Insulin NovoNordisk NovoRapid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insulin NovoNordisk NovoRapid Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • insulinum aspartum 100 U., glycerolum, Zink, natrii phosphates oder, natrii chloridum, conserv.: phenolum 1,5 mg, metacresolum 1.72 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insulin NovoNordisk NovoRapid Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Diabetes mellitus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55045
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

NovoRapid®

NOVO NORDISK

Was ist NovoRapid und wann wird es angewendet?

NovoRapid ist ein schnell wirkendes Insulin-Analogon.

NovoRapid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus

ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel

zu kontrollieren. NovoRapid beginnt 10 bis 20 Minuten nach Verabreichung, Ihren Blutzucker zu

senken. Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca.

3–5 Stunden an. Wegen seiner kurzen Wirkung wird NovoRapid in der Regel mit einem lang

wirkenden Insulinpräparat kombiniert.

Was sollte dazu beachtet werden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bzw. Diabetesberatungsteams

bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und

körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.

Wann darf NovoRapid nicht angewendet werden?

Verwenden Sie NovoRapid nicht:

wenn Sie allergisch sind (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der anderen

Bestandteile von NovoRapid (siehe unter «Was ist in NovoRapid enthalten?»);

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) vermuten (siehe unter «Welche

Nebenwirkungen kann NovoRapid haben?»).

Wann ist bei der Anwendung von NovoRapid Vorsicht geboten?

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Unterzuckerung,

dies besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme (z.B.

Auslassen einer Mahlzeit), nach Erbrechen und/oder Durchfall, bei aussergewöhnlicher körperlicher

Aktivität, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Beginn

der Behandlung.

NovoRapid hat einen raschen Wirkungseintritt, sodass eine Hypoglykämie nach erfolgter Injektion

rascher als beim löslichen Humaninsulin auftreten kann.

In gewissen Situationen, so u.a. auch beim Wechsel auf ein anderes Präparat, können die

Warnsymptome einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) abgeschwächt sein, so dass diese

überraschend auftreten kann; siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid haben?»).

Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie immer Trauben- oder Würfelzucker o.ä.

(keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen.

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Beim Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko einer Überzuckerung. Diese kann auftreten

wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden;

wenn Sie sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen;

wenn Sie eine Infektion oder Fieber bekommen;

wenn Sie mehr als üblich essen;

wenn Sie weniger körperliche Bewegung als üblich haben.

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Sie beinhalten: verstärkter Harndrang; Durst;

Appetitlosigkeit; sich schlecht fühlen (Übelkeit oder Erbrechen); Benommenheit oder Müdigkeit;

gerötete, trockene Haut; Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Wenn Sie eines von diesen Warnzeichen bemerken: messen Sie Ihren Blutzucker, und untersuchen

Sie wenn möglich, Ihren Urin auf Ketone; dann fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.

Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein.

Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod

enden.

Wenn Sie aufhören, sich Ihr Insulin zu verabreichen

Dies kann zu einer schweren Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose führen

(Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut). Hören Sie nie auf, Ihr

Insulin zu nehmen ohne mit einem Arzt bzw. einer Ärztin zu sprechen. Diese werden Ihnen sagen,

was notwendig ist.

Wenn Sie Autofahren oder Maschinen bedienen

Wenn Ihr Blutzucker zu tief oder zu hoch ist, kann Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein und somit auch Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Denken Sie daran, dass Sie sich oder andere gefährden können. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, ob Sie Auto fahren können wenn Sie:

Oft Unterzuckerungen haben.

Wenn es für Sie schwierig ist, Unterzuckerungen zu erkennen.

Wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben.

Seien Sie besonders vorsichtig

Wenn Sie Funktionsstörungen der Nieren, der Leber, der Nebennieren, der Hirnanhangs- oder der

Schilddrüse haben.

Wenn Sie sich körperlich mehr als üblich bewegen oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung ändern

wollen. Dies kann Ihren Blutzucker beeinflussen.

Wenn Sie krank sind (insbesondere bei Durchfall und Erbrechen sowie bei Infektionskrankheiten).

Nehmen Sie weiterhin Ihr Insulin und kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie ins Ausland reisen. Reisen in andere Zeitzonen kann Ihren Insulinbedarf und die Zeit der

Injektionen beeinflussen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine solche Reise

planen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzucker beeinflussen können.

In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um

zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann,

wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen. Die

nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen u.a. gewisse Arzneimittel zur

Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depression und von

Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich

verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika

und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen

wurden nicht getestet).

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzucker entweder ansteigt

oder sinkt. Eine sorgfältige Überwachung ist ratsam.

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Pioglitazon (orales Antidiabetikum zur Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehendem Typ 2 Diabetes mellitus und Herzerkrankung

oder Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine

Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell wie möglich, wenn bei

Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle

Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu

verschrieben wird oder Sie in der Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass

Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen

häufig stattfinden sollten.

Es wurden keine Studien mit Kindern unter 2 Jahren durchgeführt. Daher dürfen Sie NovoRapid bei

Kindern unter 2 Jahren nur anwenden, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausdrücklich geraten

hat.

Bei Kindern kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein

schneller Wirkungseintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis

entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.

Wie bei allen Insulinen soll bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Nieren- oder

Leberfunktionsstörung die Blutzuckerüberwachung intensiviert und die NovoRapid Dosierung

individuell angepasst werden.

Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich tragen und Ihre Umgebung über Ihre

Zuckerkrankheit informieren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid haben?»).

Darf NovoRapid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen: fragen Sie bitte

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. NovoRapid kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit

angewendet werden. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der

Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes und Vorbeugung

von Hypoglykämien ist, auch für die Gesundheit Ihres Babys, wichtig.

Die Verabreichung von Insulin während der Stillzeit stellt kein Risiko für das Neugeborene dar,

Insulindosis und Ernährung müssen aber u.U. umgestellt werden.

Wie verwenden Sie NovoRapid?

Dosierung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und mit Ihrer Diabetesberaterin über Ihren

Insulinbedarf. Die Dosierung und den Zeitpunkt der Injektion bestimmt der behandelnde Arzt bzw.

die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise.

Ändern Sie Ihr Insulin nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Befolgen Sie ihre

Ratschläge sorgfältig. Diese Packungsbeilage ist nur ein allgemeiner Leitfaden.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat,

muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden. Essen Sie

innerhalb von 10 Minuten nach Injektion eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder einen Snack um

eine Unterzuckerung zu vermeiden. Falls notwendig, können Sie NovoRapid auch kurz nach einer

Mahlzeit injizieren. Dies kann in Situationen hilfreich sein, in denen Sie z.B. nicht im Voraus

wissen, wie viel Sie essen oder wie viel das Kind essen wird.

Es ist empfehlenswert, den Blutzucker regelmässig zu messen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Vor der Anwendung von NovoRapid

Kontrollieren Sie auf der Etikette, ob es das richtige Insulin enthält.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem medizinischen Tupfer.

Verwenden Sie NovoRapid nicht

Wenn die Schutzkappe lose ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine manipulationsschützende

Plastikkappe. Wenn Ihre Durchstechflasche nicht einwandfrei ist, geben Sie sie Ihrer Apotheke

zurück.

Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu

beachten?»).

Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.

NovoRapid wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder zur kontinuierlichen Infusion, ebenfalls

subkutan unter die Haut, in einem Pumpensystem angewendet.

NovoRapid kann unter ärztlicher Überwachung auch intravenös verabreicht werden.

Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion immer die Injektionsstelle um das Risiko von

Verdickungen zu vermindern (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid haben?»).

Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke; Ihr Gesäss, die Vorderseite Ihres Oberschenkels

oder Ihres Oberarms. Ihr Insulin wirkt rascher, wenn Sie es in die Bauchdecke injizieren.

Gebrauchsanweisung/Handhabung

Wie verwenden Sie dieses Insulin

Wenn Sie nur NovoRapid injizieren

1. Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen der zu injizierenden Insulindosis entspricht.

Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

2. Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die korrekte

Insulindosis in der Spritze auf. Dann ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Spritzen Sie

die Luft aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Kombination zweier Insuline injizieren?

Wenn Sie zwei Insuline mischen (nur auf ärztliche Anweisung):

1. Unmittelbar vor der Injektion rollen Sie das lang wirkende (trübe) Insulin zwischen den

Handflächen, bis die Flüssigkeit gleichmässig milchigweiss ist.

2. Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen des zu injizierenden lang wirkenden Insulins

entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Stechampulle mit dem lang wirkenden Insulin, und ziehen

Sie die Nadel heraus.

3. Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen des zu injizierenden NovoRapid entspricht.

Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche mit NovoRapid. Drehen Sie die Durchstechflasche

und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die korrekte Dosis an NovoRapid in der Spritze auf.

Dann ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Spritzen Sie die Luftblasen aus der Spritze,

und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben.

4. Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem langwirkenden Insulin, drehen Sie die

Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die korrekte Dosis an lang

wirkendem Insulin in der Spritze auf. Spritzen Sie die Luft aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob

Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben. Injizieren Sie die Mischung sofort.

5. Mischen Sie NovoRapid und das lang wirkende Insulin immer in dieser Reihenfolge.

Injizieren des Insulins

Drücken Sie die Haut mit zwei Fingern zu einer Hautfalte zusammen, stechen Sie die Nadel in die

Haut und injizieren Sie das Insulin unter die Haut oder wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder Diabetesteam empfohlene Injektionstechnik an.

Nach der Injektion sollte die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben um

sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert ist.

Gebrauch in einem Insulinpumpensystem

NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt

werden.

Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der

Verwendung von NovoRapid in einer Insulinpumpe.

Vor Verwendung von NovoRapid in einem Pumpensystem müssen Sie eine umfassende Instruktion

über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer

Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems

zu ergreifen sind.

Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um

Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.

Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir

noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.

Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der

Produktinformation des Infusionssets.

Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe

feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.

Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?

Sie sollten immer ein alternatives Insulin bei sich haben, das Sie im Falle eines Versagens des

Pumpensystems unter die Haut injizieren können.

Welche Nebenwirkungen kann NovoRapid haben?

Wie bei allen Medikamenten können bei NovoRapid Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei

jedem Patienten auftreten müssen.

Häufig gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10)

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Eine Unterzuckerung kann auftreten:

Wenn Sie sich zuviel Insulin verabreichen.

Wenn Sie zuwenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

Wenn Sie sich mehr als sonst körperlich bewegen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und beinhalten: kalter Schweiss;

kühle blasse Haut, Kopfweh; starkes Herzschlagen; sich schlecht fühlen; Heisshunger;

vorübergehende Sehstörungen; Benommenheit; ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche; Nervosität

oder Zittern, Ängstlichkeit; Verwirrtheit; Koordinationsstörungen; Konzentrationsschwierigkeiten;

Sprachstörungen.

Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach

der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem

Präparatewechsel der Fall sein.

Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, nehmen Sie eine stark zuckerhaltige

Zwischenmahlzeit ein und messen Sie dann den Blutzucker.

Ist Ihr Blutzucker zu niedrig, essen Sie Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige

Zwischenmahlzeit (Süssigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) und ruhen Sie sich dann aus.

Tragen Sie deshalb für alle Fälle immer Traubenzucker, Süssigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft bei sich.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr Blutzucker

normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Informieren Sie Angehörige, Freunde oder Arbeitskollegen darüber, dass Sie Diabetes haben und

welche Konsequenzen damit verbunden sind, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung

ohnmächtig werden können.

Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie Sie, falls Sie ohnmächtig (bewusstlos) sind, auf die

Seite drehen und unverzüglich ärztliche Hilfe rufen. Sie dürfen Ihnen weder zu trinken noch zu essen

geben. Sie könnten daran ersticken.

Verwendung von Glucagon

Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen jemand, der zuvor instruiert

worden ist, das Hormon Glucagon injiziert. Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie,

sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen. Falls Sie auf eine Glucagon

Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin nach Anwendung von Glucagon. Wenn Sie eine Unterzuckerung mit

Bewusstlosigkeit durchgemacht haben (mit oder ohne Anwendung von Glucagon) oder wenn Sie

viele Hypoglykämien haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, den

Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Die Menge oder der Zeitpunkt

der Insulinverabreichung, das Essen oder die körperlichen Aktivitäten müssen allenfalls angepasst

werden. Wenn eine anhaltende schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann dies zu

Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tode führen.

Gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100)

Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen

auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Wenn Sie sich zu oft eine Injektion an der

gleichen Stelle verabreichen, kann an dieser Stelle Unterhautfettgewebe schrumpfen (Lipatrophie)

oder zunehmen (Lipohypertrophie). Solchen Hautveränderungen können Sie vorbeugen, indem Sie

bei jeder Injektion die Injektionsstelle wechseln. Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer

Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

Diabetesberaterin darüber, denn diese Reaktionen können sich verschlimmern oder die Aufnahme

Ihres Insulins beeinflussen, wenn Sie an eine solche Stelle injizieren.

Symptome einer Allergie: Es können Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht [Quaddeln],

Entzündungen, Schwellung, Juckreiz) an der Injektionsstelle auftreten. Diese verschwinden

gewöhnlich nach ein paar Wochen Anwendung Ihres Insulins. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin falls dies nicht der Fall ist.

Fragen Sie sofort um ärztlichen Rat:

Wenn sich Anzeichen einer Allergie auf andere Körperteile ausbreiten.

Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Dies könnte eine sehr seltene aber ernsthafte generalisierte allergische Reaktion auf NovoRapid oder

auf einen der Inhaltsstoffe sein (systemische allergische Reaktion genannt).

Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich

sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.

Selten gemeldete Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000)

Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert,

können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Vorrat: NovoRapid Durchstechflaschen sind im Kühlschrank bei 2–8 °C aufzubewahren, aber nicht

in der Nähe des Kühlelementes. Nicht tieffrieren.

In Gebrauch befindliche NovoRapid Durchstechflaschen und solche, die als Ersatz mitgeführt

werden, sind nach Anbruch nicht im Kühlschrank aufzubewahren. Sie können sie mit sich führen

und bei Raumtemperatur (unterhalb 30 °C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren. Danach müssen sie

entsorgt werden. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette der Durchstechflasche

zu notieren.

NovoRapid muss vor übermässiger Hitze und Licht geschützt werden.

Bewahren Sie NovoRapid Durchstechflaschen zum Schutz vor Licht in der Faltschachtel auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Verwenden Sie NovoRapid nur dann, wenn die Lösung klar und farblos ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoRapid enthalten?

NovoRapid enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.

1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.

Hilfsstoffe: Glycerol, Zinkchlorid, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.

Konservierungsmittel: Phenol 1,5 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.

Zulassungsnummer

55045 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoRapid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Einzelpackungen mit Durchstechflasche zu 10 ml (100 E/ml).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

NovoRapid®

Rote - Liste

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety