Inspra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inspra 50 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inspra 50 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Eplerenon
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25567
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-10-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Inspra

®

25 mg Filmtabletten

Inspra

®

50 mg Filmtabletten

Eplerenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inspra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inspra beachten?

Wie ist Inspra einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inspra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST INSPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Aldosteronblocker bekannt sind. Diese

Aldosteronblocker

hemmen

Wirkung

Aldosteron,

einer

körpereigenen

Substanz,

Ihren

Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron Veränderungen in

Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels führen.

Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine

weitere

Verschlechterung

Ihrer

Herzmuskelschwäche

verhindern

mögliche

Krankenhaus-

aufenthalte zu reduzieren:

falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten, in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung

einer Herzmuskelschwäche, oder

falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INSPRA BEACHTEN?

Inspra darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben

wenn Sie Arzneimittel, die Ihnen helfen, überschüssiges Wasser aus dem Körper auszuscheiden

(kaliumsparende Diuretika) einnehmen

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol oder Itraconazol) einnehmen

wenn

antivirale

Arzneimittel

Behandlung

einer

HIV-Infektion

(Nelfinavir

oder

Ritonavir)

einnehmen

wenn Sie Antibiotika zur Behandlung einer bakteriellen Infektion (Clarithromycin oder Telithromycin)

einnehmen

wenn Sie Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

Herzkrankheiten

oder

Bluthochdruck (sogenannte Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Hemmer und einen Angiotensin-

Rezeptor-Blocker (ARB)) gemeinsam anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inspra einnehmen,

wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (siehe auch „Inspra darf nicht eingenommen

werden“)

wenn Sie Lithium einnehmen (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die

auch bipolare Störungen genannt werden)

wenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis

oder

Ekzeme

Vermeidung

Abstoßungsreaktionen

nach

einer

Organtransplantation)

einnehmen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen konnten bisher nicht

nachgewiesen werden.

Die Anwendung von Inspra kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Inspra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Nelfinavir (antivirale

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen) oder Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), da diese Arzneimittel den

Abbau von Inspra verzögern und so dessen Auswirkungen auf den Körper verlängern

kaliumsparenden Diuretika (Arzneimittel, die Ihnen helfen überschüssiges Wasser aus dem Körper

auszuscheiden)

Kaliumpräparaten

(“Salztabletten”),

diese

Arzneimittel

Risiko

hoher

Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen

Kombination

ACE-Hemmer

Angiotensin-Rezeptor-Blocker

(ARB)

(diese

werden

Behandlung von hohem Blutdruck, Herzkrankheiten oder bestimmten Nierenstörungen angewendet),

da diese Arzneimittel das Risiko von hohen Kaliumspiegeln im Blut erhöhen können

Lithium (wird üblicherweise bei manisch depressiven Störungen gegeben, die auch bipolare Störungen

genannt werden): Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Lithium zusammen mit Diuretika und

ACE-Hemmern

(zur

Behandlung

hohem

Blutdruck

Herzkrankheiten)

überhöhten

Lithiumwerten

Blut

führt,

folgende

Nebenwirkungen

verursachen

kann:

Appetitverlust,

Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelzuckungen

Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie z. B. Psoriasis oder Ekzeme

und zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Diese Arzneimittel

können zu Nierenproblemen führen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel in Ihrem Blut

erhöhen.

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

(NSARs

bestimmte

Schmerzmittel

Ibuprofen, das zur Verminderung von Schmerzen, Steifigkeit und Entzündungen eingesetzt wird):

Diese Arzneimittel können Nierenprobleme verursachen und dadurch das Risiko hoher Kaliumspiegel

in Ihrem Blut erhöhen.

Trimethoprim (zur Behandlung bakterieller Infektionen) kann das Risiko hoher Kaliumspiegel in

Ihrem Blut erhöhen.

Alpha-1-Blocker, wie z. B. Prazosin oder Alfuzosin (zur Behandlung von hohem Blutdruck und

bestimmten Prostatabeschwerden) können ein Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim

Aufstehen verursachen.

Trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitryptylin oder Amoxapin (zur Behandlung von Depressionen),

Antipsychotika

(auch

Neuroleptika

bekannt),

Chlorpromazin

oder

Haloperidol

(zur

Behandlung von psychischen Problemen), Amifostin (eingesetzt im Rahmen einer Chemotherapie bei

Krebserkrankungen) und Baclofen (zur Behandlung von Muskelkrämpfen): Diese Arzneimittel können ein

Absinken des Blutdrucks und Benommenheit beim Aufstehen verursachen.

Glukokortikoide, wie z. B. Hydrokortison oder Prednison (zur Behandlung von Entzündungen und

bestimmten

Hautkrankheiten)

Tetracosactid

(hauptsächlich

angewandt

Diagnose

Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrinde) können die blutdrucksenkende Wirkung von

Inspra vermindern.

Digoxin (angewendet bei der Behandlung von Herzbeschwerden): Die Blutspiegel von Digoxin

können erhöht sein, wenn es zusammen mit Inspra eingenommen wird.

Warfarin (ein Arzneimittel gegen Blutgerinnsel): Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin ist

Vorsicht geboten, da hohe Warfarinwerte im Blut die Wirkung von Inspra auf den Körper verändern

können.

Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir (antivirales Arzneimittel zur

Behandlung

einer

HIV-Infektion),

Fluconazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen),

Amiodaron,

Diltiazem und Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen und hohem Blutdruck) verzögern den

Abbau von Inspra und verlängern dadurch die Wirkung von Inspra auf den Körper.

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung von Epilepsie) können den Abbau

von Inspra beschleunigen und dadurch dessen Wirkung vermindern.

Einnahme von Inspra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Inspra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Beim

Menschen

wurden

Auswirkungen

Inspra

während

einer

Schwangerschaft

nicht

untersucht.

Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt muss mit Ihnen entscheiden, ob

Sie mit dem Stillen aufhören oder das Arzneimittel absetzen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein-

trächtigen.

Sie können sich nach der Einnahme von Inspra benommen fühlen. Wenn es dazu kommen sollte, fahren

Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen.

Inspra enthält Lactose-Monohydrat.

Inspra enthält Lactose-Monohydrat (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Inspra erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST INSPRA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Inspra Tabletten können mit einer Mahlzeit oder auf leeren Magen eingenommen werden. Schlucken

Sie die Tablette im Ganzen mit viel Wasser.

Inspra wird üblicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzmuskelschwäche (z. B.

Betablocker) gegeben. Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette zu 25 mg einmal täglich. Nach etwa 4

Wochen erfolgt eine Erhöhung auf 50 mg einmal täglich (entweder eine Tablette zu 50 mg oder zwei

Tabletten zu 25 mg). Die höchste Dosis ist 50 mg täglich.

Vor Beginn der Behandlung mit Inspra, im Laufe der ersten Woche und einen Monat nach Beginn der

Behandlung bzw. nach einer Dosisänderung muss der Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmt werden.

Abhängig vom Kaliumspiegel in Ihrem Blut, kann die Dosierung von Ihrem Arzt angepasst werden.

Falls Sie eine leichte Nierenerkrankung haben, sollten Sie die Behandlung mit einer Tablette zu 25 mg

einmal täglich beginnen. Falls Sie eine mäßige Nierenerkrankung haben, sollten Sie mit einer Tablette zu

25 mg jeden 2. Tag beginnen. Diese Dosen können nach Empfehlung Ihres Arztes und anhand Ihrer

Kaliumspiegel im Blut entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung

wird eine Anwendung von Inspra nicht empfohlen.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Lebererkrankungen ist keine Veränderung der Anfangsdosis nötig.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann es nötig werden, dass der Kaliumspiegel in Ihrem

Blut öfter bestimmt werden muss (siehe auch „Inspra darf nicht eingenommen werden“).

Ältere Patienten: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis nötig.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Inspra wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inspra eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Inspra eingenommen haben als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich

Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie zu viel von Ihrem Arzneimittel genommen haben, werden die

wahrscheinlichsten Symptome ein niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie Benommenheit im Kopf,

Schwindel, verschwommenem Sehen, Schwächegefühl oder plötzlichem Bewusstseinsverlust) oder eine

Hyperkaliämie

(hohe

Kaliumspiegel

Blut)

Beschwerden

Muskelkrämpfen,

Durchfall,

Übelkeit, Benommenheit oder Kopfschmerzen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Inspra vergessen haben

Wenn es fast schon Zeit für Ihre nächste Tablette ist, überspringen Sie die vergessene Tablette und

nehmen Sie die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.

Andernfalls nehmen Sie die Tablette dann ein, wenn Sie es bemerkt haben (falls es noch mehr als 12

Stunden

nächsten

Einnahme

sind).

Kehren

anschließend

üblichen

Einnahme

Ihres

Arzneimittels zurück.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Inspra abbrechen

Es ist wichtig, dass Inspra wie verordnet so lange weiter eingenommen wird, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass

Sie die Behandlung abbrechen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Erscheinungen bei sich feststellen, müssen Sie umgehend

einen Arzt aufsuchen:

Schwellungen im Gesicht, an der Zunge oder im Hals

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

Hierbei handelt es sich um die Symptome eines angioneurotischen Ödems, einer gelegentlichen (d. h. bis

zu 1 von 100 Patienten betreffenden) Nebenwirkung.

Weitere berichtete Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

erhöhte Kaliumspiegel im Blut (zu den Symptomen gehören Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit,

Benommenheit und Kopfschmerzen)

Bewusstseinsverlust

Benommenheit

erhöhte Werte von Cholesterin im Blut

Schlaflosigkeit (Schlafprobleme)

Kopfschmerzen

Herzbeschwerden z. B. Herzrhythmusstörungen und Herzschwäche

Husten

Verstopfung

niedriger Blutdruck

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

Hautausschlag

Juckreiz

Rückenschmerzen

Schwächegefühl

Muskelkrämpfe

erhöhte Harnstoffwerte im Blut

erhöhte Kreatininspiegel im Blut, die auf Nierenprobleme hinweisen können

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Infektion

Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen)

niedriger Natriumspiegel im Blut

Flüssigkeitsmangel

erhöhte Werte von Triglyzeriden (Fettstoffen) im Blut

rascher Herzschlag

Entzündung der Gallenblase

Blutdruckabfall, was Benommenheit beim Aufstehen verursachen kann

Thrombosen (Blutgerinnsel) in den Beinen

Entzündung im Rachenbereich

Blähungen

Schilddrüsenunterfunktion

erhöhte Blutzuckerwerte

vermindertes Tast- und Berührungsgefühl

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskelschmerzen

allgemeines Unwohlsein

Nierenentzündung

Vergrößerung der Brust beim Mann

Veränderungen bei einigen Bluttestergebnissen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST INSPRA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Inspra enthält

Der Wirkstoff von Inspra Filmtabletten ist Eplerenon.

Eine Tablette enthält 25 mg Eplerenon.

Eine Tablette enthält 50 mg Eplerenon.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Croscarmellose-

Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), Natriumdodecylsulfat, Talkum (E 553b) und Magnesiumstearat

(E 470b).

Der Filmüberzug (Opadry gelb) von Inspra Filmtabletten enthält Hypromellose (E 464), Titandioxid

(E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Inspra aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten von Inspra 25 mg sind gelbe Filmtabletten. Sie sind mit „Pfizer“ auf der einen Seite und mit

„NSR“ über einer „25“ auf der anderen Seite bedruckt.

Die Tabletten von Inspra 50 mg sind gelbe Filmtabletten. Sie sind mit „Pfizer“ auf der einen Seite und mit

„NSR“ über einer „50“ auf der anderen Seite bedruckt.

Inspra Filmtabletten sind in

undurchsichtigen PVC/Al-Blisterpackungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 oder 200 Filmtabletten und

undurchsichtigen, perforierten Einzeldosis-PVC/Al-Blisterpackungen mit 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1,

90 x 1, 100 x 1 oder 200 x 1 (10 Packungen zu 20 x 1) Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Fareva Amboise, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankreich

Inspra 25 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-25566

Inspra 50 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-25567

Inspra 25 mg und 50 mg Filmtabletten sind in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter der Bezeichnung „Inspra“ zugelassen:

Österreich, Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland,

Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei,

Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

Inspra 50 mg Filmtabletten sind in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts-

raumes (EWR) unter der Bezeichnung „Inspra“ zugelassen:

Tschechische Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.