Insuman
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-07-2023
Fachinformation
(SPC)
12-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-11-2013
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AB01, A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Diabete mellito dove è richiesto il trattamento con insulina. Insuman Rapid è anche adatto per il trattamento del coma iperglicemico e chetoacidosi, nonché per raggiungere pre-, intra - e stabilizzazione postoperatoria in pazienti con diabete mellito.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1997-02-21
Gebrauchsinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Insuman Rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1,4 mg).
Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
400 UI di insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
500 UI di insulina, o 10 ml di soluzione
iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina
umana anidra
*
.
Insuman Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
*L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto
insulinico.
Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma
iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per
ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei
pazienti con diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da
utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e
tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e
modificati secondo la dieta, l'attività
fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
_ _
_Dosi giornaliere e tempi di somministrazione _
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la
richiesta giornaliera media di insulina varia
spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta
metabolica basale è compresa tra il 40% ed il
60% della
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Insuman Rapid 40 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
Insuman Rapid 100 UI/ml soluzione iniettabile in un flaconcino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 40 UI di insulina umana (equivalenti a 1,4 mg).
Ogni flaconcino contiene 10 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
400 UI di insulina.
Insuman Rapid 100 UI/ml in un flaconcino
Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana (equivalenti a 3,5 mg).
Ogni flaconcino contiene 5 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a
500 UI di insulina, o 10 ml di soluzione
iniettabile, equivalenti a 1000 UI di insulina.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina
umana anidra
*
.
Insuman Rapid è una soluzione neutra di insulina (insulina regolare).
*L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
_ _
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia del diabete mellito quando sia necessario un apporto
insulinico.
Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma
iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per
ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei
pazienti con diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
I livelli ematici di glucosio attesi, le preparazioni di insulina da
utilizzare ed il dosaggio di insulina (dosi e
tempi di somministrazione) devono essere determinati individualmente e
modificati secondo la dieta, l'attività
fisica e lo stile di vita del singolo paziente.
_ _
_Dosi giornaliere e tempi di somministrazione _
Non ci sono regole fisse per il dosaggio dell'insulina. Tuttavia, la
richiesta giornaliera media di insulina varia
spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo. La richiesta
metabolica basale è compresa tra il 40% ed il
60% della
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