Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-06-2021
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
ATC-Code:
QN01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid (05638) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
epidurale Anwendung; intraartikuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Pferd
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
MITVERTRIEB:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr 6-8
88326 Aulendorf
HERSTELLER FÜR DIE CHARGENFREIGABE:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
Mepivacainhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Mepivacain (als Hydrochlorid) 17,42 mg
Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur epiduralen und zur intraartikulären Anästhesie bei Pferden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Lokalanästhetika vom
Amid-Typ. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach Injektion des Tierarzneimittels kann es in seltenen Fällen zu
einer
vorübergehenden, lokalen Weichteilschwellung kommen.
Bei Überdosierung können Lokalanästhetika eine systemische
Toxizität mit
zentralnervösen Symptomen verursachen.
Bei Auftreten von systemischer Toxizität aufgrund einer
versehentlichen intravasalen
Injektion ist die Verabreichung von Sauerstoff zur
Kreislaufstabilisierung und die
Gabe von Diazepam zur Kontrolle von Krampfanfällen in Erwägung zu
ziehen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten,
dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem
Tierarzt oder Apotheker
mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Injektion des Tierarzneimittels sollte unter streng aseptischen
Bedingungen
er
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Intra-Epicaine 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Mepivacain (als Hydrochlorid) 17,42 mg
Entsprechend 20 mg Mepivacainhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur epiduralen und zur intraartikulären Anästhesie bei Pferden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Lokalanästhetika vom
Amid-Typ.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, sollte vor und während
der
Verabreichung aspiriert werden.
Bei Anwendung im Rahmen einer Lahmheitsdiagnostik beginnt die
analgetische
Wirkung von Mepivacain nach 45-60 Minuten nachzulassen. Die Analgesie
kann
jedoch anhalten und auch noch nach mehr als zwei Stunden die Gangart
beeinflussen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
1
Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Suchen Sie im
Falle einer
versehentlichen Selbstinjektion umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie
ihm die
Packungsbeilage oder das Etikett.
Unerwünschte Wirkungen auf den Fetus können nicht ausgeschlossen
werden.
Schwangere Frauen sollten den Umgang mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Mepivacain oder
einem
anderen Lokalanästhetikum vom Amid-Typ sollten den Kontakt mit dem
Tierarzneimittel vermeiden.
Das Tierarzneimittel kann die Haut u
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