Intrinsa
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-06-2012
Fachinformation
(SPC)
18-06-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-06-2012
Wirkstoff:
A tesztoszteron
Verfügbar ab:
Warner Chilcott UK Ltd.
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
testosterone
Therapiegruppe:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Therapiebereich:
Szexuális rendellenességek, pszichológiai
Anwendungsgebiete:
Intrinsa javallt a kezelés a hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) a kétoldalú oophorectomised és hysterectomised (műtéti indukált menopauza) nők egyidejű ösztrogén terápia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2006-07-28
Gebrauchsinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy 28 cm
2
-es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300
mikrogramm tesztoszteront
ad le.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális
tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó
hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix
gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás
előtt el kell távolítani. Valamennyi tapasz felülete a T001
felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Intrinsa a hipoaktív nemi vágy
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
kezelésére javallott
kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg
előidézett menopauzás) nők esetében, akik
egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm. Ez az adag heti
két tapasz megszakítás nélküli
használatával érhető el. A tapaszt 3-4 naponta újra kell
cserélni. Egyidejűleg csak egy tapasz
alklmazható
_._
_Egyidejű ösztrogén-kezelés _
Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés
rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell
venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő
alkalmazásának szempontjait. Az Intrinsa
folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén
egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a
legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott
az Intrinsa használata, mivel a
hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_A kezelés időtartama _
Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől
számított 3-6 hónapon b
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Intrinsa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Egy 28 cm
2
-es tapasz 8,4 mg tesztoszteront tartalmaz és 24 óra alatt 300
mikrogramm tesztoszteront
ad le.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Transzdermális tapasz
Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális
tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó
hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix
gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás
előtt el kell távolítani. Valamennyi tapasz felülete a T001
felirattal van ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Intrinsa a hipoaktív nemi vágy
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
kezelésére javallott
kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg
előidézett menopauzás) nők esetében, akik
egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm. Ez az adag heti
két tapasz megszakítás nélküli
használatával érhető el. A tapaszt 3-4 naponta újra kell
cserélni. Egyidejűleg csak egy tapasz
alklmazható
_._
_Egyidejű ösztrogén-kezelés _
Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés
rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell
venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő
alkalmazásának szempontjait. Az Intrinsa
folyamatos alkalmazása csak addig ajánlott, amíg az ösztrogén
egyidejű adagolása megfelelő (vagyis a
legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig adva).
A konjugált ló-ösztrogénnel kezelt betegek esetében nem javallott
az Intrinsa használata, mivel a
hatásosság nem igazolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_A kezelés időtartama _
Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől
számított 3-6 hónapon b
Lesen Sie das vollständige Dokument
