Intra-Epicaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Mepivacainhydrochlorid 20mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402397.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Mepivacain (als Hydrochlorid)

17,42 mg

Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur epiduralen und intraartikulären Anästhesie bei Pferden.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, sollte vor und während der

Verabreichung aspiriert werden.

Bei Anwendung im Rahmen einer Lahmheitsdiagnostik beginnt die

analgetische Wirkung von Mepivacain nach 45-60 Minuten nachzulassen.

Die Analgesie kann jedoch anhalten und auch noch nach mehr als 2 Stunden

die Gangart beeinflussen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Suchen Sie im Falle

einer versehentlichen Selbstinjektion umgehend einen Arzt auf und zeigen

Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.

Unerwünschte Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen

werden. Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel

vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mepivacain oder

einem anderen Lokalanästhetikum vom Amid-Typ sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel kann die Haut und die Augen reizen.

Haut- und Augenkontakt sind zu vermeiden. Eventuelle Spritzer auf der Haut

oder den Augen sind sofort mit reichlich Wasser abzuwaschen. Suchen Sie

einen Arzt auf, wenn eine Reizung bestehen bleibt.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Injektion des Tierarzneimittels kann es in seltenen Fällen zu einer

vorübergehenden, lokalen Weichteilschwellung kommen.

Bei Überdosierung können Lokalanästhetika eine systemische Toxizität mit

zentralnervösen Symptomen verursachen.

Bei Auftreten von systemischer Toxizität aufgrund einer versehentlichen

intravasalen Injektion ist die Verabreichung von Sauerstoff zur

Kreislaufstabilisierung und die Gabe von Diazepam zur Kontrolle von

Krampfanfällen in Erwägung zu ziehen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Intra-Epicaine

mg/ml

Injektionslösung

für

Pferde

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft und

Stillzeit wurde nicht geprüft. Mepivacain kann die Plazenta passieren. Es

liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische oder teratogene Wirkungen

von Mepivacain vor. Anästhetika vom Amid-Typ, wie z. B. Mepivacain können

sich jedoch im Fötus anreichern, was zu neonataler Depression sowie zu

einer Beeinträchtigung von Reanimationsmaßnahmen führen kann. Daher

sollte eine Anwendung während der Trächtigkeit und zur Anästhesie bei

geburtshilflichen Eingriffen nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Mepivacain sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer Lokalanästhetika

vom Amid-Typ vorsichtig angewendet werden, da sich die toxischen

Wirkungen addieren können.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Die Injektion des Tierarzneimittels sollte unter streng aseptischen

Bedingungen erfolgen.

Zur intraartikulären Anwendung: 3 bis 30 ml, je nach Gelenkgröße.

Zur epiduralen Anwendung: 0,2 bis 0,25 mg/kg (1,0 bis 1,25 ml/100 kg), bis

zu maximal 10 ml/Pferd, abhängig von der erforderlichen Tiefe und

Ausdehnung der Anästhesie.

In jedem Fall sollte die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, die für

die gewünschte Wirkung erforderlich ist. Vor Beginn von Manipulationen sind

Tiefe und Ausdehnung der Anästhesie durch Druck mit einer stumpfen

Spitze, z. B. der Spitze eines Kugelschreibers, zu prüfen. Die Wirkungsdauer

beträgt etwa eine Stunde. Es wird empfohlen, die Haut vor einer

intraartikulären oder epiduralen Verabreichung zu rasieren und sorgfältig zu

desinfizieren.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) kann

bei Überdosierung ansteigen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 2 Tage

Milch: 2 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhesie, Mepivacain.

ATCvet-Code: QN01BB03.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Mepivacainhydrochlorid ist ein stark wirksames Lokalanästhetikum mit

schnellem Wirkungseintritt. Da es keine Gefäßerweiterung verursacht, ist

Adrenalin zur Verlängerung der Wirkungsdauer nicht erforderlich.

Der Wirkungsmechanismus von Mepivacain besteht darin, die Entstehung

und Weiterleitung von Aktionspotentialen zu verhindern. Die Blockade der

Erregungsweiterleitung erfolgt durch eine Verminderung bzw. eine

Verhinderung des starken vorübergehenden Anstiegs der

Natriumpermeabilität erregbarer Membranen, der als Folge einer

geringfügigen Depolarisierung auftritt. Diese Wirkung beruht auf einem

direkten Effekt auf spannungsabhängige Na+-Kanäle. Mepivacain liegt bei

physiologischem pH-Wert sowohl in ionisierter als auch in nicht-ionisierter

Form vor, wobei intrazellulär die Bildung des aktiven, ionisierten Moleküls

überwiegt. Die Wirkung von Mepivacain setzt daher schnell ein (innerhalb

von 2-4 Minuten), und die Wirkungsdauer ist mittellang (etwa eine Stunde).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Im Plasma von Stuten wurden die maximalen Konzentrationen von

Mepivacain nach kaudaler Epiduralanästhesie bzw. kaudaler

Subarachnoidalanästhesie bestimmt. Die dabei gemessenen maximalen

venösen Konzentrationen waren ähnlich (0,05 µg/ml) und wurden innerhalb

von 51-55 Minuten erreicht. Das Anästhetikum wurde innerhalb von

24 Stunden weitgehend mit dem Harn ausgeschieden. Der Hauptmetabolit

im Harn von Pferden ist 3-Hydroxymepivacain.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Sofort

verbrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchsichtige Glasfläschchen vom Typ I mit 10 ml, mit einem roten

Chlorobutyl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen, in Kartons mit

sechs Einheiten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

NORTH YORKSHIRE

BD23 2RW

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8.

Zulassungsnummer:

402397.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt-und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie

In Abstimmung mit dem BfArM informieren die pharmazeutischen Unternehmer über das Risiko irreversibler Hirnschädigungen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-6-2018

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

CARDIOSAVE Hybrid Intra-aortic Balloon Pump by Maquet Datascope Corp.: Class I Recall - Due to Fluid Ingress that May Affect Device Operation and Interrupt or Delay Therapy

Maquet Datascope Corp. is recalling the IABP due to a design issue that allows fluid (such as saline) to seep into the device. The fluid can cause corrosion of internal components such as the electronic circuit boards, and lead to device malfunction (e.g., sudden stops) which can cause a delay or interruption in therapy. Device failure may result in immediate and serious adverse health consequences, including death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s work to mitigate shortages of intravenous drugs, shorten supply disruptions and better predict vulnerabilities

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s work to mitigate shortages of intravenous drugs, shorten supply disruptions and better predict vulnerabilities

FDA’s work to mitigate shortages of intravenous drugs, shorten supply disruptions and better predict vulnerabilities

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

While Bacillus cereus is well known as a source of food infections, researchers from INRA and ANSES, working with doctors at nine French hospitals[1] including those in the Paris Public Hospital System (AP-HP), have demonstrated for the first time that this bacterium is also responsible for inter- and intra-hospital nosocomial contamination.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

1-11-2018

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here:  https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

The @US_FDA issues a letter to health care providers regarding possible battery failure in Getinge's Maquet/Datascope intra-aortic balloon pumps. Read the letter here: https://go.usa.gov/xPyHT  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Ergenyl® intravenös

Rote - Liste

13-6-2018

Lioresal Intrathecal Infusionslösung

Rote - Liste

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency