Innovax-ND-IBD

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Innovax-ND-IBD
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunologische für Aves
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von ein-Tag-alte Küken: - Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Anzeichen verursacht durch die Newcastle-Krankheit (ND) - virus, - zur Vermeidung von Mortalität und zur Reduzierung der klinischen Anzeichen und Läsionen der Infektiösen bursal disease (IBD), - zur Verringerung der Mortalität, der klinischen Anzeichen und Läsionen, verursacht durch die Marek ' sche Erkrankung (MD) - virus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/004422
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/004422
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/391280/2017

EMEA/V/C/004422

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Innovax-ND-IBD

Impfstoff gegen die aviäre Newcastle-Krankheit, infektiöse Bursitis und die

Marek’sche Krankheit (lebend rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Innovax-ND-IBD. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Innovax-ND-IBD zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Innovax-ND-IBD benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Innovax-ND-IBD und wofür wird es angewendet?

Innovax-ND-IBD ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der Newcastle-Krankheit (ND), der

infektiösen Bursitis (IBD) und der Marek‘schen Krankheit (MD).

Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten,

neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Hals, Umherkreisen und

Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und

verminderter Legeleistung führt.

IBD, auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet, ist eine Virusinfektion bei Hühnern, die mit Tod im Alter

von 3 bis 6 Wochen assoziiert ist. Sie kann die Anfälligkeit der Vögel für andere Krankheiten erhöhen

und die Wirksamkeit von Impfungen herabsetzen.

Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel

und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im frühen

Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch mehrere

Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert

sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Seite 2/3

Innovax-ND-IBD enthält einen modifizierten Lebendstamm eines Putenherpesvirus (Stamm HVP360).

Der Putenherpesvirusstamm HVP360 wurde modifiziert, sodass er Proteine des ND-Virus und des

IBD-Virus herstellt.

Wie wird Innovax-ND-IBD angewendet?

Innovax-ND-IBD ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und

nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter

die Haut im Nacken verabreicht werden. Der Schutz gegen ND stellt sich 4 Wochen nach der Impfung

ein und dauert 8 Wochen an. Der Schutz gegen IBD stellt sich 3 Wochen nach der Impfung ein und

dauert 8 Wochen an. Der Schutz gegen MD tritt 9 Tage nach der Impfung ein und hält lebenslänglich

Wie wirkt Innovax-ND-IBD?

Innovax-ND-IBD ist ein Impfstoff, der Putenherpesviren vom Serotyp 3 enthält, ein Herpesvirustyp,

der bei Hühnern keine Erkrankung auslöst. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der

natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn

Innovax-ND-IBD Hühnern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“

und bildet Antikörper gegen dessen Proteine. Wenn die Tiere in der Zukunft ähnlichen Proteinen

ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ND, IBD

und MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Innovax-ND-IBD in den Studien gezeigt?

Es wurden geimpfte Hühner aus einer Feldstudie genommen und im Labor mit dem Virus in Kontakt

gebracht (Challenge), um den Schutz nach der Impfung nachzuweisen.

Zur Untersuchung des Impfschutzes gegen ND wurden 40 Hühner mit Innovax-ND-IBD geimpft und

20 Hühner waren ungeimpfte Kontrollen. 60 % der geimpften Hühner entwickelten keine ND, wenn sie

4 Wochen nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden, und 95 % der geimpften

Hühner waren 6 Wochen nach der Impfung geschützt.

Zur Untersuchung des Impfschutzes gegen IBD wurden geimpfte und ungeimpfte Vögel 3, 4, 6 und

8 Wochen nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht. Geimpfte Vögel waren zu 81 % bis

95 % vor Erkrankungszeichen geschützt.

Zur Untersuchung des Impfschutzes gegen MD wurden 60 Hühner mit Innovax-ND-IBD geimpft und

50 Hühner erhielten ein Scheinpräparat per Injektion. 87 % der geimpften Hühner waren geschützt,

als sie 9 Tage nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden.

Welche Risiken sind mit Innovax-ND-IBD verbunden?

Da es sich bei Innovax-ND-IBD um einen Lebendimpfstoff handelt, kann der Impfstoffstamm von

geimpften Hühnern in die Umgebung abgegeben und auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien

ergaben, dass der Stamm für Puten sicher ist, allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden, um direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Innovax-ND-IBD

EMA/391280/2017

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für

Innovax-ND-IBD wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter

Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem

gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen

getroffen werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels zu entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Innovax-ND-IBD behandelt wurden, beträgt

null Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Innovax-ND-IBD zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Innovax-ND-IBD gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU

zuzulassen.

Weitere Informationen über Innovax-ND-IBD

22/08/2017

erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Innovax-ND-IBD in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Innovax-ND-IBD finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Innovax-ND-IBD

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Innovax-ND-IBD Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml) enthält:

Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVP360), das das Fusionsprotein

des Virus der Newcastle Krankheit und das VP2 Protein des infektiösen Bursitis Virus exprimiert:

– 10

PBE - Plaque bildende Einheiten.

Suspension: rötliche bis rote Suspension.

Lösungsmittel: klare, rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken:

zur Verringerung der durch das Virus der Newcastle Krankheit (ND) verursachten Mortalität

und der klinischen Symptome,

zur Verhinderung der durch das infektiöse Bursitis Virus (IBD) verursachten Mortalität sowie

zur Verringerung der klinischen Symptome und Läsionen,

zur Verringerung der durch das Virus der Marek´schen Krankheit (MD) verursachten Mortalität

sowie der klinischen Symptome und Läsionen.

Beginn der Immunität:

ND: 4 Wochen,

IBD: 3 Wochen,

MD: 9 Tage.

Dauer der Immunität:

ND: 8 Wochen,

IBD: 8 Wochen,

MD: über die gesamte Risikoperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Huhn durch subkutane Injektion in den

Nacken verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt

werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter

verabreicht wird (z.B. während langer Impfdurchgänge). Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum

Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte Injektionssuspension.

Zubereitung des Impfstoffes:

Die Impfausrüstung durch 20-minütiges Kochen in Wasser oder durch Autoklavieren (15 Minuten bei

121 °C) desinfizieren.

Keine chemischen Desinfektionsmittel verwenden.

Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.

Lösungsmittel für zellgebundene Geflügel-Impfstoffe zur Rekonstitution verwenden. Für 2000

Dosen der Zellsupension sind 400 ml Lösungsmittel und für 4000 Dosen 800 ml Lösungsmittel

zu verwenden.

Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und

auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt sein.

Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen

Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des

benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden. Nach der Entnahme aus dem

Ampullenhalter ist auf den Ampullen keine Information über die Anzahl der Dosen enthalten.

Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht

vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.

Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit

Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille

tragen. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit

einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten.

Bei Entnahme eines ganzen Ampullenhalters aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff nur die

Ampullen entnehmen, die unmittelbar gebraucht werden. Es wird empfohlen, maximal 5

Ampullen (aus nur einem Ampullenhalter) zur gleichen Zeit zu verwenden. Nach Entnahme der

Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem

Stickstoff gegeben werden.

Den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken in sauberem Wasser bei 25-27 °C auftauen.

Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen. Es ist wichtig, dass

die Suspension nach dem Auftauen sofort in das Lösungsmittel gemischt wird, um die Zellen zu

schützen.

Die Ampulle abtrocknen, dann am Flaschenhals aufbrechen und sofort weiterverfahren wie unten

beschrieben.

Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aufziehen.

Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und den Inhalt der Spritze

vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben. Den Beutel vorsichtig schwenken und

drehen, um den Impfstoff zu mischen. Einen Teil des Lösungmittels in die Spritze ziehen, um

damit die Ampulle zu spülen. Die Spüllösung aus der Ampulle wieder vorsichtig in den

Lösungsmittelbeutel injizieren. Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6-8mal), um den

Impfstoff zu mischen.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Nach Zugabe des Inhalts der Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare,

rot gefärbte Injektionssuspension.

Kontrolle der korrekten Lagerung:

Um die korrekte Lagerung und den korrekten Transport der Ampullen überprüfen zu können, werden

die Ampullen mit der Spitze nach unten in den Behälter mit flüssigem Stickstoff plaziert. Wenn sich

in der Spitze der Ampulle gefrorene Suspension befindet, deutet dies darauf hin, dass die Suspension

bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr verwendet werden darf.

10.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zellsuspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff (unter -140 °C) lagern und transportieren.

Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.

Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut

belüfteten und von den Brut- und Kükenräumen abgetrennten Raum aufbewahren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern

ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt,

dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um

direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.

Innovax-ND-IBD ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem

Stickstoff. Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine

Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und

Schutzbrille getragen werden. Um bei einem Unfall während der Entnahme einer Ampulle aus dem

Behälter schwere Verletzungen durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, die

Handfläche der mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten. Vorsicht

walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit der Suspension zu vermeiden.

VORSICHT: Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Nicht in heißem

oder eiskaltem Wasser auftauen. Daher die Ampullen in sauberem Wasser bei 25–27 °C auftauen.

Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag aber nicht gemischt mit Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 verabreicht werden kann.

Für diese zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen

(Kombination mit Nobilis ND Clone 30) bzw. 2 Wochen (Kombination mit Nobilis ND C2) belegt.

Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass der Impfstoff am selben

Tag aber nicht gemischt mit Nobilis IB Ma5 oder Nobilis IB4-91 verabreicht werden kann.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff

vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher

von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen

beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur

gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.

Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu

verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des

betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten

entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des

Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT/MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das das

Fusionsprotein des Virus der Newcastle Krankheit und das VP2 Protein des infektiösen Bursitis Virus

exprimiert. Der Impfstoff induziert eine aktive Immunität gegen die Newcastle-Krankheit, die

infektiöse Bursitis (Gumboro Krankheit) und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.

Packungsgrößen:

1 Ampulle mit 2000 oder 4000 Dosen. Die Ampullen werden in einem Ampullenhalter aufbewahrt, an

den ein farbiger Clip angeheftet ist, der die Anzahl der Dosen angibt (2000 Dosen: lachs- bis rosa-

farbener Clip und 4000 Dosen: gelber Clip).

Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety