Intelence 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intelence 200 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • etravirinum 200 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intelence 200 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58483
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Intelence®

Janssen-Cilag AG

Was ist Intelence und wann wird es angewendet?

Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem menschlichen

Immundefizienz-Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln, die als

Nichtnukleosidische Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden. Intelence

wirkt, indem es die Zahl der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem

gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten

können, sinkt.

Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren eingesetzt, die an einer HIV-Infektion leiden und bereits andere Anti-HIV-

Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann bei Patienten angewendet werden, die mit gegenüber

anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind.

Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von Arzneimitteln für Sie am besten

geeignet ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, ist es

sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu

den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Intelence nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Etravirin oder einen der in Intelence-Tabletten

enthaltenen Hilfsstoffe sind. Die Hilfsstoffe sind im Abschnitt «Was ist in Intelence enthalten?»

aufgeführt.

Intelence darf nicht verwendet werden, wenn Sie Elbasvir/Grazoprevir (Arzneimittel zur Behandlung

einer Hepatitis C-Infektion) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Intelence Vorsicht geboten?

Intelence ist kein Heilmittel für die HIV-Infektion. Es ist Bestandteil einer Behandlung, welche die

Zahl der Viren im Blut verringert. Das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere durch sexuellen

Kontakt oder Blutverunreinigungen wird durch Intelence nicht gesenkt. Daher müssen Sie auch

weiterhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen anwenden (Kondome oder andere

Barrieremethoden), um das Risiko eines sexuellen Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie

Samenflüssigkeit, Scheidensekret oder Blut zu verringern.

Bei Personen, die Intelence einnehmen, kann es dennoch zu Infektionen oder anderen Erkrankungen

im Zusammenhang mit der HIV-Infektion kommen. Bleiben Sie stets in regelmässigem Kontakt mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren wurde bisher nicht geprüft

und kann daher nicht empfohlen werden.

Intelence wurde bisher nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahre angewendet.

Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, besprechen Sie die Anwendung von Intelence mit Ihrem

Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin umgehend, wenn Sie

feststellen, dass einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft und Sie

·an einem Hautausschlag leiden. Ein Hautausschlag tritt gewöhnlich kurz nach dem Beginn einer

Anti-HIV-Therapie auf und klingt häufig innerhalb von ein bis zwei Wochen ab, auch wenn die

Arzneimitteleinnahme fortgesetzt wird.

Gelegentlich kann ein Hautausschlag schwerwiegend oder potentiell lebensbedrohlich sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie mit Ihren Symptomen umgehen sollen oder ob die

Einnahme von Intelence abgesetzt werden muss;

·an einer Lebererkrankung, einschliesslich Hepatitis B und/oder Hepatitis C, leiden oder gelitten

haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beurteilt die Schwere Ihrer Lebererkrankung bevor er/sie

entscheidet, ob Sie Intelence einnehmen können.

·Veränderungen der Körperform oder der Fettverteilung feststellen. Wenn Sie eine Kombination von

Anti-HIV-Arzneimitteln einnehmen, kann es zu einer Gewichtszunahme oder –abnahme oder zu

einer Umverteilung des Körperfetts kommen.

·Symptome einer Infektion bemerken. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und

opportunistischen Infektionen (d.h. Infektionen, die nur bei immungeschwächten Personen auftreten)

in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Therapie Entzündungssymptome

vorangegangener Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine

Verbesserung der Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind, die es ihm ermöglicht, etwaige

zuvor stille Infektionen (d.h. Infektionen ohne Krankheitszeichen) zu bekämpfen.

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden oder angewendet haben. Es kann zu

Wechselwirkungen zwischen Intelence und anderen Arzneimitteln kommen. In den meisten Fällen

kann Intelence mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln aus anderen Substanzklassen kombiniert

werden. Einige Kombinationen werden jedoch nicht empfohlen. In anderen Fällen ist unter

Umständen eine verstärkte Überwachung und/oder Anpassung der Arzneimitteldosis erforderlich.

Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche anderen Anti-HIV-Arzneimittel Sie

anwenden. Befolgen Sie aufmerksam die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin darüber, welche

Arzneimittel kombiniert werden können.

Die Kombination von Intelence mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Verhinderung von epileptischen

Krämpfen).

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie z.B. Tuberkulose).

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (pflanzliches Mittel gegen

Depressionen).

Daclatasvir, Simeprevir (Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C-Infektion).

Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um

Rat.

Die Wirkung von Intelence oder anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn Sie Intelence

zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen

Amiodaron, Digoxin, Flecainid, Lidocain, oder Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung

bestimmter Herzerkrankungen wie z.B. Herzrhythmusstörungen).

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Clarithromycin (ein Antibiotikum).

Artemether/Lumefantrin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria).

Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser Infektionen, wie z.B. Tuberkulose).

Diazepam (Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen).

Dexamethason (ein Corticosteroid, das zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet

wird, wie z.B. Entzündungen und allergische Reaktionen).

Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin (Cholesterin-senkende Arzneimittel).

Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen und/oder

der pulmonalen Hypertonie).

Clopidogrel (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinseln).

Einnahme von Intelence zusammen mit Lebensmitteln und Getränken

Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf

nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen

sollen. Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Falls Sie die Intelence-Tabletten

nicht als Ganzes schlucken können, ist es auch möglich, diese in Wasser zu geben. Befolgen Sie die

Anweisungen im Abschnitt «Wie verwenden Sie Intelence?».

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss von Intelence auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch mögliche Nebenwirkungen von Intelence

berücksichtigen, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Darf Intelence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. In der

Schwangerschaft darf Intelence nur dann eingenommen werden, wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

ausdrücklich verschrieben hat.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass der Säugling mit HIV

infiziert wird.

Wie verwenden Sie Intelence?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, Intelence wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrer

Apothekerin.

Hinweise für die richtige Anwendung für Erwachsene

Die übliche Dosierung von Intelence für Erwachsene ist 2× täglich 200 mg.

Nehmen Sie morgens eine 200 Milligramm Tablette Intelence nach dem Frühstück und abends eine

200 Milligramm Tablette Intelence nach dem Abendessen.

Hinweise für die richtige Anwendung für Kinder ab 6 Jahren mit einem Gewicht von mindestens

16 kg

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes bestimmen.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viel Intelence das Kind einnehmen sollte.

Sie sollten die Anwendung von Intelence nicht beenden, ohne mit dem Arzt bzw. der Ärztin des

Kindes gesprochen zu haben.

Die anderen in Kombination mit Intelence verwendeten HIV- Arzneimittel sollten wie vom Arzt

bzw. der Ärztin des Kindes verordnet eingenommen werden.

Hinweise zur Einnahme von Intelence für alle Patienten

Es ist wichtig, dass Sie Intelence direkt nach dem Essen einnehmen. Wenn Sie Intelence auf

nüchternen Magen einnehmen, wird nur die halbe Wirkstoffmenge aufgenommen. Befolgen Sie die

Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin zur Art der Mahlzeit, zu der Sie Intelence einnehmen

sollen. Schlucken Sie die Intelence-Tablette(n) ganz mit einem Glas Wasser. Kauen Sie die

Tablette(n) nicht. Falls Sie die Intelence-Tablette(n) nicht als Ganzes schlucken können, sollten Sie

wie folgt vorgehen:

·die Tablette(n) in 5 ml (1 Teelöffel) Wasser geben, beziehungsweise in so viel Wasser, bis die

Tablette vollständig bedeckt ist,

·gut umrühren bis das Wasser milchig aussieht,

·falls gewünscht kann mehr Wasser oder auch Orangensaft oder Milch hinzugefügt werden (die

Tabletten nicht ohne vorgängige Zugabe von Wasser in Orangensaft oder Milch auflösen),

·die Flüssigkeit sofort trinken,

·das Glas mehrmals mit Wasser, Orangensaft oder Milch spülen und jedes Mal vollständig

austrinken, um sicherzustellen, dass Sie die ganze Dosis eingenommen haben.

·Verwenden Sie bei der Einnahme von Intelence-Tablette(n) kein warmes Wasser (>40 °C) oder

kohlensäurehaltige Getränke.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Intelence bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Entfernung des kindersicheren Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und ist wie folgt zu öffnen:

·Die Plastik-Schraubkappe nach unten drücken und dabei gegen den Uhrzeigersinn drehen.

·Schraubkappe abschrauben und entfernen.

Was ist zu tun, wenn Sie versehentlich mehr Intelence eingenommen haben als Sie sollten?

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in

Verbindung.

Was ist zu tun, wenn Sie versehentlich vergessen haben Intelence einzunehmen?

Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt

von Intelence bemerken, müssen Sie die Tabletten unverzüglich einnehmen. Nehmen Sie die

Tabletten stets nach dem Essen. Wenn Sie die vergessene Einnahme später als 6 Stunden nach dem

üblichen Einnahmezeitpunkt von Intelence bemerken, überspringen Sie die Einnahme und nehmen

Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis

auszugleichen.

Setzen Sie die Einnahme von Intelence nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ab.

Die HIV-Therapie kann dazu führen, dass Sie sich besser fühlen. Doch auch wenn Sie sich besser

fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Intelence oder anderen Anti-HIV-Arzneimitteln nicht

abbrechen, da dies ein erhöhtes Risiko für eine Resistenzentwicklung des Virus zur Folge haben

kann. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Intelence haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Intelence haben?

Wie alle Arzneimittel kann Intelence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (≥10%)

Hautausschlag (10%). Der Hautausschlag ist gewöhnlich von leichter bis mässiger Art. In seltenen

Fällen kann der Hautausschlag potentiell lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort darüber informieren, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, wie die Symptome zu behandeln sind oder ob Intelence

abgesetzt werden muss.

Häufige Nebenwirkungen (≥1% bis <10%)

Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen,

Magenschleimhautentzündung.

Erschöpfung, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füssen, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Angstgefühle.

Nierenversagen, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Diabetes.

Veränderung der Körperform oder der Fettverteilung.

Nachtschweiss.

Änderungen einiger Blutwerte oder der Blutchemie. Diese sind anhand von

Blutuntersuchungsergebnissen nachweisbar. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen diese

Ergebnisse, wie zum Beispiel eine zu geringe Zahl roter Blutkörperchen, eine zu geringe Zahl von

Blutplättchen, hohe oder abnorme Blutfettwerte, hohe Cholesterinwerte oder hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentliche Nebenwirkungen (≥0,1% bis <1%)

Schmerzen oder Druck auf der Brust, unregelmässiger Herzrhythmus.

Verminderung der Hautsensibilität, Benommenheit, Krämpfe, Gedächtnisstörung, Ohnmacht,

Aufmerksamkeitsstörung, Schläfrigkeit, Zittern.

Verschwommensehen, Schwindel.

Schwierigkeiten beim Atmen.

Unterleibsblähungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener

Mund, blutiges Erbrechen, Würgereiz, Entzündung der Mundschleimhaut.

Juckreiz, starkes Schwitzen, trockene Haut, Schwellung des Gesichtes und/oder Halses.

Appetitabnahme.

Trägheit.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Infektionssymptome (z.B. vergrösserte Lymphknoten

und Fieber).

Leberprobleme, wie Leberentzündung (Hepatitis).

Schwellung der Brust bei Männern.

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Desorientierung, Nervosität.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, welche durch Hautausschlag begleitet von Fieber und

Organentzündung, wie z.B. Hepatitis, charakterisiert sind.

Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln. Diese Muskelfunktionsstörung kann

schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Karton und auf der Flasche mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Intelence-Tabletten in der Originalflasche nicht über 30 °C lagern. Die Flasche gut verschlossen

halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. In der Flasche mit den 25 mg Tabletten befinden

sich zwei kleine Beutel mit Trockenmittel, welche die Tabletten trocken halten und in der Flasche

mit 200 mg Tabletten befinden sich drei kleine Beutel mit Trockenmittel. Diese Beutel müssen stets

in der Flasche bleiben und dürfen nicht geschluckt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Intelence enthalten?

Eine 25 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 25 mg Etravirin; Hilfsstoffe: Croscarmellose-

Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt), Laktose und zusätzliche

Hilfsstoffe. Die Tablette ist oval, weiss bis gebrochen weiss mit der Prägung «TMC» auf der einen

Seite.

Eine 200 mg Tablette Intelence enthält als Wirkstoff 200 mg Etravirin, Croscarmellose-Natrium (aus

gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt) und zusätzlich Hilfsstoffe. Die

Tablette ist bikonvex, länglich, weiss bis cremefarben mit der Prägung «T200» auf einer Seite.

Zulassungsnummer

58483 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Intelence? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Intelence Tabletten zu 200 mg

1 Plastikflasche mit 60 Tabletten und 3 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu

halten.

Intelence Tabletten zu 25 mg

1 Plastikflasche mit 120 Tabletten und 2 Beuteln mit Trockenmittel, um die Tabletten trocken zu

halten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

21-11-2018

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

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Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

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Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste