Intralipid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 12 x 500 ml (Infusionsflasche), Laufzeit: 24 Monate,10 x 100 ml (Infusionsbeutel), Laufzeit: 24 Monate,10 x 250 ml (Infusionsbeu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fett-Emulsionen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12661
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1964
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

/Version: 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intralipid 20 % - Emulsion zur Infusion

Wirkstoff: Sojabohnenöl, gereinigt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Intralipid 20 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intralipid 20 % beachten?

Wie ist Intralipid 20 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Intralipid 20 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Intralipid 20 % und wofür wird es angewendet?

Intralipid 20 % ist eine Fettemulsion für die künstliche Ernährung.

Durch die Verwendung von Sojabohnenöl wird der Bedarf an lebensnotwendigen Fettsäuren abgedeckt.

Der Energiegehalt von Intralipid 20 % beträgt ca. 2 kcal/ml. Größere Energiemengen können deshalb bei

gleichzeitig verhältnismäßig geringer Flüssigkeitsbelastung verabreicht werden.

Die Größe der Fettpartikel und ihre biologischen Eigenschaften sind mit den normalen Fettpartikeln im

Blut vergleichbar.

Intralipid 20 % dient

zur Deckung des Bedarfs an Energie und lebensnotwendigen Fettsäuren im Rahmen der

künstlichen Ernährung,

zur Beseitigung eines Mangels an lebensnotwendigen Fettsäuren, der durch die normale

Nahrung nicht behoben werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intralipid 20 % beachten?

Intralipid 20 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ei-, Sojabohnen-, Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einem akutem Schock leiden,

wenn Sie stark erhöhte Fettwerte im Blut haben,

wenn Sie an einer Fettembolie leiden,

wenn Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie an schwerem Nierenversagen ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse leiden,

wenn Sie an schwerem Leberversagen leiden,

wenn bei Ihnen eine Aufnahme von Blutzellen durch Fresszellen stattfindet,

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an einer Hirnschwellung (Hirnödem) leiden,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung leiden (Oligurie,

Anurie),

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände),

/Version: 6

wenn Sie an instabilen Zuständen (wie z.B. schwere posttraumatische Zustände,

Zuckerkrankheit, akuter Herzinfarkt, Schlaganfall, Embolie, stoffwechselbedingte Übersäuerung

des Blutes und des Körpers, schwere Sepsis und hypotone Dehydratation [hierbei ist der

Salzverlust größer als der Wasserverlust]) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Intralipid 20 % bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

Eingeschränkter Fettstoffwechsel. Dieser kann im Rahmen von Nierenversagen, nicht

beherrschbarer Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eingeschränkter

Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse mit erhöhtem Triglyceridspiegel im Blut und

Blutvergiftung auftreten.

Bei diesen Patienten ist eine strenge Überwachung der Triglyceridkonzentration im Serum notwendig.

Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen

Routine zu überwachen. Dies geschieht im Allgemeinen durch die Überwachung der

Triglyceridspiegel.

Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B.

Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem

Geburtsgewicht).

Generell sollte die Konzentration der Serumtriglyceride 3 mmol/l während der Infusion nicht

überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der

Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der

Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden. Überdosierung kann zum Fett-

Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen, siehe Abschnitt 4.

Bei Patienten mit bekannter Allergie auf Ei- oder Sojaeiweiß soll Intralipid 20 % mit größter Vorsicht und

nur nach erfolgter Untersuchung auf Überempfindlichkeit verabreicht werden. In seltenen Fällen können

Sojabohnenöl und Eiphospholipide schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Allergische

Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Bei Patienten, die Intralipid 20 % über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche erhalten, soll die Fähigkeit

das Fett zu verwerten getestet werden. Bei ungenügender Fettklärung des Blutes soll die geplante

Infusion aufgeschoben werden.

Bei längerer Gabe von Fettemulsionen in eine Vene empfiehlt sich eine Überprüfung der

Blutplättchenzahl, der Leberfunktion und der Serumtrigylceride.

Neben einer Beeinflussung des Fettstoffwechsels ist auch eine Beeinflussung des

Kohlenhydratstoffwechsels möglich. Daher soll eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfolgen.

Intralipid 20 % kann bestimmte Laborparameter beeinflussen wenn die Blutproben vor ausreichender

Fettklärung entnommen werden. Das Fett wird nach einem fettfreien Intervall von 5 - 6 Stunden bei

einem Großteil der Patienten geklärt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden.

Halten Sie die von Ihrem Arzt verordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!

Kinder und Jugendliche

Vorsicht ist geboten bei Früh- und Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut und Verdacht auf

Hochdruck im Lungenkreislauf.

/Version: 6

Bei Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut (Gesamt-Serumbilirubin > 200 µmol/l) sollte

Intralipid 20 % besonders vorsichtig verabreicht werden. Der Gesamt-Serumbilirubinspiegel sollte

sorgfältig überwacht werden.

Bei Neugeborenen unter Lichttherapie sind Fettemulsionen während der Infusion vor Licht zu schützen,

da es sonst zu vermehrter Bildung von reaktiven Sauerstoffverbindungen kommen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Intralipid 20 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel, wie z.B. Insulin, können das Enzymsystem, das zur Fettverwertung notwendig ist,

beeinflussen. Diese Wechselwirkung scheint jedoch von geringer Bedeutung zu sein.

Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) bewirkt, in klinisch relevanten Dosen gegeben, eine

vorübergehende Freisetzung des Enzyms, das zur Fettverwertung notwendig ist (Lipoproteinlipase), in

den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspaltung im Plasma führen, gefolgt von

einem vorübergehenden Abfall der Klärung der Triglyceride.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K

- dieses Vitamin ist wichtig für die

Blutgerinnung. Dies ist für Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten

(Cumarinderivaten) behandelt werden, von Bedeutung, da Cumarinderivate durch Vitamin K

beeinflusst

werden.

Medikamente oder Elektrolyte dürfen niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden. Falls

die Beigabe von Zusätzen erforderlich ist, sollte vor der Verabreichung die Verträglichkeit überprüft und

die Lösungen gründlich vermischt werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle

gleichzeitig über eine gemeinsame Endstrecke verabreichten Lösungen verträglich sind.

Intralipid 20 % darf mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder pharmazeutischen

Zubereitungen nur dann gemischt werden, wenn die Verträglichkeit der verwendeten Lösungen

sichergestellt ist. Ansonsten kann die Emulsion zerstört werden, wodurch große Fettpartikel in die

Blutbahn gelangen.

Intralipid 20 % sollte nicht ausschließlich mit Elektrolytlösungen gemischt werden. Es dürfen nur solche

Arzneimittel, Nähr- und Elektrolytlösungen zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kombination mit Alkohol ist nicht angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Intralipid 20 % während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet

der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Intralipid 20 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Intralipid 20 % anzuwenden?

Intralipid 20 % wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt

/Version: 6

entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Fähigkeit ab, das

zugeführte Fett zu verwerten.

Intralipid 20 % ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Grundsätzlich sollten Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden.

Die Tagesdosis sollte vorzugsweise gleichmäßig über 24 Stunden infundiert werden.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Intralipid 20 % darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Intralipid 20 % mit z.B. Aminoven 10 % - Infusionslösung, Aminoven 15 % -

Infusionslösung, Glucose 10 % -, Glucose 20 % -, Glucose 30 % -, Glucose 40 % - und Glucose 50 % -

Infusionslösung, Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid -

Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene und Soluvit - Trockensubstanz zur

Infusionsbereitung wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht und Tag (= 5 - 10 ml

Intralipid 20 %/kg Körpergewicht und Tag).

Die Maximaldosis beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht und Tag (= 15 ml Intralipid 20 %/kg Körpergewicht

und Tag).

Bis zu 70 % des Energiebedarfs können durch Intralipid 20 % gedeckt werden, auch bei Patienten mit

stark erhöhtem Energiebedarf.

Während der ersten 10 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit etwa 0,05 g Fett/kg Körpergewicht

und Stunde betragen (= 0,25 ml Intralipid 20 % pro kg KG und Stunde). Sie kann dann stetig gesteigert

und nach 30 Minuten im gewünschten Bereich stabilisiert werden. Die Infusionsrate sollte jedoch 0,15 g

Fett/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,75 ml Intralipid 20 % pro kg Körpergewicht und

Stunde, nicht überschreiten. Die Infusionsdauer für 500 ml Intralipid 20 % soll mindestens 5 Stunden

betragen.

Anwendung bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern

Für Neugeborene und Kleinkinder beträgt die empfohlene Dosis 0,5 g bis maximal 4 g Fett/kg

Körpergewicht und Tag (2,5 - 20 ml Intralipid 20 %/kg Körpergewicht und Tag).

Die Infusionsrate soll 0,17 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

beträgt 0,5 - 1 g Fett/kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis kann schrittweise um 0,5 - 1 g/kg

Körpergewicht und Tag auf 2 g/kg Körpergewicht und Tag erhöht werden.

Nur bei strenger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration, Leberfunktion und Sauerstoffsättigung

kann die Dosis bis auf 4 g/kg Körpergewicht und Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis sollte vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden infundiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies

entspricht 15 ml Intralipid 20 % pro kg KG und Tag.

Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Infusionsrate sollte 0,13 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten (= 0,65 ml Intralipid 20 % pro

kg KG und Stunde).

Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren

Um einen Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren zu verhindern oder auszugleichen, müssen 4 - 8 %

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der „Nicht-Eiweiß"-Energie durch Intralipid geliefert werden, damit ausreichende Mengen an Linol- und

Linolensäure zugeführt werden.

Tritt der Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren in Verbindung mit Stress auf, kann die erforderliche

Menge an Intralipid 20 % zur Behebung des Mangels beträchtlich erhöht sein.

Dauer der Anwendung

Intralipid 20 % soll solange angewendet werden, wie eine künstliche Ernährung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Intralipid 20 % erhalten haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der empfohlenen Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit sowie Kontrolle der Blutfettkonzentrationen ist eine Überdosierung oder

Vergiftung nicht zu befürchten.

Bei einer Überdosierung steigt die Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l an -

entweder aufgrund einer zu raschen Infusion oder bei empfohlener Infusionsgeschwindigkeit wegen

eines veränderten klinischen Zustandes (Nierenfunktionsstörung, Infektion).

Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.). Die Fettinfusion ist in diesem

Fall abzubrechen oder falls erforderlich mit verringerter Infusionsgeschwindigkeit fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Infusion von Intralipid

20 % zu einem starken Blutzuckeranstieg kommt.

Bei massiver Überdosierung ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr kann eine Blutübersäuerung

auftreten.

Wenn die Anwendung von Intralipid 20 % abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann und ob die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000, nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Gelegentlich kann es bei der Gabe von Intralipid 20 % zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl und Müdigkeit kommen.

Sehr selten wurde über Kreislaufstörungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), verminderte Zahl der

Blutplättchen, Auflösung von roten Blutkörperchen, Vermehrung von unreifen roten Blutkörperchen,

Hautausschlag, Nesselsucht, abnorme Schmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, vorübergehende

Erhöhung der Leberfunktionswerte oder eine schmerzhafte Dauererektion des Penis berichtet.

Langandauernde Anwendung

von Intralipid 20 % kann bei Säuglingen zu einer Verminderung der Blutplättchen im Blut führen.

bei künstlicher Ernährung mit oder ohne Intralipid 20 % kann zu einer vorübergehenden

Erhöhung der Leberfunktionswerte führen. Die Gründe dafür sind zurzeit noch nicht bekannt.

Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrom)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit, Fett zu verwerten, kann im Falle einer Überdosierung zum Fett-

Übersättigungssyndrom führen. Das Fett-Übersättigungssyndrom kann aber auch unter der

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empfohlenen Dosierung in Verbindung mit einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des

Patienten, z.B. bei Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion, auftreten.

Das Fett-Übersättigungssyndrom ist charakterisiert durch eine erhöhte Fettkonzentration im Blut, Fieber,

Fetteinlagerungen, eine abnorme Vergrößerung der Leber mit oder ohne Gelbsucht, eine Vergrößerung

der Milz, Blutarmut, eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen,

Blutgerinnungsstörungen, eine Auflösung der roten Blutkörperchen, eine erhöhte Anzahl unreifer roter

Blutkörperchen, anormale Leberfunktionstests und Koma. Alle diese Krankheitszeichen gehen

üblicherweise zurück, wenn die Infusion abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Intralipid 20 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor Gebrauch schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden wenn Sie Folgendes bemerken: Die Emulsion ist nicht

homogen und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Nur zimmerwarme Fettemulsionen dürfen verabreicht werden.

Intralipid 20 % muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu

verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen

gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

/Version: 6

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intralipid 20 % enthält

Der Wirkstoff ist:

Sojabohnenöl, gereinigt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

gereinigte Eiphospholipide, Glycerin wasserfrei, Natronlauge, Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: ca. 350 mosmol/kg Wasser

pH-Wert: ca. 8

Wie Intralipid 20 % aussieht und Inhalt der Packung

Intralipid 20 % ist eine weiße und homogene Emulsion zur Infusion.

Packungsgrößen:

Glasflasche:

10 x 100 ml, 12 x 100 ml,

10 x 250 ml, 12 x 250 ml,

10 x 500 ml, 12 x 500 ml.

Infusionsbeutel:

10 x 100 ml, 20 x 100 ml,

10 x 250 ml,

12 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden,

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz.

Z.Nr.: 12.661

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2018.

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As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

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Portland French Bakery of Portland, OR is recalling 26,635 units of Seattle Sourdough Pub Bun 6pk and 8,022 units of Franz Premium Pub Buns 12pk, because it may contain undeclared SOY. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

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Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

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Utz® Quality Foods, LLC., is voluntarily recalling select expiration dates of Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips due to undeclared soy allergen. This recall was initiated after learning a certain number of packages were mislabeled. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

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The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

1-7-2018

Allergy Alert Issued in Midwest Whole Foods Market Stores for Undeclared Soy in Oatmeal Raisin Cookies

Allergy Alert Issued in Midwest Whole Foods Market Stores for Undeclared Soy in Oatmeal Raisin Cookies

Whole Foods Market is voluntarily recalling Whole Foods Market brand oatmeal raisin cookies from stores in eight states because the products contained soy flour that was not listed on the product label. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

The TGA is aware of false and misleading claims by some companies supplying products containing cannabidiol

Therapeutic Goods Administration - Australia