Intelence
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-11-2022
Fachinformation
(SPC)
28-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-05-2020
Wirkstoff:
Etravirina
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
J05AG04
INN (Internationale Bezeichnung):
etravirine
Therapiegruppe:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Therapiebereich:
Infecciones por VIH
Anwendungsgebiete:
INTELENCE, en combinación con un inhibidor de la proteasa impulsado y medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección de humanos-inmunodeficiencia-virus-tipo 1 (VIH-1) en experiencia de tratamiento antirretroviral de pacientes adultos y en pacientes pediátricos con experiencia el tratamiento antirretroviral de seis años de edad. Esta indicación se basa en la semana 48 análisis de dos de la fase III de los ensayos en altamente pretratados pacientes donde Intelence se ha investigado en combinación con un optimizado de fondo régimen (OBR), que incluyó darunavir/ritonavir. La indicación en pacientes en edad pediátrica se basa en 48 semanas de análisis de un solo brazo, la fase II de prueba en antirretroviral-tratamiento-experimentados pacientes pediátricos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-08-28
Gebrauchsinformation
47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTELENCE 25 MG COMPRIMIDOS
etravirina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es INTELENCE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE
3.
Cómo tomar INTELENCE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de INTELENCE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INTELENCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
INTELENCE contiene el principio activo etravirina. INTELENCE pertenece
a un grupo de
medicamentos contra el VIH llamados inhibidores de la transcriptasa
inversa no análogos de
nucleósidos (ITINANs).
INTELENCE es un medicamento que se emplea en el tratamiento de la
infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). INTELENCE actúa reduciendo la
cantidad de VIH en el
organismo. De este modo, su sistema inmunológico mejorará y
disminuirá el riesgo de sufrir
enfermedades relacionadas con la infección por el VIH.
INTELENCE se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH
para tratar a adultos y niños
de 2 años de edad y mayores infectados por el VIH y que ya han
utilizado otros medicamentos contra
el VIH.
Su médico le explicará la combinación de medicamentos más
conveniente para usted.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INTELENCE
NO TOME INTELENCE
-
si es alérgico a etravirina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si toma elbasvir/grazoprevir (u
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTELENCE 25 mg comprimidos
INTELENCE 100 mg comprimidos
INTELENCE 200 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
INTELENCE 25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 25 mg de etravirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
INTELENCE 100 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de etravirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 160 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
INTELENCE 200 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 200 mg de etravirina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es,
esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
INTELENCE 25 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido ranurado de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado
con “TMC” en un lado.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
INTELENCE 100 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido de color blanco a blanquecino, ovalado, marcado con
“T125” en un lado y “100” en el
otro lado.
INTELENCE 200 mg comprimidos
Comprimido
Comprimido oblongo, biconvexo de color blanco a blanquecino, marcado
con “T200” en un lado.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
INTELENCE, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa
potenciado y con otros
medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la
infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos
previamente tratados con
antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con
antirretrovirales a partir de los
2 años de edad (ver las secciones 4.4,
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