Innovax-ND-IBD
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-11-2021
Fachinformation
(SPC)
04-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-03-2021
Wirkstoff:
Buňka-asociovaný živý rekombinantní krůtí herpesvirus (kmen HVP360), vyjadřující fusion protein ND virus a VP2 proteinu viru IBD
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI01AD16
INN (Internationale Bezeichnung):
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Therapiegruppe:
Chicken; Embryonated chicken eggs
Therapiebereich:
influenza virus herpes (markovy choroby) + viru aviární infekční burzitidě drůbeže virus (nemoc gumboro) + viru newcastleské choroby/paramyxovirem
Anwendungsgebiete:
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2017-08-22
Gebrauchsinformation
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INNOVAX-ND-IBD KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
PRO KURA DOMÁCÍHO
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVP360) exprimující fúzní protein
viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU:
plak formující jednotky
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Buněčný koncentrát: načervenalý až červený koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby
(ND),
-
na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem infekční burzitidy
(IBD),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem Markovy choroby
(MD).
Nástup imunity:
ND: 4 týdny věku,
IBD: 3 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 60 týdnů,
IBD: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Innovax-ND-IBD koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní
podání nebo 0,05 ml pro podání
_in ovo_
)
obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (kmen
HVP360) exprimující fúzní protein
viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy:10
3,3
– 10
4,6
PFU
1
.
1
PFU:
plak formující jednotky
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Koncentrát: načervenalý až červený buněčný koncentrát.
Rozpouštědlo: čirý, červený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých
embryonovaných vajec kura domácího:
-
za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných
virem Newcastleské choroby (ND),
-
na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem infekční burzitidy
(IBD),
-
za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí
vyvolaných virem Markovy choroby (MD).
Nástup imunity:
ND: 4 týdny věku,
IBD: 3 týdny věku,
MD: 9 dní.
Trvání imunity:
ND: 60 týdnů,
IBD: 60 týdnů,
MD: celé rizikové období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Jelikož se jedná o živou vakcínu, vakcinační kmen je vylučován
vakcinovanými ptáky a může se
rozšířit na krůty. Bezpečnostní studie prokázaly, že kmen je
pro krůty bezpečný. Je však třeba
přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo p
Lesen Sie das vollständige Dokument
