Insuman

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insuman
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insuman
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid eignet sich auch für die Behandlung der hyperglykämischen Koma und Ketoazidose sowie für die Erreichung Pre, Intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000201
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-1997
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000201
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477741/2013

EMEA/H/C/000201

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Insuman

Humaninsulin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Insuman. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Insuman zu gelangen.

Was ist Insuman?

Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion. Es ist in

Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich. Die Insuman-Reihe umfasst:

Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame

Insulinlösungen, die lösliches Insulin enthalten;

Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;

Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.

Wofür wird Insuman angewendet?

Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit

Insulin benötigen.

Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen

Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen

(Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation

angewendet werden.

Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet,

die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig

anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger

Blutzuckerspiegel).

Insuman

EMA/477741/2013

Seite 2/3

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Insuman angewendet?

Insuman Rapid, Infusat, Basal und Comb wird unter die Haut, im Allgemeinen in die Bauchwand oder

den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert. Bei jeder Injektion muss eine neue

Einstichstelle gewählt werden. Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insuman-Typ, der zu verwenden

ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden Patienten individuell

festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des Patienten abgestimmt. Der

Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis

festzustellen. Insuman sollte vor einer Mahlzeit verabreicht werden. Die genauen Zeiten sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Insuman Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur auf einer Intensivstation oder

einer ähnlichen Einrichtung, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insuman Infusat ist

eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren

Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.

Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte

Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben. Insuman

Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das

Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.

Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Insuman?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann

(Typ-2-Diabetes). Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.

Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht

wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt. Insuman enthält Insulin in mehreren

Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die

„Isophan“- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert

werden und somit eine längere Wirkdauer haben.

Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass

Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels

werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde Insuman untersucht?

Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.

In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe

angewendet. In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-

Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. Darüber hinaus wurde Insuman Implantable

bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht. Diese Patienten erhielten Insuman

Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.

Insuman

EMA/477741/2013

Seite 3/3

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h.,

welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet. Die HbA1c-Spiegel zeigen an, wie gut

der Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?

Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die

Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden

waren. Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.

Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?

Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur

als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump)

verabreicht werden. Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die

in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder

Silicon-Materialien sind. Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll

ausgewachsenen Kindern verwendet werden. Die Pumpe darf nicht bei Patienten implantiert werden, die

ihren Wohnsitz auf einer Höhe von über 2 439 Metern haben.

Warum wurde Insuman zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman

gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.

Weitere Informationen über Insuman:

Am 21.Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Insuman in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insuman finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Insuman benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monoclonal Mouse Anti-Human MSH2 FE11 von Dako North America, Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety