau über die geeignete Injektionstechnik informieren. Bitte befolgen

Sie genau die Anweisungen Ihres Arzt oder Ihrer Ärztin. Nur er kann die erforderliche Dosierung,

die Injektionstechnik und die notwendige Behandlungsdauer genau bestimmen.

Die Injektion von Intron A ist in der Broschüre «Leitfaden zur Selbstverabreichung für Patienten und

Angehörige» anhand von Farbbildern beschrieben. Dort können Sie alles nochmals nachlesen. Sie

erhalten diese Broschüre von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder direkt von der Vertriebsfirma.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Sollten Sie eine Injektion vergessen haben, gleichen Sie dies nicht dadurch aus, dass Sie beim

nächsten Mal die doppelte Dosis injizieren.

Welche Nebenwirkungen kann Intron A haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Kombinationsbehandlung mit Intron A und Ribavirin

oder bei der Behandlung mit Intron A alleine auftreten:

Einige Patienten können bei der Anwendung von Intron A alleine oder in Kombination mit Ribavirin

Depressionen bekommen. Diese können sich durch Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, das Gefühl

sich selber schaden zu wollen oder durch ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken und

Konzentrieren äussern. In seltenen Fällen traten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch,

aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) oder Mordgedanken auf.

Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche

Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen

in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen

dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten

zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

auftritt:

-Schmerzen im Brustkorb, Veränderung des Herzschlages,

-Probleme bei der Atmung (einschliesslich Kurzatmigkeit),

-Krampfanfälle,

-Halluzinationen,

-Taubheitsgefühl oder Kribbeln,

-starke Magenschmerzen oder –krämpfe,

-Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),

-Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

-Rückenschmerzen in der unteren Rückengegend oder auf der Seite (manchmal schwerwiegend),

-Schwierigkeiten oder Unvermögen Wasser zu lassen,

-schmerzende oder entzündete Muskeln,

-Seh- oder Hörstörungen,

-schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung der Haut oder Schleimhaut,

-starkes Nasenbluten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um sich zu

vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), der roten

Blutzellen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und der Thrombozyten (Gerinnungszellen)

sowie andere Blutwerte einen normalen Wert haben.

Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung mit Intron A und Ribavirin oder bei

der Behandlung mit Intron A alleine auftreten können:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10 Patienten): Grippeähnliche Symptome wie

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Veränderungen der Blutwerte. Einige Kinder zeigten eine Abnahme ihrer Wachstumsrate

(Körpergrösse und Körpergewicht).

Gelegentlich berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 1000 Patienten, jedoch weniger als 1 von 100

Patienten): Erhöhte Leberwerte, veränderte Schilddrüsenfunktion, Haarausfall, tiefer Blutdruck,

Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Schwindel, Reizbarkeit,

Schlaflosigkeit, Zittern, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Schwächegefühl, vermehrtes

Schwitzen.

Selten berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10’000 Patienten, jedoch weniger als 1 von 1000

Patienten): Bauchschmerzen, Schmerzen im oberen rechten Rippenbereich, Gewichtsverlust,

gesteigerter Appetit, dünner Stuhl, Verstopfung, Herzrasen oder verlangsamter Herzschlag,

Bluthochdruck, Migräne, Nervosität, Angstzustände, Bewusstseinstrübung, Koma, Beinkrämpfe,

Husten, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Entzündung der Nebenhöhlen,

Lungenentzündung, Virusinfektionen, Fieberblasen, Veränderungen an der Injektionsstelle,

Hautausschlag, Jucken, geschwollenes Gesicht, Hauttrockenheit, Psoriasis, Hautrötung, Rötung oder

Entzündung im Bereich des Mundes oder der Zunge, Zahnfleischbluten, Augenprobleme

(Bindehautentzündung, verschwommenes Sehen, Netzhautblutungen etc.),

Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, Menstruationsstörungen, vermindertes

Interesse am Sex und vorübergehende Impotenz.

Sehr selten berichtete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Patienten): Diabetes, Entzündung

des Darms und der Bauchspeicheldrüse, Herzinfarkt, Ohrenschmerzen, Netzhautablösung,

Nierenversagen, Leberversagen, aplastische Anämie (Blutarmut infolge Verminderung des

blutbildenden Knochenmarks), Erythroblastopenie (Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder

vermindert rote Blutkörperchen produziert, was sich unter anderem durch ungewöhnliche Müdigkeit

äussert), Lungenfibrose (Erkrankung des Lungengewebes).

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwere allergische Reaktionen wie

toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme (ein Spektrum

an Hautausschlägen mit variierendem Schweregrad einschliesslich Tod, der mit Bläschen im Mund,

in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen

Hautareale verbunden sein kann), akute Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Nesselsucht,

Angioödemen (Anschwellen der Hände, Füsse, Knöchel, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen),

Verengung der Atemwege und schwere allergische Reaktionen des ganzen Körpers (Anaphylaxie),

entzündliche rheumatische Erkrankungen, Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-

entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und

Rückenmarkshäute angreift), Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen. Einige Kinder, die mit

Intron A behandelt werden, könnten eine Wachstumshemmung aufweisen, die zu einer reduzierten

Körperendgrösse führt.

Wird Intron A alleine angewendet, sind einige dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich oder

einige sind gar nicht aufgetreten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Intron A kann das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Das Präparat nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren und nur bis zu dem auf der Faltschachtel

mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.

Der Pen mit Intron A Injektionslösung muss bei 2-8 °C (Kühlschrank) aufbewahrt werden und sollte

nicht eingefroren werden. Jeder Pen ist für eine maximale Verwendungsdauer von 4 Wochen

vorgesehen und muss danach ersetzt werden. Falls das Präparat nach dem ersten Öffnen

versehentlich bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde (unter 30 °C), sollte es so schnell wie möglich

in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Während der 4-wöchigen Verwendungsdauer darf der Pen

nicht länger als gesamthaft 48 Stunden (2 Tage) bei Raumtemperatur (unter 30 °C) gelagert werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Intron A enthalten?

1 Pen (vorgefüllter Injektor) enthält 18 Millionen Internationale Einheiten an Interferon alfa-2b in

einer sterilen, albuminfreien, mit m-Kresol konservierten, wässrigen Lösung von 1,2 ml.

Zulassungsnummer

54011 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Intron A? Welche Packungen sind erhältlich?

Intron A ist in Apotheken gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt,

erhältlich.

Die folgende Handelsform steht zur Verfügung:

Packung mit 1 Pen zu 18 Mio. I.E., 6 Alkoholtupfern und 6 Nadeln zum einmaligen Gebrauch.

Zulassungsinhaberin

[MSD Logo] MSD MERCK SHARP & DOHME AG

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

S-CCDS-MK2958-MTL-082014/MK2958-CHE-2017-014697

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety