Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
varkenscircovirus type 2 ORF2-eiwit
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
varkens
Immunologicals voor suidae
Voor de actieve immunisatie van varkens met geen PCV2 maternally afgeleid van antilichamen in de leeftijd van 2 weken tegen porciene circovirus type 2 (PCV2),.
Revision: 2
teruggetrokken
2017-05-24
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEL Eén dosis (1 ml) bevat: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit RP* 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin Adjuvans: carbomeer 1 mg Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie. 4. INDICATIES Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2). Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert. Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert. Start van de bescherming: 2 weken na vaccinatie Duur van de bescherming: tenminste 17 weken 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en dienen symptomatisch te worden behandeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) 18 - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (mind Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1 ml) bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit: RP* 1,0–3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin ADJUVANTIA: Carbomeer 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen tegen PCV2 vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2). Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend seronegatieve dieren werden opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische verschijnselen en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) vermindert. Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in het bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie Duur van de immuniteit: tenminste 17 weken 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt zeer vaak op. In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die symptomatisch behandeld dienen te worden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieer Lesen Sie das vollständige Dokument