Intanza

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  • Erhältlich in:
  • Intanza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza bei Personen im Alter von 60 Jahren und älter, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben. ; Die Verwendung von Intanza sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000957
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000957
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Intanza

Influenza-Impfstoff (Spaltvirus, inaktiviert)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Intanza. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Intanza zu gelangen.

Was ist Intanza?

Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist. Der Impfstoff

enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert wurden (behandelt wurden, um zu

verhindern, dass sie eine Infektion verursachen). Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei

verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009,

NYMC X-179A; ein H3N2-Subtypus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; und ein B-Subtypus,

B/Brisbane/60/2008, Wildtyp).

Wofür wird Intanza angewendet?

Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei

Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen. Die Anwendung des Impfstoffes

sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Intanza angewendet?

Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale“ Injektion in die obere

Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.

Intanza

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Wie wirkt Intanza?

Intanza ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des

Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Intanza enthält Teile von drei

verschiedenen Grippevirusstämmen. Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der

geimpften Person die Virusfragmente als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen. Kommt es

später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das Immunsystem schneller diese

Antikörper bilden. Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch

diese Grippevirusstämme ausgelöst wird.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche

Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten. Teile der

Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den

Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen

könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.

Wie wurde Intanza untersucht?

Die Fähigkeit von Intanza, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst

in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht. Bei drei Studien wurden Personen ab

60 Jahren untersucht, die mit der Stärke zu 15 Mikrogramm geimpft wurden. In den beiden anderen

Studien wurde die Anwendung einer geringeren Stärke bei Personen unter 60 Jahren untersucht.

In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen

Grippeimpfstoff verglichen. In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem

Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort)

enthielt. In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern

(Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion

verglichen wurden.

Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des

Impfstoffes in Studien untersucht.

Welchen Nutzen hat Intanza in diesen Studien gezeigt?

In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu

Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten. Bei

Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie die

Vergleichsimpfstoffe.

Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen

Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den

Hauptstudien.

Welches Risiko ist mit Intanza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Intanza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und lokale Reaktionen an der Impfstelle (Rötung, Schwellung,

Verhärtung der Haut, Schmerz und Juckreiz). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Intanza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Intanza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die

Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder eine Substanz sind, die in sehr geringen Mengen

Intanza

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enthalten sein kann, wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd oder

Octoxinol 9. Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht

geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.

Warum wurde Intanza zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intanza gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Intanza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intanza, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Intanza

Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Intanza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Intanza finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intanza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension

Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?

Wie ist INTANZA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INTANZA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?

INTANZA ist ein Impfstoff.

Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.

Der Impfstoff kann Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht werden, besonders dann, wenn

ein erhöhtes Risiko für influenzabedingte Komplikationen besteht.

Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen

Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe

auf.

INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der

drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen

verursacht wird. Der volle Impfschutz ist normalerweise 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?

INTANZA darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch sind gegen:

die Wirkstoffe

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs

eine der Substanzen, die in sehr geringen Mengen enthalten sein können, wie z. B.

Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9

wenn Sie an einer Erkrankung mit Fieber oder an einer akuten Infektion leiden. Die Impfung

sollte in diesem Fall verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit

INTANZA geimpft werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer

medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der

Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.

Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund in den Tagen

unmittelbar nach Gabe des Impfstoffs eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll.

Untersuchungen auf HIV-1, Hepatitis C-Virus und HTLV-1 können zu falschen

Testergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche

Gliedmaßen verabreicht werden. Bei zeitgleicher Verabreichung kann es zu verstärkten

Nebenwirkungen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, die

möglicherweise zu einer eingeschränkten Immunantwort führt, wie z. B. eine Behandlung mit

Kortikosteroiden (z. B. Kortison), Medikamenten gegen Krebs (Chemotherapie), Bestrahlungen

oder andere Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen. In diesen Fällen kann der

Impferfolg möglicherweise eingeschränkt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Dieser Impfstoff wird Personen ab 60 Jahren verabreicht. Deshalb werden keine Informationen zur

Anwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist INTANZA anzuwenden?

Wenden Sie diesen Impfstoff immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Personen ab 60 Jahren beträgt 0,1 ml.

INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des

Oberarmmuskels)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie:

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden

Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen auftreten)

An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz und Schmerz

Kopfschmerzen und Muskelschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten)

Hautblutung an der Injektionsstelle

Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 geimpften Personen auftreten)

Abgeschlagenheit, Gelenkschmerzen und vermehrtes Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 geimpften Personen auftreten)

Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Nervenentzündungen, Juckreiz und Ausschlag

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen einschließlich Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper

ausbreiten können, wie z. B. Nesselsucht, schwerwiegende allergische Reaktionen

(anaphylaktische Reaktionen), geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen,

Schluckbeschwerden, Quaddeln und Atembeschwerden (Angioödem), Kreislaufversagen

(Schock), das zu einem medizinischen Notfall führen kann

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen bildeten sich ohne Behandlung 1 bis 3 Tage nach

ihrem Auftreten wieder zurück. In manchen Fällen blieb eine Rötung an der Injektionsstelle bis zu 7

Tagen bestehen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen Impfstoffen berichtet, die zur Vorbeugung gegen

die echte Virusgrippe verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen können bei INTANZA auftreten:

eine vorübergehende Verringerung von Blutbestandteilen, die Blutplättchen genannt werden;

dies kann zu Blutergüssen oder Blutungen führen, vorübergehende Schwellung der

Lymphknoten im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich

Schmerzen entlang der Nervenbahnen, Fieberkrämpfe, Störungen des Nervensystems

einschließlich Entzündungen des Gehirns und des Rückenmarks oder Guillain-Barré-Syndrom,

das extreme Schwäche und Lähmungen hervorruft

Gefäßentzündung, die in sehr seltenen Fällen zu vorübergehenden Nierenproblemen führen

kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INTANZA aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8

C). Nicht einfrieren. Die Fertigspritze in der Faltschachtel

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INTANZA enthält

Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm 09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)

..………………………………………. .............................................................. ..15 Mikrogramm HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

………………………………………… ............................................................... 15 Mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp)

...…………………………………..…………...…… .......................................... .15 Mikrogramm HA**

pro 0,1 ml Dosis

gezüchtet in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen

Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU für die

Saison 2017/2018.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine farblose und opaleszent schimmernde Suspension.

INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem Mikro-

Injektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

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Norge

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Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

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España

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Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen

injizierbaren Impfstoffen geeignete medizinische Möglichkeiten zur Überwachung und

Behandlung unmittelbar zur Verfügung stehen.

Vor der Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur erreicht haben.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn Partikel in der Suspension vorhanden sind.

Es ist nicht erforderlich, den Impfstoff vor Verabreichung zu schütteln.

Das Mikro-Injektionssystem für die intradermale Verabreichung besteht aus einer Fertigspritze

mit Mikrokanüle (1,5 mm) und einer Kanülenschutzvorrichtung. Die Kanülenschutzvorrichtung

umschließt die Mikrokanüle nach der Verabreichung des Impfstoffs.

Mikrokanüle

Sichtfenster

Griffnoppen

Impfstoff

Kanülenschutzvor-

richtung

Verschluss-

kappe

Flansch

Kolben

Mikro-Injektionssystem

Siehe auch Abschnitt 3. WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?

4) Nehmen Sie zum Injizieren den Zeigefinger

Bitte lesen Sie die Hinweise vor der

Anwendung

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG

Entfernen Sie die

Verschlusskappe

des Mikro-

Injektionssystems.

Nicht entlüften.

Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.

Halten Sie die Mikrokanüle weg von sich und anderen.

Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den

Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen. Sie hören

ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und

umschließt die Kanüle.

Entsorgen Sie das Mikro-Injektionssystem sofort im nächsten

Sammelbehältnis für spitze Gegenstände.

Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob

sich eine Quaddel bildet oder nicht.

Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an

der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht

wiederholt werden.

Legen Sie den

Daumen und den

Mittelfinger

ausschließlich auf die

Griffnoppen, der

Zeigefinger bleibt frei.

Die Finger nicht auf

das Sichtfenster

legen.

Drücken Sie nach

dem Einstich leicht

auf die

Hautoberfläche.

Injizieren Sie den

Impfstoff durch

Drücken des Kolbens

mit dem Zeigefinger.

Aspiration ist nicht

erforderlich.

Stechen Sie die

Kanüle mit einer

kurzen, schnellen

Bewegung im

rechten Winkel

zur Haut im

Bereich des

Deltamuskels ein.

5) Lösen Sie die Kanülenschutzvorrichtung durch festen Druck auf den Kolben aus

3) Stechen Sie die Kanüle schnell im

rechten Winkel zur Hautoberfläche ein

1) Entfernen Sie die Verschlusskappe

2) Halten Sie das Mikro-Injektionssystem

zwischen Daumen und Mittelfinger fest

Auslösen der

Kanülenschutzvorrichtung

Klicken