Intratect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intratect 50 g/l -Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Immunglobulin G vom Menschen >= 96% (m/m)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intratect 50 g/l -Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.H.11918.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 10-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intratect

®

, 50 g/l, Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der An-

wendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?

3. Wie ist Intratect anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Intratect aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?

Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält

(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als

Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut

zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlich-

keit Antikörper gegen die meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn

die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender

Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht,

deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutions-

therapie). Dies ist der Fall bei:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)

• Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit

chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika

nicht angeschlagen haben

• Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in

der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmuni-

sierung nicht angesprochen haben

• Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzell-

transplantation (HSZT)

• Angeborenem AIDS mit wiederholten bakteriellen Infektionen

Darüber hinaus wird Intratect bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18

Jahre) zur Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer

Immunmodulation, d. h. einer Beeinflussung des Immunsystems):

• Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen

vermindert ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vor-

gesehen ist oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht

• Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu

ausgedehnter Lähmung führen kann)

• Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener

Körperorgane und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?

Intratect darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer

allergischen Reaktion können folgende Symptome auftreten: Hautausschlag, Juckreiz,

Atemschwierigkeiten oder Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der

Zunge.

• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut

Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Intratect anwenden,

• wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper

vorhanden sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)

• wenn Sie bislang noch nie Intratect erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwen-

dung von Intratect eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen

Fällen werden Sie während der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion

sorgfältig überwacht)

• wenn Sie vor kurzem Intratect erhielten (in diesem Fall werden Sie während der Infusion

sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)

• wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in

seltenen Fällen kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)

• wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben

• wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich

Ihre Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Intratect-Behandlung

abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei

älteren Menschen, bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Ihr Blutdruck zu hoch

(arterielle Hypertonie), Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder Ihr Blut zu zähflüssig

ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre Beweglich-

keit seit längerem eingeschränkt ist sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung oder anderer

Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Während der Infusion von Intratect werden Sie sorgfältig überwacht, um etwaige Über-

empfindlichkeitsreaktionen sofort erkennen und behandeln zu können. Ihr Arzt wird dafür

sorgen, dass Sie Intratect mit der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit

erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Intratect bei Ihnen eines

oder mehrere der folgenden Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten: plötzlich

auftretendes anomales Atemgeräusch, Luftnot, beschleunigter Puls, Schwellungen der

Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie Hautausschlag

oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt wird

in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern

Intratect wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, muss alles

getan werden, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infekti-

onserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und

Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden bei Arzneimitteln, die aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung oder Ent-

fernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung

von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das

Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie dem

menschlichen Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-

Virus (HCV).

Gegenüber unbehüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19 sind die

ergriffenen Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in

Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Intratect ent-

haltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Anwendung von Intratect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Intratect kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von

Impfstoffen gegen

• Masern

• Röteln

• Mumps

• Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden

können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes

Intratect kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen

nach einer Infusion von Intratect eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie

bitte die Person, welche die Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem

Intratect erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder

während der Stillzeit mit Intratect behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Intratect beeinträchtigt

werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten

abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs

setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Intratect anzuwenden?

Intratect ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene)

und wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Die Dosierung richtet

sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis

verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.

Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem

Grund für Ihre Behandlung mit Intratect.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von

der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht

angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankun-

gen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immun-

schwäche) und bei Patienten mit angeborenem AIDS werden die Infusionen alle 3 bis 4

Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion

folgendermaßen verabreicht werden:

Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine

Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann

eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen verabreicht werden.

Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.

Kawasaki-Syndrom: An 2 bis 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht; alternativ

kann Intratect als einmalige Infusion verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen und von Transplantatabstoßungen wird bei Hypogamma-

globulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Falle eines Antikörpermangels wird eine

Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen

Intratect wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder einer Krankenschwester/

einem Krankenpfleger verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion

verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass

Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter

Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter

Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Intratect verabreicht

wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionsthera-

pie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester, falls Sie weitere Fragen zu

diesem Arzneimittel haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden im Allgemeinen auf Grundlage der

Anzahl behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf

Grundlage der Anzahl von Infusionen.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr

seltenen Nebenwirkungen feststellen:

• Hautausschlag,

• Juckreiz,

• anomales Atemgeräusch,

• erschwertes Atmen,

• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge,

• extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Ohn-

macht, beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen

Reaktion (anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Intratect, 50 g/l

berichtet:

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten:

• Kopfschmerzen

• Fieber

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten

• leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)

• Schmeckstörungen

• Bluthochdruck

• Entzündung einer oberflächlichen Vene

• Übelkeit

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen

• Schüttelfrost

• Hitzegefühl

• erhöhte Körpertemperatur

• positiver Bluttest auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen

Folgende Nebenwirkungen wurden spontan mit Intratect berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris)

• Frösteln oder Zittern (Rigor)

• (anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion

• Atemnot (Dyspnoe)

• niedriger Blutdruck

• Rückenschmerzen

• Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemeinen folgende

zusätzliche Nebenwirkungen hervorrufen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Übelkeit, Erbrechen

• Gelenkschmerzen, leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich

• niedriger Blutdruck

• Schüttelfrost, Fieber

• allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock

• vorübergehende Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• thromboembolische Reaktionen wie

- Herzanfall (Herzinfarkt)

- Schlaganfall

- Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie)

- Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• vorübergehende akute Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis)

• Ergebnisse von Bluttests, die auf eine gestörte Nierenfunktion hinweisen und/oder

plötzliches Nierenversagen

• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser

Zellen in den Blutgefässen ((reversible) haemolytische Reaktionen)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die

Infusion abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Intratect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mitteilen, wie Intratect aufzubewahren ist.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intratect enthält

• Der arzneilich wirksame Bestandteil von Intratect ist humanes Immunglobulin zur intra-

venösen Verabreichung. Intratect enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon

mindestens 96 % Immunglobulin (IgG). Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt unge-

fähr 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 und 3 % IgG4. Der Gehalt an Immunglobulin A(IgA)

beträgt höchstens 900 Mikrogramm/ml.

• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie Intratect aussieht und Inhalt der Packung

Intratect ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opales-

zent (milchig-weiß) und farblos bis gelblich.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 1 g in 20 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 2,5 g in 50 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 5 g in 100 ml Lösung.

Eine Packung enthält 1 Flasche mit 10 g in 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import, Umverpackung und Vertrieb:

HAEMATO PHARM GmbH

Lilienthalstr. 5c

12529 Schönefeld

Deutschland

Herkunftsländer des Blutplasmas

Belgien, Deutschland, Kanada, Niederlande, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik,

Ungarn und USA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2017.

Zul.-Nr.: PEI.H.11918.01.1

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intratect ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Während der Infusion darf eine initiale

Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1,4 ml/kg/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten

nicht überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit

allmählich auf maximal 1,9 ml/kg/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der

gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische

Symptome, die während der Infusionsdauer auftreten, rechtzeitig erkennen zu können.

Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten Ereignissen ist die Infusions-

geschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.

Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende

Maßnahmen erforderlich:

eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,

- ein Monitoring der Urinausscheidung,

- ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,

- das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect den Namen des Patienten

sowie die Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung

von Schockzuständen durchzuführen.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweis für die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums

darf Intratect nicht mehr verwendet werden.

Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Trübe

Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den

lokalen Bestimmungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation. In der Substitutions-

therapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Para-

metern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Folgende Dosisangaben

gelten als Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten

Infusion) von mindestens 5 - 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden

drei bis sechs Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady-state-

Konzentration) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis liegt bei

0,4 - 0,8 g (8 - 16 ml)/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g (4 ml)/kg KG

alle drei bis vier Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5 – 6 g/l beträgt 0,2 -

0,8 g (4 - 16 ml)/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert

das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie

des Dosierungsintervalls sollte der IgG-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit

chronisch-lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht

angeschlagen haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen

bei Patienten mit in der Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneu-

mokokkenimmunisierung nicht angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden

bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,4 g (4 - 8 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen

Stammzelltransplantation:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g (4 – 8 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen. Die Tal-

spiegel sollten über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie:

Es gibt zwei einander ausschließende Behandlungsschemata:

- 0,8 – 1 g (16 – 20 ml)/kg KG am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3

Tagen wiederholt werden.

- 0,4 g (8 ml)/kg KG täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g (8 ml)/kg KG/Tag über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 – 2,0 g (32 - 40 ml)/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage verab-

reicht werden; oder 2,0 g (40 ml)/kg KG einmalig zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicyl-

säure.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von

der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht

angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankun-

gen angepasst wird.

Indikationen

Dosis

Häufigkeit der Infusionen

Substitutionstherapie bei

primärem Immunmangel

Substitutionstherapie bei

sekundärem Immunmangel

Angeborenes AIDS

Hypogammaglobulinämie

(< 4 g/l) bei Patienten nach

allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation

Anfangsdosis:

0,4 – 0,8 g/kg KG

anschließend:

0,2 – 0,8 g/kg KG

0,2 – 0,4 g/kg KG

0,2 – 0,4 g/kg KG

0,2 – 0,4 g/kg KG

alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung des

IgG-Talspiegels von mindestens

5 – 6 g/l

alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung

des IgG-Talspiegels von mindestens

5 – 6 g/l

alle 3 – 4 Wochen

alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung

eines IgG-Talspiegels über 5 g/l

Immunmodulation

Primäre Immunthrombo-

zytopenie

Guillain-Barré-Syndrom

Kawasaki-Syndrom

0,8 – 1 g/kg KG

oder

0,4 g/kg KG/Tag

0,4 g/kg KG/Tag

1,6 – 2 g/kg KG

oder

2 g/kg KG

am ersten Tag; falls erforderlich

einmalige Wiederholungsgabe

innerhalb von 3 Tagen

an 2 – 5 Tagen

an 5 Tagen

auf mehrere Dosen verteilt über

2 – 5 Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

einmalig, zusätzlich zur Therapie

mit Acetylsalicylsäure