Intrarosa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intrarosa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intrarosa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Menopause
  • Anwendungsgebiete:
  • Introsa ist indiziert zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen mit mäßigen bis schweren Symptomen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004138
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004138
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Intrarosa

Prasteron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Intrarosa. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intrarosa zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?

Intrarosa ist ein Arzneimittel zur Behandlung postmenopausaler Frauen, die an mittelschweren bis

schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden. Bei Frauen mit vulvärer und vaginaler

Atrophie verdünnen sich die Scheidenwand und die umgebenden Gewebe. Dies kann zu Symptomen

wie etwa Trockenheit, Reizung und Wundheit im Genitalbereich sowie zu Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr führen.

Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron, auch Dehydroepiandrosteron (DHEA) genannt.

Wie wird Intrarosa angewendet?

Intrarosa ist als Vaginalzäpfchen zu je 6,5 mg erhältlich. Die Frauen sollten das Vaginalzäpfchen

einmal täglich vor dem Schlafengehen in ihre Scheide einführen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Seite 2/3

Wie wirkt Intrarosa?

Bei Frauen nach der Menopause wird durch einen Abfall der Spiegel des Sexualhormons Östrogen eine

Verdünnung der Gewebe in und um die Scheide verursacht.

Der Wirkstoff von Intrarosa, Prasteron, wird nach dem Einführen in die Scheide in die Sexualhormone

(Östrogene und Androgene) umgewandelt. Infolge der ansteigenden Östrogenspiegel steigt die Anzahl

der oberflächlichen Zellen in den Geweben in und um die Scheide, was zu einer Linderung der

Symptome der vaginalen Atrophie führt.

Welchen Nutzen hat Intrarosa in den Studien gezeigt?

Zwei Studien, die 813 postmenopausale Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie einschlossen,

gelangten zu dem Ergebnis, dass die Behandlung mit Intrarosa bei der Reduzierung der Zeichen einer

Verdünnung (Atrophie) des vaginalen Gewebes wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.

In beiden Studien wurden über 12 Wochen einmal täglich 6,5 mg Intrarosa verabreicht. Die Ergebnisse

zeigten, dass die Anzahl der oberflächlichen Zellen (die normalerweise bei Atrophie sinkt) unter

Intrarosa um 6 % und 10 % stieg, verglichen mit 1 % und 2 % unter Placebo. Außerdem sank die

Anzahl der Parabasalzellen (die normalerweise bei Atrophie zunimmt) unter Intrarosa um 42 % und

47 %, verglichen mit 2 % und 12 % unter Placebo.

Darüber hinaus war die Behandlung mit Intrarosa bei der Erhöhung des Säurewerts in der Scheide (der

bei einer Atrophie normalerweise weniger sauer wird) bei einer Senkung der pH-Werte um 0,9 und 1,0

unter Intrarosa besser als unter Placebo mit Senkungen von 0,2 und 0,3.

Die Patientinnen, die Intrarosa anwendeten, wiesen eine mäßige Senkung der Schmerzen während des

Geschlechtsverkehrs auf, was der Wirkung, die bei Patienten unter Placebo beobachtet wurde, ähnlich

oder besser war. Die Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs wurden von den Patientinnen

mithilfe einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 3 (starke Schmerzen) selbst beurteilt. Der Schmerz

reduzierte sich unter Intrarosa um 1,3 und 1,4 Punkte, verglichen mit 0,9 und 1,1 Punkten unter

Placebo. Die in der Placebogruppe beobachtete Wirkung wurde mit der Schmierwirkung des Hilfsstoffs

erklärt.

Welche Risiken sind mit Intrarosa verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intrarosa (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist

vaginaler Ausfluss. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intrarosa berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Intrarosa darf nicht bei Patientinnen mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden:

Genitalblutung unbekannter Ursache, Vorhandensein oder Verdacht auf Brustkrebs oder

östrogenabhängigen Krebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte, unbehandelte Endometriumhyperplasie

(Verdickung der Gebärmutterschleimhaut), akute (kurzfristige) Lebererkrankung, Lebererkrankung in

der Vorgeschichte, aufgrund derer die Leberfunktionstests noch immer anormal sind, frühere oder

bestehende venöse Thromboembolie (Bildung eines Blutgerinnsels in den Venen), thrombophile

Störungen (abnormale Blutgerinnung), aktive oder kürzliche arterielle thromboembolische Erkrankung

(Erkrankung aufgrund eines Blutgerinnsels in den Arterien), Porphyrie (Unfähigkeit die Stoffe, die als

Porphyrine bezeichnet werden, abzubauen). Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Seite 3/3

Warum wurde Intrarosa zugelassen?

Es wurde nachgewiesen, dass Intrarosa die Struktur der Scheidengewebe verbessert und eine mäßige

Wirkung auf Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs hat. Außerdem wies das Arzneimittel ein

akzeptables Sicherheitsprofil auf.

Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intrarosa

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Intrarosa ergriffen?

Das Unternehmen, das Intrarosa in Verkehr bringt, muss eine Studie dazu durchführen, wie das

Arzneimittel in der klinischen Praxis angewendet wird, einschließlich, ob es gemäß den zugelassenen

Produktinformationen angewendet wird.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intrarosa, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Intrarosa

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intrarosa finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intrarosa benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen

Prasteron

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?

Wie ist Intrarosa anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Intrarosa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?

Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.

Wofür wird Intrarosa angewendet?

Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die an mittelschweren bis

schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden. Es wird zur Linderung der Symptome

der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet. Diese Symptome

werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht. Dies ist eine natürliche Folge

der Menopause.

Wie wirkt Intrarosa?

Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die

Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert

werden. Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es

gebraucht wird. So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung,

ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des

Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt. Wenn die Menopause bei Ihnen vorzeitig

eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung einer HET verbunden sein. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen

Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche

Untersuchung durchzuführen. Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig,

eine Unterleibsuntersuchung umfassen.

Sobald Sie die Behandlung mit Intrarosa begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen

Kontrollen (mindestens alle 6 Monate) aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem

Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.

Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung

Ihrer Brüste.

Intrarosa darf nicht angewendet werden,

wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft (wenn Sie sich bezüglich eines oder mehrerer der

nachstehenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Intrarosa anwenden):

wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn vermutet wird, dass

Sie an dieser Erkrankung leiden;

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, wie

z. B. eine Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn vermutet

wird, dass Sie an einer solchen Erkrankung leiden;

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte vaginale Blutungen auftreten;

wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut vorliegt

(Endometriumhyperplasie), die nicht behandelt wird;

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat oder früher

einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie);

wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel);

wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in

den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in

Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;

wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie“ leiden, die innerhalb von

Familien weitergegeben (vererbt) wird;

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere

Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.

Wenn eine der vorstehend genannten Erkrankungen oder Umstände während der Anwendung von

Intrarosa erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines

oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit

Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie

Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:

Myome in Ihrer Gebärmutter;

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder in

Vergangenheit

aufgetretenes

übermäßiges

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“);

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder

Großmutter an Brustkrebs erkrankt ist oder war);

Bluthochdruck;

eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor;

Diabetes;

Gallensteine;

Migräne oder starke Kopfschmerzen;

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer

Lupus erythematodes, SLE);

Epilepsie;

Asthma;

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);

eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;

Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.

Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

wenn Sie einen oder mehrere der nachstehenden Umstände während der Anwendung der HET

bemerken:

eine der im Abschnitt „Intrarosa darf nicht angewendet werden“ genannten Erkrankungen;

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome

können Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;

wenn Sie schwanger werden;

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder

Schwindel sein);

migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten;

wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B:

schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine;

plötzlicher Schmerz im Brustkorb;

Atemnot.

Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als

12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin

zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HET und Krebs

Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit aktuellen oder früheren Krebserkrankungen untersucht.

Übermäßige

Verdickung

der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

und

Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die längere Einnahme von HET-Tabletten, die ausschließlich Östrogen enthalten, kann das Risiko für

das Auftreten einer Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) erhöhen. Intrarosa

regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der

Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit

Intrarosa behandelt wurden.

Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein

Risiko besteht. Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut

aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.

Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur

Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Dies könnte ein Anzeichen für

eine Verdickung Ihres Endometriums sein.

HET-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden Risiken einher. Intrarosa ist

allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird nur in sehr geringem Maße in

das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die nachstehend genannten

Erkrankungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten, aber Sie

sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten legen nahe, dass die Anwendung einer HET mit einer Kombination aus

Östrogen und Progestagen sowie möglicherweise die Anwendung einer HET nur mit Östrogen das

Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das erhöhte Risiko ist davon abhängig, wie lange Sie die HET

anwenden. Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung

kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei

Nichtanwenderinnen.

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B.

folgende Veränderungen bemerken:

Dellenbildung der Haut;

Veränderungen der Brustwarze;

sicht- oder tastbare Knoten.

Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn

diese Ihnen angeboten werden.

Ovarialkarzinom

Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer

HET nur mit Östrogen ist mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden, an Eierstockkrebs zu

erkranken.

Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum

etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine

HET anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Bei Frauen, die 52 Wochen lang mit 6,5 mg Prasteron behandelt wurden, wurden Fälle von Eierstock-

und Brustkrebs selten berichtet.

Auswirkungen einer HET auf das Herz-Kreislauf-System

Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck

oder Herzerkrankungen nicht untersucht.

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber

Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann

dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.

In höherem Alter und wenn einer oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen, besteht bei

Ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen. Wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit

nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen

müssen);

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem

Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;

wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ hatte;

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden;

wenn Sie Krebs haben.

Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie

sich unverzüglich an einen Arzt“.

In klinischen Studien wurde bei Anwendung von intravaginalem Prasteron keine tiefe

Venenthrombose beobachtet; hingegen wurde mit Intrarosa ein Fall von Lungenembolie berichtet;

somit ist die Inzidenz bei Intrarosa niedriger als in der Placebogruppe.

Zum Vergleich

Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von

5 Jahren im Durchschnitt bei 4 bis 7 von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auftritt.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie

Bei Frauen, die eine Therapie nur mit Östrogen erhalten, besteht kein erhöhtes Risiko für das

Auftreten einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko für einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca.

1,5-fach erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der Anwendung einer HET

nimmt mit dem Alter zu.

In klinischen Studien wurden im Zusammenhang mit Intrarosa keine Schlaganfälle beobachtet.

Zum Vergleich

Bei Frauen in den 50ern, die keine HET anwenden, ist zu erwarten, dass über einen Zeitraum von

5 Jahren im Durchschnitt bei 8 von 1.000 ein Schlaganfall auftritt. Bei Frauen in den 50ern, die eine

HET anwenden, treten bei 1.000 Anwenderinnen über 5 Jahre 11 Fälle auf (d. h. 3 Fälle mehr).

Sonstige Erkrankungen

HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen. Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko

eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung

einer HET beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Durch das Schmelzen der „Hartfettbasis“ sowie die erhöhte Scheidensekretion aufgrund der

Behandlung kann es bei Ihnen zu Vaginalausfluss kommen. Wenn Vaginalausfluss auftritt,

muss Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.

Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.

Wenn bei Ihnen eine Infektion der Vagina vorliegt, müssen Sie Antibiotika einnehmen, bevor

Sie Intrarosa anwenden können.

Kinder und Jugendliche

Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.

Anwendung von Intrarosa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen vor, die aktuell eine

Hormontherapie erhalten, wie z. B.: Androgene, Hormonersatztherapie (Östrogen allein oder in

Kombination mit Gestagenen).

Die Anwendung von Intrarosa in Kombination mit einer Hormonersatztherapie (nur Östrogen,

Kombination Östrogen-Gestagen oder Androgen) oder vaginalen Östrogenen wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Intrarosa ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Wenn Sie schwanger

werden, brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Intrarosa ist nicht für gebärfähige Frauen bestimmt. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die

Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Intrarosa hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Intrarosa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu

behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach

ist.

Anzuwendende Dosis

Verwenden Sie ein Vaginalzäpfchen einmal täglich vor dem Zubettgehen.

Wie ist Intrarosa anzuwenden?

Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger oder einem in der Packung enthaltenen Applikator

in die Vagina ein.

Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig

durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie lange ist Intrarosa anzuwenden?

Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie

Intrarosa weiter anwenden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten

Es wird empfohlen, eine Scheidenspülung durchzuführen.

Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie

daran denken. Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene

Vaginalzäpfchen aus.

Wenden Sie nicht zwei Vaginalzäpfchen an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa

anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen,

um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HET-Arzneimittel

anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden. Diese Risiken treffen in

geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:

Brustkrebs;

Eierstockkrebs;

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);

Schlaganfall;

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen

wird.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.

Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss. Dies ist

wahrscheinlich auf das Schmelzen des Hartfetts sowie auf eine zu erwartende verstärkte

Scheidensekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen. Wenn Vaginalausfluss auftritt, muss

Intrarosa deswegen nicht abgesetzt werden.

Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

- mit der Häufigkeit „häufig“ (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): anomale Ergebnisse im

PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichtsschwankungen (Zu- oder Abnahme);

- mit der Häufigkeit „gelegentlich“ (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): gutartige

Gebärmutterhals- oder Gebärmutterpolypen, gutartige Raumforderung in der Brust.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei HET mit Östrogenen, nicht aber bei

Intrarosa berichtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bezeichnet wird;

schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum);

Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen, die wie Zielscheiben aussehen

(Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Intrarosa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und den

Blisterpackungen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intrarosa enthält

Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.

Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adepts Solidus).

Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung

Intrarosa ist ein weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge

von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.

Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).

Es sind Packungen mit 28 Vaginalzäpfchen in Blisterpackungen und 6 Applikatoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Endoceutics Ltd.

Salisbury House,

London Wall,

EC2M 5PS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Mawdsleys-Brooks &Co. Ltd.

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Anleitung zur Anwendung von Intrarosa

Wie ist Intrarosa anzuwenden?

Führen Sie einmal täglich ein Prasteron-Vaginalzäpfchen mit einem Applikator oder Ihrem Finger in Ihre Vagina ein.

Bevor Sie beginnen

Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.

Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.

A.

Verwendung des Applikators

SCHRITT 1

1A. Nehmen Sie 1 Applikator

aus der Packung.

1B. Ziehen Sie den Kolben bis

zum Anschlag zurück, um den

Applikator zu aktivieren. Der

Applikator muss vor der

Verwendung aktiviert werden.

Legen Sie den Applikator auf

eine saubere Oberfläche.

SCHRITT 5

Wählen Sie eine Position,

in der das Einführen des

Vaginalzäpfchens für Sie

am bequemsten ist.

5a. Liegend

SCHRITT 2

Halten Sie das

Vaginalzäpfchen zwischen

Ihren Fingern, und ziehen Sie

die Kunststofflaschen am

Vaginalzäpfchen langsam

auseinander.

Nehmen Sie das

Vaginalzäpfchen vorsichtig

aus der Kunststoffumhüllung.

Wenn ein Vaginalzäpfchen auf

eine unhygienische Oberfläche

fällt, nehmen Sie ein neues.

5b. Stehend

SCHRITT 3

Setzen Sie das flache Ende

des Vaginalzäpfchens wie

gezeigt in das offene Ende

des aktivierten Applikators.

Sie können das

Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre

Vagina einführen.

SCHRITT 6

Schieben Sie das Ende des

Applikators mit dem

Vaginalzäpfchen sanft, so weit

wie dies ohne Kraftaufwand

möglich ist, in Ihre Vagina vor.

Üben Sie nicht zu viel Druck

aus.

SCHRITT 4

Halten Sie den Applikator

zwischen Daumen und

Mittelfinger.

So können Sie mit Ihrem

Zeigefinger den Kolben des

Applikators herunterdrücken,

nachdem der Applikator in

Ihre Vagina eingeführt

wurde.

SCHRITT 7

Drücken Sie den Kolben des

Applikators mit Ihrem

Zeigefinger herunter, um das

Vaginalzäpfchen abzugeben.

Entfernen Sie den Applikator.

Waschen Sie ihn, oder

entsorgen Sie ihn nach

einwöchiger Anwendung

(Einzelheiten siehe Abschnitt 3,

“Wie ist Intrarosa

anzuwenden?“).

B.

Einführen mit dem Finger

Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in

die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.

Üben Sie nicht zu viel Druck aus.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.