Intelence 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intelence 25 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • etravirinum 25 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intelence 25 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58483
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 20-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Intelence®

Janssen-Cilag AG

Was ist Intelence und wann wird es angewendet?

Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen

Immundefizienz-Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als

Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Intelence

wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem

gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten

können, sinkt.

Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und bereits andere Anti-HIV-

Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet werden, die mit gegenüber

anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind.

Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von Arzneimitteln für Sie am besten

geeignet ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, ist es

sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu

den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Intelence nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etravirin oder einen der in Intelence-Tabletten

enthaltenen Hilfsstoffe sind. Die Hilfsstoffe sind im Abschnitt «Was ist in Intelence enthalten?»

aufgeführt.

Wann ist bei der Einnahme von Intelence Vorsicht geboten?

Intelence ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Es ist Bestandteil einer Behandlung, welche die

Zahl der Viren im Blut verringert. Das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen

Kontakt oder Blutverunreinigungen wird durch Intelence nicht gesenkt. Daher müssen Sie auch

weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (Kondome oder andere

Barrieremethoden), um das Risiko eines sexuellen Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie

Samenflüssigkeit, Scheidensekret oder Blut zu verringern.

Bei Personen, die Intelence einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen

im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Bleiben Sie stets in regelmässigem Kontakt mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren wurde bisher nicht geprüft

und kann daher nicht empfohlen werden.

Intelence wurde bisher nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahre angewendet.

Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, besprechen Sie die Anwendung von Intelence mit Ihrem

Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an andern Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin umgehend, wenn Sie

feststellen, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft und Sie

·an einem Hautausschlag leiden. Ein Hautausschlag tritt gewöhnlich kurz nach dem Beginn einer

Anti-HIV-Therapie auf und klingt häufig innerhalb von ein bis zwei Wochen ab, auch wenn die

Arzneimitteleinnahme fortgesetzt wird.

Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie mit Ihren Symptomen umgehen sollen oder ob die

Einnahme von Intelence abgesetzt werden muss;

·an einer Lebererkrankung, einschliesslich Hepatitis B und/oder Hepatitis C, leiden oder gelitten

haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beurteilt die Schwere Ihrer Lebererkrankung bevor er/sie

entscheidet, ob Sie Intelence einnehmen können.

·Veränderungen der Körperform oder der Fettverteilung feststellen. Wenn Sie eine Kombination von

Anti-HIV-Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer Gewichtszunahme oder –abnahme oder zu

einer Umverteilung des Körperfetts kommen.

·Symptome einer Infektion bemerken. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und

opportunistischen Infektionen (d. h. Infektionen, die nur bei immungeschwächten Personen

auftreten) in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Therapie

Entzündungssymptome vorangegangener Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese

Symptome auf eine Verbesserung der Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind, die es ihm

ermöglicht, etwaige zuvor stille Infektionen (d. h. Infektionen ohne Krankheitszeichen) zu

bekämpfen.

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden oder angewendet haben. Es kann zu

Wechselwirkungen zwischen Intelence und anderen Arzneimitteln kommen. In den meisten Fällen

kann Intelence mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln aus anderen Substanzklassen kombiniert

werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen ist unter

Umständen eine verstärkte Überwachung und/oder Anpassung der Arzneimitteldosis erforderlich.

Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie

anwenden. Befolgen Sie aufmerksam die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin darüber, welche

Arzneimittel kombiniert werden können.

Die Kombination von Intelence mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Verhinderung von epileptischen

Krämpfen).

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z. B. Tuberkulose).

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliches Mittel gegen

Depressionen).

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat.

Die Wirkung von Intelence oder anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn Sie Intelence

zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Lidocain, oder Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. Herzrhythmusstörungen).

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Clarithromycin (ein Antibiotikum).

Artemether/Lumefantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria).

Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser Infektionen, wie z.B. Tuberkulose).

Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen).

Dexamethason (ein Corticosteroid, das zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet

wird, wie z. B. Entzündungen und allergische Reaktionen).

Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel).

Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder

der pulmonalen Hypertonie).

Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinseln).

Einnahme von Intelence zusammen mit Lebensmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf

nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen

sollen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Falls Sie die Intelence-Tabletten

nicht als Ganzes schlucken können, ist es auch möglich, diese in Wasser zu geben. Befolgen Sie die

Anweisungen im Abschnitt „Wie verwenden Sie Intelence?“.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Intelence auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch mögliche Nebenwirkungen von Intelence

berücksichtigen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Darf Intelence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. In der

Schwangerschaft darf Intelence nur dann eingenommen werden, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

ausdrücklich verschrieben hat.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass der Säugling mit HIV

infiziert wird.

Wie verwenden Sie Intelence?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Intelence wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer

Apothekerin.

Hinweise für die richtige Anwendung für Erwachsene

Die übliche Dosierung von Intelence für Erwachsene ist 2× täglich 200 mg.

Nehmen Sie morgens eine 200 Milligramm Tablette Intelence nach dem Frühstück und abends eine

200 Milligramm Tablette Intelence nach dem Abendessen.

Hinweise für die richtige Anwendung für Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von mindestens

16 kg

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viel Intelence das Kind einnehmen sollte.

Sie sollten die Anwendung von Intelence nicht beenden, ohne mit dem Arzt bzw. der Ärztin des

Kindes gesprochen zu haben.

Die anderen in Kombination mit Intelence verwendeten HIV- Arzneimittel sollten wie vom Arzt

bzw. der Ärztin des Kindes verordnet eingenommen werden.

Hinweise zur Einnahme von Intelence für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf

nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen

sollen. Schlucken Sie die Intelence-Tablette(n) ganz mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die

Tablette(n) nicht. Falls Sie die Intelence-Tablette(n) nicht als Ganzes schlucken können, sollten Sie

wie folgt vorgehen:

·die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser geben, beziehungsweise in so viel Wasser, bis die

Tablette vollständig bedeckt ist;

·gut umrühren bis das Wasser milchig aussieht,

·falls gewünscht kann mehr Wasser oder auch Orangensaft oder Milch hinzugefügt werden (die

Tabletten nicht ohne vorgängige Zugabe von Wasser in Orangensaft oder Milch auflösen),

·die Flüssigkeit sofort trinken,

·das Glas mehrmals mit Wasser, Orangensaft oder Milch spülen und jedes Mal vollständig

austrinken, um sicherzustellen, dass Sie die ganze Dosis eingenommen haben.

·Verwenden Sie bei der Einnahme von Intelence-Tablette(n) kein warmes Wasser (>40 °C) oder

kohlensäurehaltige Getränke.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Entfernung des kindersicheren Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und ist wie folgt zu öffnen:

·Die Plastik-Schraubkappe nach unten drücken und dabei gegen den Uhrzeigersinn drehen.

·Schraubkappe abschrauben und entfernen.

Was ist zu tun, wenn Sie versehentlich mehr Intelence eingenommen haben als Sie sollten?

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung.

Was ist zu tun, wenn Sie versehentlich vergessen haben Intelence einzunehmen?

Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt

von Intelence bemerken, müssen Sie die Tabletten unverzüglich einnehmen. Nehmen Sie die

Tabletten stets nach dem Essen. Wenn Sie die vergessene Einnahme später als 6 Stunden nach dem

üblichen Einnahmezeitpunkt von Intelence bemerken, überspringen Sie die Einnahme und nehmen

Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis

auszugleichen.

Setzen Sie die Einnahme von Intelence nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ab.

Die HIV-Therapie kann dazu führen, dass Sie sich besser fühlen. Doch auch wenn Sie sich besser

fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Intelence oder anderen Anti-HIV-Arzneimitteln nicht

abbrechen, da dies ein erhöhtes Risiko für eine Resistenzentwicklung des Virus zur Folge haben

kann. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Intelence haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Intelence haben?

Wie alle Arzneimittel kann Intelence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (≥10%)

Hautausschlag (10%). Der Hautausschlag ist gewöhnlich von leichter bis mässiger Art. In seltenen

Fällen kann der Hautausschlag potentiell lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort darüber informieren, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, wie die Symptome zu behandeln sind oder ob Intelence

abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen (≥ 1% bis < 10%)

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen,

Magenschleimhautentzündung.

Erschöpfung, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füssen, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes.

Veränderung der Körperform oder der Fettverteilung.

Nachtschweiss.

Änderungen einiger Blutwerte oder der Blutchemie. Diese sind anhand von

Blutuntersuchungsergebnissen nachweisbar. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen diese

Ergebnisse, wie zum Beispiel eine zu geringe Zahl roter Blutkörperchen, eine zu geringe Zahl von

Blutplättchen, hohe oder abnorme Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte oder hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (≥ 0.1% bis < 1%)

Schmerzen oder Druck auf der Brust, unregelmässiger Herzrhythmus.

Verminderung der Hautsensibilität, Benommenheit, Krämpfe, Gedächtnisstörung, Ohnmacht,

Aufmerksamkeitsstörung, Schläfrigkeit, Zittern.

Verschwommensehen, Schwindel.

Schwierigkeiten beim Atmen.

Unterleibsblähungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener

Mund, blutiges Erbrechen, Würgereiz, Entzündung der Mundschleimhaut.

Juckreiz, starkes Schwitzen, trockene Haut, Schwellung des Gesichtes und/oder Halses.

Appetitabnahme.

Trägheit.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Infektionssymptome (z.B. vergrösserte Lymphknoten

und Fieber).

Leberprobleme, wie Leberentzündung (Hepatitis).

Schwellung der Brust bei Männern.

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Desorientierung, Nervosität.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, welche durch Hautausschlag begleitet von Fieber und

Organentzündung, wie z.B. Hepatitis, charakterisiert sind.

Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Diese Muskelfunktionsstörung kann

schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Karton und auf der Flasche mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Intelence-Tabletten in der Originalflasche nicht über 30 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen

halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. In der Flasche mit den 25 mg Tabletten befinden

sich zwei kleine Beutel mit Trockenmittel, welche die Tabletten trocken halten, und in der Flasche

mit 200 mg Tabletten befinden sich drei kleine Beutel mit Trockenmittel. Diese Beutel müssen stets

in der Flasche bleiben und dürfen nicht geschluckt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Intelence enthalten?

Eine 25 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 25 mg Etravirin; Hilfsstoffe: Croscarmellose-

Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und zusätzliche

Hilfsstoffe. Die Tablette ist oval, weiss bis gebrochen weiss mit der Prägung «TMC» auf der einen

Seite.

Eine 200 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 200 mg Etravirin, Croscarmellose-Natrium (aus

gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt) und zusätzlich Hilfsstoffe. Die

Tablette ist bikonvex, länglich, weiss bis crèmefarben mit der Prägung «T200» auf einer Seite.

Zulassungsnummer

58483 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Intelence? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Intelence Tabletten zu 200 mg

1 Plastikflasche mit 60 Tabletten und 3 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu

halten.

Intelence Tabletten zu 25 mg

1 Plastikflasche mit 120 Tabletten und 2 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu

halten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

1-8-2018

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Janssen-Cilag International NV)

Intelence (Active substance: etravirine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5232 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety