Inkontan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inkontan 30 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inkontan 30 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Trospium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23925
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-2001
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Inkontan 30 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Trospiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inkontan 30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inkontan 30 mg beachten?

Wie ist Inkontan 30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inkontan 30 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Inkontan 30 mg und wofür wird es angewendet?

Inkontan 30 mg ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren

Organe).

Inkontan 30 mg wird angewendet

zur Behandlung der Blaseninstabilität (unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer

Ursache) oder der Detrusorhyperreflexie (Blasenentleerungsstörung aufgrund einer Überaktivität des

Blasenmuskels) mit den Beschwerden häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang

und unfreiwilliger Harnverlust (Einnässen) mit starkem Harndrang.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inkontan 30 mg beachten?

Inkontan 30 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Harnverhaltung

nicht

ausreichend

behandeltem

oder

unbehandeltem

Engwinkelglaukom

(erhöhter

Augeninnendruck durch Verengung des Augenkammerwinkels; eine Form des sog. grünen

Stars)

bei Tachyarrhythmie (beschleunigter und dabei unregelmäßiger Herzschlag)

bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei

Belastung)

bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)

toxischem

Megakolon

(schwere

Erkrankung

Erweiterung

Dickdarmes

Verstopfung)

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bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inkontan 30 mg einnehmen bei:

Behinderung der Magen-Darm-Passage (z.B. Verengung des Magenpförtners (Pylorusstenose)

Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung (z.B.

gutartige Prostatavergrößerung)

Zwerchfellbruch

Entzündung

Speiseröhre

durch

Rückfluss

Magensäure

(Hiatushernie mit Refluxösophagitis)

Erkrankung des autonomen Nervensystems (autonome Neuropathie)

Patienten,

denen

eine

schnelle

Herzschlagfolge

nicht

erwünscht

(z.B.

Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit (Verengung der Herzkranzgefäße) und

Herzschwäche (Herzinsuffizienz).

Die Verwendung von Trospiumchlorid bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen,

da hierüber keine Daten vorliegen. Bei leichter bis moderater Lebererkrankungen sollten Sie mit ihrem

Arzt über die Anwendung von Trospiumchlorid sprechen.

Trospiumchlorid

wird

hauptsächlich

über

Nieren

ausgeschieden.

Wenn

unter

einer

Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche Dosisanpassung

Inkontan

Filmtabletten

(siehe

auch

Abschnitt

„Wie

Inkontan

einzunehmen?“)

Vor Beginn einer Therapie sollte ihr behandelnder Arzt organische Ursachen für die Beschwerden

häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen (Pollakisurie) oder Drangsymptomatik ausschließen.

Zugrundeliegende Krankheiten wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl)

und Infektionen und Tumoren der Harnorgane könnten ursächlich sein.

Einnahme von Inkontan 30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wirkung

nachfolgend

genannten

Arzneistoffe

kann

gleichzeitiger

Behandlung

Inkontan 30 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Nebenwirkungen) von Amantadin (Arzneistoff

gegen

Parkinson-Krankheit),

trizyklischen

Antidepressiva

(bestimmte

Arzneimittel

Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoff gegen

unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) sowie

Verstärkung

tachykarden

Wirkung

(Beschleunigung

Herzschlags)

Beta-

Sympathomimetika (u.a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer).

Abschwächung der Wirkung:

Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z.B. Metoclopramid, Cisaprid; werden meist zur

Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

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Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z.B. Absonderung von Verdauungssäften)

des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist nicht auszuschließen, dass die Aufnahme gleichzeitig

eingenommener Arzneimittel verändert wird.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol

enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Aufnahme (Resorption) von Trospiumchlorid

verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe

enthalten, nicht empfohlen.

Einnahme von Inkontan 30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Inkontan 30 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Die Wirkung von Inkontan 30 mg kann durch gleichzeitige Nahrungszufuhr, vor allem fettreiche

Nahrung herabgesetzt sein. Deshalb wird empfohlen, Inkontan mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit

auf leeren Magen mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wennn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

liegen

unzureichende

Erfahrungen

über

Anwendung

beim

Menschen

während

Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt ob der Wirkstoff Trospiumchlorid in die

Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob während der Behandlung mit Trospiumchlorid

eine Unterbrechung des Stillens erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen

!

so weit verändern, dass die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt sein können.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Inkontan 30 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Inkontan 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Inkontan 30 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Dosierung/Tag

entsprechend Einzeldosis

Tagesdosis

3-mal täglich ½ Filmtablette

oder

morgens 1 Filmtablette und

abends ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg Trospiumchlorid

15 mg Trospiumchlorid

45 mg

(empfohlene

Tagesdosis)

2-mal täglich 1 Filmtablette

30 mg Trospiumchlorid

60 mg

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3-mal täglich 1 Filmtablette

30 mg Trospiumchlorid

90 mg

2-mal täglich ½ Filmtablette

15 mg Trospiumchlorid

30 mg

Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach Abwägung von individueller

Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung vom behandelnden Arzt auf 60 mg oder 90

mg erhöht, oder auf 30 mg gesenkt werden. Um die für Sie richtige Dosis zu finden, kann es helfen,

für 7 Tage ein Tagebuch zu führen, in dem eingetragen wird wie häufig am Tag Harndrang auftritt, ob

und wie oft es zu unfreiwilligem Wasserlassen kommt, wie oft die Toilette aufgesucht werden muß,

wie viele Einlagen verwendet werden etc.

Bitte nehmen Sie aber nicht selbst eine Dosisänderung vor.

In Ausnahmefällen kann eine Tagesdosis bis 45 mg auch als Einmaldosis morgens gegeben werden.

Diese

Möglichkeit

muss

jedoch

vorab

behandelnden

Arzt

geklärt

werden,

sich

Unterschiede in Konzentration des Wirkstoffes im Blut, somit auch in Wirkung und Nebenwirkungen

ergeben.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

mäßiger

schwerer

Nierenfunktionseinschränkung

(Kreatinin-Clearance

zwischen

50ml/min/1,73m²)

Anfangsdosis

entsprechend

Schwere

Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 x 15 mg (entsprechend ½ Tablette) oder 1 – 2 x 15 mg

(entsprechend 1 – 2 x ½ Tablette) jeden zweiten Tag. Die individuelle Dosis wird durch Abwägung

der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit bestimmt. Die Filmtabletten mit 30 mg können -

wie in der Abbildung unten gezeigt - in gleiche Teile zu 15 mg geteilt werden.

Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit

einzunehmen.

Um die tägliche Standarddosierung von 45 mg zu halbieren, sollte die Verordnung von teilbaren

Tabletten mit 15 mg Trospiumchlorid als Alternative bedacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird eine Einnahme von Inkontan 30 mg aufgrund fehlender

Studien nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Inkontan 30 mg wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten

nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten können wie in der Abbildung dargestellt in zwei Teile geteilt werden. Dazu die Tablette auf

eine harte Unterlage legen und mit dem Daumen Druck auf die Bruchkerbe ausüben (kurz und kräftig drücken),

so dass die Tablette in zwei gleiche Teile geteilt werden kann.

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Nehmen Sie die Filmtabletten oder deren Teilstücke bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser).

Die Einnahme sollte morgens, mittags und abends oder morgens und abends mindestens 1 Stunde vor

einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3-6 Monaten geprüft

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Inkontan 30 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten,

sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

sogenannte

anticholinerge

Beschwerden

Sehstörungen,

beschleunigter

Herzschlag,

Mundtrockenheit

Hautrötung,

einem

sogenannten

Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal

Pilocarpin gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Inkontan 30 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Inkontan 30 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Inkontan 30 mg nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Es können folgende Nebenwirkungen auftreten

Behandlung

Inkontan

30

mg

kann

anticholinergen

Nebenwirkungen

(Nebenwirkungen

aufgrund

speziellen

Wirkungsweise

Trospiumchlorid

Übertragungsstellen

Nervenimpulsen)

Mundtrockenheit,

Verdauungsbeschwerden

Verstopfung

kommen.

Ausreichende

Flüssigkeitszufuhr,

Verwenden

Kaugummis

oder

Lutschbonbons können helfen, die Mundtrockenheit zu verbessern. Ballaststoffreiche Ernährung kann

Verdauungsbeschwerden oder Verstopfung vermindern.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion).

Nicht bekannt:

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse (schwere Hautreaktion mit

Blutungen und Blasenbildung, ggf. auch mit Schleimhautbeteiligung).

Untersuchungen

Selten:

Anstieg der Leberwerte im Blut

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen)

Selten:

Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag)

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Störungen der Akkommodation (Scharfsehen in der Nähe)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe (Atembeschwerden)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und

Übelkeit

Gelegentlich:

Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung)

Selten:

Harnverhaltung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Angioödem (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und

Unterhaut, meist im Gesicht)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Allgemeine Körperschwäche, Brustschmerzen

Sonstige Beschwerden:

Sehr selten:

Kopfschmerzen, Schwindel.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Inkontan 30 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inkontan 30 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid. Eine Filmtablette enthält 30 mg Trospiumchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline

Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K25, hochdisperses

Siliciumdioxid,Stearinsäure (pflanzlich)

Überzug: Stearinsäure, E 171 (Titandioxid), Hypromellose.

Wie Inkontan 30 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, auf einer Seite, mit Hilfe einer Spezial-Bruchkerbe (SNAP-TAB) in zwei Hälften

teilbare Filmtablette. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungen mit 20 und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharm. Fabrik Montavit Ges.m.b.H.

6067 Absam, Austria

Telefon:

+43 5223 57926 0

Fax:

+43 5223 52294

E-Mail:

pharma@montavit.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr. 1-23925

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Es wird über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Xofigo® und einem erhöhten Risiko für Knochenfrakturen informiert

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Trospium Pfleger 45 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety