Instillagel - Einmalspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Instillagel - Einmalspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 6 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 11 ml, Laufzeit: 60 Monate,1 x 6 ml, Laufzeit: 60 Monate,1 x 11 ml, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Instillagel - Einmalspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lidocain, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15097
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-06-1972
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Instillagel - Einmalspritze

Wirkstoffe: Lidocain-Hydrochlorid, Chlorhexidindigluconat

steril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Instillagel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel beachten?

Wie ist Instillagel anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Instillagel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Instillagel und wofür wird es angewendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel für Katheter, Endoskope oder

andere medizinische Instrumente verwendet wird. Es hat eine örtlich betäubende

(lokalanästhesierende) und keimabtötende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei

Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend verhindern.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain, ein Lokalanästhetikum

des Amidtyps.

Zur Vermeidung von Infektionen enthält Instillagel ein Desinfektionsmittelgemisch aus

Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Proply-4-hydroxybenzoat (E 216).

Chlorhexidin ist gegen eine Vielzahl von Bakterien wirksam, sowie gegen eine Reihe von Pilzen und

Viren. Die keimabtötende Wirksamkeit wird durch Methyl-4-hydroxybenzoat und Proply-4-

hydroxybenzoat verstärkt.

Instillagel haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken

der Instrumente sichtklar.

Instillagel ist geeignet für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und

älter.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Instillagel beachten?

Instillagel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie überempfindlich gegen (allergisch) gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind,

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), ausgeprägter Verlangsamung des Herzschlages

(Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch

Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens (kardiogener oder hypovolämischer Schock)

bei Kindern unter 2 Jahren

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine und mehrere dieser Angaben für Sie zutreffen

oder zugetroffen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Instillagel angewendet wird, besonders

bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung kann es zu schweren Nebenwirkungen

kommen.

bei Patienten unter Vollnarkose, da höhere Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden

Patienten auftreten können. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des

Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem „first-pass“-Metabolismus in der

Leber unterliegt.

bei einer Anwendung im Mund oder Rachen. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung

kommen und die Gefahr des Fehlschluckens erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der

Mundschleimhaut kann die Gefahr einer Bissverletzung erhöhen.

wenn Sie an einer Entzündung, Verletzung oder an einem Geschwür im Bereich des vorgesehenen

Anwendungsgebietes leiden,

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben,

wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten behandelt werden (Antiarrhythmika Klasse III, z.B.

Amiodaron), informieren Sie bitte vor der Behandlung Ihren Arzt.

bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten,

wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn mehr als die empfohlene Menge angewendet wird, eine erhebliche Menge an Gel in die

Harnblase eindringt, oder eine entzündete/verletzte Harnröhre vorliegt, kann dies generell – besonders

aber bei Kindern und älteren Patienten – zu vermehrter Aufnahme von Lidocain über die Schleimhaut

und in der Folge zur schweren Nebenwirkungen führen.

Instillagel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Anwendung von Instillagel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, kann zu einer nicht gewünschten Verstärkung der Instillagel

wirkung führen.

Instillagel sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Lidocain oder andere

Lokalanästhetika vom Amid-Typ enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen

Verstärkung der Wirkungen führen kann. Der Wirkstoff Lidocain kommt auch in Medikamenten zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen vor.

Aufgrund möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet

werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanal-Antagonisten) erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Lidocain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. In den ersten 12 Stunden nach

Verabreichung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Instillagel hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Instillagel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische

Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Instillagel enthält 3,14 g Propylenglycol je Spritze mit 6 ml Inhalt und 5,75 g Propylenglycol je

Spritze mit 11 ml Inhalt. Diea entspricht 522,5 mg/ml.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Instillagel anzuwenden?

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Fachpersonal.

Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abhängig von der Art der bei Ihnen

durchzuführenden Untersuchung, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer der geplanten

Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung.

Dosierung

Harnröhrensondierung und Katheterismus:

6 - 11 ml instillieren. Nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae wird

Instillagel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans zwischen Daumen und Zeigefinger

kurzfristig komprimiert, bis die anästhetische Wirkung eingetreten ist. Beim Einführen dünner

Katheter kann eine eventuell eintretende Verlegung des Katheterauges mit Hilfe einer sterilen

Einmalspritze und Instillation steriler Kochsalzlösung wieder geöffnet werden. Außerdem können mit

der geleerten sterilen Einmalspritze Instillationen therapeutischer Lösungen vorgenommen werden.

Cystoskopie (Blasenspiegelung): Zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten

muss die gesamte Harnröhre einschließlich des Sphinkters externus mit Gleitfilm überzogen werden

und anästhesiert sein. Die notwendige Menge zur Instillation richtet sich nach den individuellen

anatomischen Gegebenheiten; häufig genügen 11 ml, eine zusätzliche Instillation von 6 - 11 ml

Instillagel ist jedoch möglich. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt. Die

volle anästhetische Wirkung tritt nach 3 - 5 Minuten ein. Bei der prograden Urethro-Cystoskopie sieht

man deutlich, dass sich der mitanästhesierte Sphinkter externus bereits im Spülstrom öffnet.

Für andere Anwendungen:

6 bis 11ml Gel langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und/oder das Gel auf das

einzubringende Instrument möglichst gleichmäßig aufbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Instillagel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Da bei Frauen, Kinder (2-12

Jahre) und Jugendlichen (unter 18 Jahren) die Auswirkung von Instillagel mit Lidocain nicht so gut

belegt ist, muss der Arzt beurteilen, ob eine Anwendung erforderlich ist. Für diese Patientengruppen

sollte die zu verabreichende Gelmenge an die jeweilige Harnröhre angepasst werden. Die systemische

Aufnahme von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht

geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren 2,9 mg

Lidocain-Hydrochlorid pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml

Instillagel pro 10 kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von von Instillagel angewendet haben, als Sie sollten.

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine

Überdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge

nicht optimal an Sie angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder

eine entzündete, geschwürige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme

von Lidocain und in der Folge zur Überdosierung mit Störungen des zentralen Nervensystems und

Herz-Kreislaufsystems führen. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere

Lokalanästhetika angewendet haben.

Bei Überdosierung kommt es zu zentralnervöser Erregung / Dämpfung, die sich u.a. als Nervosität,

Schwindel, Schläfrigkeit und Zittern äußern kann. Erste Anzeichen einer Überdosierung können ein

Taubheitsgefühl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder Müdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder

Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen

auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie nach der Anwendung von Lokalanästhetika vom

Amidtyp und chlorhexidinhaltigen Präparaten. Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen,

durch Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sind möglich.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei schweren Harnröhrenverletzungen sind systemische (allgemeine) Nebenwirkungen des

Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder

Krämpfe möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Instillagel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

(Verwendbar bis: Monat/Jahr) nicht mehr anwenden.

Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Instillagel enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Spritze mit 6 ml Gel enthält: 125,40 mg Lidocain-Hydrochlorid und 3,14 mg

Chlorhexidindigluconat

Eine Spritze mit 11 ml Gel enthält: 230,00 mg Lidocain-Hydrochlorid und 5,75 mg

Chlorhexidindigluconat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) , Hydroxyethylcellulose,

Propylenglycol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Instillagel aussieht und Inhalt der Packung

Instillagel in der Einmalspritze zu 6 ml oder 11 ml ist steril verpackt und gebrauchsfertig.

Instillagel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach Anbruch die Einzelspritzen sofort verbrauchen und Gelreste verwerfen.

Packungsgröße: 1 x 6 ml, 10 x 6 ml, 1 x 11 ml, 10 x 11 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Farco-Pharma GmbH

Almed GmbH

Germania Pharmazeutika GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

Motzener Straße 41

Schuselkagasse 8

50670 Köln

12277 Berlin

A 1150 Wien

Tel: +49/221 59 40 61

Tel: + 01/982 33 99

Fax: +49/221 59 36 14

Fax: + 01/982 33 99 24

E-Mail: info@farco-pharma.de

office@germania.at

www.farco-pharma.de

Z.Nr. 15.097

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety