Intrarosa
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-01-2024
Fachinformation
(SPC)
15-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-02-2018
Wirkstoff:
Prasterone
Verfügbar ab:
Endoceutics S.A.
ATC-Code:
G03XX01
INN (Internationale Bezeichnung):
prasterone
Therapiegruppe:
Andere Sexualhormone und Modulatoren des genital-Systems
Therapiebereich:
Nach den Wechseljahren
Anwendungsgebiete:
Introsa ist indiziert zur Behandlung von Vulva- und Vaginalatrophie bei postmenopausalen Frauen mit mäßigen bis schweren Symptomen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2018-01-08
Gebrauchsinformation
24
B.
PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INTRAROSA 6,5 MG VAGINALZÄPFCHEN
Prasteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Intrarosa beachten?
3.
Wie ist Intrarosa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intrarosa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTRAROSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Wofür wird Intrarosa angewendet?
Intrarosa wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen angewendet, die
an mittelschweren bis
schweren Symptomen vulvärer und vaginaler Atrophie leiden. Es wird
zur Linderung der Symptome
der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung,
angewendet. Diese Symptome
werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels im Körper verursacht.
Dies ist eine natürliche Folge
der Menopause.
Wie wirkt Intrarosa?
Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler
Atrophie, indem es die Östrogene
ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den
Eierstöcken produziert werden. Es
wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle
abgegeben wird, an der es gebraucht
wird. So können die Beschwerden in der Vagina gelindert werden.
2.
WAS
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginalzäpfchen
Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen
mit einer Länge von ca. 28 mm
und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler
Atrophie bei postmenopausalen
Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen)
einmal täglich, angewendet vor
dem Zubettgehen.
Für die Behandlung postmenopausaler Symptome sollte eine Therapie mit
Intrarosa nur bei
Symptomen eingeleitet werden, die negative Auswirkungen auf die
Lebensqualität haben. In jedem
Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung
des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange
fortgesetzt werden, wie der Nutzen
gegenüber den Risiken überwiegt.
Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald
die Patientin daran denkt. Ist
die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die
Patienten das vergessene
Vaginalzäpfchen auslassen. Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen
angewendet werden, wenn eine
vorherige Dosis vergessen wurde.
_ _
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Ältere Patientinnen _
Bei älteren Frauen wird keine Dosisanpassung als erforderlich
angesehen.
_ _
_Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung _
Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen
Frauen mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder
Erkrankungen keine
Dosisanpassung erforderlich.
_ _
3
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt keine relevante Anwen
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