Intelence 200 mg Comprimés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-08-2021
Fachinformation
(SPC)
01-08-2021
Wirkstoff:
etravirinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
J05AG04
INN (Internationale Bezeichnung):
etravirinum
Darreichungsform:
Comprimés
Zusammensetzung:
etravirinum 200 mg, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum silicificatum, cellulosum microcristallinum, pro compresso corresp. natrium 4.9 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Les Infections à VIH
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2008-05-13
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Qu'est-ce que l'Intelence et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Intelence est un médicament destiné au traitement d'une infection au
virus de l'immunodéficience
humaine (VIH). Il appartient au groupe des médicaments anti-VIH,
désignés comme inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Intelence agit en
réduisant le nombre de virus IH
dans votre corps. Votre système immunitaire est ainsi renforcé et le
risque de développement de
maladies susceptibles d'apparaître en cas d'infection au VIH diminue.
Intelence est utilisé sur prescription médicale pour le traitement
d'adultes et d'enfants pesant au moins
30 kg présentant une infection au VIH et qui ont déjà reçu
d'autres médicaments anti-VIH. Intelence
peut être utilisé chez les patients infectés par des virus IH
résistants aux autres INNTI.
Intelence doit être pris en association à d'autres médicaments
anti-VIH. Votre médecin décide avec vous
de la meilleure association de médicament pour votre cas.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Comme Intelence doit être pris en association à d'autres
médicaments anti-VIH, il est important que
vous lisiez avec soin la notice de ce médicament. Si vous avez des
questions concernant les
médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Quand Intelence ne doit-il pas être pris?
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'étravirine ou à l'un
des excipients contenus dans les
comprimés d'Intelence. La liste
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Composition
Principes actifs
Etravirinum.
Excipients
Comprimés à 200 mg: hypromellose, silice colloïdale anhydre,
croscarmellose sodique (produite à partir
de capsules de graines de coton génétiquement modifié), stéarate
de magnésium, cellulose
microcristalline silicifiée, cellulose microcristalline. Teneur
totale en sodium par comprimé: 4,9 mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé à 200 mg (de couleur blanche à blanc cassé, biconvexe, de
forme allongée, portant
l'inscription «T200» gravée sur une face).
Indications/Possibilités d’emploi
Intelence est indiqué en association avec d'autres médicaments
antirétroviraux pour le traitement des
infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1
(VIH-1) chez les adultes et les enfants
ou les adolescents (pesant au moins 30 kg), ayant déjà reçu
d'autres traitements antirétroviraux, y
compris les patients présentant une résistance aux inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase
inverse (INNTI).
Cette indication repose sur les analyses à 48 semaines de deux essais
de phase III randomisés, en double
aveugle, contrôlés contre placebo, chez des patients adultes
prétraités présentant une résistance aux
INNTI (lors de l'inclusion et/ou avec une résistance dite archivée)
et une résistance aux inhibiteurs de la
protéase (IP). Intelence, qui a été administré avec un traitement
de fond (background regimen – BR)
composé d'au moins 3 principes actifs antirétroviraux, s'est avéré
statistiquement supérieur au traitement
par le placebo associé au traitement de fond, en ce qui concerne la
proportion des patients ayant obtenu
une charge virale indétectable confirmée (<50 copies d'ARN du
VIH-1/ml) et une augmentation du taux
de CD4 par rapport à la valeur initiale) (voir
«Propriétés/Effets»).
De plus, une analyse à 48 semaines a été réalisée dans le cadre
d'une étude de phase II à un bras mené
chez des patients pédiatriques âgés de 6
Lesen Sie das vollständige Dokument
