Intratect 50g/l Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2018
Fachinformation
(SPC)
01-07-2018
Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
European Pharma B.V. (8146789)
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2015-08-21
Gebrauchsinformation
EP > Nat/0219/yv
/1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT
50 g/l Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFOR-
MATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später noch-
mals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apothe-
ker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apothe-
ker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3.
Wie ist Intratect anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält
(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser
Extrakt steht
als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in
eine Vene verab-
reicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus
dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält
mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden
Infekti-
onskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig
sind, kann
Intratect bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) verab-
reicht, deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält
(Ersatz-
oder Substitutionstherapie). Dies ist der Fall bei:
Patienten
mit
angeborenem
Antikörpermangel
(primären
Immunmangelsy
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Fachinformation
FI/Intratect/0219/yv/1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INTRATECT
50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
-
primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
-
sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer
antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumo-
kokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
-
primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen
Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
-
Guillain-Barré-Syndrom.
-
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2)
-
Chronischer inflammatorischer demyelinisierender
Polyradikuloneuropathie (CIDP)
-
Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der
Behandlung von Immunmangelsy
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