Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Cell-associerade live rekombinant turkiet herpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusion protein av ND virus och VP2 protein av IBD virus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviär herpes virus (marek ' s sjukdom) + aviär smittsamma bursal disease virus (gumboro sjukdom) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
auktoriserad
2017-08-22
14 B. BIPACKSEDEL 15 BIPACKSEDEL INNOVAX-ND-IBD KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ND-IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för _in ovo_ användning) innehåller: Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension. Cellkoncentrat: Rödaktigt till rött cellkoncentrat. Spädningsvätska: Klar, röd lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD). Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar. Immunitetens varaktighet: ND: 60 veckor, IBD: 60 veckor, MD: Hela riskperioden. 5. KONTRAINDIKATIONER 16 Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Kycklinga Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Innovax-ND-IBD koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension, för kycklingar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för _in ovo_ användning) innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 10 3,3 – 10 4,6 PFU 1 . 1 PFU: plaque forming units. HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension. Cellkoncentrat: Rödaktigt till rött cellkoncentrat. Spädningsvätska: Klar, röd lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar och embryonerade kycklingägg. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg: - för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus, - för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD), - för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD). Immunitetens insättande: ND: 4 veckors ålder, IBD: 3 veckors ålder, MD: 9 dagar. Immunitetens varaktighet: ND: 60 veckor, IBD: 60 veckor, MD: Hela riskperioden. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG 3 Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar oc Lesen Sie das vollständige Dokument