Inovelon 200 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2022
Fachinformation
(SPC)
01-09-2022
Wirkstoff:
rufinamidum
Verfügbar ab:
Eisai Pharma AG
ATC-Code:
N03AF03
INN (Internationale Bezeichnung):
rufinamidum
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
rufinamidum 200 mg, natrii laurilsulfas, maydis amylum, hypromellosum, lactosum monohydricum 40 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium max. 0.98 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement d'appoint des Crises de Lennox-Gastaut Syndrome chez les Patients à partir de la 1. Ans
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-01-06
Gebrauchsinformation
Inovelon®
Eisai Pharma AG
Qu'est-ce que INOVELON et quand doit-il être utilisé?
Inovelon est utilisé, sur prescription du médecin, avec d'autres
médicaments, pour traiter les crises
convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes,
les adolescents et les enfants dès
l'âge d'1 an.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un comprimé pelliculé Inovelon 100 mg contient 76,625 mg d'hydrates
de carbone digestibles, Inovelon
200 mg contient 152,25 mg d'hydrates de carbone digestibles, Inovelon
400 mg contient 306,5 mg
d'hydrates de carbone digestibles. La suspension contient 267,59 mg
d'hydrates de carbone digestibles
par millilitre.
Quand INOVELON ne doit-il pas être pris?
Ne prenez jamais de l'Inovelon si vous êtes allergique à la
substance active (le rufinamide) ou aux
dérivés triazolés (pour le traitement des mycoses).
La suspension buvable d'Inovelon ne doit pas être utilisée si vous
souffrez d'une maladie cardiaque
congénitale/familiale, appelée «syndrome Short-QT» (syndrome QT
court, avec intervalle QT raccourci
à l'électrocardiogramme [ECG]), ou si vous présentez des réactions
allergiques aux conservateurs
(parabènes E216, E218) ou au solvant propylène glycol (E1520), ou en
cas d'intolérance au fructose
(sorbitol).
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
INOVELON?
Lors de la prise d'Inovelon, une précaution particulière est
requise, si
·vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant
l'emploi d'Inovelon dans ce cas sont
limitées et il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de
votre médicament plus lentement;
·une éruption cutanée apparaît. Consultez votre médecin
immédiatement car, dans de très rares cas, cela
peut avoir des suites graves;
·le nombre, la durée ou l'intensité de vos crises d'épilepsie
augmentent, contactez immédiatement votre
médecin;
·en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin;
·vous êtes un(e) patient(e) sous dialyse; informez votre médecin
éta
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Fachinformation
Inovelon®
Eisai Pharma AG
Composition
Principe actif
Rufinamide.
Excipients
Comprimés pelliculés:
Lactose monohydraté (100 mg: 20 mg, 200 mg: 40 mg, 400 mg: 80 mg),
cellulose microcristalline,
amidon de maïs, hypromellose, croscarmellose sodique (E466),
stéarate de magnésium, silice colloïdale,
laurilsulfate de sodium, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171),
talc, oxyde de fer rouge (E172).
Teneur en sodium par comprimé: 100 mg: 0,49 mg, 200 mg: 0,98 mg, 400
mg: 1,96 mg.
Suspension buvable:
Solution à base de sorbitol cristallisant (sorbitol (E420) 175
mg/ml), propylène glycol (E1520) 25
mg/ml, cellulose microcristalline, carmellose sodique, acide citrique
(E330), hydroxyéthylcellulose,
sorbate de potassium (E202), diméticone, polysorbate 65,
méthylcellulose, silicium dioxyde, stéarate de
macrogol, acide benzoïque (E210) 0,005 mg/ml, acide sorbique (E200),
acide sulfurique, poloxamère
188, arôme orange (contient de l'alcool benzylique),
parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,2 mg/ml,
propyl-4-hydroxybenzoate (E216) 0,3 mg/ml, eau. Teneur en sodium par
millilitre de suspension: 0,22
mg.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Inovelon 100 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale,
légèrement convexe, contient 100 mg de
rufinamide, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces,
avec «E261» gravé sur une face.
Inovelon 200 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale,
légèrement convexe, contient 200 mg de
rufinamide, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces,
avec «E262» gravé sur une face.
Inovelon 400 mg (sécable): comprimé pelliculé rose, ovale,
légèrement convexe, contient 200 mg de
rufinamide, comportant une barre de sécabilité sur les deux faces,
avec «E263» gravé sur une face.
Inovelon 40 mg/ml: suspension opaque, pratiquement blanche et
légèrement visqueuse, contient 40 mg
de rufinamide par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Inovelon est indiqué comme traitement adjuvant dans des crises
d'épilepsie ass
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