Intelence

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intelence
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intelence
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Intelence, in Kombination mit einer beworbenen Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Human-Immunodeficiency-Virus-Typ 1 (HIV-1) Infektion bei erwachsenen Patienten antiretrovirale Behandlung erlebt und antiretrovirale Behandlung erfahrenen pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000900
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-08-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000900
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/551884/2017

EMEA/H/C/000900

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Intelence

Etravirin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Intelence. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intelence zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Intelence benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Intelence und wofür wird es angewendet?

Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei

Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren. HIV-1 ist ein Virus, welches das erworbene

Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits

zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die

einen "geboosterten Protease-Inhibitor" enthalten.

Es enthält den Wirkstoff Etravirin.

Wie wird Intelence angewendet?

Intelence ist in Form von Tabletten (25 mg, 100 mg und 200 mg) erhältlich, die im Ganzen mit einem

Glas Wasser eingenommen werden. Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in

einem Glas Wasser auflösen und anschließend die Lösung unverzüglich trinken.

Die empfohlene Dosis von Intelence für Erwachsene ist 200 mg zweimal täglich nach einer Mahlzeit,

während für Kinder die Dosis auf dem Körpergewicht basiert und zwischen 100 mg zweimal täglich und

200 mg zweimal täglich betragen kann.

Intelence

EMA/551884/2017

Seite 2/3

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem

Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Intelence?

Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor

(NNRTI). Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das

es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren. Durch Blockieren dieses Enzyms

senkt Intelence in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält

sie auf einem niedrigen Niveau. Intelence vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann

jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und

Erkrankungen hinauszögern.

Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?

Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen

Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut

(Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.

In den beiden Hauptstudien mit insgesamt 1 203 Erwachsenen betrug die durchschnittliche Viruslast

bei Behandlungsbeginn 70 000 Kopien/ml. Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in

Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau

auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIV-

Arzneimitteln behandelten Patienten. Diese Ergebnisse wurden in Woche 48 aufrechterhalten.

In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen sechs und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der

Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht

nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau

stieg nach 48 Wochen leicht an.

Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Intelence (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hautausschlag.

Intelence sollte nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer

Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Intelence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Intelence zugelassen?

Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares

Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet. Daher gelangte die Europäische

Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für die Zulassung in der EU zu erteilen.

Intelence

EMA/551884/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Intelence ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Intelence

Am 28. August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das

Inverkehrbringen von Intelence in der gesamten Europäischen Union. Am 20. November 2013 wurde

diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intelence finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intelence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INTELENCE 25 mg Tabletten

Etravirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet

werden.

INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der

Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von

Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor

andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die

Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen die INTELENCE einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Ältere Patienten

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder

älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Knochenprobleme

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung

des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von

Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression

(Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die

Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige

von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten

bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag

auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit

INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von

1 bis 2 Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung mit INTELENCE eine

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber

auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken) erleben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt

werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion

abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B

und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE

einnehmen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion

bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen

Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.

Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers

beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche

Symptome schon vorher bestanden haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren oder mit weniger als 16 kg

Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.

Einnahme von INTELENCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht

empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis

des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche

anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die

Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert

werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,

Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden

darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei

Depressionen angewendet wird)

Daclatasvir, Simeprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden,

wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B.

Herzrhythmusstörungen)

Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann

untersuchen.

Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)

Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)

Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen

und allergischen Reaktionen angewendet wird)

Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels)

Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder

Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])

Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE

nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu

infizieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach

der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

INTELENCE enthält Lactose

INTELENCE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

3.

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt zwei Tabletten zweimal am Tag.

Nehmen Sie morgens zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.

Nehmen Sie abends zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter und mindestens 16 kg

Körpergewicht

Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen.

Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.

Beenden Sie die Anwendung von INTELENCE nicht, ohne vorher mit dem Arzt des Kindes zu

sprechen.

Die anderen HIV-Arzneimittel, die zusammen mit INTELENCE eingenommen werden müssen, sollte

das Kind wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Hinweise über die Einnahme von INTELENCE für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren

Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen

Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen

sollten.

Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die

Tablette(n) nicht. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls Sie die INTELENCE Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie

Folgendes tun:

Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel

Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,

rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht,

falls nötig, geben Sie mehr Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie

die Tabletten nicht in Orangensaft oder Milch, ohne zuerst Wasser zuzugeben),

trinken Sie sofort aus,

spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie

jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

eingenommen haben.

Verwenden Sie keine warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der

INTELENCE Tablette(n).

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen, der wie

folgt zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei gegen den Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE

sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE

bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer

nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die

Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste

Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser

fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden

angegeben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein

Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit,

Schlaflosigkeit, Angstzustände;

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens,

Blähungen;

Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes;

Nachtschweiß.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus;

Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit,

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall, Störung der Aufmerksamkeit;

Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit;

Schwierigkeiten zu atmen;

Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit;

Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses;

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Anzeichen einer Infektion (z. B. vergrößerte

Lymphknoten und Fieber);

Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis;

Anschwellen der Brüste bei Männern;

Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber

und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 2 kleine Beutel

(Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben

und dürfen nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INTELENCE enthält

Der Wirkstoff ist Etravirin. Jede Tablette INTELENCE enthält 25 mg Etravirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Lactose (als Monohydrat).

Wie INTELENCE aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten mit

Bruchkerbe mit der Prägung „TMC“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Eine Plastikflasche enthält 120 Tabletten und 2 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

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FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

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50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INTELENCE 100 mg Tabletten

Etravirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet

werden.

INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der

Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von

Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor

andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die

Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen die INTELENCE einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Ältere Patienten

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder

älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Knochenprobleme

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung

des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von

Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression

(Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die

Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige

von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten

bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag

auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit

INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von

1 bis 2 Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung mit INTELENCE eine

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber

auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken) erleben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt

werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion

abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B

und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE

einnehmen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion

bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen

Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.

Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers

beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche

Symptome schon vorher bestanden haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren oder mit weniger als 16 kg

Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.

Einnahme von INTELENCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht

empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis

des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche

anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die

Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert

werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,

Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden

darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei

Depressionen angewendet wird)

Daclatasvir, Simeprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden,

wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B.

Herzrhythmusstörungen)

Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann

untersuchen.

Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)

Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)

Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen

und allergischen Reaktionen angewendet wird)

Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels)

Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder

Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])

Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE

nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu

infizieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach

der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

INTELENCE enthält Lactose

INTELENCE Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie INTELENCE daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern (Lactose) leiden.

3.

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt zwei Tabletten zweimal am Tag.

Nehmen Sie morgens zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.

Nehmen Sie abends zwei 100 mg INTELENCE Tabletten nach dem Essen ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter und mindestens 16 kg

Körpergewicht

Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen.

Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.

Beenden Sie die Anwendung von INTELENCE nicht, ohne vorher mit dem Arzt des Kindes zu

sprechen.

Die anderen HIV-Arzneimittel, die zusammen mit INTELENCE eingenommen werden müssen, sollte

das Kind wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Hinweise über die Einnahme von INTELENCE für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren

Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen

Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen

sollten.

Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die

Tablette(n) nicht.

Falls Sie die INTELENCE Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie

Folgendes tun:

Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel

Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,

rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht,

falls nötig, geben Sie mehr Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie

die Tabletten nicht in Orangensaft oder Milch, ohne zuerst Wasser zuzugeben),

trinken Sie sofort aus,

spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie

jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

eingenommen haben.

Verwenden Sie keine warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der

INTELENCE Tablette(n).

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen, der wie

folgt zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei gegen den Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE

sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE

bemerken, müssen Sie die Tabletten sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer

nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die

Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste

Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser

fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden

angegeben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein

Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit,

Schlaflosigkeit, Angstzustände;

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens,

Blähungen;

Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes;

Nachtschweiß.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus;

Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit,

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall, Störung der Aufmerksamkeit;

Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit;

Schwierigkeiten zu atmen;

Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit;

Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses;

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Anzeichen einer Infektion (z. B. vergrößerte

Lymphknoten und Fieber);

Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis;

Anschwellen der Brüste bei Männern;

Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber

und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 3 kleine Beutel

(Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben

und dürfen nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INTELENCE enthält

Der Wirkstoff ist Etravirin. Jede Tablette INTELENCE enthält 100 mg Etravirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Lactose (als Monohydrat).

Wie INTELENCE aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um weiße bis gebrochen weiße, ovale Tabletten mit der

Prägung „T125“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.

Eine Plastikflasche enthält 120 Tabletten und 3 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

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Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

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Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

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NL-4837 DS Breda

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Norge

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Ελλάδα

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Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

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Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

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E-28042 Madrid

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PL-02-135 Warszawa

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c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

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Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INTELENCE 200 mg Tabletten

Etravirin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INTELENCE und wofür wird es angewendet?

INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin. INTELENCE gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-

Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet

werden.

INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der

Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko von

Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, vermindern.

INTELENCE wird in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von

Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren und älter, die mit HIV infiziert sind und die bereits zuvor

andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INTELENCE beachten?

INTELENCE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Etravirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.

INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die

Anzahl der Viren im Blut verringert. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie

HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert

ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen die INTELENCE einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Ältere Patienten

INTELENCE wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder

älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie INTELENCE anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Knochenprobleme

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung

des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von

Kortikosteroiden (bestimmte Hormone), Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression

(Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr), ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl für die

Bewertung des Körpergewichts eines Menschen im Verhältnis zu seiner Körpergröße) können einige

von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten

bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt. Wenn ein Ausschlag

auftritt, passiert dies gewöhnlich kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung mit

INTELENCE. Er klingt selbst bei fortgesetzter Einnahme des Arzneimittels oft innerhalb von

1 bis 2 Wochen ab. Gelegentlich können Sie während der Behandlung mit INTELENCE eine

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber

auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken) erleben, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenden Sie sich bitte

umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion erleben. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt

werden muss. Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion

abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber einschließlich Hepatitis B

und/oder C haben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie INTELENCE

einnehmen können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion

bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen

Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.

Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers

beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche

Symptome schon vorher bestanden haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 6 Jahren oder mit weniger als 16 kg

Körpergewicht, da der mögliche Nutzen und die Risiken noch nicht untersucht wurden.

Einnahme von INTELENCE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Zwischen INTELENCE und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht

empfohlen. In anderen Fällen kann eine verstärkte Überwachung und/oder eine Veränderung der Dosis

des Arzneimittels erforderlich sein. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt darüber, welche

anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie einnehmen. Des Weiteren ist es wichtig, dass Sie die

Packungsbeilagen sorgfältig lesen, die mit diesen Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert

werden können.

Es wird nicht empfohlen, INTELENCE mit einem der folgenden Arzneimittel zu kombinieren:

Tipranavir/Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Rilpivirin, Indinavir, Nelfinavir,

Atazanavir/Cobicistat, Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV)

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Rifampicin, weil es nicht zusammen mit geboosterten Protease-Inhibitoren angewendet werden

darf und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose)

Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei

Depressionen angewendet wird)

Daclatasvir, Simeprevir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion).

Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden,

wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und

Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B.

Herzrhythmusstörungen)

Warfarin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung). Ihr Arzt muss Ihr Blut dann

untersuchen.

Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen)

Clarithromycin, Rifabutin (Antibiotika)

Artemether/Lumefantrin (Arzneimittel zur Behandlung der Malaria)

Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)

Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen

und allergischen Reaktionen angewendet wird)

Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)

Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels)

Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder

Bluthochdruck [pulmonale arterielle Hypertonie])

Clopidogrel (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen INTELENCE

nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind mit HIV zu

infizieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach

der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.

3.

Wie ist INTELENCE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt eine Tablette zweimal am Tag.

Nehmen Sie morgens eine 200 mg INTELENCE Tablette nach dem Essen ein.

Nehmen Sie abends eine 200 mg INTELENCE Tablette nach dem Essen ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und älter und mindestens 16 kg

Körpergewicht

Der Arzt wird die richtige Dosis auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes berechnen.

Der Arzt wird Sie genau darüber informieren, wie viel INTELENCE das Kind einnehmen soll.

Beenden Sie die Anwendung von INTELENCE nicht, ohne vorher mit dem Arzt des Kindes zu

sprechen.

Die anderen HIV-Arzneimittel, die zusammen mit INTELENCE eingenommen werden müssen, sollte

das Kind wie vom Arzt verordnet einnehmen.

Hinweise über die Einnahme von INTELENCE für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie INTELENCE nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie INTELENCE auf leeren

Magen einnehmen, wird nur die Hälfte der INTELENCE-Menge vom Körper aufgenommen. Folgen

Sie dem Rat Ihres Arztes in Bezug auf die Art des Essens mit dem Sie INTELENCE einnehmen

sollten.

Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die

Tablette(n) nicht.

Falls Sie die INTELENCE Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können Sie

Folgendes tun:

Geben Sie die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser oder in mindestens so viel

Flüssigkeit, dass das Arzneimittel bedeckt ist,

rühren Sie gut um, bis das Wasser milchig aussieht,

falls nötig, geben Sie mehr Wasser oder alternativ Orangensaft oder Milch zu (geben Sie

die Tabletten nicht in Orangensaft oder Milch, ohne zuerst Wasser zuzugeben),

trinken Sie sofort aus,

spülen Sie das Glas einige Male mit Wasser, Orangensaft oder Milch und trinken Sie

jedes Mal die Flüssigkeit ganz aus, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis

eingenommen haben.

Verwenden Sie keine warmen (> 40°C) oder kohlensäurehaltigen Getränke zur Einnahme der

INTELENCE Tablette(n).

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen, der wie

folgt zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei gegen den Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE

sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von INTELENCE vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von INTELENCE

bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer

nach einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die

Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste

Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von INTELENCE nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit INTELENCE oder Ihren übrigen Anti-HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser

fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit INTELENCE wird im Folgenden

angegeben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mäßig. In seltenen Fällen kann ein

Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Taubheit, Müdigkeit,

Schlaflosigkeit, Angstzustände;

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Entzündung des Magens,

Blähungen;

Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes;

Nachtschweiß.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen (Angina), unregelmäßiger Herzrhythmus;

Verlust der Hautempfindlichkeit, Benommenheit, Zittern, Ohnmacht, Schläfrigkeit,

Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schlaganfall, Störung der Aufmerksamkeit;

Verschwommenes Sehen, Schwindel, Trägheit;

Schwierigkeiten zu atmen;

Trockener Mund, Entzündung im Mund, Würgereiz, Verstopfung, Blähbauch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, verminderter Appetit;

Starkes Schwitzen, Juckreiz, trockene Haut, Schwellung des Gesichts und/oder des Halses;

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Anzeichen einer Infektion (z. B. vergrößerte

Lymphknoten und Fieber);

Leberprobleme, wie z. B. Hepatitis;

Anschwellen der Brüste bei Männern;

Schlafstörungen, abnormale Träume, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Nervosität;

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, charakterisiert durch Ausschlag begleitet von Fieber

und Organentzündung, wie z. B. Hepatitis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INTELENCE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

INTELENCE Tabletten sollen in der Originalflasche aufbewahrt werden. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche enthält 3 kleine Beutel

(Trockenmittel), um die Tabletten trocken zu halten. Diese Beutel sollen immer in der Flasche bleiben

und dürfen nicht eingenommen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INTELENCE enthält

Der Wirkstoff ist Etravirin. Jede Tablette INTELENCE enthält 200 mg Etravirin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, verkieselte mikrokristalline Cellulose,

mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und

Magnesiumstearat.

Wie INTELENCE aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, längliche

Tabletten mit der Prägung „T200“ auf einer Seite.

Eine Plastikflasche enthält 60 Tabletten und 3 Beutel, um die Tabletten trocken zu halten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

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Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

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Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

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1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

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Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

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Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.