Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV sýkingar
Intelence, ásamt aukið próteasahemla og öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð manna-ónæmisgalla-veira-gerð-1 (HIV-1) sýkingu í antiretroviral-meðferð-upplifað fullorðinn sjúklingum og í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar frá sex ára aldri. Þetta merki er byggt á viku-48 greinir frá tveimur áfanga-III rannsóknum í mjög forhitaðar sjúklingar þar Intelence var rannsakað í bland með bjartsýni bakgrunni meðferð (OBR) sem fylgir darunavir/rítónavír. Vísbending í börn sjúklinga er byggt á 48-viku greiningar á einn handlegg, áfanga-II rannsókn í antiretroviral-meðferð-upplifað börn sjúklingar.
Revision: 30
Leyfilegt
2008-08-28
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INTELENCE 25 MG TÖFLUR etravirin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INTELENCE 3. Hvernig nota á INTELENCE 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INTELENCE 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INTELENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ INTELENCE inniheldur virka efnið etravirin. INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf). INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu. INTELENCE vinnur gegn HIV- sýkingu með því að draga úr veirufjöldanum í líkamanum, en við það styrkist ónæmiskerfið sem aftur dregur úr hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV-sýkingu. INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 2 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf. Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTELENCE EKKI MÁ NOTA INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREG Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS INTELENCE 25 mg töflur INTELENCE 100 mg töflur INTELENCE 200 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING INTELENCE 25 mg töflur Hver tafla inniheldur 25 mg af etravirini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. INTELENCE 100 mg töflur Hver tafla inniheldur 100 mg af etravirini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 160 mg af laktósa (sem einhýdrat). Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. INTELENCE 200 mg töflur Hver tafla inniheldur 200 mg af etravirini. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM INTELENCE 25 mg töflur Tafla. Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla með deiliskoru, með ígreyptu „TMC“ á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í tvo jafna skammta. INTELENCE 100 mg töflur Tafla. Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „T125“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni. INTELENCE 200 mg töflur Tafla. Hvít eða beinhvít tvíkúpt, ílöng tafla, með ígreyptu „T200“ á annarri hliðinni. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR INTELENCE, ásamt örvuðum próteasahemli og öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður og börnum frá 2 ára aldri sem hafa fengið andretróveirumeðferð áður (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð HIV-sýkinga. Skammtar INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum. _Fullorðnir_ Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töf Lesen Sie das vollständige Dokument