Insidon - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Insidon - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Insidon - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Non selective monoamine r
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12034
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-1962
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Insidon

®

- Dragees

Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Insidon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Insidon beachten?

Wie ist Insidon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Insidon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Insidon und wofür wird es angewendet?

Insidon ist ein Antidepressivum (= Arzneimittel gegen krankhaft-traurige bzw. traurig-ängstliche

Verstimmung) mit beruhigender und stimmungsaufhellender Wirkung, das Angst- und

Spannungszustände löst. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen der stimmungsaufhellenden

Wirkung in Erscheinung. Insidon hat einen günstigen Einfluss auf das körperliche Missbefinden, das

oft in Verbindung mit traurig-ängstlicher Verstimmung auftritt.

Insidon wird zur Behandlung psychischer Verstimmung angewendet,

einhergehend mit Angst, Unruhe, Spannung, Schlafstörungen, Konzentrationsschwäche und

Depressivität (generalisierte Angststörungen).

einhergehend mit Erkrankungen, wie z.B. des Herz-Kreislaufsystems, des Magen-Darmtraktes,

der Atmungswege, der Harn- und Geschlechtsorgane; im Klimakterium und bei Kopfschmerz

(somatoforme Störungen).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Insidon beachten?

Insidon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opipramolhydrochlorid oder ähnlichen stimmungshebenden

Medikamenten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

wenn bei früher erfolgter Einnahme Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind (z.B.

juckende Hautausschläge, allergischer Schnupfen, asthmatische Beschwerden).

bei akuten Alkohol-,

Schlafmittel-,

Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen, akutem

Harnverhalten, akuten Delirien, unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star),

Vergrößerung der Prostata (Vorsteherdrüse) mit Restharnbildung, paralytischem Ileus

(Darmverschluss infolge Darmlähmung), bestimmten Schädigungen des Herzens

(vorherbestehende höhergradige Reizleitungsstörungen) und wenn Sie kurze Zeit zuvor einen

Herzinfarkt erlitten haben.

2/8

wenn Sie bestimmte stimmungsaufhellende Substanzen (sogenannte MAO-Hemmer)

einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen vom sogenannten Chinidin-Typ

einnehmen

von Kindern oder Jugendlichen bis 17 Jahre, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht

ausreichend untersucht wurde

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Insidon einnehmen.

Die Einnahme des Medikamentes darf grundsätzlich nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen (Blutbild, Kontrolle der Leberwerte) und

Blutdruckkontrollen sind unbedingt einzuhalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Krankheiten, die Sie bereits hatten oder derzeit haben.

Dies gilt besonders für eine Vergrößerung der Prostata ohne Restharnbildung, Herz-Kreislauf-

Erkrankungen, verlangsamten Herzschlag, angeborenem langen QT-Syndrom, niedrigen

Kaliumspiegel des Blutes, Leber- oder Nierenerkrankungen, epileptischen Krampfanfällen,

eingeschränkte Gehirndurchblutung, anderen psychische Erkrankungen oder Probleme,

Überfunktion der Schilddrüse oder Schilddrüsentherapie.

Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Fieber, grippeartigen Beschwerden,

Halsschmerzen oder allergischen Hautreaktionen, sowie eine Schwangerschaft sind dem Arzt

unverzüglich mitzuteilen.

Sollten Sie Veränderungen in Ihrem psychischen Zustand feststellen, besprechen Sie dies bitte

mit Ihrer Familie und mit Ihrem Arzt. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie

schwere Depressionen, Verschlechterung von Depressionen oder Suizidgedanken (Gedanken

über eine Selbsttötung) haben. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff oder ein kleiner

Eingriff in örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie

Insidon einnehmen.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Insidon sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Insidon wurde Ihnen persönlich verordnet, und Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere

Personen weitergeben.

Kinder und Jugendliche

Insidon darf nicht von Kindern und Jugendlichen bis zu einem Alter von 17 Jahren eingenommen

werden.

Einnahme von Insidon zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich sollten Sie dem Arzt, der Ihnen Insidon verordnet, wegen möglicher Wechselwirkungen

alle Medikamente nennen, die Sie einnehmen.

Eine gleichzeitige Einnahme bestimmter stimmungshebender Substanzen, sogenannter MAO-

Hemmer, sowie herzrhythmusbeeinflussende Medikamente vom sogenannten Chinidin-Typ

darf nicht erfolgen; fragen Sie bitte Ihren Arzt. Falls eine Umstellung auf sogenannte MAO-

Hemmer bzw. eine Umstellung von Insidon auf MAO-Hemmer erforderlich ist, muss ein

Einnahmeabstand von 14 Tagen eingehalten werden.

Insidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson sehe Krankheit und von

Medikamenten, die beruhigend bzw. dämpfend oder antiallergisch wirken in unerwünschter

Weise verstärken.

Bestimmte Medikamente gegen Depressionen (sogenannte SSRI's) können zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen führen, gegebenenfalls wird ihr Arzt die Dosis herabsetzen.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat (ein Arzneimittel gegen

Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen) kann die Plasmakonzentration (Laborwert)

von Insidon erhöhen und dessen Wirkung verstärken. Falls notwendig, sind entsprechende

Dosisanpassungen durch den Arzt vorzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

die ebenfalls das QT-Intervall verlängern und dadurch Herzrhythmusstörungen verursachen

können wie z.B. bestimmte Herzmedikamente (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), Makrolid-

Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Cisaprid (Arzneimittel

zur Anregung der Darmtätigkeit), Malariamittel, Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung

von wahnhaften Zuständen), Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung allergischer

Reaktionen),

zu niedrigen Kaliumspiegeln des Blutes führen (z. B. bestimmte entwässernde Substanzen)

oder den Abbau von Insidon in der Leber hemmen können, ist zu vermeiden.

Darüber hinaus kann es bei gleichzeitiger Einnahme von folgenden Medikamenten zu

Wechselwirkungen mit Insidon kommen:

Medikamente gegen

Herzrhythmusstörungen (z.B. Betablocker),

Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder Phenytoin),

schwere psychiatrische Störungen (sogenannte Neuroleptika) und

Magen-Darmgeschwüre (z.B. Cimetidin).

Einnahme von Insidon zusammen mit Alkohol

Da Insidon, wie andere Medikamente gleichen Wirkungstyps, eine Verminderung der

Alkoholverträglichkeit bewirkt, ist es empfehlenswert, während der Behandlungszeit auf Alkohol zu

verzichten.

Schwangerschaft und Stillperiode

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Auch Insidon sollte, wie jedes andere Medikament, bei bestehender Schwangerschaft - insbesondere

in den ersten 3 Monaten - nicht oder nur in Ausnahmefällen angewendet werden, da in Einzelfällen

über einen möglichen Zusammenhang zwischen Insidon und nachteiligen Effekten auf den Fötus

berichtet wurde. Ihr Arzt wird über eine eventuelle Anwendung in der Schwangerschaft entscheiden.

Stillzeit:

Insidon soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in geringen Mengen in die

Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob das Stillen während der Einnahme

abzubrechen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Insidon enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat) und Saccharose

Bitte nehmen Sie Insidon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Insidon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 1 Dragee Insidon (50 mg

Opipramoldihydrochlorid) und abends 2 Dragees Insidon (=100 mg Opipramoldihydrochlorid).

Die Dosis kann abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit

auf bis zu einmal täglich 1 bis 2 Dragees Insidon (50 — 100 mg Opipramoldihydrochlorid),

vorzugsweise abends, reduziert werden bzw.

auf bis zu 3-mal täglich 2 Dragees (3 x 100 mg Opipramoldihydrochlorid) gesteigert werden.

Dosierungstabelle:

Tageszeit

normale Dosis

reduzierte Dosis

Maximaldosis

Morgens

1 Dragee

2 Dragees

Mittags

1 Dragee

2 Dragees

Abends

2 Dragees

1-2 Dragees

2 Dragees

Sie dürfen die Dosis nicht selbst ändern, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Dauer der Einnahme

Da die Wirkung von Insidon nicht sofort in Erscheinung tritt und die Besserung der Stimmung

allmählich erfolgt, sollte das Medikament während mindestens 2 Wochen regelmäßig eingenommen

werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Art der Einnahme Zum Einnehmen. Die Dragees sollen unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten, mit

etwas Flüssigkeit, eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Insidon eingenommen haben?

Bei einer Überdosierung können die weiter unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Es

kann auch zu Unruhe, Verlangsamung der Atmung, Benommenheit, Bluthochdruck, Herzrasen,

Muskelkrämpfen, Muskelsteifheit, EKG-Veränderungen wie PQ-, QT-Intervallverlängerung, Torsades

des Pointes und Herzrhythmusstörungen kommen. In diesem Fall ist unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen.

Da Kinder wesentlich empfindlicher auf akute Überdosierungen von trizyklischen Antidepressiva

reagieren als Erwachsene und weil auch Todesfälle in diesem Zusammenhang berichtet wurden, sollte

alles unternommen werden, um den Zugang und die irrtümliche Einnahme von Insidon zu vermeiden.

Wenn dies trotzdem vorkommt, muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Insidon abbrechen

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Insidon sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker,

Wenn Sie die Einnahme von Insidon vergessen haben?

Sollten Sie eine Einnahme von Insidon vergessen haben, holen Sie diese sobald als möglich nach.

Sollte es allerdings Zeit für die nächste Dosis (Einnahme) sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und setzen mit dem regulären Dosisschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten. Die Erscheinungen bilden

sich meist von selbst oder nach Verringern der Dosis zurück.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

verstopfte Nase

Benommenheit/Müdigkeit

Schwindel, Schläfrigkeit

Besonders zu Behandlungsbeginn Blutdruckabfall

Mundtrockenheit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Durstgefühl

Schlafstörungen

Erregung, Unruhe

Kopfschmerzen, Zittern, Missempfinden

verschwommenes Sehen

Blutdruckabfall beim Aufstehen, Herzklopfen, Herzrasen

Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen

vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivitäten

Schwitzen, allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht)

Beschwerden beim Wasserlassen

Libido- und Potenzstörungen

Ödeme (Schwellungen aufgrund von Wasseransammlung)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

insbesondere bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Delirien

Blutbildveränderungen, insbesondere Mangel an weißen Blutkörperchen

Kollapszustände, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Verstärkung einer bestehenden

Herzleistungsschwäche

Darmverschluss, insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten

Therapie

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

starker Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).

Angstzustände

epileptische Anfälle, Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)

Bewegungsstörungen, unkontrollierte Bewegungen

plötzlich auftretender grüner Star (Glaukomanfälle)

Leberfunktionsstörungen; Gelbsucht, chronische Leberschäden nach lang andauernder

Behandlung

Haarausfall, Angioödem (Schwellung von Teilen des Gesichts oder des Geschlechtsapparates)

Milchfluss

Weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nach Markteinführung spontan berichtet

wurden und deren Häufigkeit nicht bekannt ist.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Knochenbrüche (hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren)

Gewichtszunahme

Suizidversuche (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG; u.U. können Torsades des Pointes auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basu.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Insidon aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Durchdrückpackung nach

"verwendbar/verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Insidon enthält

Der Wirkstoff ist: Opipramoldihydrochlorid. 1 Dragee enthält 50 mg

Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablette: Lactose-Monohydrat, Siliciumdioxid, Glycerin 85%, Maisstärke, Povidon (K30),

Talkum, Magnesiumstearat

Überzug: Hypromellose, Vinylpyrrolidon/ Vinylacetat Copolymer, Talkum, Titandioxid (E

171)

Hülle: Saccharose, Talkum, Povidon (K30), mikrokristalline Cellulose, Eisen (III)-oxid rot (E

172), Titandioxid (E 171), Macrogol 8000

Wie Insidon aussieht und Inhalt der Packung

Runde, konvexe, rosa überzogene Tabletten Packungsgrößen: 50 und 100 Stück in

Pergamin/Aluminium-Kunststoffblisterpackung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 boulevard Stalingrad

F-69100 Villeurbanne

7 / 8

Pharmazeutischer Hersteller

Laphal Industries

248, avenue de la Victoire

13106 Rousset

Frankreich

Z.Nr.: 12.034

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

8 / 8

21-9-2018

Opipramol Heumann

Rote - Liste

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety