Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 fehérje
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Sertés
Immunológiai készítmények suidae számára
Az aktív immunizálására a sertések nem PCV2 anyától származó ellenanyagok kortól 2 hét elleni-es típusú sertés circovírus 2 (PCV2),.
Revision: 2
Visszavont
2017-05-24
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS INGELVAC PCV FLEX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac PCV FLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (1 ml) tartalma: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein: 1,0–3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) Adjuváns: 1 mg karbomer. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció. 4. JAVALLATOK Maternális eredetű PCV2 antitestekkel nem rendelkező sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól. Csak szeronegatív állatokkal végzett kísérletek során igazolták, hogy a vakcináció csökkenti a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullásokat, klinikai tüneteket és a lymphoid szöveti elváltozásokat. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orrváladékkal ürülése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. Az immunitás kezdete: 2 héttel az oltást követően Az immunitástartósság: legalább 17 hét 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakran előfordul enyhe, átmeneti hőemelkedés a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac PCV FLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalma: HATÓANYAG: Sertés cirkovírus 2-es típus ORF2 protein 1,0–3,75 RP* *A referens vakcináéhoz viszonyított relatív hatékonyság (ELISA teszt) ADJUVÁNS: Karbomer 1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy sárgás szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Maternális eredetű PCV2 antitestekkel nem rendelkező sertések 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) elleni aktív immunizálására 2 hetes kortól. Csak szeronegatív állatokkal végzett kísérletek során igazolták, hogy a vakcináció csökkenti a PCV2 okozta kórképpel (PCVD) összefüggésbe hozható elhullásokat, klinikai tüneteket és a lymphoid szöveti elváltozásokat. Ezenkívül a vakcinázás hatására csökken a 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV 2) orrváladékkal ürülése, a vérben és a lymphoid szövetekben megjelenő vírusmennyiség, valamint a virémia időtartama. Az immunitás kezdete: 2 héttel az oltást követően Az immunitástartósság: legalább 17 hét 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 3 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Nagyon gyakran előfordul enyhe, átmeneti hőemelkedés a vakcinázás napján. Nagyon ritkán anafilaxiás reakció alakulhat ki, melyre tüneti kezelést kell alkalmazni. A mellékhat Lesen Sie das vollständige Dokument