Intralipid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion
  • Einheiten im Paket:
  • 12 x 500 ml (Infusionsflasche), Laufzeit: 24 Monate,10 x 100 ml (Infusionsbeutel), Laufzeit: 24 Monate,10 x 250 ml (Infusionsbeu
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intralipid 20% - Emulsion zur Infusion
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Fett-Emulsionen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12661
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1964
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

/Version: 6

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Intralipid 20 % - Emulsion zur Infusion

Wirkstoff: Sojabohnenöl, gereinigt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Intralipid 20 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intralipid 20 % beachten?

Wie ist Intralipid 20 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Intralipid 20 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Intralipid 20 % und wofür wird es angewendet?

Intralipid 20 % ist eine Fettemulsion für die künstliche Ernährung.

Durch die Verwendung von Sojabohnenöl wird der Bedarf an lebensnotwendigen Fettsäuren abgedeckt.

Der Energiegehalt von Intralipid 20 % beträgt ca. 2 kcal/ml. Größere Energiemengen können deshalb bei

gleichzeitig verhältnismäßig geringer Flüssigkeitsbelastung verabreicht werden.

Die Größe der Fettpartikel und ihre biologischen Eigenschaften sind mit den normalen Fettpartikeln im

Blut vergleichbar.

Intralipid 20 % dient

zur Deckung des Bedarfs an Energie und lebensnotwendigen Fettsäuren im Rahmen der

künstlichen Ernährung,

zur Beseitigung eines Mangels an lebensnotwendigen Fettsäuren, der durch die normale

Nahrung nicht behoben werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Intralipid 20 % beachten?

Intralipid 20 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ei-, Sojabohnen-, Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einem akutem Schock leiden,

wenn Sie stark erhöhte Fettwerte im Blut haben,

wenn Sie an einer Fettembolie leiden,

wenn Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie an schwerem Nierenversagen ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse leiden,

wenn Sie an schwerem Leberversagen leiden,

wenn bei Ihnen eine Aufnahme von Blutzellen durch Fresszellen stattfindet,

wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),

wenn Sie Wasser in der Lunge haben,

wenn Sie an einer Hirnschwellung (Hirnödem) leiden,

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung leiden (Oligurie,

Anurie),

wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände),

/Version: 6

wenn Sie an instabilen Zuständen (wie z.B. schwere posttraumatische Zustände,

Zuckerkrankheit, akuter Herzinfarkt, Schlaganfall, Embolie, stoffwechselbedingte Übersäuerung

des Blutes und des Körpers, schwere Sepsis und hypotone Dehydratation [hierbei ist der

Salzverlust größer als der Wasserverlust]) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Intralipid 20 % bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

Eingeschränkter Fettstoffwechsel. Dieser kann im Rahmen von Nierenversagen, nicht

beherrschbarer Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eingeschränkter

Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse mit erhöhtem Triglyceridspiegel im Blut und

Blutvergiftung auftreten.

Bei diesen Patienten ist eine strenge Überwachung der Triglyceridkonzentration im Serum notwendig.

Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen

Routine zu überwachen. Dies geschieht im Allgemeinen durch die Überwachung der

Triglyceridspiegel.

Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B.

Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem

Geburtsgewicht).

Generell sollte die Konzentration der Serumtriglyceride 3 mmol/l während der Infusion nicht

überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der

Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der

Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden. Überdosierung kann zum Fett-

Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen, siehe Abschnitt 4.

Bei Patienten mit bekannter Allergie auf Ei- oder Sojaeiweiß soll Intralipid 20 % mit größter Vorsicht und

nur nach erfolgter Untersuchung auf Überempfindlichkeit verabreicht werden. In seltenen Fällen können

Sojabohnenöl und Eiphospholipide schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Allergische

Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder

Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Bei Patienten, die Intralipid 20 % über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche erhalten, soll die Fähigkeit

das Fett zu verwerten getestet werden. Bei ungenügender Fettklärung des Blutes soll die geplante

Infusion aufgeschoben werden.

Bei längerer Gabe von Fettemulsionen in eine Vene empfiehlt sich eine Überprüfung der

Blutplättchenzahl, der Leberfunktion und der Serumtrigylceride.

Neben einer Beeinflussung des Fettstoffwechsels ist auch eine Beeinflussung des

Kohlenhydratstoffwechsels möglich. Daher soll eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfolgen.

Intralipid 20 % kann bestimmte Laborparameter beeinflussen wenn die Blutproben vor ausreichender

Fettklärung entnommen werden. Das Fett wird nach einem fettfreien Intervall von 5 - 6 Stunden bei

einem Großteil der Patienten geklärt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden.

Halten Sie die von Ihrem Arzt verordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!

Kinder und Jugendliche

Vorsicht ist geboten bei Früh- und Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut und Verdacht auf

Hochdruck im Lungenkreislauf.

/Version: 6

Bei Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut (Gesamt-Serumbilirubin > 200 µmol/l) sollte

Intralipid 20 % besonders vorsichtig verabreicht werden. Der Gesamt-Serumbilirubinspiegel sollte

sorgfältig überwacht werden.

Bei Neugeborenen unter Lichttherapie sind Fettemulsionen während der Infusion vor Licht zu schützen,

da es sonst zu vermehrter Bildung von reaktiven Sauerstoffverbindungen kommen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Intralipid 20 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel, wie z.B. Insulin, können das Enzymsystem, das zur Fettverwertung notwendig ist,

beeinflussen. Diese Wechselwirkung scheint jedoch von geringer Bedeutung zu sein.

Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) bewirkt, in klinisch relevanten Dosen gegeben, eine

vorübergehende Freisetzung des Enzyms, das zur Fettverwertung notwendig ist (Lipoproteinlipase), in

den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspaltung im Plasma führen, gefolgt von

einem vorübergehenden Abfall der Klärung der Triglyceride.

Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K

- dieses Vitamin ist wichtig für die

Blutgerinnung. Dies ist für Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten

(Cumarinderivaten) behandelt werden, von Bedeutung, da Cumarinderivate durch Vitamin K

beeinflusst

werden.

Medikamente oder Elektrolyte dürfen niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden. Falls

die Beigabe von Zusätzen erforderlich ist, sollte vor der Verabreichung die Verträglichkeit überprüft und

die Lösungen gründlich vermischt werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle

gleichzeitig über eine gemeinsame Endstrecke verabreichten Lösungen verträglich sind.

Intralipid 20 % darf mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder pharmazeutischen

Zubereitungen nur dann gemischt werden, wenn die Verträglichkeit der verwendeten Lösungen

sichergestellt ist. Ansonsten kann die Emulsion zerstört werden, wodurch große Fettpartikel in die

Blutbahn gelangen.

Intralipid 20 % sollte nicht ausschließlich mit Elektrolytlösungen gemischt werden. Es dürfen nur solche

Arzneimittel, Nähr- und Elektrolytlösungen zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller

Kontamination zu achten.

Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kombination mit Alkohol ist nicht angezeigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Über die Anwendung von Intralipid 20 % während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet

der Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Intralipid 20 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Intralipid 20 % anzuwenden?

Intralipid 20 % wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt

/Version: 6

entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Fähigkeit ab, das

zugeführte Fett zu verwerten.

Intralipid 20 % ist zur Infusion in eine Vene bestimmt.

Grundsätzlich sollten Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden.

Die Tagesdosis sollte vorzugsweise gleichmäßig über 24 Stunden infundiert werden.

Bei Zusatz von Arzneimitteln muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu

achten.

Intralipid 20 % darf nur mit Lösungen gemischt werden, deren Kompatibilität sichergestellt ist.

Mischungen von Intralipid 20 % mit z.B. Aminoven 10 % - Infusionslösung, Aminoven 15 % -

Infusionslösung, Glucose 10 % -, Glucose 20 % -, Glucose 30 % -, Glucose 40 % - und Glucose 50 % -

Infusionslösung, Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid -

Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene und Soluvit - Trockensubstanz zur

Infusionsbereitung wurden auf Kompatibilität überprüft.

Die Kompatibilität gilt nur für definierte Mischungsverhältnisse. Angaben zu den Mischungs-

verhältnissen sind auf Anfrage beim Pharmazeutischen Unternehmer (siehe Abschnitt 6) erhältlich.

Die Kompatibilität ist zumindest visuell zu überprüfen (nicht sichtbare chemische bzw. therapeutische

Inkompatibilitäten sind dennoch möglich).

Die Infusion der Mischlösung sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Erwachsene

Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 1 - 2 g Fett/kg Körpergewicht und Tag (= 5 - 10 ml

Intralipid 20 %/kg Körpergewicht und Tag).

Die Maximaldosis beträgt 3 g Fett/kg Körpergewicht und Tag (= 15 ml Intralipid 20 %/kg Körpergewicht

und Tag).

Bis zu 70 % des Energiebedarfs können durch Intralipid 20 % gedeckt werden, auch bei Patienten mit

stark erhöhtem Energiebedarf.

Während der ersten 10 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit etwa 0,05 g Fett/kg Körpergewicht

und Stunde betragen (= 0,25 ml Intralipid 20 % pro kg KG und Stunde). Sie kann dann stetig gesteigert

und nach 30 Minuten im gewünschten Bereich stabilisiert werden. Die Infusionsrate sollte jedoch 0,15 g

Fett/kg Körpergewicht und Stunde, entsprechend 0,75 ml Intralipid 20 % pro kg Körpergewicht und

Stunde, nicht überschreiten. Die Infusionsdauer für 500 ml Intralipid 20 % soll mindestens 5 Stunden

betragen.

Anwendung bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern

Für Neugeborene und Kleinkinder beträgt die empfohlene Dosis 0,5 g bis maximal 4 g Fett/kg

Körpergewicht und Tag (2,5 - 20 ml Intralipid 20 %/kg Körpergewicht und Tag).

Die Infusionsrate soll 0,17 g Fett/kg Körpergewicht und Stunde nicht überschreiten.

Die empfohlene Anfangsdosis bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

beträgt 0,5 - 1 g Fett/kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis kann schrittweise um 0,5 - 1 g/kg

Körpergewicht und Tag auf 2 g/kg Körpergewicht und Tag erhöht werden.

Nur bei strenger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration, Leberfunktion und Sauerstoffsättigung

kann die Dosis bis auf 4 g/kg Körpergewicht und Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis sollte vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden infundiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wird empfohlen, eine tägliche Dosis von 3 g Fett/kg KG und Tag nicht zu überschreiten. Dies

entspricht 15 ml Intralipid 20 % pro kg KG und Tag.

Während der ersten Woche der Verabreichung sollte die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden.

Die Infusionsrate sollte 0,13 g Fett/kg KG und Stunde nicht überschreiten (= 0,65 ml Intralipid 20 % pro

kg KG und Stunde).

Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren

Um einen Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren zu verhindern oder auszugleichen, müssen 4 - 8 %

/Version: 6

der „Nicht-Eiweiß"-Energie durch Intralipid geliefert werden, damit ausreichende Mengen an Linol- und

Linolensäure zugeführt werden.

Tritt der Mangel an lebensnotwendigen Fettsäuren in Verbindung mit Stress auf, kann die erforderliche

Menge an Intralipid 20 % zur Behebung des Mangels beträchtlich erhöht sein.

Dauer der Anwendung

Intralipid 20 % soll solange angewendet werden, wie eine künstliche Ernährung notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Intralipid 20 % erhalten haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Einhaltung der empfohlenen Dosierung und

Infusionsgeschwindigkeit sowie Kontrolle der Blutfettkonzentrationen ist eine Überdosierung oder

Vergiftung nicht zu befürchten.

Bei einer Überdosierung steigt die Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l an -

entweder aufgrund einer zu raschen Infusion oder bei empfohlener Infusionsgeschwindigkeit wegen

eines veränderten klinischen Zustandes (Nierenfunktionsstörung, Infektion).

Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.). Die Fettinfusion ist in diesem

Fall abzubrechen oder falls erforderlich mit verringerter Infusionsgeschwindigkeit fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Infusion von Intralipid

20 % zu einem starken Blutzuckeranstieg kommt.

Bei massiver Überdosierung ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr kann eine Blutübersäuerung

auftreten.

Wenn die Anwendung von Intralipid 20 % abgebrochen wird

Ihr Arzt entscheidet, wann und ob die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000, nicht bekannt (aufgrund der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Gelegentlich kann es bei der Gabe von Intralipid 20 % zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Schüttelfrost, Kältegefühl und Müdigkeit kommen.

Sehr selten wurde über Kreislaufstörungen (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), verminderte Zahl der

Blutplättchen, Auflösung von roten Blutkörperchen, Vermehrung von unreifen roten Blutkörperchen,

Hautausschlag, Nesselsucht, abnorme Schmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, vorübergehende

Erhöhung der Leberfunktionswerte oder eine schmerzhafte Dauererektion des Penis berichtet.

Langandauernde Anwendung

von Intralipid 20 % kann bei Säuglingen zu einer Verminderung der Blutplättchen im Blut führen.

bei künstlicher Ernährung mit oder ohne Intralipid 20 % kann zu einer vorübergehenden

Erhöhung der Leberfunktionswerte führen. Die Gründe dafür sind zurzeit noch nicht bekannt.

Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrom)

Eine beeinträchtigte Fähigkeit, Fett zu verwerten, kann im Falle einer Überdosierung zum Fett-

Übersättigungssyndrom führen. Das Fett-Übersättigungssyndrom kann aber auch unter der

/Version: 6

empfohlenen Dosierung in Verbindung mit einer plötzlichen Änderung des klinischen Zustandes des

Patienten, z.B. bei Verschlechterung der Nierenfunktion oder einer Infektion, auftreten.

Das Fett-Übersättigungssyndrom ist charakterisiert durch eine erhöhte Fettkonzentration im Blut, Fieber,

Fetteinlagerungen, eine abnorme Vergrößerung der Leber mit oder ohne Gelbsucht, eine Vergrößerung

der Milz, Blutarmut, eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen,

Blutgerinnungsstörungen, eine Auflösung der roten Blutkörperchen, eine erhöhte Anzahl unreifer roter

Blutkörperchen, anormale Leberfunktionstests und Koma. Alle diese Krankheitszeichen gehen

üblicherweise zurück, wenn die Infusion abgebrochen wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Intralipid 20 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor Gebrauch schütteln.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden wenn Sie Folgendes bemerken: Die Emulsion ist nicht

homogen und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Nur zimmerwarme Fettemulsionen dürfen verabreicht werden.

Intralipid 20 % muss nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden. Restmengen sind zu

verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht müssen Lösungen, die unter unkontrollierten und unvalidierten Bedingungen

gemischt wurden, sofort angewendet werden. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender.

Mischungen, für welche die Kompatibilität sichergestellt ist und die unter kontrollierten und validierten

Bedingungen aseptisch hergestellt wurden, sind nach dem Mischen 24 Stunden bei Raumtemperatur

haltbar und sollten innerhalb dieser Zeit infundiert werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Die nach Infusion im Behältnis verbliebene Restmenge ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

/Version: 6

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Intralipid 20 % enthält

Der Wirkstoff ist:

Sojabohnenöl, gereinigt.

Die sonstigen Bestandteile sind:

gereinigte Eiphospholipide, Glycerin wasserfrei, Natronlauge, Wasser für Injektionszwecke.

Osmolalität: ca. 350 mosmol/kg Wasser

pH-Wert: ca. 8

Wie Intralipid 20 % aussieht und Inhalt der Packung

Intralipid 20 % ist eine weiße und homogene Emulsion zur Infusion.

Packungsgrößen:

Glasflasche:

10 x 100 ml, 12 x 100 ml,

10 x 250 ml, 12 x 250 ml,

10 x 500 ml, 12 x 500 ml.

Infusionsbeutel:

10 x 100 ml, 20 x 100 ml,

10 x 250 ml,

12 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Schweden,

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz.

Z.Nr.: 12.661

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2018.

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Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Hot & Sour Broth

New Seasons Market is recalling 193 jars of New Seasons Market Hot & Sour Broth because it contains undeclared soy. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs Issues Allergy Alert on Undeclared Milk and Soy in MyoWhey

Purus Labs, Inc of Plano, Texas is recalling MyoWhey Chocolate Cookie Crunch, because it may contain undeclared milk and soy. This only effects products with Lot number PL: 0100518 Exp: 04/2020. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion Recalls Cookies due to Undeclared Allergens

Sarap Asian Fusion of Garden Grove, CA is recalling Asian Fusion Cookies due to undeclared allergens of wheat, milk and soy. People who have an allergy or severe sensitivity to wheat or soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Prizer-Painter Stove Works, Inc. recalls BlueStar and Big Chill Brand Gas Ranges and Wall Ovens

Use of the convection oven fan during pre-heating or broiling can cause accumulated gas to ignite, posing a burn hazard to consumers when oven door is opened.

Health Canada

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Dringende Sicherheitsinformation zu VIDAS CA 15-3 von bioMérieux S. (Marcy- l'Etoile)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Seattle Sourdough Pub Buns and Franz Premium Pub Buns

Portland French Bakery of Portland, OR is recalling 26,635 units of Seattle Sourdough Pub Bun 6pk and 8,022 units of Franz Premium Pub Buns 12pk, because it may contain undeclared SOY. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Utz Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips

Utz Quality Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips

Utz® Quality Foods, LLC., is voluntarily recalling select expiration dates of Utz® Carolina Style Barbeque Potato Chips due to undeclared soy allergen. This recall was initiated after learning a certain number of packages were mislabeled. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

1-7-2018

Allergy Alert Issued in Midwest Whole Foods Market Stores for Undeclared Soy in Oatmeal Raisin Cookies

Allergy Alert Issued in Midwest Whole Foods Market Stores for Undeclared Soy in Oatmeal Raisin Cookies

Whole Foods Market is voluntarily recalling Whole Foods Market brand oatmeal raisin cookies from stores in eight states because the products contained soy flour that was not listed on the product label. People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

Brands Unlimited Trading Inc. recalls Laura Secord Mason Glass Mugs

The glass mason mug may crack or break upon contact with hot or boiled liquid, posing a burn or laceration hazard to consumers.

Health Canada

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

Claims about hemp and CBD oils misleading consumers

The TGA is aware of false and misleading claims by some companies supplying products containing cannabidiol

Therapeutic Goods Administration - Australia