Instillagel - Einmalspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Instillagel - Einmalspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 6 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 11 ml, Laufzeit: 60 Monate,1 x 6 ml, Laufzeit: 60 Monate,1 x 11 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Instillagel - Einmalspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15097
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1972
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Instillagel - Einmalspritze 

Wirkstoffe: Lidocain-Hydrochlorid, Chlorhexidindigluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Instillagel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel beachten?

Wie ist Instillagel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Instillagel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  Was ist Instillagel und wofür wird es angewendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope 

oder andere medizinische Instrumente verwendet wird. Es hat eine örtlich betäubende 

(lokalanästhesierende) und keimabtötende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch 

Schmerzen bei Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend 

verhindern.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain, ein 

Lokalanästhetikum des Amidtyps. 

Zur Vermeidung von Infektionen enthält Instillagel ein Desinfektionsmittelgemisch aus 

Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Proply-4-hydroxybenzoat. Chlorhexidin 

ist gegen  eine Vielzahl von Bakterien wirksam, sowie gegen eine Reihe von Pilzen und Viren. 

Die keimabtötende Wirksamkeit wird durch Methyl-4-hydroxybenzoat und Proply-4-

hydroxybenzoat verstärkt.

Instillagel haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die 

Optiken der Instrumente sichtklar.

Instillagel ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren 

und älter.

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel beachten?

Instillagel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels   sind,

wenn Sie überempfindlich gegen (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-

Typ sind,

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), ausgeprägter Verlangsamung des 

Herzschlages (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), 

Schock durch Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens (kardiogener oder 

hypovolämischer Schock)

bei Kindern unter 2 Jahren

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen 

oder zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor  Instillagel  angewendet wird, besonders 

bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung kann es zu schweren Nebenwirkungen 

kommen. 

bei Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden 

Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des 

Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der 

Leber unterliegt.

bei einer Anwendung im Mund oder Rachen. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung 

kommen und die Gefahr des Fehlschluckens erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der 

Mundschleimhaut kann die Gefahr einer Bissverletzung erhöhen.

wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür im Bereich des vorgesehenen 

Anwendungsgebietes leiden,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben,

wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten behandelt werden (Antiarrhythmika Klasse III, z.B. 

Amiodaron), informieren Sie bitte vor der Behandlung Ihren Arzt.

bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten,

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn mehr als die empfohlene Menge angewendet wird, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase 

eindringt,  oder  eine  entzündete/verletzte  Harnröhre  vorliegt,  kann  dies  generell  –  besonders  aber  bei 

Kindern und älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain über die Schleimhaut und in der 

Folge zur schweren Nebenwirkungen führen.

Instillagel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Anwendung von Instillagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. 

vor  kurzem  eingenommen  /  angewendet  haben,  oder  beabsichtigen,  andere  Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, kann zu einer nicht gewünschten Verstärkung der Instillagelwirkung

führen.

Instillagel  sollte  nicht  gleichzeitig  mit  Medikamenten  angewendet  werden,  die  Lidocainoder  andere 

Lokalanästhetika  vom  Amid-Typ  enthalten,  da  dies  zu  einer  nicht  vorhersehbaren  gegenseitigen 

Verstärkung  der  Wirkungen  führen  kann.  Der  Wirkstoff  Lidocain  kommt  auch  in  Medikamenten  zur 

Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor.

Aufgrund  möglicher  Wirkungsverstärkung  auf  das  Herz  sollte  Lidocain  mit  Vorsicht  angewendet 

werden  bei  Patienten,  die  gleichzeitig  Mittel  zur  Behandlung  von  Herzrhythmusstörungen 

(Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanal-Antagonisten) erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen   Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um 

Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Lidocain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. In den ersten 12 Stunden nach 

Verabreichung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Instillagel  hat  keinen  oder  vernachlässigbaren  Einfluss  auf  die  Verkehrstüchtigkeit  und  die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 

Instillagel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol 

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen 

hervorrufen.

Weiters ist Propylenglycol darin enthalten, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

3.  Wie ist Instillagel anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes 

Fachpersonal. Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abhängig von der Art der bei 

Ihnen durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der 

geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung. 

Dosierung

Harnröhrensondierung und Katheterismus:

6 - 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae wird 

Instillagel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans zwischen Daumen und Zeigefinger 

kurzfristig komprimiert, bis die anästhetische Wirkung eingetreten ist. Beim Einführen dünner 

Katheter kann eine eventuell eintretende Verlegung des Katheterauges mit Hilfe einer sterilen 

Einmalspritze und Instillation steriler Kochsalzlösung wieder geöffnet werden. Außerdem 

können mit der geleerten sterilen Einmalspritze Instillationen therapeutischer Lösungen 

vorgenommen werden.

Cystoskopie (Blasenspiegelung): Zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von 

Instrumenten muss die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphinkters externus mit Gleitfilm 

überzogen werden und anästhesiert sein. Die notwendige Menge zur Instillation richtet sich 

nach den individuellen anatomischen Gegebenheiten; häufig genügen 11 ml,  eine zusätzliche 

Instillation von 6 - 11 ml Instillagel ist jedoch möglich. Im Bereich des Sulcus coronarius wird 

eine Penisklemme angelegt. Die volle anästhetische Wirkung tritt nach 3 - 5 Minuten ein. Bei 

der prograden Urethro-Cystoskopie sieht man deutlich, dass sich der mitanästhesierte Sphinkter 

externus bereits im Spülstrom öffnet.

Für andere Anwendungen:

6 bis 11ml Gel langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf das 

einzubringende Instrument möglichst gleichmäßig aufbringen.

Instillagel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Da bei Frauen, Kinder (2-12 

Jahre) und Jugendlichen (unter 18 Jahren) die Auswirkung von Instillagel mit Lidocain nicht so 

gut belegt ist, muss der Arzt beurteilen, ob eine Anwendung erforderlich ist. Für diese 

Patientengruppen sollte die zu verabreichende Gelmenge an die jeweilige Harnröhre angepasst 

werden. Die systemische Aufnahme von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist 

dementsprechend Vorsicht geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg 

Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 

1,5 ml Instillagel pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Instillagel angewendet haben, als Sie sollten,

Die  Anwendung  erfolgt  durch  den  Arzt  oder  medizinisch  geschultes  Pflegepersonal,  weswegen  eine 

Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte  es  jedoch  trotzdem  zu  einer  Überdosierung  kommen,  wenn  z.B.  die  angewendete  Gelmenge  nicht 

optimal an Sie angepasst   wurde,   eine  erhebliche  Menge  an  Gel  in  die  Harnblase  eindringt,  oder  eine 

entzündete,  geschwürige  oder  verletzte  Schleimhaut  vorliegt,  kann  dies  zu  vermehrter  Aufnahme  von 

Lidocain  und  in  der  Folge  zur  Überdosierung  mit  Störungen  des  zentralen  Nervensystems  und  Herz-

Kreislaufsystems  führen.  Dies  gilt  insbesondere  auch,  wenn  Sie  gleichzeitig  andere  Lokalanästhetika 

angewendet haben. 

Bei  Überdosierung  kommt  es  zu  zentralnervöser  Erregung  /  Dämpfung,  die  sich  u.a.  als  Nervosität, 

Schwindel,  Schläfrigkeit  und  Zittern  äußern  kann.  Erste  Anzeichen  einer  Überdosierung  können  ein 

Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen  im  Bereich  des  Herz-Kreislaufsystems,  wie  verlangsamter  Puls,  Herzschwäche  oder 

Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt oder Apotheker.

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen.  

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie  nach der Anwendung von 

Lokalanästhetika vom Amidtyp und chlorhexidinhaltigen Präparaten. Allergische 

Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sind 

möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei schweren Harnröhrenverletzungen sind systemische (allgemeine) Nebenwirkungen des 

Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie 

oder Krämpfe möglich.  

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.   Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können 

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  Wie ist Instillagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen 

Verfalldatum (Verwendbar bis: Monat/Jahr) nicht mehr anwenden.

Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25  C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen 

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instillagel enthält

Die Wirkstoffe sind: 

1 ml Gel enthalten: 20,9 mg Lidocain-Hydrochlorid 1 H

0, 0,52 mg Chlorhexidindigluconat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Hydroxyethylcellulose, Propylenglycol, 

Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Instillagel aussieht und Inhalt der Packung

Instillagel in der Einmalspritze zu 6 ml oder 11 ml ist steril verpackt und gebrauchsfertig.

Packungsgröße:  1 x 6 ml, 10 x 6 ml, 1 x 11 ml, 10 x 11 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller und Vertriebspartner:

Farco-Pharma GmbH Almed GmbH Germania Pharmazeutika GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11 Motzener Straße 41 Schuselkagasse 8

50670 Köln 12277 Berlin A 1150 Wien 

Tel: +49/221 59 40 61 Tel: + 01/982 33 99

Fax: +49/221 59 36 14 Fax: + 01/982 33 99 24

office@germania.at

Z.Nr. 15.097

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015. 

Document Outline

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety