Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 prótein
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Svín
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Fyrir virk bólusetningar svín með nei PCV2 afleiðing af mótefni frá aldri 2 vikur gegn svín circovirus tegund 2 (PCV2),.
Revision: 2
Aftakað
2017-05-24
16 B. FYLGISEÐILL 17 FYLGISEÐILL FYRIR: INGELVAC PCV FLEX STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem sér um lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Ingelvac PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum. 3. VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (1 ml) inniheldur: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0 – 3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. Ónæmisglæðir: Carbomer 1 mg. Tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust til gulleitt, stungulyf, dreifa. 4. ÁBENDINGAR Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2). Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu. Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir bólusetningu Lengd ónæmis: í að minnsta kosti 17 vikur. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Ingelvac PCV FLEX stungulyf, dreifa handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur (1 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: ORF2 prótein úr svínacircoveiru af gerð 2 RP* 1,0 – 3,75 * Hlutfallsleg virkni (Relative Potency) (ELISA próf) m.t.t. viðmiðunarbóluefnis. ÓNÆMISGLÆÐIR: Carbomer 1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus til gulleit, stungulyf, dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Svín 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá svínum án móðurborinna PCV2-mótefna, frá 2 vikna aldri gegn svínacircoveiru af gerð 2 (PCV2). Ögrunarrannsóknir, sem einungis voru gerðar á sermineikvæðum dýrum, leiddu í ljós að bólusetning dregur úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum í eitilvef sem hljótast af sjúkdómum sem tengjast PCV2 (PCVD). Að auki hefur verið sýnt fram á að bólusetning dregur úr dreifingu PCV2 úr trýni svínanna, veirufjölda í blóði og eitilvef og styttir þann tíma sem veiran er í blóðinu. Upphaf ónæmis: myndast 2 vikum eftir bólusetningu Lengd ónæmis: i endist í að minnsta kosti 17 vikur. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Væg tímabundin hitahækkun er mjög algeng daginn sem bólusett er. Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð og skal meðhöndla einkenni þeirra. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá Lesen Sie das vollständige Dokument