Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Sexuelle Funktionsstörungen, psychologische
Intrinsa ist in bilateral oophorectomised und hysterectomised (chirurgisch induzierter Menopause) Frauen, die begleitende Östrogen-Therapie für die Behandlung der Überfunktion sexuelles Verlangen Disorder (HSDD) angegeben..
Revision: 6
Zurückgezogen
2006-07-28
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jedes Pflaster zu 28 cm 2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, _hypoactive sexual _ _desire disorder,_ HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden. _Begleitende Estrogen-Therapie _ Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer). Die Anwendung von Intrinsa bei P Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intrinsa 300 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ Jedes Pflaster zu 28 cm 2 enthält 8,4 mg Testosteron und setzt in 24 Stunden 300 Mikrogramm Testosteron frei. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Dünnes, durchsichtiges, ovales matrix-artiges transdermales Pflaster, das aus drei Schichten besteht: einer durchsichtigen Trägerfolie, einer Klebeschicht mit der Wirkstoff-Matrix und einer Schutzfolie, die vor der Applikation entfernt wird. Jedes Pflaster trägt auf der Oberseite den Stempel T001. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, _hypoactive sexual _ _desire disorder,_ HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm. Diese Dosis wird durch kontinuierliches zweimal wöchentliches Aufbringen des Pflasters erzielt. Das Pflaster sollte alle 3 bis 4 Tage durch ein neues Pflaster ersetzt werden. Es darf nicht mehr als ein Pflaster gleichzeitig getragen werden. _Begleitende Estrogen-Therapie _ Vor Beginn einer Behandlung mit Intrinsa sowie im Rahmen der routinemäßigen Neubewertung der Therapie sollten die angemessene Anwendung einer Estrogen-Therapie und die damit verbundenen Einschränkungen bedacht werden. Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer). Die Anwendung von Intrinsa bei P Lesen Sie das vollständige Dokument