Insulin Human Winthrop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insulin Human Winthrop
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insulin Human Winthrop
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insulin Human Winthrop Rapid eignet sich auch zur Behandlung von hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000761
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000761
  • Letzte Änderung:
  • 17-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/761

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL

INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50)

INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Was ist Insulin Human Winthrop?

Insulin Human Winthrop ist eine Reihe von Insulinlösungen und -suspensionen zur Injektion. Es ist in

Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin human. Die Insulin Human Winthrop-Reihe

umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human

Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension

(Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und

intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):

Insulin Human Winthrop Comb 15: 15 % lösliches Insulin und 85 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 25: 25 % lösliches Insulin und 75 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 30: 30 % lösliches Insulin und 70 % kristallines Protamin-Insulin;

Insulin Human Winthrop Comb 50: 50 % lösliches Insulin und 50 % kristallines Protamin-Insulin.

Dieses Arzneimittel ist mit Insuman identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Insuman hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin

Human Winthrop verwendet werden können.

Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?

Insulin Human Winthrop wird bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet, die eine Behandlung

mit Insulin benötigen.

Insulin Human Winthrop Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch

einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen

von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer

Operation angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?

Insulin Human Winthrop wird subkutan (unter die Haut), im allgemeinen in die Bauchwand oder den

Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert. Bei jeder Injektion muss eine neue

Einstichstelle gewählt werden. Die angestrebten Blutzuckerspiegel, der Insulin Human Winthrop-Typ,

der zu verwenden ist, sowie die Dosis und Zeitpunkte der Injektionen werden vom Arzt für jeden

Patienten individuell festgelegt und auf Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensweise des

Patienten abgestimmt. Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die

niedrigste wirksame Dosis festzustellen. Insulin Human Winthrop sollte vor einer Mahlzeit

verabreicht werden. Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Insulin Human Winthrop Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur im

Krankenhaus, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann. Insulin Human Winthrop Infusat ist

eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Lösung für Infusionspumpen.

Wie wirkt Insulin Human Winthrop?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutzuckerspiegels (Glukosespiegels) produziert. Insulin Human Winthrop ist ein Ersatzinsulin, das

mit dem vom Körper gebildeten Insulin identisch ist.

Der Wirkstoff in Insulin Human Winthrop, Insulin human, wird nach einer Methode hergestellt, die

als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird. Er wird von einem Bakterium produziert, in

das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt. Insulin Human

Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von

30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan“- und die kristalline Protaminform, die sehr viel

langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.

Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass

Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird. Durch Einstellung des Blutzuckers werden

die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.

Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?

Insulin Human Winthrop wurde in zwei Studien bei 611 Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die

der Körper kein Insulin produzieren kann, oder mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper nicht in der

Lage ist, das Insulin wirksam zu nutzen, untersucht. In einer dieser Studien wurde Insulin Human

Winthrop in einer Insulinpumpe angewendet. In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop

Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen. In den Studien wurden die

Konzentrationen des Nüchternblutzuckers (vor der Blutentnahme mindestens acht Stunden keine

Nahrungsaufnahme) bzw. einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die

anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist. Außerdem wurde in den Studien die Zahl der Patienten

untersucht, bei denen eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) auftrat.

Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in diesen Studien gezeigt?

Insulin Human Winthrop führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass

die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt

worden waren. Insulin Human Winthrop war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.

Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?

Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise

überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Außerdem müssen die Dosen von Insulin Human Winthrop möglicherweise angepasst werden, wenn

es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel

auswirken können. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Insulin Human Winthrop bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken

Arzneimittel nicht länger zugelassen

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop

zu erteilen.

Weitere Informationen über Insulin Human Winthrop:

Am 17. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis

Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop in der

gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin Human Winthrop finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2008 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018: Guideline

Outlines the circumstances in which items included in the Therapeutic Goods (Human Cells, Tissues and Organs) Determination 2018 would not be within the TGA regulatory framework

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/13/1205 (Active substance: Human monoclonal antibody against human interleukin 13) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3042 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/118/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

Human medicines highlights - June 2018

Human medicines highlights - June 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-1-2018

Human medicines highlights - January 2018

Human medicines highlights - January 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2017

Human medicines highlights - December 2017

Human medicines highlights - December 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-11-2017

Human medicines highlights - November 2017

Human medicines highlights - November 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-10-2017

Human medicines highlights - October 2017

Human medicines highlights - October 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2017

Human medicines highlights - September 2017

Human medicines highlights - September 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-8-2017

Human medicines highlights - August 2017

Human medicines highlights - August 2017

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-1-1970

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency