Intratect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intratect 50 g/l Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 ml, Laufzeit: 24 Monate,100 ml, Laufzeit: 24 Monate,200 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intratect 50 g/l Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Immunglobuline, normal
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00313
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intratect 50 g/l Infusionslösung

Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?

Wie ist Intratect anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Intratect aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?

Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind

Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Dieser Extrakt steht als

Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird.

Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher

verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die

meisten häufig vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu

niedrig sind, kann Intratect bei entsprechender Dosierung diese Blutwerte normalisieren.

Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine

ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält (Ersatztherapie). Dies ist der Fall bei:

Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primären Immunmangelsyndromen)

Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch-

lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika keine Wirkung gezeigt

haben

Hypogammaglobulinämie und wiederholten bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht

angesprochen haben

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

(HSZT)

Angeborenem AIDS mit wiederholten bakteriellen Infektionen

Darüber hinaus wird Intratect bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) zur

Behandlung von entzündlichen Krankheiten verwendet (mit dem Ziel einer Immunmodulation) wie:

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP, eine Krankheit, bei der die Zahl der Blutplättchen vermindert

ist) bei Patienten, bei denen in naher Zukunft ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist oder bei denen

das Risiko von Blutungen besteht

Guillain-Barré-Syndrom (eine Krankheit, bei der die Nerven geschädigt werden, was zu ausgedehnter

Lähmung führen kann)

Kawasaki-Syndrom (eine Kinderkrankheit, bei der es zu Entzündungen verschiedener Körperorgane

und zu einer Erweiterung der Herzgefäße kommt)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?

Intratect darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Immunglobulinen vom Menschen oder einem der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei einer allergischen Reaktion können

folgende Beschwerden auftreten: Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen

des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge.

wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper

gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Intratect

anwenden,

wenn Sie an einem Krankheitsbild leiden, bei dem in Ihrem Blut zu wenig Antikörper vorhanden

sind (Hypo- oder Agammaglobulinämie)

wenn Sie bislang noch nie Intratect erhalten haben oder wenn seit der letzten Anwendung von

Intratect eine lange Zeit verstrichen ist, z. B. mehrere Wochen (in diesen Fällen werden Sie während

der Infusion sowie eine Stunde nach dem Ende der Infusion sorgfältig überwacht)

wenn Sie vor kurzem Intratect erhalten haben (in diesem Fall werden Sie während der Infusion

sowie mindestens 20 Minuten nach dem Ende der Infusion überwacht)

wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben (in seltenen Fällen

kann bei Ihnen das Risiko von allergischen Reaktionen bestehen)

wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden bzw. früher einmal gelitten haben

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, welche die Nieren schädigen können (falls sich Ihre

Nierenfunktion verschlechtert, kann es notwendig sein, die Intratect-Behandlung abzubrechen)

Besonders vorsichtig wird Ihr Arzt in folgenden Fällen vorgehen: bei Übergewicht, bei älteren

Menschen, bei Diabetes, wenn Ihr Blutdruck zu hoch, Ihr Blutvolumen zu gering (Hypovolämie) oder

Ihr Blut zu zähflüssig ist (erhöhte Blutviskosität), wenn Sie seit längerem bettlägerig sind oder Ihre

Beweglichkeit seit längerem eingeschränkt ist (Immobilität) sowie im Falle einer Blutgefäßerkrankung

oder anderer Krankheitsbilder, bei denen das Risiko von Gefäßthrombosen (Blutgerinnseln) besteht.

Hinweis zu Arzneimittelreaktionen:

Während der Infusion von Intratect werden Sie sorgfältig überwacht, um sicher zu sein, dass Sie nicht

unter einer Arzneimittelreaktion leiden. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass Sie Intratect mit der für Sie am

besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit erhalten.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls während der Infusion von Intratect bei Ihnen eines der folgenden

Zeichen auftritt: plötzlich auftretendes pfeifendes Atemgeräusch, Atemnot, beschleunigter Puls,

Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge sowie

Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere Hautausschlag oder Juckreiz am ganzen Körper). Der Arzt

wird in diesem Fall die Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Infusion abbrechen.

Information zur Übertragung von infektiösen Krankheitserregern:

Intratect wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, ist es wichtig zu verhindern,

dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden.

Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankheiten untersucht. Von den Herstellern werden

bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, Schritte zur Inaktivierung

oder Entfernung von Viren durchgeführt. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer

Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV) sowie Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.

Gegenüber nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 sind die ergriffenen

Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam.

Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 werden nicht durch Immunglobuline übertragen, möglicherweise

weil die in dieser Infusionslösung enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.

Anwendung von Intratect zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Intratect kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z. B. die Wirksamkeit von Impfstoffen

gegen

Masern

Röteln

Mumps

Varizellen (Windpocken)

Unter Umständen müssen Sie bis zu drei Monaten warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle

des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen des Blutes:

Intratect kann die Ergebnisse von Blutanalysen beeinträchtigen. Falls bei Ihnen nach einer Infusion von

Intratect eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, welche die

Blutentnahme durchführt, oder den Arzt, dass Sie vor kurzem Intratect erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Der Arzt wird entscheiden, ob Sie während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit mit Intratect

behandelt werden dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Intratect beeinträchtigt werden.

Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese

zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Intratect anzuwenden?

Intratect ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von

einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem

Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für

Sie am besten geeignet ist.

Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit.

Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.

Die Infusionsgeschwindigkeit und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem Grund für Ihre

Behandlung mit Intratect.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und

entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (Immunschwäche) und

bei Patienten mit angeborenem AIDS werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.

Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen

verabreicht werden:

Primäre Immunthrombozytopenie:

Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei

Bedarf alle 3 Tage wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich an 2 bis 5 Tagen

verabreicht werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.

Kawasaki-Syndrom:

Die Infusion soll auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage oder als Einzeldosis verabreicht werden.

Zur Behandlung von Infektionen bei Knochenmarkstransplantation und zur Verhinderung von

Abstoßungen bei Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener hämatopoetischer

Stammzelltransplantation wird die Infusion alle 3 bis 4 Wochen verabreicht. Im Falle eines

Antikörpermangels wird eine Infusion pro Monat verabreicht, bis sich der Antikörperspiegel normalisiert

hat.

Wenn Sie eine Infusion versäumen:

Intratect wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen

Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Intratect erhalten haben, als Sie sollten:

Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder

Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberbelastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes

führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zuviel Intratect verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

Dieser wird dann entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung

durchgeführt werden muss.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem

Arzneimittel haben.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im

Impfpass dokumentiert werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Häufigkeitsangaben wurden im Allgemeinen auf Grundlage der Anzahl

behandelter Patienten berechnet, sofern nicht anderweitig angegeben, z. B. auf Grundlage der Anzahl von

Infusionen.

Informieren Sie sofort den Arzt, falls Sie eine oder mehrere der folgenden sehr seltenen

Nebenwirkungen feststellen:

Hautausschlag,

Juckreiz,

anomales Atemgeräusch,

erschwertes Atmen,

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge,

extrem niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Ohnmacht,

beschleunigter Puls.

Dies können die Zeichen einer allergischen oder sogar schweren allergischen Reaktion

(anaphylaktischer Schock) oder einer Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Intratect berichtet:

Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Infusionen auftreten:

Kopfschmerzen

Fieber

Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten:

leicht verstärkter Abbau von roten Blutkörperchen in den Blutgefäßen (Hämolyse)

Schmeckstörungen

Bluthochdruck

Entzündung einer oberflächlichen Vene

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Ausschlag mit erhabenen Hautveränderungen

Schüttelfrost

Hitzegefühl

erhöhte Körpertemperatur

positiver Bluttest auf Antikörper gegen rote Blutkörperchen

Folgende Nebenwirkungen wurden spontan mit Intratect berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

starke Schmerzen im Brustraum oder starkes Druckgefühl in der Brust (Angina pectoris)

Frösteln oder Zittern (Rigor)

(anaphylaktischer) Schock, allergische Reaktion

Atemnot (Dyspnoe)

niedriger Blutdruck

Rückenschmerzen

Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Präparate von menschlichem Immunglobulin können im Allgemeinen folgende zusätzliche

Nebenwirkungen hervorrufen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit, Erbrechen

Gelenkschmerzen, leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich

niedriger Blutdruck

Schüttelfrost, Fieber

allergische Reaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock

vorübergehende Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

thromboembolische Reaktionen wie

Herzanfall (Herzinfarkt)

Schlaganfall

Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie)

Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

vorübergehende akute Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Meningitis)

Ergebnisse von Bluttests, die auf eine gestörte Nierenfunktion hinweisen und/oder plötzliches

Nierenversagen

Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines vermehrten Abbaus dieser Zellen in den

Blutgefässen ((reversible) haemolytische Reaktionen)

Falls eine Nebenwirkung auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion

abgebrochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Intratect aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt oder Apotheker weiß, wie Intratect aufzubewahren ist.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intratect enthält

Der Wirkstoff von Intratect ist humanes Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Intratect

enthält 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Die

Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4. Der

Gehalt an Immunglobulin A(IgA) beträgt höchstens 900 Mikrogramm/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke

Wie Intratect aussieht und Inhalt der Packung:

Intratect ist eine Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent (milchig-

weiß) und farblos bis gelblich.

20 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung in einem Glasbehältnis (Ph. Eur. Typ II) mit einem Stopfen

(Brombutyl) und einer Kappe (Aluminium).

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml Lösung.

Packung mit 3 Durchstechflaschen mit 200 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Email: mail@biotest.com

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: 01/545 15 61-0

Telefax: 01/545 15 61-39

Email:

mail.at@biotest.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2018.

Z.Nr.: 2-00313

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

Intratect ist zur intravenösen Infusion vorgesehen. Während der Infusion darf eine initiale

Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1,4 ml/kg/Std. über einen Zeitraum von 30 Minuten nicht

überschritten werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf

maximal 1,9 ml/kg/Std. erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Einige schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit ist streng einzuhalten. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der

Infusion kontrolliert und beobachtet werden, um eventuelle klinische Symptome, die während der

Infusionsdauer auftreten, erkennen zu können. Zur Behandlung von infusionsassoziierten unerwünschten

Ereignissen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Infusion abzubrechen.

Bei allen Patienten, denen intravenös Immunglobuline verabreicht werden, sind folgende Maßnahmen

erforderlich:

eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulin-Infusion,

ein Monitoring der Urinausscheidung,

ein Monitoring der Kreatininkonzentration im Serum,

das Vermeiden einer gleichzeitigen Anwendung von Schleifendiuretika.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Infusion von Intratect den Namen des Patienten sowie die

Chargenbezeichnung des Präparates zu dokumentieren.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von

Schockzuständen durchzuführen.

Inkompatibilitäten

In Ermangelung entsprechender Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Hinweis für die Handhabung und Entsorgung

Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatums darf Intratect

nicht mehr verwendet werden.

Vor der Anwendung muss das Präparat auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein und farblos bis schwach gelb. Trübe Lösungen oder

Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat unmittelbar zu verbrauchen.

Nicht verbrauchte Arzneimittelreste oder Abfallmaterial sind in Übereinstimmung mit den lokalen

Bestimmungen zu entsorgen.

Dosierung

Dosierung und Dosierungsintervalle richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte

die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen

Reaktion individuell für jeden Patienten angepasst werden. Folgende Dosisangaben gelten als

Empfehlungen:

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen:

Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von

mindestens 5 - 6 g/l erreicht werden. Nach Beginn der Behandlung werden drei bis sechs Monate

benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte

Initialdosis liegt bei 0,4 - 0,8 g (8 - 16 ml)/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g

(4 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 5-6 g/l beträgt 0,2 - 0,8 g (4 - 16

ml)/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall

von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der

Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronisch-

lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika versagt haben;

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplem Myelom, die auf eine Pneumokokkenimmunisierung nicht

angesprochen haben; angeborenes AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 - 0,4 g (4 - 8 ml)/kg KG alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen

Stammzelltransplantation:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 – 0,4 g (4 – 8 ml)/kg KG alle 3 bis 4 Wochen. Die Talspiegel sollten

über 5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie:

Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:

0,8 – 1 g (16 – 20 ml)/kg KG am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen

wiederholt werden.

0,4 g (8 ml)/kg KG täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom:

0,4 g (8 ml)/kg KG/Tag über 5 Tage.

Kawasaki-Syndrom:

1,6 – 2,0 g (32 - 40 ml)/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2 bis 5 Tage verabreicht werden;

oder 2,0 g (40 ml)/kg KG als Einzeldosis. Patienten sollten gleichzeitig eine Therapie mit

Acetylsalicylsäure erhalten.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikationen

Dosis

Häufigkeit der Infusionen

Substitutionstherapie bei primärem

Immunmangel

Anfangsdosis:

0,4-0,8 g/kg KG

anschließend:

0,2-0,8 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erhaltung des

Talspiegels von mindestens 5-6 g/l

Substitutionstherapie bei sekundärem

Immunmangel

0,2-0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen zur Erreichung des

Talspiegels von mindestens 5-6 g/l

Angeborenes AIDS

0,2-0,4 g/kg KG

alle 3-4 Wochen

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/l) bei

Patienten nach allogener

hämatopoetischer

Stammzelltransplantation

0,2 – 0,4 g/kg KG

alle 3 – 4 Wochen zur Erreichung eines

IgG-Talspiegels über 5 g/l

Immunmodulation

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8-1 g/kg KG

am ersten Tag; ggf. einmalige

Wiederholungsgabe innerhalb von 3

Tagen

oder

0,4 g/kg KG/Tag

an 2-5 Tagen

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg KG/Tag

an 5 Tagen

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg KG

auf mehrere Dosen über 2 - 5 Tagen

zusammen mit Acetylsalicylsäure

oder

2 g/kg KG

einmalig, zusätzlich zur Therapie mit

Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und

entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety