Inspra 50 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2020
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
eplerenonum
Verfügbar ab:
Viatris Pharma GmbH
ATC-Code:
C03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
eplerenonum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
eplerenonum 50 mg, lactosum monohydricum 71.4 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, hypromellosum, natrii laurilsulfas, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, color.: E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto corresp. natrium 1.73 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Diuretikum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-12-12
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Inspra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Qu'est-ce que Inspra et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Inspra fait partie d'un groupe de médicaments appelés les
inhibiteurs sélectifs de l'aldostérone.
L'aldostérone est une substance produite par l'organisme; elle
contribue à réguler la pression artérielle et
à contrôler la fonction cardiaque.
Inspra est utilisé dans les cas suivants pour le traitement de votre
insuffisance cardiaque afin d'empêcher
une nouvelle aggravation de votre insuffisance cardiaque et de
réduire les éventuels séjours hospitaliers:
1.si vous avez récemment souffert d'un infarctus du myocarde, en
association avec d'autres médicaments
pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, ou
2.si vous avez des symptômes légers qui ont persisté malgré le
traitement que vous avez reçu jusqu'à
présent.
Quand Inspra ne doit-il pas être utilisé?
Inspra ne doit pas être pris:
·En cas d'allergie au principe actif, l'éplérénone, ou à l'un des
excipients contenus dans les comprimés
pelliculés d'Inspra.
·Si vous souffrez d'une hyperkaliémie (taux de potassium élevé
dans le sang).
·Si vous avez une limitation sévère de la fonction rénale.
·Si vous avez une limitation sévère de la fonction hépatique.
·Si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (des
médicaments qui augmentent la
production d'urine et qui contiennent par ex. de la spironolactone
comme principe actif) ou des
médicaments qui interfèrent avec le métabolisme d'Inspra tels que
l'itraconazole (Sporanox®), le
kétoconazol
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Inspra®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Composition
Principe actif: Eplerenonum.
Excipients
Noyau: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum,
Carboxymethylcellulosum
natricum, Hypromellosum, Natrii laurilsulfas, Talcum, Magnesii
stearas.
Pelliculage: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 400,
Polysorbatum 80, Ferrum
oxydatum flavum (E172), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés filmés à 25 mg et 50 mg d'éplérénone.
Comprimés filmés jaunâtres en forme de losange à coins arrondis
avec les inscriptions «NSR» au-
dessus de «25», ou «50» sur une face et «Pfizer» sur l'autre
face.
Indications/Possibilités d’emploi
L'éplérénone est indiquée:
·en complément à un traitement standard incluant les
bêtabloquants, pour réduire le risque de
mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez le patient stable
présentant une dysfonction
ventriculaire gauche (FEVG ≤40%) et des signes cliniques
d'insuffisance cardiaque après un
infarctus du myocarde récent;
·en complément à un traitement standard optimal pour réduire le
risque de mortalité et de morbidité
d'origine cardiovasculaire chez le patient atteint d'insuffisance
cardiaque (chronique) de classe II
selon la NYHA et de dysfonction ventriculaire gauche systolique (FEVG
≤30%) (voir
«Propriétés/Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
L'éplérénone peut être prise indépendamment des repas. Les doses
de 25 mg et 50 mg sont
disponibles pour adapter la posologie individuelle. La dose maximale
journalière est de 25 mg ou
50 mg (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
Posologie recommandée
Un traitement par éplérénone ne doit pas être instauré chez les
patients présentant une kaliémie
supérieure à 5.0 mmol/l ou un TFGe <30 ml/min/1.73 m2 (voir
«Contre-indications»).
La kaliémie doit être mesurée avant l'initiation du traitement par
éplérénone, pendant la première
semaine de traitement, le premier mois après le
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