Intratect 100 g/l - Infusionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2020
Fachinformation
(SPC)
01-03-2020
Wirkstoff:
Immunglobulin G vom Menschen
Verfügbar ab:
CC - Pharma GmbH (8029457)
ATC-Code:
J06BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Immunoglobulin G from humans
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 96 Prozentgehalt Masse in Masse
Verabreichungsweg:
Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-07-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRATECT 100 G/L,
Infusionslösung
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intratect 100 g/l und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intratect 100 g/l beachten?
3.
Wie ist Intratect 100 g/l anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intratect 100 g/l aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRATECT 100 G/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intratect 100 g/l ist ein aus menschlichem Blut gewonnener Extrakt,
der Antikörper enthält (Antikörper sind Bestandteile der
Immunabwehr des Körpers). Dieser Extrakt steht als Infusionslösung
zur Verfügung, die als Infusion („Tropf“) in eine Vene
verabreicht wird.
Intratect 100 g/l enthält normale menschliche Immunglobuline (d. h.
Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener
Spender stammen. Intratect 100 g/l enthält mit hoher
Wahrscheinlichkeit Antikörper gegen die am häufigsten vorkommenden
Infektionskrankheiten. Wenn die Immunglobulin-G-Spiegel im Blut zu
niedrig sind, kann Intratect 100 g/l bei ausreichender
Dosierung diese Blutwerte normalisieren.
Intratect 100 g/l wird Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 -
18 Jahre) verabreicht, deren Blut keine ausreichenden
Mengen an Antikörpern enthält (Ersatz- oder Substitutionstherapie).
Dies ist der Fall bei:
•
Patienten mit angeborenem An
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Fachinformation
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intratect
100 g/l, Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen 100 mg (Reinheit mindestens 96%
IgG)
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 1 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 25 ml enthält: 2,5 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin
vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 10 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit 200 ml enthält: 20 g normales
Immunglobulin vom Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Der Höchstgehalt an IgA beträgt 1800 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar bis schwach opaleszierend und farblos bis schwach
gelb.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen
(0 - 18 Jahre) mit:
•
Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion.
•
Sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen, unwirksamer
antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen
spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-
Konzentration im Blut von < 4 g/l.
* PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-
Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18
Jahre) mit:
•
Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen
Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen
zur Korrektur der Thrombozytenzahl.
•
Guillain-Barré-Syndrom.
•
Kawasaki-Syndrom (zusammen mit
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