Inspra 25 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inspra 25 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • eplerenonum 25 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inspra 25 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57147
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-12-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Inspra®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Inspra und wann wird es angewendet?

Inspra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche selektive Aldosteron-Antagonisten genannt

werden. Aldosteron ist eine vom Körper produzierte Substanz, die an der Regulierung des

Blutdruckes und der Herzfunktion beteiligt ist.

Inspra wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine

weitere Verschlechterung Ihrer Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche

Krankenhausaufenthalte zu reduzieren:

1.Falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder

2.falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben, anhaltende leichte Symptome haben.

Inspra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Inspra nicht angewendet werden?

Inspra darf nicht eingenommen werden:

·Wenn Sie auf den Wirkstoff Eplerenon oder einen Hilfsstoff von Inspra Filmtabletten allergisch

sind.

·Wenn Sie an einer Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) leiden.

·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

·Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben.

·Wenn Sie kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z.B. mit dem Wirkstoff

Spironolacton) oder Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Inspra beeinträchtigen wie z.B.

Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Ritonavir (Norvir®), Nelfinavir (Viracept®) oder

Clarithromycin (Klacid®) einnehmen.

·Wenn Sie an erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) leiden und kaliumhaltige Präparate einnehmen oder

kaliumhaltige Salzersatzprodukte verwenden.

·Wenn Sie bereits eine Kombination von Arzneimitteln zur Behandlung von gewissen

Herzerkrankungen oder Bluthochdruck (sogenannte ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptor-

Blocker) einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Inspra Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Inspra ist erforderlich, wenn einer der folgenden

Umstände auf Sie zutrifft:

·W.enn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) oder

bereits älter sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann Ihre Kaliumwerte regelmässig überprüfen.

·Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einnehmen.

·Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen (angeborene Galaktose-

Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Inspra Laktose enthält.

Die gleichzeitige Anwendung von Inspra mit anderen Arzneimitteln wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin beurteilt werden, um unerwünschte Wechselwirkungen möglichst zu verhindern.

Die gleichzeitige Einnahme von Lithium (z.B. Lithiofor®, Quilonorm®, Arzneimittel gegen

manisch-depressive Erkrankungen), Ciclosporin (Sandimmun®) oder Tacrolimus (Prograf®)

(Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantation) sollte

vermieden werden.

Erythromycin (z.B. Erythrocin®, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Saquinavir

(Invirase®, eine antivirale Substanz, welche zur HIV-Behandlung eingesetzt wird), Amiodaron

(Cordarone®, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Diltiazem (Dilzem®) und Verapamil

(Isoptin®) (u.a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) sowie Fluconazol (Diflucan®, zur

Behandlung von Pilzinfektionen) hemmen den Abbauweg von Inspra. In der Kombination sollte eine

maximale Dosis von 25 mg Eplerenon (Inspra®) nicht überschritten werden.

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen depressive Verstimmung), Rifampicin (Rimactan®,

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin (z.B. Tegretol®), Phenytoin

(Phenydan®) und Phenobarbital (z.B. Luminal®) (u.a. zur Behandlung von Krampfanfällen) können

den Abbau von Inspra beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Eine gemeinsame

Gabe mit Inspra wird deshalb nicht empfohlen.

Vor der gleichzeitigen Behandlung von Antirheumatika (Arzneimittel gegen Schmerzen und

Entzündung) und Inspra muss die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Da während der Behandlung Schwindel oder Ohnmacht auftreten können, ist beim Autofahren oder

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten bis Begleiterscheinungen der Behandlung bekannt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Inspra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Inspra sollte während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes bzw. der

Ärztin eingenommen werden. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie schwanger sind, es werden möchten oder

wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Inspra?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die korrekte Einnahme von Inspra informieren.

Inspra wird üblicherweise in Kombination mit einer Standardtherapie verschrieben. Die übliche

Dosierung beträgt 50 mg einmal täglich, wobei die Behandlung mit 25 mg einmal täglich begonnen

wird und die Dosierung dann langsam während vier Wochen auf 50 mg gesteigert wird. Die

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten

unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Vor Beginn der Therapie mit Inspra müssen Ihre Kaliumwerte im Blut überprüft werden. Danach

müssen Ihre Kaliumwerte weiterhin kontrolliert werden, z.B. bei Dosisänderungen. Abhängig vom

Ergebnis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Inspra eventuell verändern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben

Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Inspra vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nicht

nach. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zum nächst folgenden gewohnten Zeitpunkt ein.

Die Anwendung und Sicherheit von Inspra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Inspra haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Inspra auftreten:

Häufig wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Infektion, erhöhte Kaliumwerte im Blut (mit

möglichen Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen),

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung), Schwindel, Ohnmacht, Herzinfarkt, zu tiefer Blutdruck, Husten,

Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparats,

Nierenfunktionsstörungen und erhöhte Harnstoffwerte im Blut.

Zudem wurde gelegentlich über folgende Nebenwirkungen berichtet: Nierenbeckenentzündung,

Entzündung im Rachenbereich, Unterfunktion der Schilddrüse, erhöhte Blutfettwerte (Cholersterin

oder Triglyceride), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs- und

Drucksensibilität der Haut, Herzbeschwerden wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und

Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz), Kreislaufstörungen beim Stehen, Thrombose der

Beinarterien, Blähungen, Erbrechen, Gallenblasenentzündung, vermehrtes Schwitzen,

Rückenschmerzen, Kraftlosigkeit, Unwohlsein, erhöhte Kreatininwerte im Blut (was auf

Nierenprobleme hinweisen kann) und erhöhte Blutzuckerwerte.

Nach Markteinführung wurde zudem berichtet über Ausschlag, Schwellungen insbesondere im

Bereich des Kopfes mit Schwellung der Zunge, der Augenlider etc. (Angioödem) und Vergrösserung

der Brustdrüsen (beim Mann).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Inspra enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 25 mg resp. 50 mg Eplerenon sowie die Hilfsstoffe Laktose,

mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat,

Talk und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisenoxid

gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).

Gelbliche, rautenförmige Filmtabletten mit abgerundeten Ecken mit den Prägungen «NSR» oberhalb

von «25» bzw. «50» auf der einen Seite und «Pfizer» auf der anderen Seite.

Zulassungsnummer

57147 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Inspra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Inspra 25 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Inspra 50 mg: Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V006