Insidon - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2021
Fachinformation
(SPC)
08-01-2021
Wirkstoff:
OPIPRAMOL DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS
ATC-Code:
N06AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
OPIPRAMOL DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
50 Stueck, Laufzeit: 60 Monate,100 Stueck, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Non selective monoamine r
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1962-08-27
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Insidon® - Dragees
Opipramoldihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Insidon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Insidon beachten?
3.
Wie ist Insidon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Insidon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Insidon und wofür wird es angewendet?
Insidon
ist ein Antidepressivum (= Arzneimittel gegen krankhaft-traurige bzw.
traurig-ängstliche
Verstimmung) mit beruhigender und stimmungsaufhellender Wirkung, das
Angst- und
Spannungszustände löst. Die beruhigende Wirkung tritt vor Einsetzen
der stimmungsaufhellenden
Wirkung in Erscheinung. Insidon hat einen günstigen Einfluss auf das
körperliche Missbefinden, das
oft in Verbindung mit traurig-ängstlicher Verstimmung auftritt.
Insidon wird zur Behandlung psychischer Verstimmung angewendet,
−
einhergehend mit Angst, Unruhe, Spannung, Schlafstörungen,
Konzentrationsschwäche und
Depressivität (generalisierte Angststörungen).
−
einhergehend mit Erkrankungen, wie z.B. des Herz-Kreislaufsystems, des
Magen-Darmtraktes,
der Atmungswege, der Harn- und Geschlechtsorgane; im Klimakterium und
bei Kopfschmerz
(somatoforme Störungen).
2.
Was sollten Sie vor der
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Fachinformation
1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
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11
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INSIDON
®
-DRAGEES
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 50 mg Opipramoldihydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
42,4 mg Lactose-Monohydrat und 36,5 mg Sucrose pro Dragee.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Runde, konvexe, rosa überzogene Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Generalisierte Angststörung
Somatoforme Störungen
Insidon wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und
mittags je 50 mg
Opipramoldihydrochlorid und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid. Die
Dosis kann abhängig
von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich 50 –
100 mg
Opipramoldihydrochlorid (1 – 2 Dragees), vorzugsweise abends,
reduziert werden bzw. auf bis zu 3-
mal täglich 100 mg Opipramoldihydrochlorid (3x2 Dragees) gesteigert
werden.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insidon bei Kindern im Alter von 0
bis 17 Jahren ist bisher noch
nicht erwiesen. Die Anwendung von Insidon kann deshalb bei Kindern und
Jugendlichen von 0 bis
17 Jahren nicht empfohlen werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion_
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von
Insidon erforderlich werden, da
mit zunehmender Schwere der Erkrankung eine verlangsamte Elimination
des Präparates korreliert.
Bezüglich der Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion liegen
keine pharmakokinetischen Daten
vor (siehe 5.2).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Insidon 50 mg Dragees werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten
eingenommen.
Dauer der Anwendung
Da die Wirkung von Insidon nicht schlagartig eintritt und die
Gesamtumstimmung allmählich
erfolgt, sollte das Medikament während mindestens 2 Wochen
regelmäßig eingenommen werden.
Eine durchschnittliche Behandlungsdaue
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