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Inhibace "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cilazapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19537
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Inhibace „Roche“ 0,5 mg – Filmtabletten

Inhibace „Roche“ 2,5 mg – Filmtabletten

Inhibace „Roche“ 5 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Cilazapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inhibace und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inhibace beachten?

Wie ist Inhibace einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inhibace aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Inhibace und wofür wird es angewendet?

Inhibace enthält den Wirkstoff Cilazapril.

Inhibace wird zur Behandlung von:

hohem Blutdruck (Hypertonie)

chronischer (langfristiger) Herzleistungsschwäche angewendet.

Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin Converting

Enzyme Inhibitoren). Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert. Dadurch wird Ihr

Blutdruck gesenkt. Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu

pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.

Möglicherweise

verordnet

Arzt

Ihnen

neben

Inhibace

noch

andere

Arzneimittel,

Ihre

Erkrankung zu behandeln.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inhibace beachten?

Inhibace darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cilazapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ACE-Hemmer sind. Dazu zählen Captopril,

Enalapril,

Lisinopril

und Ramipril.

wenn

nach

Einnahme

anderer

ACE-Hemmer

schwerwiegende

Nebenwirkung

Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen

haben. Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge. Das Risiko

für

Auftreten

eines

Angioödems

erhöht,

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

Behandlung eines Diabetes oder zur Dämpfung des Immunsystems einnehmen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Inhibace in der frühen

Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“.)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Inhibace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen,

wenn Sie ein Herzproblem haben. Inhibace ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten

nicht geeignet.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Inhibace darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem dämpfen.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.

wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so

genannte Nierenarterienstenose.

wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.

wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.

wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.

wenn

eine

Behandlung

Reduzierung

einer

Bienen-

oder

Wespenstichallergie

(Desensibilisierung) planen.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen). Der Grund ist, dass

einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.

wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).

wenn Sie Diabetes haben und zu dessen Behandlung Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.

wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Apherese durchmachen.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Inhibace wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft

schädigen

kann,

wenn

Inhibace

dieser

Phase

einnehmen

(siehe

Abschnitte

„Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Inhibace wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Einnahme von Inhibace zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

gilt

auch

für

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

pflanzliche

Arzneimittel.

Grund

hierfür

ist,

dass

Inhibace

Weise,

einige

Arzneimittel wirken, beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von

Inhibace beeinträchtigen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Aliskiren einnehmen

(siehe

auch

Abschnitt

„Inhibace

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sagen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

allem,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Diuretika („Entwässerungstabletten“) – siehe „Hoher Blutdruck (Hypertonie)“ in Abschnitt 3 zu

„Wie ist Inhibace einzunehmen?“.

Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.

Arzneimittel aus der Gruppe der „nichtsteroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen

Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.

Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen).

Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel,

die das Immunsystem schwächen.

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika.

Aldosteronantagonisten.

Sympathomimetika.

Schmerzmittel, Betäubungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.

Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Einnahme von Inhibace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die

Kalium enthalten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Inhibace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden

oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel

anstelle von Inhibace einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Inhibace während der frühen Phase der

Schwangerschaft einzunehmen. Inhibace darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3

Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie

Inhibace nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Wenn

stillen

oder

Stillen

beginnen

wollen,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es wird nicht empfohlen, Inhibace einzunehmen, wenn Sie stillen.

Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn

Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

der Einnahme

von Inhibace

kann Ihnen schwindlig

werden.

Dies

Beginn

Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Inhibace enthält Lactose

Inhibace enthält Lactose, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Inhibace erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden (z.B. wenn Sie eine Galactose Intoleranz, einen Lapp-Lactase-Mangel oder Probleme

mit der Glucose-Galactose-Absorption haben).

3.

Wie ist Inhibace einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist – die normale

Erhaltungsdosis liegt zwischen 2,5 mg und 5 mg pro Tag.

Wenn Sie nierenkrank oder älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere

Dosis verschreiben.

Wenn Sie bereits ein Diuretikum („Entwässerungstabletten“) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen

vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Inhibace dieses Mittel

absetzen sollen. Die normale Anfangsdosis von Inhibace beträgt dann 0,5 mg pro Tag. Ihr

Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die normale Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern – die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und

2,5 mg pro Tag.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie eine Leberzirrhose ohne Aszites haben, wird Ihr Arzt Ihnen nicht mehr als 0,5 mg

pro Tag verordnen und Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.

Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Inhibace einnehmen. Aber Sie sollten die

Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.

Inhibace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand

anderes Ihre Inhibace-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie

sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen

können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht

bewegen oder sprechen können und ein langsamer Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Inhibace vergessen haben

Wenn

Einnahme

Inhibace

einmal

vergessen

haben,

überspringen

vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Maßnahme

erfordern:

Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem oder eine allergische

Reaktion auftritt, setzen Sie Inhibace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den Anzeichen

können gehören:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem-

oder Schluckbeschwerden kommen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Blutkrankheiten auftritt, setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt

in Verbindung:

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit,

blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.

Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose). Zu

den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut,

Rachen und Lungen.

Niedrige

Blutplättchenzahl

Blut

(Thrombozytopenie).

Anzeichen

zählen

Nasenbluten und dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

Schwindelgefühl

Husten

Übelkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu

Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann

bestimmten

Patienten

Wahrscheinlichkeit

eines

Herzinfarktes

oder

Schlaganfalls

erhöhen.

Schnellerer Herzschlag

Schwächegefühl

Schmerzen im Brustkorb

Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb

Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)

Mundtrockenheit oder geschwollener Mund

Appetitlosigkeit

Veränderte Geschmacksempfindung

Weicher Stuhl und Erbrechen

Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)

Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken

Impotenz

Vermehrtes Schwitzen

Hautrötung

Schlafschwierigkeiten

Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)

Blutuntersuchungen

wird

eine

Reduzierung

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

weißer

Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und

Thrombozytopenie)

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Zerebrale

Ischämie,

transitorische

ischämische

Attacke,

ischämischer

Hirnschlag

(kann

auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Unregelmäßiger Herzschlag

Interstitielle Lungenerkrankung

Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt

Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen

Pfeifendes Atmen

Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)

Wunde Zunge

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse).

Anzeichen

zählen

schwere

Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.

Veränderungen

Leber-

oder

Nierenfunktion

(zeigen

sich

Blut-

Urinuntersuchungen)

Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung

Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (kann vorübergehend sein)

Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett

Brustvergrößerung bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Inhibace aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Inhibace „Roche“ 0,5 mg – Filmtabletten, Inhibace „Roche“ 2,5 mg – Filmtabletten:

Nicht über 25° C lagern.

Inhibace „Roche“ 5 mg – Filmtabletten:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inhibace enthält

Der Wirkstoff von Inhibace ist Cilazapril.

Jede Filmtablette enthält:

Inhibace „Roche“ 0,5 mg – Filmtabletten: 0,522 mg Cilazapril entsprechend 0,5 mg Cilazapril

wasserfrei

Inhibace „Roche“ 2,5 mg – Filmtabletten: 2,61 mg Cilazapril entsprechend 2,5 mg Cilazapril

wasserfrei

Inhibace „Roche“ 5 mg – Filmtabletten: 5,22 mg Cilazapril entsprechend 5 mg Cilazapril

wasserfrei

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Hypromellose,

Natriumstearylfumarat, Talkum, Titandioxid (E 171).

Inhibace „Roche“ 2,5 mg – Filmtabletten: zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E

172)

Inhibace „Roche“ 5 mg – Filmtabletten: zusätzlich Eisenoxid rot (E 172)

(Siehe Abschnitt 2: Inhibace enthält Lactose)

Wie Inhibace aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette:

Inhibace „Roche“ 0,5 mg - Filmtabletten sind weiß, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer

Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 0,5.

Sie sind in Packungen zu 30 Stück erhältlich.

Inhibace „Roche“ 2,5 mg - Filmtabletten sind altrosa, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer

Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 2,5.

Sie sind in Packungen zu 14, 28, 56 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhibace „Roche“ 5 mg - Filmtabletten sind rotbraun, oval und beidseitig gewölbt und haben auf einer

Seite eine Bruchrille und auf der anderen Seite die Prägung CIL 5.

Sie sind in Packungen zu 14, 28, 56 oder 100 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Zulassungsnummern

Inhibace „Roche“ 0,5 mg – Filmtabletten: 1-19537

Inhibace „Roche“ 2,5 mg – Filmtabletten: 1-19531

Inhibace „Roche“ 5 mg – Filmtabletten: 1-19535

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Inhibace „Roche“

Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen: Inhibace

Deutschland: Dynorm

Griechenland, Irland, Vereinigtes Königreich: Vascace

Italien, Portugal: Inibace

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

17-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2017

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2017

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase® (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), is voluntarily recalling three lots of Activase® (alteplase) 100mg vials, that were co-packaged with Sterile Water for Injection, to the hospital level. The vials of Sterile Water for Injection, manufactured by Hospira Inc., a Pfizer company, and packaged with Activase 100 mg, may be cracked or chipped at the neck of the vial and leaking.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-3-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-3-2017

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

13-2-2018

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)943 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)942 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)940 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Active substance: ocrelizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)112 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4043

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

News and press releases:  European Commission closes infringement procedure against Roche

News and press releases: European Commission closes infringement procedure against Roche

Decision follows EMA inquiry on company’s compliance with its pharmacovigilance obligations

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2017

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8605 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7635 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/II/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7404 of Wed, 01 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2017

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7052 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6512 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Active substance: obinutuzumab) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)6426 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002799/II/0016

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)6425 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000955/II/0066

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first biosimilar for use in oncology ? the product is Mvasi (bevacizumab-awwb), from Amgen. It is equivalent to the reference product, Avastin (Genetech/Roche), which was first approved in the United States in 2004.

US - RxList

27-7-2017

DHPC – Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

28.07.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Roche Pharma (Schweiz) AG:   Bei Krebspatienten, die in klinischen Studien eine Behandlung mit Tecentriq® erhalten haben, wurde über Fälle von Myokarditis berichtet. In einer kumulativen Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens wurden 2 nicht-tödliche Fälle von Myokarditis identifiziert; bei einem Patienten wurde die Diagnose einer immun-vermittelten Myokarditis durch eine Biopsie bestätigt. Die Analyse umfasste Daten ...

ODDB -Open Drug Database

12-7-2017

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Active substance: capecitabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4992 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3952 of Wed, 07 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/582/II/92

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2017

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Active substance: cobimetinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3740 of Wed, 31 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10450/201608

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3451 of Thu, 18 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Onset of efficacy is fairly rapid with the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, Genentech/Roche) for patients with relapsing multiple sclerosis (RMS), and the benefits are long-lasting — even for those who switch from other treatment — suggest further findings from the phase 3 OPERA trials.

US - RxList

26-4-2017

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Active substance: Pirfenidone) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)2852 of Wed, 26 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002154/X/0035/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2017

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, La Roche) for both relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in adults, the agency announced in a statement.

US - RxList

1-3-2017

01.03.2017: Valium Roche 10 mg, Injektionslösung, 5 Ampulle(n), 7.15, +13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer30433017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameValium Roche 10 mg, InjektionslösungRegistrierungsdatum22.11.1963  Erstzulassung Sequenz22.11.1963ATC-KlassierungDiazepam (N05BA01)Revisionsdatum19.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.12.2017Index Therapeuticus (BSV)01.04.10.Packungsgrösse5 Ampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.04.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAnxiolytikumFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

27-2-2017

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

Use of the immunotherapy atezolizumab (Tecentriq, Roche) in combination with bevacizumab (Avastin, Roche) nearly doubled progression-free survival (PFS) compared with sunitinib (Sutent, Pfizer) as a first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (mRCC).

US - RxList

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