Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
Immunoglobulin
20 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 ml, Laufzeit: 24 Monate,100 ml, Laufzeit: 24 Monate,200 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-12-23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INTRATECT 50 G/L INFUSIONSLÖSUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES A RZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Intratect und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect beachten? 3. Wie ist Intratect anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Intratect aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INTRATECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Intratect ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt, der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene verabreicht wird. Intratect enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h. Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen. Intratect enthält mit hoher Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel im Blut zu niedrig sind, kann Intratect bei ausreichender Dosierung diese Blutwerte normalisieren. INTRATECT WIRD ERWACHSENEN, KINDERN UND JUGENDLICHEN (0–18 JAHRE) VERABREICHT, DEREN BLUT KEINE AUSREICHENDEN MENGEN AN ANTIKÖRPERN ENTHÄLT (ERSATZ- ODER SUBSTITUTIONSTHERAPIE). DIES IST DER FALL BEI: • Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome, PID) • Erworbenem Antikörperm Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Intratect 50 g/l Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen 50 mg (Reinheit mindestens 96 % IgG) Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1 57 % IgG2 37 % IgG3 3 % IgG4 3 % Der Höchstgehalt an IgA beträgt 900 Mikrogramm/ml. Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach gelb. Intratect hat einen pH von 5,0–5,6 und eine Osmolalität von 250–350 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) mit: • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion • Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l. * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) mit: 2 • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenz Lesen Sie das vollständige Dokument