Intelence 25 mg Tabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2018
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
etravirinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J05AG04
INN (Internationale Bezeichnung):
etravirinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
etravirinum 25 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
HIV-Infektionen
Berechtigungsdatum:
2008-05-13
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Was ist Intelence und wann wird es angewendet?
Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem
menschlichen
Immundefizienz-Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von
Anti-HIV-Arzneimitteln, die als
Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI)
bezeichnet werden. Intelence
wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert.
Dadurch wird Ihr Immunsystem
gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei
einer HIV-Infektion auftreten
können, sinkt.
Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von Erwachsenen und
Kindern ab 6 Jahren eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und
bereits andere Anti-HIV-
Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet
werden, die mit gegenüber
anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind.
Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln
eingenommen werden. Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von
Arzneimitteln für Sie am besten
geeignet ist.
Was sollte dazu beachtet werden?
Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln
eingenommen werden muss, ist es
sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel
sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu
den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker bzw.
Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann darf Intelence nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etravirin oder einen der
in Intelence-Tabletten
enthaltenen Hilfsstoffe sind. Die Hilfsstoffe sind im Abschnitt «Was
ist in Intelence enthalten?»
aufgeführt.
Intelence darf nicht verwendet werden, wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir
(Arzneimittel zur Behandlung
einer Hepatitis C-Infektion) einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Intelence Vorsicht geboten?
Intelence ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Es ist
Bestandteil einer Behandlung, welche die
Zahl der Viren im
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etravirinum.
Hilfsstoffe
In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten
Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso.
In Tabletten zu 200 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten
Baumwollsamenkapseln hergestellt), Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten
mit der Prägung «TMC» auf
der einen Seite).
Tablette zu 200 mg (weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, länglich mit
der Prägung «T200» auf einer
Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von
Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human
Immunodeficiency Virus Type 1
– HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von
6 Jahren bis unter 18
Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben,
darunter auch Patienten mit
Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern
(non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors – NNRTI).
Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei
randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen
Patienten mit NNRTI-
Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz)
und Resistenz gegenüber
Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen
mit einem Hintergrundregime
(background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3
antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht
wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime
bezüglich des Anteils an Patienten,
die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50
HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten,
sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem
Anfangswert statistisch überlegen (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen
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