Insulin Aventis Insuman Infusat U-100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insulin Aventis Insuman Infusat U-100 injizierbare Lösung
  • Darreichungsform:
  • injizierbare Lösung
  • Zusammensetzung:
  • insulinum Menschen (GT) ADNr bezahlt 100 U. I., Zink, glycerolum, trometamolum, poloxamerum 171, conserv.: phenolum 2,7 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insulin Aventis Insuman Infusat U-100 injizierbare Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Diabetes mellitus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53965
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Insuman® Infusat

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Insuman Infusat und wann wird es angewendet?

Insuman Infusat enthält Insulin, das gentechnologisch hergestellt wird und mit dem körpereigenen

Insulin identisch ist (Humaninsulin). Es ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkungsdauer.

Insuman Infusat wird zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) auf Verschreibung

des Arztes oder der Ärztin eingesetzt. Insuman Infusat eignet sich auch zur Behandlung (in einer

Klinik oder unter ähnlichen Bedingungen) einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter

Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem

Insulinmangel Energie aus Fett statt aus Zucker gewinnt) sowie zur Blutzuckereinstellung vor,

während und nach Operationen. Insuman Infusat ist für den Einsatz in der Insulin-Spritzenpumpe H-

Tron V 100 bestimmt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Halten Sie sich gewissenhaft an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Regeln für

Insulingabe, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährungsweise und körperliche Aktivität

(körperliche Arbeit, Bewegung).

Eine Änderung der Behandlung und Überwachung kann notwendig werden, wenn Sie

Ernährungsweise, Aktivität oder Tagesablauf ändern (z.B. bei Urlaub, Krankheit). Bei vielen

Erkrankungen und grösseren Verletzungen besteht die Gefahr von Hyperglykämie und Ketoazidose

oder wenn Sie nicht genug essen, auch die Gefahr von Unterzuckerungen. Bitte informieren Sie in

allen diesen Fällen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt bzw. eine

Ärztin, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzucker haben.

Bei Arztwechsel (Spitalaufenthalt, Urlaub) müssen Sie den behandelnden Arzt bzw. die Ärztin auf

Ihre Zuckerkrankheit hinweisen.

Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Denken Sie dabei an: Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, ausreichenden Vorrat (Insulin,

Injektionszubehör usw.), richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Ansprechstellen im

Falle von technischen Problemen mit dem Infusor, Essens- und Insulinzeiten während der Reise,

Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.

Die Anwendung von Insuman Infusat mit der H-Tron V 100 hat zur Voraussetzung, dass Sie die

Blutzuckerselbstkontrolle sowie die Handhabung der Insulinpumpe (vgl. Gebrauchsanweisung der

Pumpe) beherrschen und genau instruiert sind. Für den Fall einer Funktionsstörung der Pumpe

müssen Sie Insulin, Spritzen und Nadeln zur konventionellen Injektion zur Hand haben. Wenn Sie

notfalls Insulin aus Ihren Kartuschen in eine Spritze aufziehen, so verwenden Sie nur Spritzen mit

100 I.E./ml.

Wann darf Insuman Infusat nicht angewendet werden?

Wenn Sie gegen das Insulin oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Insuman Infusat

enthalten?») allergisch sind, dürfen Sie es normalerweise nicht bzw. nicht weiter verwenden.

Brechen Sie die Behandlung jedoch nicht einfach ab, wenn Sie eine Allergie vermuten! Denn dies

könnte zu einer lebensbedrohlichen Hyperglykämie und Ketoazidose führen! Wenden Sie sich statt

dessen sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin. Er bzw. sie wird feststellen, ob es sich tatsächlich um

eine Allergie handelt, und Ihnen sagen, was zu tun ist.

Stoppen Sie die Insulinzufuhr, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie eine Unterzuckerung

(Hypoglykämie) haben.

Verwenden Sie Insuman Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen. Situationen, in

denen Sie Ihre Insulinpumpe nicht oder nicht weiter benutzen dürfen, sind im Gerätehandbuch

beschrieben.

Wann ist bei der Anwendung von Insuman Infusat Vorsicht geboten?

Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung

(Hypoglykämie), besonders bei unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder

bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit

z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum

erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn

Sie eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.

Wenn Sie eine Verengung der Blutgefässe haben, die das Herz oder Gehirn versorgen, oder wenn Sie

eine bestimmte Augenerkrankung haben (proliferative Retinopathie), wird Ihnen Ihr Arzt

möglicherweise von einer strengen Blutzuckereinstellung abraten. Eine Unterzuckerung kann in

diesen Fällen ein Risiko für Ihr Herz, Ihr Gehirn oder Ihre Augen darstellen.

Wenn Ihre Leber oder Nieren nicht vollständig arbeiten oder wenn Sie in einem fortgeschrittenen

Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Insulindosis

benötigen.

Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)

In gewissen Situationen, so u.a. auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können

die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten

kann: siehe unter «Nebenwirkungen».

Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich

tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich

führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig

andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).

Dies ist wichtig, weil diese die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen

können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend

anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies

nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder

absetzen.

Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen neben anderen Antidiabetika u.a.

gewisse Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von

Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie

(Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie

abschwächen oder maskieren.

Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva,

Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika

und Diuretika.

Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen

wurden nicht getestet).

Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.

Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu

verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass

Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen

häufig stattfinden sollten.

Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin

abzustimmen.

Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen

(Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden.

Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden oder Allergien haben.

Darf Insuman Infusat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Insuman Infusat ist bei Diabetes mellitus für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf kann im ersten Drittel der Schwangerschaft etwas

absinken, danach steigt er an; er vermindert sich wieder nach der Geburt. Hyperglykämie und

Ketoazidose sowie Unterzuckerung können dem Kind schaden, daher muss Ihr Blutzucker besonders

sorgfältig eingestellt und überwacht werden.

Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Diät erforderlich werden.

Wie verwenden Sie Insuman Infusat?

Die Behandlung muss von einem Arzt oder einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden. Er bzw.

sie wird in Kenntnis Ihrer Lebensweise und auf Grundlage von Blutzuckerbestimmungen ermitteln,

wieviel Insulin Sie pro Tag brauchen, wieviel davon kontinuierlich infundiert («Basalrate») und

wieviel Sie wann zusätzlich als Insulinstoss («Bolusdosis») brauchen.

Die Bolusdosen richten sich nach den Ergebnissen vorausgegangener Blutzuckerbestimmungen,

sowie danach, was Sie an körperlicher Aktivität planen und essen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, wie und wohin Sie das Insulin infundieren sollen, und wie

oft Sie die Einstichstelle innerhalb des Hautbereiches, in den Sie infundieren, wechseln müssen.

Wechseln Sie den Hautbereich (z.B. von Bauchwand zu Oberschenkel) aber nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Er bzw. sie teilt Ihnen auch mit, wie oft und wann

Blutzuckermessungen notwendig sind, sowie ob und wann Sie Urintests auf Ketonkörper

durchführen müssen.

Insuman Infusat ist für die Verwendung in der H-Tron V 100 bestimmt (Gebrauchsanweisung

beachten). Sie müssen mit der Handhabung der Insulinpumpe vertraut sein und wissen, wie man

mögliche Funktionsstörungen erkennt und was dann zu tun ist. Zur Infusion dürfen nur

Tetrafluorethylen- oder Polyethylen-Katheter verwendet werden.

Insuman Infusat darf nur verwendet werden, wenn es klar, farblos und wie Wasser ist, und keine

Teilchen darin schwimmen oder liegen.

Bewahren Sie die Kartuschen vor dem Einsetzen in die Insulinpumpe 1–2 Stunden bei

Raumtemperatur auf, damit Sie Luftblasen, die sich bei der Erwärmung bilden, erkennen. Entfernen

Sie die Luftblasen vor Infusionsbeginn. Das genaue Vorgehen wird in der Gebrauchsanweisung der

H-Tron V 100 beschrieben.

Besprechen Sie im voraus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, was Sie tun müssen, wenn Sie zuviel

Insulin gegeben oder eine Insulingabe vergessen haben. Die vom Arzt bzw. von der Ärztin

festgelegte Einstellung (tägliche Insulindosis, Diät und gewohnte körperliche Betätigung) ist

gewissenhaft einzuhalten und darf nicht eigenmächtig geändert werden. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Gabe von Insuman Infusat in eine Vene (z.B. bei schwerer Hyperglykämie und Ketoazidose)

erfordert Erfahrung und spezielle Sicherheitsvorkehrungen. Sie muss daher in einer Klinik oder unter

ähnlichen Bedingungen erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann Insuman Infusat haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Insuman Infusat auftreten:

1. Die wichtigste, plötzlich auftretende und gesundheitsgefährdende unerwünschte Wirkung einer

Insulinbehandlung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie). Sie ist im allgemeinen gekennzeichnet

durch einen Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l.

a) Folgende Anzeichen weisen auf eine Hypoglykämie hin:

Schwitzen, Hungergefühl, Zittern (sogenannte vegetative Warnsymptome, die durch die

Gegenreaktion des Körpers auf die Unterzuckerung entstehen), Herzklopfen, Kopfschmerzen, sowie

Konzentrationsstörungen, auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen (Reizbarkeit,

Aggressivität, Verwirrtheit, Benommenheit) und Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen. Wird

die Behandlung unterlassen, kann es zur Bewusstlosigkeit kommen. Diese Zeichen entstehen, weil

das Gehirn zuwenig Zucker erhält.

b) Abgeschwächte veränderte Warnzeichen der Hypoglykämie:

Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, aber auch bei lange bestehender

Zuckerkrankheit, bei Präparatewechsel u.a. können die vegetativen Warnsymptome der

Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe oben). Dies wurde von einigen Patienten nach Umstellung

von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel, beobachtet.

Eine Hypoglykämie kann sich dann auch primär und überraschend durch Konzentrationsstörungen,

auffälliges Verhalten und Bewusstseinsstörungen anzeigen, die dazu führen können, dass Sie u.U.

nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagieren. Achten Sie selbst auf diese veränderten

Symptome und weisen Sie auch ihre Umgebung darauf hin.

Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und

nach entsprechender Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach

Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.

c) Behandlung der Hypoglykämie:

Reduzieren oder stoppen Sie die Insulininfusion (notfalls durch Herausziehen der Nadel). Nehmen

Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch

erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und

Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson

oder den Arzt injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung

(Brot, Obst) einnehmen.

d) Ursachen der Hypoglykämie:

Insbesondere das Auslassen einer Mahlzeit, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Erbrechen,

allenfalls Durchfall oder eine Insulinüberdosierung kommen in Frage, ebenso Erkrankungen, die den

Insulinbedarf vermindern, oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Nach jeder schweren

Hypoglykämie ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, und die Blutzuckereinstellung ist zu

überprüfen.

2. Ein Ansteigen des Blutzuckers auf überhöhte Werte kann innert Stunden oder 1 Tag zum

diabetischen Coma mit Bewusstlosigkeit führen. Als Ursache kommen Diätfehler, Auslassen oder

Verringern der Insulinapplikation oder Missachten eines erhöhten Insulinbedarfs (Infektionen mit

oder ohne Fieber) in Frage. Ausserdem müssen Sie an die Möglichkeit einer technischen Störung mit

Unterbrechung der Insulinzufuhr denken (z.B. Pumpe gestört oder Katheter verstopft). Nehmen Sie

bei folgenden Anzeichen sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt auf: zunehmender Durst,

grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, schnelle und tiefe Atmung, hohe Glukosewerte im

Blut, hohe Glukose- und Acetonwerte im Urin.

3. Weitere Nebenwirkungen:

Eine stärkere Verbesserung oder Verschlechterung der Blutzuckereinstellung kann eine

vorübergehende Verschlechterung der Sehkraft und Sehstörungen hervorrufen.

An der Einstichstelle kann es zu leichten und vorübergehenden Rötungen kommen. Allergische

Reaktionen (Juckreiz, Quaddeln, Rötung, Verhärtung, Knoten in oder unter der Haut, starke

Schmerzen bei Insulingabe), die sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten, sind

selten. Nur sehr selten kommt es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag,

Haut- und Schleimhautschwellungen, Atemnot, Blutdruckabfall), die in Ausnahmefällen

lebensbedrohlich werden können (Kreislaufzusammenbruch).

Wenn Sie Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut

schrumpfen oder auch wachsen (sog. Lipodystrophie). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird,

wirkt möglicherweise schlechter. Ein ständiger Wechsel der Infusionsstelle kann helfen, diese

Fettgewebsveränderungen zu vermeiden.

Selten bis gelegentlich kann die Insulinbehandlung auch zu vorübergehenden Wassereinlagerungen

im Körper führen, die sich als Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel äussern

können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn diese Reaktionen schwer sind oder plötzlich auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Insuman Infusat muss vor direktem Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank)

aufbewahrt werden. Nicht gefrieren lassen! Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter

mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchsfrist für die im Gebrauch

befindliche Kartusche beträgt 2 Wochen. Insuman Infusat darf nicht mit anderen Insulinen gemischt

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Insuman Infusat enthalten?

1 ml der Lösung enthält 100 I.E. Humaninsulin.

Hilfsstoffe: Zinkchlorid, Glycerol, Trometamol, Poloxamer 171; Konservierungsmittel: Phenol 2,7

Zulassungsnummer

53965 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Insuman Infusat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

5 Kartuschen zu 3,15 ml (315 I.E.) für Insulinpumpe H-Tron V 100.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety