Inhibace plus „Roche“

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inhibace plus „Roche“ 5 mg/12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inhibace plus „Roche“ 5 mg/12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • ACE-inhibitors and diuret
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20856
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-03-1995
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

22. Juni 2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Inhibace plus „Roche“ 5 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Wirkstoffe: Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Inhibace plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inhibace plus beachten?

Wie ist Inhibace plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Inhibace plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Inhibace plus und wofür wird es angewendet?

Inhibace

plus

enthält

eine

Kombination

beiden

Wirkstoffen

Cilazapril

Hydrochlorothiazid.

Inhibace plus wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet. Die beiden Wirkstoffe wirken

gemeinsam,

Ihren

Blutdruck

senken.

werden

gleichzeitig

angewendet,

wenn

Behandlung mit nur einem von ihnen nicht ausreicht.

Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin Converting

Enzyme Inhibitoren). Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert. Dadurch wird Ihr

Blutdruck gesenkt. Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, das Blut durch den Körper zu

pumpen.

Hydrochlorothiazid

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Thiaziddiuretika

oder

Wassertabletten. Es vergrößert die Menge an Wasser (Urin), die Sie produzieren. Dadurch wird Ihr

Blutdruck gesenkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Inhibace plus beachten?

Inhibace plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cilazapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere Arzneimittel sind, die ähnlich zu Inhibace plus

sind, wie z.B. andere ACE-Hemmer, andere Thiaziddiuretika oder Sulfonamide.

wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem

oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben. Anzeichen

dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge. Das Risiko für das Auftreten

- 2 -

22. Juni 2018

eines Angioödems ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes

oder zur Dämpfung des Immunsystems einnehmen.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min)

oder Sie keinen Urin oder eine zu geringe Urinmenge ausscheiden (Anurie).

wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Inhibace plus in der

frühen

Schwangerschaft

nicht

einzunehmen

siehe

Abschnitte

„Schwangerschaft“

„Stillzeit“.)

wenn

Diabetes

mellitus

oder

eine

eingeschränkte

Nierenfunktion

haben

einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Inhibace plus nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace plus einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace plus einnehmen,

wenn

Herzproblem

haben.

Inhibace

plus

für

Menschen

bestimmten

Herzkrankheiten nicht geeignet.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

z.B.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Inhibace plus darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem dämpfen.

wenn

einer

schweren

Lebererkrankung

leiden

oder

wenn

eine

Gelbsucht

entwickeln.

wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so

genannte Nierenarterienstenose.

wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.

wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.

wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.

wenn

eine

Behandlung

Reduzierung

einer

Bienen-

oder

Wespenstichallergie

(Desensibilisierung) planen.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen). Der Grund ist,

dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden

kann.

wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).

wenn Sie Diabetes haben und zu dessen Behandlung Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.

wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Apherese durchmachen.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie an einer Porphyrie leiden.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inhibace plus einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Inhibace plus wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Inhibace plus darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit

Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Inhibace plus in dieser Phase einnehmen (siehe

Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

- 3 -

22. Juni 2018

Kinder und Jugendliche

Inhibace plus wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Die Anwendung des Arzneimittels Inhibace plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Inhibace plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

gilt

auch

für

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Inhibace plus die Art und Weise, wie einige

Arzneimittel wirken, beeinträchtigen kann. Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von

Inhibace plus beeinträchtigen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Aliskiren einnehmen

(siehe auch Abschnitt „Inhibace plus darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sagen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

allem,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.

Arzneimittel aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen

Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.

Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen).

Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel,

die das Immunsystem schwächen.

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzstoffe), kaliumsparende Diuretika und

andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Antibiotika,

die Trimethoprim und Cotrimoxazol enthalten).

Aldosteron-Antagonisten.

Sympathomimetika.

Schmerzmittel, Betäubungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.

Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen.

Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamin D.

Cholestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Fettgehalts in Ihrem Blut).

Anticholinergika.

Zytotoxische Arzneimittel (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid).

Cyclosporin

(Arzneimittel

Verhinderung

Abstoßung

Organen

nach

einer

Transplantation).

Iodhaltige Kontrastmittel (welche Patienten vor bestimmten Röntgenuntersuchungen gegeben

werden).

Einnahme von Inhibace plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Inhibace plus kann zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die

Kalium enthalten.

Schwangerschaft

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22. Juni 2018

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Inhibace plus abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes

Arzneimittel anstelle von Inhibace plus einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Inhibace plus während

der frühen Phase der Schwangerschaft einzunehmen. Inhibace plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft

schädigen kann, wenn Sie Inhibace plus nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Wenn

stillen

oder

Stillen

beginnen

wollen,

fragen

Einnahme

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es wird nicht empfohlen, Inhibace plus einzunehmen, wenn Sie

stillen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders

wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Inhibace plus kann Ihnen schwindlig werden. Dies ist bei Beginn der

Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Inhibace plus enthält Lactose

Inhibace plus enthält Lactose, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Inhibace plus erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. wenn Sie eine Galactose Intoleranz, einen Lapp-Lactase-

Mangel oder Probleme mit der Glucose-Galactose-Absorption haben).

3.

Wie ist Inhibace plus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine Tablette pro Tag.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.

Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Inhibace plus einnehmen. Aber Sie sollten die

Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.

Inhibace plus kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten nicht zerdrücken oder

zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace plus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Inhibace plus eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

jemand anderes Ihre Inhibace plus Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden

Wirkungen können auftreten: Schwindel oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut,

nicht bewegen oder sprechen können und ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Inhibace plus vergessen haben

- 5 -

22. Juni 2018

Wenn Sie die Einnahme von Inhibace plus einmal vergessen haben, überspringen Sie die

vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Maßnahme

erfordern:

Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem oder eine allergische

Reaktion auftritt, setzen Sie Inhibace plus sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den

Anzeichen können gehören:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem-

oder Schluckbeschwerden kommen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Blutkrankheiten auftritt, setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt

in Verbindung:

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit,

blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.

Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose). Zu

den Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut,

Rachen und Lungen.

Niedrige

Blutplättchenzahl

Blut

(Thrombozytopenie).

Anzeichen

zählen

Nasenbluten und dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

Schwindelgefühl

Husten

Übelkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu

Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann

bestimmten

Patienten

Wahrscheinlichkeit

eines

Herzinfarktes

oder

Schlaganfalls

erhöhen.

Schnellerer Herzschlag

Schwächegefühl

Schmerzen im Brustkorb

Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb

Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)

Mundtrockenheit oder geschwollener Mund

- 6 -

22. Juni 2018

Appetitlosigkeit

Veränderte Geschmacksempfindung

Weicher Stuhl und Erbrechen

Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)

Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken

Impotenz

Vermehrtes Schwitzen

Hautrötung

Schlafschwierigkeiten

Blutuntersuchungen

wird

eine

Reduzierung

Anzahl

roter

Blutkörperchen,

weißer

Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und

Thrombozytopenie)

Blutuntersuchungen

werden

abnormale

Elektrolytspiegel

(Natrium,

Kalium,

Chlorid,

Magnesium,

Calcium,

Bikarbonat)

oder

erhöhte

Glucose-,

Harnsäure-,

Cholesterin-

Triglyzerid-Spiegel beobachtet

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Zerebrale

Ischämie,

transitorische

ischämische

Attacke,

ischämischer

Hirnschlag

(kann

auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Unregelmäßiger Herzschlag

Interstitielle Lungenerkrankung

Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt

Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen

Pfeifendes Atmen

Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)

Wunde Zunge

Pankreatitis

(Entzündung

Bauchspeicheldrüse).

Anzeichen

zählen

schwere

Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.

Veränderungen

Leber-

oder

Nierenfunktion

(zeigen

sich

Blut-

Urinuntersuchungen)

Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung

Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (kann vorübergehend sein)

Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett

Brustvergrößerung bei Männern

Depression

Verwirrtheit

Trockene Augen

Gelbsehen

- 7 -

22. Juni 2018

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Inhibace plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Inhibace plus enthält

Die Wirkstoffe sind: 5 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 5,22 mg Cilazapril entsprechend 5 mg Cilazapril wasserfrei und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

Maisstärke,

Hypromellose, Natriumstearylfumarat, Talkum, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172).

(Siehe Abschnitt 2: Inhibace plus enthält Lactose)

Wie Inhibace plus aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten

Inhibace plus ist in Blisterpackungen mit 56 Filmtabletten und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

1211 Wien

Österreich

Hersteller:

Roche Pharma AG

- 8 -

22. Juni 2018

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Zulassungsnummer

1-20856

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Inhibace plus „Roche“

Belgien, Luxemburg: Co-Inhibace

Zypern, Griechenland: Vascace Plus

Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Spanien: Inhibace Plus

Deutschland: Dynorm Plus

Italien, Portugal: Inibace Plus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety