Inspra 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inspra 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • eplerenonum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inspra 50 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57147
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Inspra®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Inspra und wann wird es angewendet?

Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche selektive Aldosteron-Antagonisten genannt

werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz, die an der Regulierung des

Blutdruckes und der Herzfunktion beteiligt ist.

Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine

weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche

Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

1.Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder

2.falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

Inspra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Inspra nicht angewendet werden?

Inspra darf nicht eingenommen werden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von Inspra Filmtabletten allergisch

sind.

·Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) leiden.

·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.

·Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B. mit dem Wirkstoff

Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Inspra beeinträchtigen wie z.B.

Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir (Norvir®), Nelfinavir (Viracept®) oder

Clarithromycin (Klacid®) einnehmen.

·Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden und kaliumhaltige Präparate einnehmen oder

kaliumhaltige Salzersatzprodukte verwenden.

·Wenn Sie bereits eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung von gewissen

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (sogenannte ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptor-

Blocker) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Inspra Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Inspra ist erforderlich, wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft:

·W.enn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) oder

bereits älter sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann Ihre Kaliumwerte regelmässig überprüfen.

·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen.

·Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen (angeborene Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Inspra Laktose enthält.

Die gleichzeitige Anwendung von Inspra mit anderen Arzneimitteln wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin beurteilt werden, um unerwünschte Wechselwirkungen möglichst zu verhindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Lithium (z.B. Lithiofor®, Quilonorm®, Arzneimittel gegen

manisch-depressive Erkrankungen), Ciclosporin (Sandimmun®) oder Tacrolimus (Prograf®)

(Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantation) sollte

vermieden werden.

Erythromycin (z.B. Erythrocin®, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir

(Invirase®, eine antivirale Substanz, welche zur HIV-Behandlung eingesetzt wird), Amiodaron

(Cordarone®, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Diltiazem (Dilzem®) und Verapamil

(Isoptin®) (u.a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sowie Fluconazol (Diflucan®, zur

Behandlung von Pilzinfektionen) hemmen den Abbauweg von Inspra. In der Kombination sollte eine

maximale Dosis von 25 mg Eplerenon (Inspra®) nicht überschritten werden.

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen depressive Verstimmung), Rifampicin (Rimactan®,

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin (z.B. Tegretol®), Phenytoin

(Phenydan®) und Phenobarbital (z.B. Luminal®) (u.a. zur Behandlung von Krampfanfällen) können

den Abbau von Inspra beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Eine gemeinsame

Gabe mit Inspra wird deshalb nicht empfohlen.

Vor der gleichzeitigen Behandlung von Antirheumatika (Arzneimittel gegen Schmerzen und

Entzündung) und Inspra muss die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Da während der Behandlung Schwindel oder Ohnmacht auftreten können, ist beim Autofahren oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten bis Begleiterscheinungen der Behandlung bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Inspra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Inspra sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin eingenommen werden. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie schwanger sind, es werden möchten oder

wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Inspra?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die korrekte Einnahme von Inspra informieren.

Inspra wird üblicherweise in Kombination mit einer Standardtherapie verschrieben. Die übliche

Dosierung beträgt 50 mg einmal täglich, wobei die Behandlung mit 25 mg einmal täglich begonnen

wird und die Dosierung dann langsam während vier Wochen auf 50 mg gesteigert wird. Die

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten

unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Vor Beginn der Therapie mit Inspra müssen Ihre Kaliumwerte im Blut überprüft werden. Danach

müssen Ihre Kaliumwerte weiterhin kontrolliert werden, z.B. bei Dosisänderungen. Abhängig vom

Ergebnis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Inspra eventuell verändern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben

Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Inspra vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nicht

nach. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zum nächst folgenden gewohnten Zeitpunkt ein.

Die Anwendung und Sicherheit von Inspra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Inspra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Inspra auftreten:

Häufig wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Infektion, erhöhte Kaliumwerte im Blut (mit

möglichen Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen),

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Schwindel, Ohnmacht, Herzinfarkt, zu tiefer Blutdruck, Husten,

Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparats,

Nierenfunktionsstörungen und erhöhte Harnstoffwerte im Blut.

Zudem wurde gelegentlich über folgende Nebenwirkungen berichtet: Nierenbeckenentzündung,

Entzündung im Rachenbereich, Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhte Blutfettwerte (Cholersterin

oder Triglyceride), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs- und

Drucksensibilität der Haut, Herzbeschwerden wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und

Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz), Kreislaufstörungen beim Stehen, Thrombose der

Beinarterien, Blähungen, Erbrechen, Gallenblasenentzündung, vermehrtes Schwitzen,

Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit, Unwohlsein, erhöhte Kreatininwerte im Blut (was auf

Nierenprobleme hinweisen kann) und erhöhte Blutzuckerwerte.

Nach Markteinführung wurde zudem berichtet über Ausschlag, Schwellungen insbesondere im

Bereich des Kopfes mit Schwellung der Zunge, der Augenlider etc. (Angioödem) und Vergrösserung

der Brustdrüsen (beim Mann).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inspra enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 25 mg resp. 50 mg Eplerenon sowie die Hilfsstoffe Laktose,

mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat,

Talk und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisenoxid

gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Gelbliche, rautenförmige Filmtabletten mit abgerundeten Ecken mit den Prägungen «NSR» oberhalb

von «25» bzw. «50» auf der einen Seite und «Pfizer» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

57147 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inspra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inspra 25 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Inspra 50 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V006

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Minoxicutan Männer 50 mg/ml

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® 50 mg Pulver zum Einnehmen

Rote - Liste

7-12-2018

Syneudon® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Benepali® 50 mg

Rote - Liste

7-12-2018

Diabact UBT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® Tabs 50 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Rote - Liste

19-11-2018

Leponex® 50 mg

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety