Integrilin
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-03-2022
Fachinformation
(SPC)
17-03-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2009
Wirkstoff:
eptifibatide
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
B01AC16
INN (Internationale Bezeichnung):
eptifibatide
Therapiegruppe:
Aġenti antitrombotiċi
Therapiebereich:
Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Anwendungsgebiete:
Integrilin huwa maħsub għall-użu ma 'acetylsalicylic acid u heparin mhux frazzjonat. Integrilin huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'infart mijokardijaku bikri f'pazjenti li jippreżentaw b'anġina instabbli jew mhux-mewġa-Q infart mijokardijaku bl-aħħar episodju ta' uġigħ fis-sider li jseħħu fi żmien 24 siegħa u mal-bidliet fl-ECG u / jew enzimi kardijaċi elevati. Il-pazjenti l-aktar probabbli li jibbenefikaw mill-Integrilin-trattament huma dawk f'riskju għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku fi żmien l-ewwel 3-4 ijiem wara l-bidu ta 'anġina' sintomi, inkluż pereżempju dawk li huma probabbli li jgħaddu minn kmieni koronarju perkutanju transluminali l-anġoplastika (PTCA).
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
1999-07-01
Gebrauchsinformation
41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INTEGRILIN 0.75 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eptifibatide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tal-isptar jew l-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Integrilin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Integrilin
3.
Kif għandek tuża Integrilin
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Integrilin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INTEGRILIN U GЋALXIEX JINTUŻA
Integrilin huwa impeditur ta’ l-aggregazzjoni tal-plejtlits. Dan
ifisser li jgħin biex jevita l-formazzjoni ta’
demm magħqud.
Jintuża f’adulti li juru insuffiċjenza koronarja severa imfissra
bħala uġigħ fis-sider spontanju u reċenti
b’anormalitajiet elettrokardjografiċi jew bidliet bijoloġiċi.
Ġeneralment jingħata flimkien mal-aspirina u
heparin mhux frazzjonat.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA INTEGRILIN
M’GĦANDEKX TINGĦATA INTEGRILIN:
−
jekk inti allerġiku għal eptifibatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni
6).
−
jekk dan l-aħħar kellek fsada mill-istonku, mill-imsaren,
mill-bużżieqa ta’ l-awrina jew minn organi
oħra, per eżempju jekk rajt xi demm anormali fil-ħmieġ jew
fl-awrina tiegħek (ħlief għal fsada
mestrwali) fl-aħħar 30 jum.
−
jekk kellek puplesija fl-aħħar 30 jum jew xi puplesija emorraġika
(ma’ dan, kun żgur li t-tabib ikun
jaf jekk int qattx kellek xi puplesija).
−
jekk kellek tumur tal-moħħ jew xi kondizzjoni li taffettwa il-vini u
l-arterji tad-demm madwar il-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
INTEGRILIN 0.75 mg/ml, soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 0.75 mg ta’
eptifibatide.
Kunjett wieħed ta’ 100 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fih 75
mg ta’ eptifibatide.
_U_
Eċċipjenti b’effett magħruf
Fih 161 mg sodium f’kull kunjett ta’ 100 ml
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
INTEGRILIN huwa maħsub għall-użu flimkien ma’ acetylsalicylic
acid u heparin mhux frazzjonat.
INTEGRILIN huwa maħsub għall-prevenzjoni ta’ infart mijokardijaku
bikri f’adulti li jbatu minn
anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku tat-tip tal-mewġa li
mhix Q (
_non-Q-wave),_
bl-aħħar
episodju ta’ uġigħ tas-sider li seħħ fl-aħħar 24 siegħa u
b’bidliet fl-elettrokardjogramm (ECG) u/jew
enzimi kardijaċi elevati.
Pazjenti li aktarx li jibbenefikaw l-aktar mill-kura b’INTEGRILIN
huma dawk li qegħdin f’riskju
għoli li jiżviluppaw infart mijokardijaku matul l-ewwel 3-4 ijiem
wara l-bidu ta’ sintomi akuti ta’
anġina li jinkludu, per eżempju, dawk li aktarx ikollhom jagħmlu
PTCA (
_Percutaneous Transluminal _
_Coronary Angioplasty_
) bikrija (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott huwa għall-użu fl-isptar biss. Għandu jingħata minn
tobba speċjalisti b’esperjenza fl-
immaniġġjar ta’ sindromi koronarji akuti.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ INTEGRILIN għandha tintuża
flimkien mas-soluzzjoni għall-
injezzjoni ta’ INTEGRILIN.
Għoti fl-istess waqt ta’ heparin huwa rrakkomandat sakemm dan mhux
kontra-indikat għall-raġunijiet
bħal passat ta’ tromboċitopenija assoċjata ma’ l-użu ta’
heparin (ara ‘L-għoti ta’ heparin’, sezzjoni 4.4).
INTEGRILIN huwa maħsub ukoll għall-użu
Lesen Sie das vollständige Dokument
