Inspra 50 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-04-2021
Fachinformation
(SPC)
24-04-2021
Wirkstoff:
EPLERENON
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
C03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
eplerenone
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Eplerenon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2004-10-18
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Inspra
®
25 mg Filmtabletten
Inspra
®
50 mg Filmtabletten
Eplerenon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Inspra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Inspra beachten?
3.
Wie ist Inspra einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inspra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INSPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive
Aldosteronblocker bekannt sind. Diese
Aldosteronblocker
hemmen
die
Wirkung
von
Aldosteron,
einer
körpereigenen
Substanz,
die
Ihren
Blutdruck und Ihre Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen
kann Aldosteron Veränderungen in
Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des Herzmuskels
führen.
Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere
Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche
Krankenhausaufenthalte zu
reduzieren:
1.
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten, in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung
einer Herzmuskelschwäche, oder
2.
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende leichte Symptome haben
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INSPRA
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inspra
®
25 mg Filmtabletten
Inspra
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
1 Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
Jede Inspra 25 mg Filmtablette enthält 33,9 mg Lactose, entsprechend
35,7 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Jede Inspra 50 mg Filmtablette enthält 67,8 mg Lactose, entsprechend
71,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette [Tablette]
_25 mg Filmtablette:_ Gelbe Tablette mit stilisiertem
„Pfizer“-Schriftzug auf der einen und „NSR“ über „25“
auf der anderen Tablettenseite
_50 mg Filmtablette:_ Gelbe Tablette mit stilisiertem
„Pfizer“-Schriftzug auf der einen und „NSR“ über „50“
auf der anderen Tablettenseite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet
zusätzlich zu einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern,
zur Verringerung des Risikos der
kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten
mit linksventrikulärer Dysfunktion
(LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach
kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos einer kardiovaskulären
Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit
(chronischer) Herzinsuffizienz der New York
Heart Association (NYHA)-Klasse II und linksventrikulärer
systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %)
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25 mg und 50 mg Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis ist
50 mg täglich.
2
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt_
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 50 mg Eplerenon einmal
täglich. Die Behandlung muss mit 25 mg
einmal t
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