Innovax-ILT

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Innovax-ILT
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hähnchen
  • Therapiebereich:
  • Immunological for Aves, Lebendvirusimpfstoffe für Haushühner
  • Anwendungsgebiete:
  • Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken zur Verringerung der Mortalität, klinischer Anzeichen und Läsionen aufgrund einer Infektion mit infektiösem Laryngotracheitisvirus (ILT) und Marek-Virus (MD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003869
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-07-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003869
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649423/2015

EMEA/V/C/003869

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Innovax-ILT

Impfstoff gegen aviäre infektiöse Laryngotracheitis und Marek‘sche Krankheit

(lebend rekombinant)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Innovax-ILT. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Innovax-ILT zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Innovax-ILT benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Innovax-ILT und wofür wird es angewendet?

Innovax-ILT ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der infektiösen Laryngotracheitis (ILT)

und der Marek‘schen Krankheit (MD).

Bei ILT handelt es sich um eine Infektion der Atemwege, die bei Hühnern das Wachstum

beeinträchtigen und die Eierproduktion senken kann. Die Krankheit wird durch ein Herpesvirus

verursacht und kann leicht verlaufen (führt zu tränenden Augen, Nasensekret und einer leichten

Entzündung der Luftröhre) oder einen schweren Verlauf haben, der zu Dyspnoe (Atembeschwerden),

Atemdepression und Bluthusten führen kann.

Bei MD handelt es sich um eine andere Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der

Flügel und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann. Hühner infizieren sich im

frühen Alter über das Einatmen von Hautschuppen, die das Virus enthalten. Diese können noch

mehrere Monate lang nach Abfallen vom Körper ansteckend sein. Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert

sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.

Innovax-ILT enthält lebendes Putenherpesvirus des Stammes HVT/ILT-138.

Innovax-ILT

EMA/649423/2015

Seite 2/3

Wie wird Innovax-ILT angewendet?

Innovax-ILT ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur

auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die

Haut im Nacken verabreicht werden. Der Schutz gegen ILT tritt 4 Wochen nach der Impfung ein und

hält 60 Wochen lang an. Der Schutz gegen MD tritt 9 Tage nach der Impfung ein und hält

lebenslänglich an.

Wie wirkt Innovax-ILT?

Innovax-ILT ist ein Impfstoff, der Putenherpesviren vom Serotyp 3 enthält, ein Herpesvirustyp, der

eng mit dem MD-Virus verwandt ist, bei Hühnern jedoch keine Erkrankung auslöst. Impfstoffe wirken,

indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es sich gegen

eine Krankheit verteidigen kann. Das Putenherpesvirus des Stammes HVT/ILT-138 wurde so verändert,

dass es die Glycoproteine gD und gI bildet, welche Teile der äußeren Hülle des ILT-Virus sind. Wenn

Innovax-ILT Hühnern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und

bildet Antikörper dagegen. Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus ausgesetzt sind, ist das

Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren. Dies hilft, Hühner vor ILT und MD zu schützen.

Welchen Nutzen hat Innovax-ILT in den Studien gezeigt?

Es wurde eine Feldstudie mit Hühnern durchgeführt, um die Wirkungen des Impfstoffes auf ILT und MD

zu beurteilen. Die Mortalität war niedrig. Es wurden keine auf eine Erkrankung zurückzuführende

Zeichen beobachtet und der Gesundheitszustand der Hühner war während der gesamten Studiendauer

gut, was auf eine Wirksamkeit des Impfstoffes hinweist.

Es wurden Hühner aus der Feldstudie genommen und im Labor mit dem Virus in Kontakt gebracht

(Challenge), um den Schutz nach der Impfung nachzuweisen. Zur Beurteilung der Wirkungen des

Impfstoffes gegen MD wurden die Hühner, die entweder mit Innovax-ILT allein oder mit Innovax-ILT in

Kombination mit Nobilis Rismavac (ein Impfstoff, der ebenfalls gegen die Marek‘sche Krankheit

schützt) geimpft wurden, mit sehr virulenten (infektionskräftigen) Stämmen des MD-Virus infiziert. Die

Hühner zeigten einen signifikanten Schutz, und zwar sowohl nach Impfung mit Innovax-ILT allein als

auch mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac. Wenn Innovax-ILT in Kombination mit

Nobilis Rismavac verabreicht wird, setzt der Schutz gegen MD 5 Tage nach der Impfung ein.

In einer zweiten Challenge-Studie wurde die Wirksamkeit der Impfung mit Innovax-ILT allein und

Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac ebenfalls untersucht, indem der Schutz nach einer

Infektion mit dem ILT-Virus unter Laborbedingungen beurteilt wurde. Die Hühner zeigten nach den

Impfungen mit Innovax-ILT allein oder mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac

unterschiedliche Schutzgrade. Der Schutzgrad war im Allgemeinen höher, wenn Innovax-ILT allein

verabreicht wurde. Wenn Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac angewendet wurde, trat

der Schutz gegen ILT mit einer Verzögerung von bis zu 10 Wochen nach der Impfung ein.

Welche Risiken sind mit Innovax-ILT verbunden?

Da es sich bei Innovax-ILT um einen Lebendimpfstoff handelt, wird der Stamm von geimpften Vögeln

ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden. Sicherheitsstudien haben gezeigt, dass der

Stamm für Puten sicher ist. Allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um direkten

oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Innovax-ILT

EMA/649423/2015

Seite 3/3

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Innovax-ILT

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem

gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten der Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Eier für den menschlichen

Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Innovax-ILT behandelt wurden, beträgt null

Tage. Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Innovax-ILT zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Innovax-ILT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Innovax-ILT

Am 3. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Innovax-ILT in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Innovax-ILT finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Innovax-ILT benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:

Innovax-ILT, Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Hühner

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Innovax-ILT, Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,2 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:

Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (Stamm HVT/ILT-138), das die

Glycoproteine gD und gI des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert:

– 10

PBE: Plaque bildende Einheiten.

Suspension: rötliche bis rote Suspension.

Lösungsmittel: klare, rote Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die durch eine Infektion mit aviärem infektiösen

Laryngotracheitisvirus (ILT) und mit dem Virus der Marek‘sche Krankheit (MD) bedingte Mortalität

sowie die klinischen Symptome und Läsionen abzumildern.

Beginn der Immunität:

ILT: 4 Wochen,

MD: 9 Tage.

Dauer der Immunität:

ILT: 60 Wochen,

MD: über die gesamte Risikoperiode.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Verdünnung eine Dosis von 0,2 ml des Impfstoffes pro Eintagsküken durch subkutane Injektion

in den Nacken verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt

werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und dass ein korrekter

Virustiter verabreicht wird (z.B. während langer Impfdurchgänge). Nach Zugabe des Inhalts der

Ampulle zum Lösungsmittel ist das gebrauchsfertige Produkt eine klare, rot gefärbte

Injektionssuspension.

Zubereitung des Impfstoffes:

Die Impfausrüstung durch 20-minütiges Kochen in Wasser oder durch Autoklavieren (15 Minuten bei

121 °C) desinfizieren.

Keine chemischen Desinfektionsmittel verwenden.

Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.

Lösungsmittel (Nobilis Diluent CA) zur Rekonstitution verwenden. Für 2000 Dosen der

Zellsupension sind 400 ml Lösungsmittel und für für 4000 Dosen 800 ml Lösungsmittel zu

verwenden.

Wenn dieses Tierarzneimittel mit Nobilis Rismavac gemischt wird, sollten beide Impfstoffe im

gleichen Lösungsmittelbeutel auf die gleiche Art verdünnt werden (400 ml Lösungsmittel für

jeweils 2000 Dosen der beiden Produkte und 800 ml für jeweils 4000 Dosen der beiden

Produkte).

Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und

auf Raumtemperatur (10-25 °C) erwärmt sein.

Die Zubereitung des Impfstoffes sollte geplant werden, bevor die Ampullen aus dem flüssigen

Stickstoff entnommen werden, und die genaue Menge der benötigten Ampullen und des

benötigten Lösungsmittels sollte vorab berechnet werden. Nach der Entnahme aus dem

Ampullenhalter ist auf den Ampullen keine Information über die Anzahl der Dosen enthalten.

Deshalb ist darauf zu achten, dass Ampullen mit unterschiedlichen Dosenanzahlen nicht

vermischt werden und dass das richtige Lösungsmittel verwendet wird.

Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff die Hände mit

Handschuhen schützen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie eine Gesichtsmaske und Schutzbrille

tragen. Bei der Entnahme einer Ampulle aus dem Behälter diese in der Handfläche einer mit

einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten.

Bei Entnahme eines ganzen Ampullenhalters aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff nur die

Ampullen entnehmen, die unmittelbar gebraucht werden. Es wird empfohlen, maximal 5

Ampullen (aus nur einem Ampullenhalter) zur gleichen Zeit zu verwenden. Nach Entnahme der

Ampulle(n) sollten die verbleibenden Ampullen sofort wieder in den Behälter mit flüssigem

Stickstoff gegeben werden.

Den Inhalt der Ampulle(n) schnell durch Schwenken in sauberem Wasser bei 25-27 °C auftauen.

Die Ampulle(n) vorsichtig schütteln, um den Inhalt gleichmäßig zu mischen. Es ist wichtig, dass

die Suspension nach dem Auftauen sofort in das Lösungsmittel gemischt wird, um die Zellen zu

schützen.

Die Ampulle abtrocknen, dann am Flaschenhals aufbrechen und sofort weiterverfahren wie unten

beschrieben.

Den Inhalt der Ampulle vorsichtig in eine sterile Spritze mit einer 18-Gauge-Nadel aufziehen.

Die Nadel durch den Stopfen des Lösungsmittelbeutels stechen und den Inhalt der Spritze

vorsichtig und langsam in das Lösungsmittel geben. Den Beutel vorsichtig schwenken und

drehen, um den Impfstoff zu mischen. Einen Teil des Lösungmittels in die Spritze ziehen, um

damit die Ampulle zu spülen. Die Spüllösung aus der Ampulle wieder vorsichtig in den

Lösungsmittelbeutel injizieren. Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6-8mal), um den

Impfstoff zu mischen.

Der Impfstoff ist nun gebrauchsfertig.

Kontrolle der korrekten Lagerung:

Um die korrekte Lagerung und den korrekten Transport der Ampullen überprüfen zu können, werden

die Ampullen mit der Spitze nach unten in den Behälter mit flüssigem Stickstoff plaziert. Wenn sich

in der Spitze der Ampulle gefrorene Suspension befindet, deutet dies darauf hin, dass die Suspension

bereits aufgetaut wurde und das Produkt nicht mehr zu verwenden ist.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zellsuspension: Eingefroren in flüssigem Stickstoff lagern und transportieren.

Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.

Stickstoffbehälter: Den Stickstoffbehälter sicher und aufrecht in einem sauberen, trockenen, gut

belüfteten und von den Brut-und Tierstallungen abgetrennten Raum aufbewahren.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Eintagsküken impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es handelt sich um einen Lebendimpfstoff. Der Impfstamm kann daher von geimpften Hühnern

ausgeschieden und auf Puten übertragen werden. Untersuchungen zur Verträglichkeit haben gezeigt,

dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist. Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um

direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.

Während der subkutanen Impfung sollte darauf geachtet werden, dass Verletzungen der Blutgefäße im

Nacken der Hühner vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Umgang mit flüssigem Stickstoff sollte in einem gut belüfteten Bereich stattfinden.

Innovax-ILT ist eine Virensuspension abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem Stickstoff.

Vor der Entnahme von Ampullen aus dem Behälter mit flüssigem Stickstoff sollte eine

Schutzausrüstung aus Handschuhen, Kleidung mit langen Ärmeln sowie einer Gesichtsmaske und

Schutzbrille getragen werden. Um bei einem Unfall während der Entnahme einer Ampulle aus dem

Behälter schwere Verletzungen durch den flüssigen Stickstoff oder die Ampullen zu vermeiden, die

Handfläche der mit einem Handschuh versehenen Hand weg von Körper und Gesicht halten. Vorsicht

walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit der Suspension zu vermeiden.

VORSICHT: Ampullen konnen bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen. Nicht in heißem

oder eiskaltem Wasser auftauen. Daher die Ampullen in sauberem Wasser bei 25–27 °C auftauen. Bei

versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Anwendung bei zur Zucht vorgesehenen Tieren liegen keine Informationen vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass Innovax-ILT im gleichen

Lösungsmittel mit Nobilis Rismavac (in den Mitgliedsstaaten, in denen dieser Impfstoff zugelassen

ist) gemischt und angewendet werden kann.

Bei der Mischung von Innovax-ILT mit Nobilis Rismavac kann die Ausbildung der Immunität gegen

ILT bei Tieren mit maternalen Antikörpern verzögert sein.

Für MD wurde bei dieser gemischten Anwendung ein Beginn der Immunität von 5 Tagen belegt.

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff am

selben Tag aber nicht gemischt mit Nobilis ND Clone 30 oder Nobilis ND C2 verwendet werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes außer den oben genannten

vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes

verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer 10-fachen Impfstoffdosis wurden keine Symptome beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von Nobilis Rismavac und des

Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel abgegeben wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT/MM/JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus (HVT), das die gD

und gI Glycoproteine des infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert. Der Impfstoff induziert eine

aktive Immunität gegen die infektiöse Laryngotracheitis und die Marek‘sche Krankheit bei Hühnern.

Packungsgrößen:

5 Glasampullen mit je 2000 oder 4000 Dosen Zellsuspension (an den Ampullenhalter ist ein farbiger

Clip angeheftet, der die Anzahl der Dosen angibt; 2000 Dosen: lachs- bis rosa-farbener Clip und 4000

Dosen: gelber Clip.).

5 Beutel mit 400 ml Lösungsmittel oder 5 Beutel mit 800 ml Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Innovax-ILT kann in einem

Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder

in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, Innovax-ILT herzustellen,

einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der

Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die

geltenden nationalen Vorschriften informieren.