Insulin Human Winthrop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insulin Human Winthrop
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insulin Human Winthrop
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000761
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000761
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/761

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL

INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50)

INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Was ist Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop ist eine Reihe von Insulinlösungen und -suspensionen zur Injektion. Es ist in

Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin human. Die Insulin Human Winthrop-Reihe

umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human

Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension

(Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und

intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15 % lösliches Insulin und 85 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 25: 25 % lösliches Insulin und 75 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 30: 30 % lösliches Insulin und 70 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 50: 50 % lösliches Insulin und 50 % kristallines Protamin-Insulin.

Dieses Arzneimittel ist mit Insuman identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Insuman hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin

Human Winthrop verwendet werden können.

Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?

Insulin Human Winthrop wird bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet, die eine Behandlung

mit Insulin benötigen.

Insulin Human Winthrop Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch

einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen

von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer

Operation angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?

Insulin Human Winthrop wird subkutan (unter die Haut), im allgemeinen in die Bauchwand oder den

Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert. Bei jeder Injektion muss eine neue

Einstichstelle gewählt werden. Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insulin Human Winthrop-Typ,

der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden

Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des

Patienten abgestimmt. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die

niedrigste wirksame Dosis festzustellen. Insulin Human Winthrop sollte vor einer Mahlzeit

verabreicht werden. Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Insulin Human Winthrop Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur im

Krankenhaus, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insulin Human Winthrop Infusat ist

eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Lösung für Infusionspumpen.

Wie wirkt Insulin Human Winthrop?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutzuckerspiegels (Glukosespiegels) produziert. Insulin Human Winthrop ist ein Ersatzinsulin, das

mit dem vom Körper gebildeten Insulin identisch ist.

Der Wirkstoff in Insulin Human Winthrop, Insulin human, wird nach einer Methode hergestellt, die

als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird. Er wird von einem Bakterium produziert, in

das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt. Insulin Human

Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von

30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan“- und die kristalline Protaminform, die sehr viel

langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.

Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass

Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Einstellung des Blutzuckers werden

die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?

Insulin Human Winthrop wurde in zwei Studien bei 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die

der Körper kein Insulin produzieren kann, oder mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der

Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen, untersucht. In einer dieser Studien wurde Insulin Human

Winthrop in einer Insulinpumpe angewendet. In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop

Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. In den Studien wurden die

Konzentrationen des Nüchternblutzuckers (vor der Blutentnahme mindestens acht Stunden keine

Nahrungsaufnahme) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die

anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Außerdem wurde in den Studien die Zahl der Patienten

untersucht, bei denen eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) auftrat.

Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in diesen Studien gezeigt?

Insulin Human Winthrop führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass

die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt

worden waren. Insulin Human Winthrop war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.

Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?

Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise

überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Außerdem müssen die Dosen von Insulin Human Winthrop möglicherweise angepasst werden, wenn

es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel

auswirken können. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Insulin Human Winthrop bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken

Arzneimittel nicht länger zugelassen

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop

zu erteilen.

Weitere Informationen über Insulin Human Winthrop:

Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis

Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop in der

gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin Human Winthrop finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2008 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency