Insulin lispro Sanofi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insulin lispro Sanofi
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insulin lispro Sanofi
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Diabetes mellitus, die Insulin zur Aufrechterhaltung einer normalen Glucosehomöostase benötigen. Insulin lispro Sanofi ist auch zur initialen Stabilisierung von Diabetes mellitus indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004303
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004303
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/353032/2017

EMEA/H/C/004303

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Insulin

lispro Sanofi. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Insulin lispro

Sanofi zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Insulin lispro Sanofi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Insulin lispro Sanofi ist ein Arzneimittel zur Einstellung der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei

Erwachsenen und Kindern mit Diabetes, die Insulin benötigen. Es enthält den Wirkstoff Insulin lispro.

Insulin lispro Sanofi ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem biologischen

Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel“ genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Insulin lispro Sanofi ist Humalog 100 E/ml

Lösung. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier.

Wie wird Insulin lispro Sanofi angewendet?

Insulin lispro Sanofi wird unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder den Bauch

injiziert. Es kann auch mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht werden. Unter gewissen Umständen,

wie beispielsweise bei gefährlich hohen Blutsäurespiegel (Ketoazidose), kann das Arzneimittel in eine

Vene verabreicht werden.

Insulin lispro Sanofi

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Da Insulin lispro Sanofi ein schnell wirkendes Insulin ist, wird es in der Regel kurz vor einer Mahlzeit

und, falls erforderlich, kurz nach einer Mahlzeit verabreicht. Die Dosis von Insulin lispro Sanofi wird für

jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutzuckerspiegel des Patienten ab. Der Arzt sollte

den Patienten darin anweisen, wie das Arzneimittel korrekt angewendet wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Insulin lispro Sanofi?

Bei Diabetes haben die Patienten hohe Blutzuckerspiegel, da der Körper entweder nicht ausreichend

Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.

Der Wirkstoff von Insulin lispro Sanofi ist eine Form von Insulin, die vom Körper schneller als reguläres

Humaninsulin resorbiert wird und dadurch schneller wirken kann. Es hilft, die Blutzuckerspiegel

einzustellen und lindert somit die Symptome und senkt das Risiko von Komplikationen im

Zusammenhang mit Diabetes.

Welchen Nutzen hat Insulin lispro Sanofi in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Insulin lispro Sanofi mit dem Referenzarzneimittel Humalog verglichen wurde,

haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Insulin lispro Sanofi dem von Humalog in Bezug auf Struktur,

Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass beide

Arzneimittel zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffes im Körper führen.

Zwei weitere Studien unter Beteiligung von insgesamt 1 012 Patienten verglichen Insulin lispro Sanofi

mit Humalog und kamen zu dem Ergebnis, dass sie bei der Senkung der Spiegel eines Stoffes im Blut,

der als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, ähnlich wirksam sind. Dieser Stoff gibt

einen Hinweis darauf, wie gut die Blutzuckerspiegel im Laufe der Zeit eingestellt sind. In einer Studie,

an der Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde das HbA1c nach 26 Wochen bei Insulin lispro

Sanofi um 0,44 Prozentpunkte und bei Humalog um 0,46 Prozentpunkte gesenkt; in der zweiten

Studie, an der Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, betrugen die entsprechenden Zahlen

0,93 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,88 Prozentpunkten.

Welche Risiken sind mit Insulin lispro Sanofi verbunden?

Insulin lispro Sanofi kann zu einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) führen und darf daher

nicht bei Patienten angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig sind. Eine schwere

Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und in sehr extremen Fällen zum Tod führen. Hypoglykämie

kann auch auf das Arzneimittel selbst oder andere Faktoren, wie etwa die Ernährung oder Sport,

zurückzuführen sein.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin lispro Sanofi berichteten

Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Insulin lispro Sanofi zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Insulin lispro

Sanofi hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humalog sehr ähnlich ist und im

Körper auf dieselbe Weise verteilt wird. Darüber hinaus zeigen Studien, dass beide Arzneimittel

ähnliche Wirkungen auf die Senkung der Blutzuckerspiegel und ähnliche Nebenwirkungen haben. Der

Insulin lispro Sanofi

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CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humalog der Nutzen von Insulin lispro Sanofi gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Insulin lispro Sanofi ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Insulin lispro

Sanofi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Insulin lispro Sanofi

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin lispro Sanofi finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Insulin lispro Sanofi benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Insulin lispro

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Insulin lispro Sanofi dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Insulin lispro

Sanofi setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert

wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin lispro Sanofi ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und

die Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2–5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Insulin lispro Sanofi ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht

von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,

seien Sie besonders vorsichtig.

Insulin lispro Sanofi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Insulin lispro

Sanofi kann bei Kindern verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin

zu erwarten ist, wie z. B. in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Insulin lispro Sanofi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Abschnitt dieser Gebrauchsinformation erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer

leichten Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Insulin

lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten“).

wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schreiben Sie den Handelsnamen („Insulin lispro Sanofi“) und die Chargenbezeichnung (Ch.-B. bzw.

Lot auf dem Umkarton sowie dem Etikett der Durchstechflasche, Patrone und des Fertigpens) des von

Ihnen angewendeten Arzneimittels auf, um diese Information im Falle einer Nebenwirkungsmeldung

zur Verfügung stellen zu können.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie

– falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht – möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer

ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben

sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „JA“ beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin auch mitteilen, wenn Sie eine

Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta-2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Betablocker oder

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), wie z. B. Captopril,

Enalapril oder

Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel verändern. Ihr Insulinbedarf kann sich

dadurch ebenfalls verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin lispro Sanofi

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett der Durchstechflasche auf Namen

und Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von

Ihrem Arzt verschriebene Insulin lispro Sanofi erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

injizieren. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Insulin lispro Sanofi anwenden

sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie

regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Insulin-lispro-Sanofi-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger

davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi unter die Haut (subkutane Anwendung). Sie sollten es nur dann

in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen

es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Säubern Sie den

Gummistopfen auf der Durchstechflasche, ohne ihn zu entfernen.

Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen

und die benötigte Menge Insulin lispro Sanofi aufzuziehen. Ihr Arzt oder das

Krankenhauspersonal wird Ihnen sagen,wie Sie dies tun sollen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen

Nadeln und Spritzen.

Injizieren Sie unter die Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene.

Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie

die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich,

dass Sie zumindest 1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die

Injektionsorte laufend wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche

Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Insulin-

lispro-Sanofi-Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, falls Sie Insulin lispro Sanofi mit einem Humaninsulin mischen

sollen. Falls Sie beispielsweise eine Mischung injizieren müssen, ziehen Sie zuerst Insulin lispro

Sanofi in die Spritze auf, bevor Sie das länger wirksame Insulin aufziehen. Sobald Sie alles

vermischt haben, injizieren Sie die Flüssigkeit sofort. Machen Sie dies jedes Mal auf die gleiche

Weise.

Üblicherweise sollten Sie Insulin lispro Sanofi nicht mit einem Kombinationsinsulin mischen. Sie

sollten Insulin lispro Sanofi niemals mit Insulinen anderer Hersteller oder mit tierischem Insulin

mischen.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi so,

wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf

Insulin lispro Sanofi intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen

tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi mittels einer Infusionspumpe

Zur Infusion von Insulin lispro können nur bestimmte CE-zertifizierte Insulin-Infusionspumpen

verwendet werden. Bevor Sie Insulin lispro infundieren, studieren Sie die Bedienungsanleitungen

des Herstellers, um sicher zu sein, ob sich Ihre Pumpe eignet oder nicht. Lesen und befolgen Sie

die den Infusionspumpen beigelegten Anweisungen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die für diese Pumpe vorgesehenen Vorratsbehälter und Katheter

benutzen.

Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der

Bedienungsanleitung des Infusionssets erfolgen.

Im Falle einer hypoglykämischen Episode sollte die Infusion unterbrochen werden, bis die

Episode behoben ist. Falls wiederholte oder schwerwiegend erniedrigte Blutzuckerspiegel

auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und ziehen Sie die Notwendigkeit

einer Reduktion oder einer Unterbrechung der Insulininfusion in Betracht.

Ein Defekt an der Pumpe oder ein Verschluss des Infusionssets kann zu einem raschen Anstieg

des Blutzuckerspiegels führen. Falls Sie vermuten, dass der Insulinfluss unterbrochen ist, folgen

Sie den Hinweisen in der Gebrauchsanleitung und informieren Sie – wenn nötig – Ihren Arzt oder

Ihr Krankenhaus.

Wenn Insulin lispro Sanofi mittels einer Insulin-Infusionspumpe verabreicht wird, sollte es nicht

mit einem anderen Insulin gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Insulin lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig

ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt

empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall

oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr

Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion

kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker

oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt

werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe

„Hypoglykämie“ und „Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose“ in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzflasche Insulin lispro Sanofi in Reserve.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi abbrechen

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine systemische Allergie ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Diese

Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Insulin lispro Sanofi zu bekommen, teilen Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Eine lokale Allergie tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Insulin lispro Sanofi oder anderes Insulin injiziert.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Anwendung von Insulin lispro Sanofi oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Arzneimittel vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Durchstechflasche bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) und

entsorgen Sie sie nach 4 Wochen. Die angebrochene Durchstechflasche nicht im Kühlschrank lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält.

Sie dürfen es nur dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder

Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Insulin lispro Sanofi enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend

3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (Ph.Eur.), Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure 36 % können

zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Insulin lispro Sanofi aussieht und Inhalt der Packung

Insulin lispro Sanofi, Injektionslösung in einer Durchstechflasche, ist eine klare, farblose, wässrige

Lösung. Jede Durchstechflasche enthält 10 ml.

Insulin lispro Sanofi in einer Durchstechflasche gibt es in Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone

Insulin lispro

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Insulin lispro Sanofi dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Insulin lispro

Sanofi setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert

wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin lispro Sanofi ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und

die Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2–5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Insulin lispro Sanofi ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht

von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,

seien Sie besonders vorsichtig.

Insulin lispro Sanofi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Insulin lispro

Sanofi kann bei Kindern verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin

zu erwarten ist, wie z. B. in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Insulin lispro Sanofi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Abschnitt dieser Gebrauchsinformation erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer

leichten Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Insulin

lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten“).

wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Insulin lispro Sanofi in Patronen ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines

wiederverwendbaren Pens geeignet (siehe auch Abschnitt 3). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin

auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Schreiben Sie den Handelsnamen („Insulin lispro Sanofi“) und die Chargenbezeichnung (Ch.-B. bzw.

Lot auf dem Umkarton sowie dem Etikett der Durchstechflasche, Patrone und des Fertigpens) des von

Ihnen angewendeten Arzneimittels auf, um diese Information im Falle einer Nebenwirkungsmeldung

zur Verfügung stellen zu können.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie

– falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht – möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer

ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben

sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „JA“ beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin auch mitteilen, wenn Sie eine

Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta-2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Betablocker oder

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), wie z. B. Captopril,

Enalapril oder

Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel verändern. Ihr Insulinbedarf kann sich

dadurch ebenfalls verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin lispro Sanofi

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Die 3-ml-Patrone darf nur mit einem 3-ml-Pen verwendet werden. Sie darf nicht mit 1,5-ml-

Pens verwendet werden.

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Patronen-Etikett auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem

Arzt verschriebene Insulin lispro Sanofi erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel des

Injektionsgeräts gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

injizieren. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Insulin lispro Sanofi anwenden

sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie

regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Insulin-lispro-Sanofi-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger

davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi unter die Haut (subkutane Anwendung). Sie sollten es nur dann

in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen

es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des Pens

Waschen Sie zuerst Ihre Hände. Desinfizieren Sie den Gummistopfen der Patrone.

Die 3-ml-Patrone passt nur in einen 3-ml-Pen. Insulin lispro Sanofi in Patronen ist nur für

Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen. Um sicherzustellen,

dass Sie die genaue Dosis erhalten, sind die Insulin-lispro-Sanofi-Patronen nur mit den folgenden

Pens anzuwenden:

JuniorSTAR, der Dosen in Schritten von 0,5 Einheiten abgibt.

Tactipen, AllStar und AllStar PRO, die Dosen in Schritten von 1 Einheit abgeben.

Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.

Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der Pens. Die in der Bedienungsanleitung des Pens

gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der

Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.

Führen Sie immer vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach der Injektion für 10 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie

benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Insulin-lispro-Sanofi-Injektion

wird immer schneller wirken als Normalinsulin.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi so,

wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf

Insulin lispro Sanofi intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen

tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe

vom Pen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen

Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue, sterile Nadel. Führen Sie immer vor jeder Injektion einen

Sicherheitstest durch.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrer Insulin-lispro-Sanofi-Patrone. Wenn die Patrone leer

ist, verwenden Sie diese nicht noch einmal.

Wenn Sie eine größere Menge von Insulin lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig

ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt

empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall

oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr

Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion

kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker

oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt

werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe

„Hypoglykämie“ und „Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose“ in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzflasche Insulin lispro Sanofi oder einen Ersatzpen

und Ersatzpatronen in Reserve, falls Sie Ihren Pen oder Ihre Patronen verlieren oder diese

beschädigt werden.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi abbrechen

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Systemische Allergie ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Diese Allergieform

ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Insulin lispro Sanofi zu bekommen, teilen Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Lokale Allergie tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Insulin lispro Sanofi oder anderes Insulin injiziert.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Anwendung von Insulin lispro Sanofi oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Vor dem ersten Gebrauch lagern Sie Ihr Insulin lispro Sanofi im Kühlschrank (2 °C–8 °C). Nicht

einfrieren. Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch lagern Sie Ihre Patrone bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) und entsorgen Sie sie

nach 4 Wochen. Die Patrone nicht nahe einer Heizung oder in der Sonne lagern. Legen Sie Ihren

bereits in Gebrauch befindlichen Pen oder die Patrone nicht in den Kühlschrank. Nach Einlegen der

Patrone darf der Pen nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nicht anwenden, wenn es verfärbt ist oder feste Bestandteile enthält.

Sie dürfen es nur dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Überprüfen Sie dies vor jeder

Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Insulin lispro Sanofi enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend

3,5 mg).

Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (Ph. Eur.), Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure 36 % können

zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Insulin lispro Sanofi aussieht und Inhalt der Packung

Insulin lispro Sanofi, Injektionslösung, ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Jede Patrone enthält 3 ml.

Insulin lispro Sanofi in einer Patrone gibt es in Packungen mit 5 oder 10 Patronen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

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Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

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Ireland

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Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Insulin lispro Sanofi 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Insulin lispro

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?

Insulin lispro Sanofi dient zur Behandlung des Diabetes mellitus. Die Wirkung von Insulin lispro

Sanofi setzt rascher ein als die des menschlichen Insulins, da das Insulinmolekül leicht verändert

wurde.

Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Insulin lispro Sanofi ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird

dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen. Sein Wirkeintritt ist sehr rasch und

die Wirkung hält kürzere Zeit an als bei Normalinsulin (2–5 Stunden). Üblicherweise sollten Sie

Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit anwenden.

Ihr Arzt kann Ihnen zusammen mit Insulin lispro Sanofi ein länger wirkendes Insulin verschreiben.

Jedes dieser Arzneimittel enthält eine eigene Gebrauchsinformation als Anleitung. Wechseln Sie nicht

von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig erachtet. Falls Sie Ihr Insulin wechseln sollten,

seien Sie besonders vorsichtig.

Insulin lispro Sanofi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Insulin lispro

Sanofi kann bei Kindern verwendet werden, wenn ein Vorteil gegenüber der Gabe von Normalinsulin

zu erwarten ist, wie z. B. in einer Verkürzung des Spritz-Ess-Abstands.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Insulin lispro Sanofi beachten?

Insulin lispro Sanofi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie vermuten, einen niedrigen Blutzuckergehalt (Hypoglykämie) zu bekommen. In einem

späteren Abschnitt dieser Gebrauchsinformation erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer

leichten Hypoglykämie tun sollten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Insulin

lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten“).

wenn Sie allergisch gegen Insulin lispro oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Insulin lispro Sanofi in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet (siehe auch

Abschnitt 3). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Schreiben Sie den Handelsnamen („Insulin lispro Sanofi“) und die Chargenbezeichnung (Ch.-B. bzw.

Lot auf dem Umkarton sowie dem Etikett der Durchstechflasche, Patrone und des Fertigpens) des von

Ihnen angewendeten Arzneimittels auf, um diese Information im Falle einer Nebenwirkungsmeldung

zur Verfügung stellen zu können.

Falls Ihr Blutzucker durch Ihre augenblickliche Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie

– falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht – möglicherweise die

Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten

einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie sollten auch regelmäßig Ihre

Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.

Einige wenige Patienten, bei denen nach der Umstellung von tierischem auf menschliches Insulin

eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintrat, berichteten, dass die Frühwarnsymptome geringer

ausgeprägt oder andersartig waren. Falls Sie häufiger Unterzuckerungen (Hypoglykämien) haben

sollten oder Sie diese nur schwer erkennen können, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Falls Sie einige der folgenden Fragen mit „JA“ beantworten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt,

Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin mit.

Wurden Sie kürzlich krank?

Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?

Treiben Sie mehr Sport als üblich?

Sie sollten Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Diabetesberaterin auch mitteilen, wenn Sie eine

Reise planen. Die Zeitverschiebung zwischen verschiedenen Ländern kann bedeuten, dass Sie Ihre

Injektionen und Mahlzeiten zu anderen Zeitpunkten als zu Hause einnehmen müssen.

Einige Patienten mit schon lange bestehendem Typ-2-Diabetes mellitus, die auch unter einer

Herzerkrankung litten oder bereits einen Schlaganfall hatten, entwickelten unter einer

Kombinationsbehandlung von Pioglitazon und Insulin eine Herzinsuffizienz. Sprechen Sie so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

dies können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale

Schwellungen (Ödeme) sein.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Insulinbedarf kann sich verändern, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

eine Antibabypille,

Steroide,

Schilddrüsenersatzhormone,

Tabletten gegen erhöhten Blutzucker,

Acetylsalicylsäure,

Sulfonamide,

Octreotid,

Beta-2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),

Betablocker oder

bestimmte Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive

Serotoninwiederaufnahmehemmer),

Danazol,

bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), wie z. B. Captopril,

Enalapril oder

Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anwendung von Insulin lispro Sanofi zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel verändern. Ihr Insulinbedarf kann sich

dadurch ebenfalls verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der

Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für

die restlichen 6 Monate an.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und

andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen

von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen

sprechen, wenn bei Ihnen:

häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,

die Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Insulin lispro Sanofi

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Insulin lispro Sanofi anzuwenden?

Überprüfen Sie bitte jedes Mal die Packung und das Etikett des Fertigpens auf Namen und

Insulinart, wenn Sie es aus der Apotheke holen. Vergewissern Sie sich, dass Sie das von Ihrem

Arzt verschriebene Insulin lispro Sanofi erhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu

verhindern, darf jede Patrone nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel des

Injektionsgeräts gewechselt wurde.

Dosierung

Üblicherweise sollten Sie Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit

injizieren. Falls nötig, können Sie unmittelbar nach einer Mahlzeit injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen

aber sicher genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Insulin lispro Sanofi anwenden

sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie

regelmäßig Ihren behandelnden Arzt auf.

Falls Sie von Ihrem Arzt auf eine andere Insulinart umgestellt werden (z. B. von tierischem oder

menschlichem Insulin auf ein Insulin-lispro-Sanofi-Produkt), könnten Sie mehr oder weniger

davon benötigen als zuvor. Dies kann möglicherweise nur bei der 1. Injektion sein oder ein

stufenweiser Übergang über mehrere Wochen oder Monate.

Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi unter die Haut (subkutane Anwendung). Sie sollten es nur dann

in einen Muskel injizieren, wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Zubereitung von Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi ist bereits in Wasser gelöst, so dass Sie es nicht mehr mischen müssen. Sie dürfen

es aber nur dann verwenden, wenn es wie Wasser aussieht. Es muss klar, farblos und ohne feste

Bestandteile sein. Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Vorbereitung des SoloStar Fertigpens (bitte Bedienungsanleitung lesen)

Insulin lispro Sanofi in einem Fertigpen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet. Fragen

Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.

Waschen Sie zuerst Ihre Hände.

Lesen Sie die Instruktionen, wie Ihr Fertigpen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen

sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.

Verwenden Sie eine saubere Nadel. (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)

Führen Sie immer vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch.

Anwendung von Insulin lispro Sanofi

Säubern Sie Ihre Haut, wie es Ihnen gelehrt wurde, bevor Sie injizieren. Injizieren Sie unter die

Haut, so wie Sie es gelernt haben. Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene. Belassen Sie die Nadel

nach der Injektion für 10 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis

injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie zumindest

1 cm vom letzten Injektionsort entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsorte laufend

wechseln, so wie es Ihnen gelehrt wurde. Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie

benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Insulin-lispro-Sanofi-Injektion

wird immer schneller wirken als Normalinsulin.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi nicht intravenös spritzen. Injizieren Sie Insulin lispro Sanofi so,

wie es Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin gezeigt haben. Ausschließlich Ihr Arzt darf

Insulin lispro Sanofi intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen

tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutglukosespiegel zu hoch ist.

Nach der Injektion

Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äußeren Schutzkappe

vom Pen. Verwenden Sie nur Ihre eigenen Nadeln. Verwenden Sie nur Ihren eigenen Pen. Setzen

Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf. Lassen Sie die Patrone im Pen.

Weitere Injektionen

Verwenden Sie für jede Injektion mit dem Fertigpen eine neue Nadel. Führen Sie immer vor jeder

Injektion einen Sicherheitstest durch. Die Anzahl der verbliebenen Einheiten können Sie anhand

der Position des Kolbens auf der Insulinskala abschätzen.

Mischen Sie kein anderes Insulin in Ihrem Fertigpen. Wenn der Fertigpen leer ist, verwenden Sie

ihn nicht noch einmal. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Diabetesberaterin bezüglich einer

sorgfältigen Entsorgung.

Wenn Sie eine größere Menge von Insulin lispro Sanofi angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie sich mehr Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem niedrigen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker. Wenn Ihr Blutzuckergehalt zu niedrig

ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein

zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt

empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen sehr oft über einen leichten Blutzuckerabfall

oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen. Falls es Ihnen schlechter gehen sollte und Ihr

Atem verflacht und Sie blass werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit. Eine Glukagoninjektion

kann einen schweren Blutzuckerabfall beheben. Essen Sie nach der Glukagoninjektion Traubenzucker

oder Zucker. Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt

werden. Fragen Sie Ihren Arzt, er wird Sie über Glukagon aufklären.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi vergessen haben

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.

Falls Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) oder Hyperglykämien (hoher Blutzuckerspiegel)

nicht behandelt werden, können sie schwerwiegende Folgen haben und Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma oder sogar den Tod verursachen (siehe

„Hypoglykämie“ und „Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose“ in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Drei einfache Maßnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:

Halten Sie immer Ersatzspritzen und eine Ersatzdurchstechflasche Insulin lispro Sanofi oder einen

Ersatzpen und Ersatzpatronen in Reserve, falls Sie Ihren SoloStar Fertigpen verlieren oder dieser

beschädigt ist.

Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.

Halten Sie immer Traubenzucker bereit.

Wenn Sie die Anwendung von Insulin lispro Sanofi abbrechen

Wenn Sie sich weniger Insulin lispro Sanofi spritzen, als Sie sollten, kann es zu einem hohen

Blutzuckerspiegel kommen. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt für notwendig

erachtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Eine systemische Allergie ist selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Diese

Allergieform ist bei Insulinanwendung im Allgemeinen sehr selten. Die Symptome sind:

Ausschlag am ganzen Körper

Blutdruckabfall

Atemschwierigkeiten

rascher Herzschlag

keuchender Atem

Schwitzen

Wenn Sie glauben, diese Art der Insulinallergie durch Insulin lispro Sanofi zu bekommen, teilen Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

Eine lokale Allergie tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Einige Patienten

entwickeln Hautrötungen, Schwellungen oder Juckreiz im Bereich des Injektionsortes. Diese

Symptome verschwinden im Laufe einiger Tage bis Wochen. Falls Ihnen das passiert, teilen Sie das

bitte Ihrem Arzt mit.

Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt

oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, z. B. Schwellungen in den Armen oder Fußgelenken) wurden

berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die

Blutzuckereinstellung zu verbessern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Probleme, die bei Diabetes auftreten können

Hypoglykämie

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heißt, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann

folgende Ursachen haben:

Sie haben zu viel Insulin lispro Sanofi oder anderes Insulin injiziert.

Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert.

Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet.

Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen).

Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf oder

Sie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.

Alkohol und einige Arzneimittel können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Abschnitt 2).

Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:

Müdigkeit

Herzjagen

Nervosität oder Zittern

Krankheitsgefühl

Kopfschmerzen

kalter Schweiß

Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen (z. B. Autofahren)

vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.

Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose

Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heißt, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine

Hyperglykämie kann verursacht sein durch:

Keine Anwendung von Insulin lispro Sanofi oder anderem Insulin.

Anwendung von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben.

Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt oder

Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.

Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome kommen

langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage. Dies sind:

Schläfrigkeit

Appetitlosigkeit

gerötetes Gesicht

fruchtiger Geruch des Atems

Durst

Krankheitsgefühl oder Krankheit

Schwerwiegende Symptome sind schweres Atmen und ein rascher Pulsschlag. Nehmen Sie sofort

ärztliche Hilfe in Anspruch.

Krankheit

Falls Sie krank sind oder sich krank fühlen sollten, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst

dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren

Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen und besprechen Sie alles mit Ihrem Arzt.

5.

Wie ist Insulin lispro Sanofi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Insulin lispro Sanofi in einem Fertigpen nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Arzneimittel vor dem ersten Gebrauch im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.

Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch lagern Sie Ihren Insulin-lispro-Sanofi-Fertigpen bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C)

und entsorgen Sie ihn nach 4 Wochen. Legen Sie Ihren bereits in Gebrauch befindlichen Fertigpen

nicht in den Kühlschrank. Der Fertigpen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden. Bewahren

Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen den Insulin-lispro-Sanofi-Fertigpen nicht anwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder

feste Bestandteile enthält. Sie dürfen es nur dann anwenden, wenn es wie Wasser aussieht.

Überprüfen Sie dies vor jeder Injektion.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Insulin lispro Sanofi enthält

Der Wirkstoff ist Insulin lispro. Ein ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin lispro (entsprechend

3,5 mg).

Jeder Fertigpen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (Ph. Eur.), Glycerol, Dinatriumhydrogenphosphat

O, Zinkoxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure 36 % können

zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Insulin lispro Sanofi aussieht und Inhalt der Packung

Insulin lispro Sanofi, Injektionslösung ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Jeder Fertigpen enthält 3 ml.

Insulin lispro Sanofi in einem Fertigpen (SoloStar) gibt es in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Das Insulin lispro Sanofi in Ihrem Fertigpen entspricht dem Insulin lispro Sanofi, das in separaten

Insulin-lispro-Sanofi-Patronen im Handel ist. Der Fertigpen enthält eine eingebaute Patrone. Wenn der

Fertigpen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Insulin lispro Sanofi Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar)

BEDIENUNGSANLEITUNG

Bitte zuerst lesen

Wichtige Indormationen

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen – er ist nur für Sie bestimmt.

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie sich nicht sicher sind, dass er

richtig funktioniert.

Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.

Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese verloren

gehen oder nicht funktionieren.

Nadeln niemals wiederverwenden. Wenn Sie dies tun, kann die Nadel verstopfen und Sie

dadurch eventuell eine zu niedrige (Unterdosierung) oder zu hohe (Überdosierung) Dosis erhalten.

Wie Sie richtig injizieren:

Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.

Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. wenn Sie

schlecht sehen.

Lesen Sie alle diese Anweisungen sorgfältig, bevor Sie Ihren Pen benutzen. Wenn Sie nicht alle

diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenigInsulin.

Brauchen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Nummer des örtlichen Vertreters von

Sanofi-Aventis, die auf der Vorderseite dieser Gebrauchsinformation angegeben ist.

Sie benötigen außerdem:

eine neue, sterile Nadel (siehe SCHRITT 2),

ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe „Entsorgung Ihres Pens“).

Lernen Sie Ihren Pen kennen

*Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.

Patronenhülse

Bezeichnung des

Insulins

Dosisfenster

Dosisanzeiger

Penkappe

Gummidichtscheibe

Insulinskala

Kolben*

Dosierring

Injektionsknopf

SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen

Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens 1 Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kaltes

Insulin zu spritzen ist schmerzhafter.

A

Prüfen Sie die Bezeichnung und das Verfalldatum auf dem Etikett Ihres Pens.

Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Insulin haben. Dies ist besonders dann wichtig,

wenn Sie noch andere Peninjektoren haben.

Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

B

Ziehen Sie die Penkappe ab.

C

Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Insulin trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

SCHRITT 2: Setzen Sie eine neue Nadel auf

Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue, sterile Nadel. Dies hilft, verstopfte Nadeln,

Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.

Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Insulin lispro Sanofi geeignet sind (z. B.

Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).

A

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Schutzfolie.

B

Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, so dass sie fest sitzt.

Überdrehen Sie dabei nicht das Gewinde.

C

Nehmen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.

D

Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

Umgang mit Nadeln

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden.

SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch

Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:

Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.

A

Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf

die Markierung 2 zeigt.

B

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein.

Wenn an der Nadelspitze Insulin austritt, funktioniert Ihr Pen richtig.

Falls kein Insulin austritt:

Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.

Falls nach der dritten Wiederholung noch kein Insulin austritt, ist möglicherweise die Nadel

verstopft. In diesem Fall:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2),

Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.

Verwenden Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

Falls Luftblasen vorhanden sind

Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung. Das ist normal, sie werden Ihnen

nicht schaden.

SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein

Stellen Sie niemals eine Dosis ein oder drücken den Injektionsknopf, wenn keine Nadel aufgesetzt

ist. Dies kann Ihren Pen beschädigen

A

Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0“ steht.

B

Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.

Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.

Wenn

restlichen

Dosisschritte

für

Ihre

Dosis

nicht

ausreichen,

stoppt

Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.

Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, verwenden Sie

einen neuen Pen oder injizieren Sie die restlichen Dosisschritte und verwenden Sie einen

neuen Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen

Bei geraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf die Zahl.:

20 Einheiten ausgewählt

Bei ungeraden Einheiten zeigt der Dosisanzeiger auf den Strich zwischen den geraden Zahlen:

Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen

enthält

insgesamt

300 Einheiten

Insulin.

können

Dosierungen

80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen. Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.

Die Anzahl der verbliebenen Einheiten können Sie anhand der Position des Kolbens auf der

Insulinskala grob abschätzen.

SCHRITT 5: Injizieren Sie Ihre Dosis

Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr

Pen dadurch beschädigt werden könnte. Siehe den Abschnitt unten für weitere Informationen.

A

Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung gezeigt.

B

Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.

Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.

C

Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf

vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.

Drücken Sie ganz gerade – Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.

Oberarm

Bauch

Gesäß

21 Einheiten ausgewählt

Oberschenkel

D

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster „0“ angezeigt

wird, langsam bis 10.

Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.

E

Lassen Sie den Injektionsknopf los, nachdem Sie mit eingedrücktem Knopf langsam bis 10

gezählt haben. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.

Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:

Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und wiederholen Sie

anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).

Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.

Versuchen Sie nie, Insulin mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.

SCHRITT 6: Entfernen der Nadel

Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von

Infektionskrankheiten zu vermeiden

Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

A

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel auf und drehen Sie mit ihrer

Hilfe die Nadel vom Pen ab.

Um sich

nicht versehentlich

der Nadel zu

verletzen,

versuchen

nie,

innere

Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.

Wenn Ihnen die Injektion durch eine andere Person verabreicht wird oder wenn Sie einer

anderen Person eine Injektion verabreichen, muss diese Person (bzw. müssen Sie) beim

Entfernen und Entsorgen der Nadel besonders vorsichtig sein.

Befolgen Sie entsprechende Sicherheitsempfehlungen (z. B. fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal), um das Risiko einer versehentlichen Verletzung durch

die Nadel und einer Übertragung von Infektionskrankheiten zu verringern.

B

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in ein durchstichsicheres Behältnis gemäß den

Empfehlungen Ihres Apotheker oder der örtlichen Behörden.

C

Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Verwendbar bis

Verwenden Sie den Arzneimittelpen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.

Aufbewahrung Ihres Pens

Vor der ersten Anwendung

Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.

Nicht einfrieren.

Nach der ersten Anwendung

Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, nicht über 30 °C.

Legen Sie Ihren Pen nicht in den Kühlschrank zurück.

Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.

Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.

Pflege Ihres Pens

Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Pen um.

Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.

Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu

reparieren. Verwenden Sie einen neuen Pen.

Schützen Sie Ihren Pen vor Staub und Schmutz

Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser)

befeuchteten Tuch abwischen. Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden.

Er könnte dadurch beschädigt werden.

Entsorgung Ihres Pens

Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie Ihren Pen entsorgen.

Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apotheker oder der

örtlichen Behörden.

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety