Intratect 50 g/l -Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2022
Fachinformation
(SPC)
01-09-2022
Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-04-24
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT
®
, 50 G/L, INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER AN
WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten?
3. Wie ist Intratect anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Intratect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der
Antikörper enthält
(Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser
Extrakt steht als
Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in
eine Vene verabreicht wird.
Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem
Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit
hoher Wahrschein-
lichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden
Infektionskrankheiten. Wenn
die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect
bei ausreichender
Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Intratect wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
verabreicht,
deren Blut keine ausreichenden Mengen an Antikörpern enthält
(Ersatz- oder Substitutions-
therapie). Dies ist der Fall bei:
• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre
Immunmangelsyndrome)
• Patienten* mit schwe
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect, 50 g/l, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 %
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57 %
IgG2
37 %
IgG3
3 %
IgG4
3 %
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
•
Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden
Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder
NACHGEWIESENEM
VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)*
oder einer IgG-Konzentration im Blut von
< 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für
Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
•
Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder
vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
2
•
Guillain-Barré-Syndrom.
•
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt
4.2).
•
Chronisch inflammatorischer demye
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