Intra-Epicaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Mepivacainhydrochlorid 20mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402397.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Mepivacain (als Hydrochlorid)

17,42 mg

Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur epiduralen und intraartikulären Anästhesie bei Pferden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der

Verabreichung aspiriert werden.

Bei Anwendung im Rahmen einer Lahmheitsdiagnostik beginnt die

analgetische Wirkung von Mepivacain nach 45-60 Minuten nachzulassen.

Die Analgesie kann jedoch anhalten und auch noch nach mehr als 2 Stunden

die Gangart beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Suchen Sie im Falle

einer versehentlichen Selbstinjektion umgehend einen Arzt auf und zeigen

Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.

Unerwünschte Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen

werden. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mepivacain oder

einem anderen Lokalanästhetikum vom Amid-Typ sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann die Haut und die Augen reizen.

Haut- und Augenkontakt sind zu vermeiden. Eventuelle Spritzer auf der Haut

oder den Augen sind sofort mit reichlich Wasser abzuwaschen. Suchen Sie

einen Arzt auf, wenn eine Reizung bestehen bleibt.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Injektion des Tierarzneimittels kann es in seltenen Fällen zu einer

vorübergehenden, lokalen Weichteilschwellung kommen.

Bei Überdosierung können Lokalanästhetika eine systemische Toxizität mit

zentralnervösen Symptomen verursachen.

Bei Auftreten von systemischer Toxizität aufgrund einer versehentlichen

intravasalen Injektion ist die Verabreichung von Sauerstoff zur

Kreislaufstabilisierung und die Gabe von Diazepam zur Kontrolle von

Krampfanfällen in Erwägung zu ziehen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Intra-Epicaine

mg/ml

Injektionslösung

für

Pferde

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und

Stillzeit wurde nicht geprüft. Mepivacain kann die Plazenta passieren. Es

liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische oder teratogene Wirkungen

von Mepivacain vor. Anästhetika vom Amid-Typ, wie z. B. Mepivacain können

sich jedoch im Fötus anreichern, was zu neonataler Depression sowie zu

einer Beeinträchtigung von Reanimationsmaßnahmen führen kann. Daher

sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und zur Anästhesie bei

geburtshilflichen Eingriffen nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Mepivacain sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer Lokalanästhetika

vom Amid-Typ vorsichtig angewendet werden, da sich die toxischen

Wirkungen addieren können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Die Injektion des Tierarzneimittels sollte unter streng aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Zur intraartikulären Anwendung: 3 bis 30 ml, je nach Gelenkgröße.

Zur epiduralen Anwendung: 0,2 bis 0,25 mg/kg (1,0 bis 1,25 ml/100 kg), bis

zu maximal 10 ml/Pferd, abhängig von der erforderlichen Tiefe und

Ausdehnung der Anästhesie.

In jedem Fall sollte die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, die für

die gewünschte Wirkung erforderlich ist. Vor Beginn von Manipulationen sind

Tiefe und Ausdehnung der Anästhesie durch Druck mit einer stumpfen

Spitze, z. B. der Spitze eines Kugelschreibers, zu prüfen. Die Wirkungsdauer

beträgt etwa eine Stunde. Es wird empfohlen, die Haut vor einer

intraartikulären oder epiduralen Verabreichung zu rasieren und sorgfältig zu

desinfizieren.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann

bei Überdosierung ansteigen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 2 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhesie, Mepivacain.

ATCvet-Code: QN01BB03.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Mepivacainhydrochlorid ist ein stark wirksames Lokalanästhetikum mit

schnellem Wirkungseintritt. Da es keine Gefäßerweiterung verursacht, ist

Adrenalin zur Verlängerung der Wirkungsdauer nicht erforderlich.

Der Wirkungsmechanismus von Mepivacain besteht darin, die Entstehung

und Weiterleitung von Aktionspotentialen zu verhindern. Die Blockade der

Erregungsweiterleitung erfolgt durch eine Verminderung bzw. eine

Verhinderung des starken vorübergehenden Anstiegs der

Natriumpermeabilität erregbarer Membranen, der als Folge einer

geringfügigen Depolarisierung auftritt. Diese Wirkung beruht auf einem

direkten Effekt auf spannungsabhängige Na+-Kanäle. Mepivacain liegt bei

physiologischem pH-Wert sowohl in ionisierter als auch in nicht-ionisierter

Form vor, wobei intrazellulär die Bildung des aktiven, ionisierten Moleküls

überwiegt. Die Wirkung von Mepivacain setzt daher schnell ein (innerhalb

von 2-4 Minuten), und die Wirkungsdauer ist mittellang (etwa eine Stunde).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Im Plasma von Stuten wurden die maximalen Konzentrationen von

Mepivacain nach kaudaler Epiduralanästhesie bzw. kaudaler

Subarachnoidalanästhesie bestimmt. Die dabei gemessenen maximalen

venösen Konzentrationen waren ähnlich (0,05 µg/ml) und wurden innerhalb

von 51-55 Minuten erreicht. Das Anästhetikum wurde innerhalb von

24 Stunden weitgehend mit dem Harn ausgeschieden. Der Hauptmetabolit

im Harn von Pferden ist 3-Hydroxymepivacain.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Sofort

verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchsichtige Glasfläschchen vom Typ I mit 10 ml, mit einem roten

Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen, in Kartons mit

sechs Einheiten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

NORTH YORKSHIRE

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8.

Zulassungsnummer:

402397.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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Europe -DG Health and Food Safety