Insuman
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2023
Fachinformation
(SPC)
12-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2013
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AB01, A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Narkotikai, vartojami diabetu
Therapiebereich:
Cukrinis diabetas
Anwendungsgebiete:
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insuliną. Insuman Rapid taip pat tinka hiperglikemija koma ir ketoacidozės gydymui, taip pat siekiant pasirengimo, viduje - ir pooperacinis stabilizavimo pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
1997-02-21
Gebrauchsinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insuman Rapid 40 TV/ml flakone
Kiekviename ml yra 40 TV žmogaus insulino (
_insulinum humanum_
) (atitinka 1,4 mg).
Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 400 TV
insulino.
Insuman Rapid 100 TV/ml flakone
Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino (
_insulinum humanum_
) (atitinka 3,5 mg).
Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 500 TV
insulino arba 10 ml injekcinio
tirpalo, atitinkančio 1 000 TV insulino.
Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio
žmogaus insulino*.
Insuman Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis
insulinas).
*Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
_Escherichia coli _
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat
tinka hiperglikeminei komai ir
ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei
stabilizuoti iki operacijos, operacijos
metu ir po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir
dozavimas (dozė ir vartojimo
laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą,
fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
_ _
_Paros dozės ir vartojimo laikas _
Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis
insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg
kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti
sudaro 40-60 % viso paros poreikio.
Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.
_ _
Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas
vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis.
Kartu reikia imti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insuman Rapid 40 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
Insuman Rapid 100 TV/ml injekcinis tirpalas flakone
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insuman Rapid 40 TV/ml flakone
Kiekviename ml yra 40 TV žmogaus insulino (
_insulinum humanum_
) (atitinka 1,4 mg).
Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 400 TV
insulino.
Insuman Rapid 100 TV/ml flakone
Kiekviename ml yra 100 TV žmogaus insulino (
_insulinum humanum_
) (atitinka 3,5 mg).
Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 500 TV
insulino arba 10 ml injekcinio
tirpalo, atitinkančio 1 000 TV insulino.
Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,035 mg bevandenio
žmogaus insulino*.
Insuman Rapid – tai neutralus insulino tirpalas (normalusis
insulinas).
*Žmogaus insulinas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu
_Escherichia coli _
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Cukrinis diabetas, kai reikia gydyti insulinu. Insuman Rapid taip pat
tinka hiperglikeminei komai ir
ketoacidozei gydyti, cukriniu diabetu sergančių pacientų būklei
stabilizuoti iki operacijos, operacijos
metu ir po jos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Pageidaujama gliukozės koncentracija kraujyje, insulino preparatas ir
dozavimas (dozė ir vartojimo
laikas) parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento mitybą,
fizinį krūvį ir gyvenimo būdą.
_ _
_Paros dozės ir vartojimo laikas _
Fiksuotų insulino dozavimo taisyklių nėra, tačiau vidutinis
insulino poreikis dažnai būna 0,5-1 TV/kg
kūno svorio per parą. Bazinis poreikis metabolizmui reguliuoti
sudaro 40-60 % viso paros poreikio.
Insuman Rapid švirkščiama po oda 15-20 min. prieš valgį.
_ _
Ištikus sunkiai hiperglikemijai ir ypač ketoacidozei, insulinas
vartojamas kaip sudėtinio gydymo dalis.
Kartu reikia imti
Lesen Sie das vollständige Dokument
